中藥飲片風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、飲片車(chē)間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告批準(zhǔn)部門(mén)職務(wù)姓名簽名日期起草人審核人審核人批準(zhǔn)人目錄目錄1 目的 32 范圍 33 生產(chǎn)車(chē)間基本情況 34 風(fēng)險(xiǎn)管理流程 . 35 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審小組的建立 46 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用方法 57 設(shè)備、設(shè)施和公用系統(tǒng)的適用性分析 78 風(fēng)險(xiǎn)管理 99 風(fēng)險(xiǎn)回顧 3010 綜合結(jié)論及建議 301目的對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的全過(guò)程中所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定重點(diǎn)控制目標(biāo)，制定 糾正和預(yù)防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生 產(chǎn)過(guò)程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在 可接受水平。2范圍本評(píng)估包括飲片車(chē)間（含毒性飲片）項(xiàng)目所涉及的人員、

2、設(shè)備、廠房設(shè)施、環(huán)境、生 產(chǎn)工藝等。3生產(chǎn)車(chē)間基本情況中藥飲片車(chē)間按新版 GMP建設(shè)而成，車(chē)間生產(chǎn)品種包括普通飲片、直接口服飲片和毒性 飲片，工藝布局主要有凈制、切制、炮炙、干燥、包裝等工序。普通飲片生產(chǎn)場(chǎng)地為一般 生產(chǎn)區(qū)，直接口服飲片為 D級(jí)潔凈區(qū)，毒性飲片（制馬錢(qián)子、制天南星）有專屬生產(chǎn)區(qū)和 設(shè)備。所有員工在上崗前均經(jīng)過(guò)生產(chǎn)技術(shù)及崗位操作SOP培訓(xùn)，車(chē)間按照 GMP要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行控制以保證產(chǎn)品質(zhì)量。各生產(chǎn)操作均按公司規(guī)定工藝規(guī)程及崗位SOP進(jìn)行操作。為防止發(fā)生混淆與差錯(cuò)，車(chē)間每一操作間及生產(chǎn)設(shè)備均有能夠指示在生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、操作人員等的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，物料均有雙人復(fù)核

3、。為防止發(fā)生污染與交叉污染，車(chē)間采用階段性生產(chǎn)模式，一個(gè)品種生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備、容器具清潔、生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行徹底清潔，經(jīng)質(zhì)量部的現(xiàn)場(chǎng)QA確認(rèn)清場(chǎng)合格后方可進(jìn)行下一品種的生產(chǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)QA代表質(zhì)量部門(mén)行使現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督職能，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)行質(zhì)量監(jiān)控；QC檢驗(yàn)人員，對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，能夠保證中間產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4風(fēng)險(xiǎn)管理流程啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng) 險(xiǎn) 溝 通風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制 3 f廠風(fēng)險(xiǎn)降低不接受J41F<_>質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果<>風(fēng)險(xiǎn)回顧1事件評(píng)審JJ風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 工 具5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審小組的建立根據(jù)中藥飲片車(chē)間（含毒性中藥飲片車(chē)間）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目，我們

4、成立了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小 組，明確了責(zé)任與分工，具體分工如下：表1:中藥飲片車(chē)間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及責(zé)任與分工表姓名部門(mén)小組職務(wù)職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部組長(zhǎng)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核和 批準(zhǔn)，并提供技術(shù)支持；負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部副組長(zhǎng)指定人員起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，審核方案并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)人質(zhì)量部副組長(zhǎng)日常風(fēng)險(xiǎn)管理的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理工 作，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧、召回、供應(yīng)商審計(jì)、 過(guò)程控制等潛在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制與 管理；QA主管質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核， 并負(fù)責(zé)組織控制措施的評(píng)審；QA質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)控制措施的評(píng)審管理；QC質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)產(chǎn)品取樣、質(zhì)量控制方面對(duì)產(chǎn)

