純化水儲罐疏水性除菌過濾器消毒效果驗證方案-1

1、驗證方案名稱純化水儲罐疏水性除菌過弱文件編號TS-YZ-3025-00起草部門起草人再驗證方案審批表再驗證小組審核情況部門名稱審核結(jié)果生產(chǎn)部工程部質(zhì)保部質(zhì)控部質(zhì)量副總慮器消毒效果驗證方案起草日期簽名日期批準日期目 錄1.概述2.再驗證機構(gòu)及人員職責3 .驗證目的4 .驗證范圍5.消毒效果確認6.驗證結(jié)果綜合評價7. 驗證領(lǐng)導小組意見8. 驗證領(lǐng)導小組意見1. 概述本公司更換新的疏水性除菌過濾器（呼吸器），該疏水性除菌過濾器按GMP標準設(shè)計制造，外殼為不銹鋼，濾芯選用疏水性聚四氟乙烯微孔濾芯，濾芯長度為5英寸，氣體過濾精度為：0.02仙m即對0.02 m以上的各種細菌達到99.999%勺濾除。該

2、疏水性除菌過濾器（ 呼吸器 ） 安裝在純化水儲罐頂部通氣口，經(jīng)本過濾器隔離，罐內(nèi)氣體可通暢排放，可有效阻止罐外空氣中微生物和固體粒子進入儲罐，防止污染。2. 驗證機構(gòu)及人員職責2.1 質(zhì)量副總：2.1.1 負責驗證方案及報告的批準發(fā)放2.2 再驗證小組組長：2.2.1 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2.2.2 負責驗證報告的審核。2.2.3 負責驗證周期的確認。2.2.4 負責起草標準操作規(guī)程2.3 再驗證小組組員2.3.1 ：2.3.1.1 負責組織試驗所用儀器、設(shè)備的再驗證。2.3.1.2 負責儀器、儀表、量具的校正。2.3.1.3 負責擬定再驗證方案。2.3.1.4 負責收集各項再驗證數(shù)據(jù)、

3、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后， 起草再驗證報告報再驗證小組。2.3.2 ：2.3.2.1 負責再驗證所需樣品、試劑、試液等的準備。2.3.2.2 負責取樣及對樣品的檢驗。3. 驗證目的對疏水性除菌過濾器去除塵降菌效果的檢測，來確認過濾器符合GM覬范和生產(chǎn)工藝的要求。4. 驗證范圍適用于純化水儲罐疏水性除菌過濾器（ 呼吸器 ） 的消毒驗證。5消毒效果確認測試方法: 在疏水性除菌過濾器的一端接通低壓壓縮空氣，另一端接下圖裝置 1 處。按圖所示，所用的抽濾瓶、無菌過濾器等裝置經(jīng)過121熱壓滅菌 30分鐘和用75乙醇溶液浸泡12 小時滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘干后組裝成。在抽濾瓶內(nèi)加入100mL生理鹽水，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通滅菌生理鹽水攪動30分鐘，停止通氣，立即送樣檢測瓶內(nèi)生理鹽水中微生物含量。每天檢測一次，連續(xù)檢 測三天（見下表）。標準：沉降菌10個/皿其中：1.疏水性除菌過濾器2.進氣調(diào)節(jié)閥 3.過濾膜4.膠塞 5.出氣口（關(guān)閉）6.250ml抽濾瓶 7.滅菌生理鹽水沉降菌檢測結(jié)果記錄檢測日期合格標準檢測次數(shù)檢測結(jié)果平均值12310個/皿10個