5、品的質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)控制；負(fù)責(zé)人飲片車(chē)間組員負(fù)責(zé)參與起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào) 告，并實(shí)施控制措施；負(fù)責(zé)人工程部組員負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備管理，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 及設(shè)備維修過(guò)程中隊(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制；負(fù)責(zé)人工程部組員負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備管理，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 及設(shè)備維修過(guò)程中隊(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制；6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用方法6.1本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循失效模式與影響分析技術(shù)，主要包括以下幾點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)鑒定：包括評(píng)估先前識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通

6、過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。6.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別魚(yú)骨圖確認(rèn)多產(chǎn)品共線生產(chǎn)可能造成污染及交叉污染的各風(fēng)險(xiǎn)因素:整理篇工藝及環(huán)境文件人員裸手操作等工藝規(guī)程日常監(jiān)測(cè)確認(rèn)報(bào)告工藝操作清洗SOP潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生設(shè)備同時(shí)間同操作間生產(chǎn)前檢查潔凈服純化水系統(tǒng)設(shè)備移動(dòng)階段性生產(chǎn)行為清場(chǎng)管理操作外包裝容器具污染或交叉污染條件置純化水系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)中間體儲(chǔ)存廠房微生物工具設(shè)備設(shè)施取樣地漏使用末端空氣凈化建筑放置清潔稱量物料參數(shù)匹配廠房設(shè)施設(shè)備操作材質(zhì)、式樣選擇轉(zhuǎn)移領(lǐng)用材質(zhì)結(jié)構(gòu)選材 *.連接 *選址物流、人流 工藝布局廠房空氣凈化系統(tǒng)維護(hù) 設(shè)備個(gè)人衛(wèi)生健康體檢檢驗(yàn)方法操作規(guī)程清潔規(guī)程除塵壓縮空

7、氣系統(tǒng)洗手穿著潤(rùn)滑劑使用6.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制（FMEA ）危害發(fā)生發(fā)生的嚴(yán)重性、可能性及可測(cè)性等級(jí)劃分:計(jì)分嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測(cè)性（D）1可忽略稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）總是發(fā)現(xiàn)（操作者 能發(fā)現(xiàn)）2微小不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年至十年一 次）容易發(fā)現(xiàn)（管理人 員能發(fā)現(xiàn)）3中等可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）可以發(fā)現(xiàn)（需要特 殊手段才能發(fā)現(xiàn)）4嚴(yán)重很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年多于一次）難以發(fā)現(xiàn)（需要借 助外部力量才能發(fā) 現(xiàn)）5毀滅性經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）不能發(fā)現(xiàn)（只有不 良后果出現(xiàn)才能發(fā) 現(xiàn)）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度（RPN）=嚴(yán)重性（S）X可能性（P）X可測(cè)定性（D）632

8、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：1）對(duì)S*P W5的失效模式，RPN任意值，均認(rèn)定為可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2）對(duì)S*P> 5,且RPNK 15的失效模式，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可接受。3）對(duì)S*P> 5,且15V RPNK 24的失效模式，應(yīng)考慮改進(jìn)，采取適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施盡可能低來(lái)降低此風(fēng)險(xiǎn)。4）對(duì)S*P> 5,且24V RPNK 125的失效模式，為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須降低，若采取質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施都 不能降低RPN值，應(yīng)停止該活動(dòng)。7設(shè)備、設(shè)施和公用系統(tǒng)的適用性分析7.1共用設(shè)備共用設(shè)備信息見(jiàn)附件1結(jié)論（1）中藥飲片車(chē)間現(xiàn)有設(shè)備可以滿足認(rèn)證飲片的生產(chǎn)。（2）挑選臺(tái)、滾筒式洗藥機(jī)、可傾式蒸煮鍋、切藥機(jī)，敞開(kāi)式烘

9、箱等設(shè)備為部分飲片（除毒性飲片）的 共用設(shè)備。7.2 共用設(shè)施7.2.1 廠房設(shè)施中藥飲片車(chē)間符合生產(chǎn)工藝和 GMP 要求，其中潔凈區(qū)凈化級(jí)別為 D 級(jí)，配套空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)凈化 系統(tǒng)能對(duì)環(huán)境進(jìn)行有效控制。潔凈區(qū)地面為PVC地板膠，采用彩鋼板間隔和吊頂，墻面與地面及吊頂交界處呈弧形。生產(chǎn)區(qū)按生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)了面積、空間及與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備安置及物料儲(chǔ)存區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)的輸送管道及水電、工藝 管線均安裝在技術(shù)夾層內(nèi)，照明燈為吸頂式，易于拆卸清洗。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣經(jīng)過(guò)初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾，潔凈室密封良好。潔凈區(qū)溫度控制在18 C26 C,相對(duì)濕度控制在 45%65%。潔凈區(qū)內(nèi)排水口采用不銹

10、鋼扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。地漏定期清潔，內(nèi)部用消毒劑 進(jìn)行液封。人員與物料出入口分別設(shè)置。設(shè)有人員進(jìn)出的更衣室，人員經(jīng)一更、二更、手消毒后，進(jìn)入潔凈區(qū)，潔凈 更衣室的凈化級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)相同。 物料進(jìn)出設(shè)有緩沖室和傳遞窗， 物料經(jīng)外清、 脫包、消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。7.2.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)中藥飲片車(chē)間有 1 套凈化空調(diào)系統(tǒng)分別用于 D 級(jí)潔凈區(qū)功能間控制，空調(diào)凈化系統(tǒng)由組合式空調(diào)機(jī)組、 制冷系統(tǒng)、 蒸汽系統(tǒng)構(gòu)成。 組合式空調(diào)機(jī)組由若干功能段組成，包括： 新風(fēng)過(guò)濾、 空氣混合、 初效過(guò)濾、除濕、加熱、送風(fēng)、加濕、中效過(guò)濾、回風(fēng)等基本組合單元。制冷系統(tǒng)主要由冷水機(jī)組、冷卻塔、補(bǔ)水 系統(tǒng)、冷

11、卻水循環(huán)泵、冷凍水循環(huán)泵構(gòu)成?？諝鈨艋^(guò)程：新風(fēng)、回風(fēng)t初效過(guò)濾t表冷t加熱t(yī)加濕t中效過(guò)濾t風(fēng)機(jī)t高效過(guò)濾t潔凈區(qū)t(回風(fēng)經(jīng)過(guò)回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過(guò)濾器前再循環(huán)) 。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈等級(jí)為D級(jí)，設(shè)計(jì)溫度為18C 26 C,相對(duì)濕度為45%65%。潔凈區(qū)與非潔凈壓差大于 10Pa,產(chǎn)塵功能間對(duì)潔凈走廊保持相對(duì)負(fù)壓；換氣次數(shù)15次/小時(shí)。系統(tǒng)和潔凈區(qū)采用臭氧消毒?？照{(diào)機(jī)組具備新風(fēng)調(diào)節(jié)閥、 回風(fēng)調(diào)節(jié)閥、 送風(fēng)機(jī)、 排風(fēng)機(jī)、 冷水閥、 蒸汽閥、 排風(fēng)閥門(mén)， 其中新風(fēng)調(diào)節(jié)閥、 回風(fēng)調(diào)節(jié)閥、排風(fēng)閥與空調(diào)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)閥連鎖。運(yùn)行情況： 凈化空調(diào)機(jī)組運(yùn)行平穩(wěn)， 加濕器 / 表冷器及加熱器等工作正常，

12、經(jīng)檢測(cè)， 潔凈室的各項(xiàng)指標(biāo)均 滿足 D 級(jí)潔凈室凈化級(jí)別要求。壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于10P&相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。公司制定了潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程 (QA033-00),潔凈室懸浮粒子測(cè)定方法 (QD-TT04020 ),潔 凈室沉降菌測(cè)定方法 (QD-TT04019 ),潔凈室(區(qū))浮游菌測(cè)試方法 (QD-TT04065 )?；?yàn)室對(duì) D級(jí)潔凈區(qū)每季度測(cè)定一次懸浮粒子和換氣次數(shù)，每月測(cè)定一次沉降菌和浮游菌。車(chē)間對(duì)溫濕度、壓差進(jìn) 行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，確保環(huán)境始終處于受控狀態(tài)。水系統(tǒng)車(chē)間D級(jí)區(qū)生產(chǎn)使用純化水。該系統(tǒng)以市政飲用水管網(wǎng)所供飲用水為原水，經(jīng)

13、多砂石過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾 器、保安過(guò)濾器、反滲透裝置、樹(shù)脂混床、紫外殺菌器、輸送泵、純水罐及系統(tǒng)循環(huán)管路等組成。運(yùn)行情況：純化水制水機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)正常，產(chǎn)水量達(dá)到設(shè)計(jì)要求，循環(huán)分配系統(tǒng)工作正常，各水泵、管道、閥 門(mén)工作正常，無(wú)泄露。經(jīng)檢測(cè)，產(chǎn)水水質(zhì)的各項(xiàng)指標(biāo)均符合中國(guó)藥典2015年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司建立 1號(hào)純化水系統(tǒng)制備工藝規(guī)程 （）、 1號(hào)純化水系統(tǒng)操作維護(hù)規(guī)程 （）、純化水分配系統(tǒng)清潔 鈍化消毒、活性炭過(guò)濾器消毒規(guī)程 （）、工藝用水取樣規(guī)程 （）、工藝用水監(jiān)控規(guī)程 （）。明確純化水 系統(tǒng)系統(tǒng)的操作維護(hù)、日常監(jiān)控以及以及活性碳過(guò)濾器、各分配系統(tǒng)日常消毒操作的方法與要求，確保所 產(chǎn)純化水符合純

14、化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （）。按照規(guī)定的監(jiān)測(cè)頻率及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控，通過(guò)定期的水質(zhì)監(jiān)測(cè)情況分析，確認(rèn)純化水系統(tǒng) 運(yùn)行穩(wěn)定、可靠，純化水系統(tǒng)始終處于良好的受控狀態(tài)。按純化水制備工藝執(zhí)行能始終如一地生產(chǎn)出符合 標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。純化水制水機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)正常，產(chǎn)水量達(dá)到設(shè)計(jì)要求，循環(huán)分配系統(tǒng)工作正常，各水泵、 管道、閥門(mén)工作正常，無(wú)泄露。經(jīng)檢測(cè)，產(chǎn)水水質(zhì)的各項(xiàng)指標(biāo)均符合中國(guó)藥典2015年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.3 結(jié)論車(chē)間的設(shè)備、廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)均能滿足生產(chǎn)需求，并符合GMP 要求。8 風(fēng)險(xiǎn)管理8.1 關(guān)于防范混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制的總體概述表2失敗模式效果分析、控制匯總

15、表序號(hào)可能的失敗模式可能的影響現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別改進(jìn)措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別確認(rèn)1員工健康體檢不過(guò)關(guān)患有疾病 的員工與 產(chǎn)品之間 可能產(chǎn)生 相互影響， 如員工對(duì) 產(chǎn)品過(guò)敏 以及患有 傳染病、皮 膚病員工 對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量造成不 可挽回影 響等。建立員工體檢 管理規(guī)程（）規(guī) 定直接從事藥品 生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì) 量管理人員每年 進(jìn)行一次體檢， 體檢內(nèi)容包括內(nèi) 科、外科、皮膚 科、五官科、辨 色力、肝功能檢 查和X光胸透檢 查，以此建有人 員健康檔案，確 保人員健康符合GMP要求。4114微小現(xiàn)有控制措 施已將此風(fēng) 險(xiǎn)級(jí)別降至 最低，無(wú)需 增加改進(jìn)措 施。2個(gè)人衛(wèi) 生、生活 習(xí)慣不

16、符 合GMP 要求。員工個(gè)人 生活習(xí)慣 如留長(zhǎng)指 甲，佩戴首 飾，化妝等 有可能對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量 造成影響。制定潔凈區(qū)個(gè) 人衛(wèi)生管理規(guī) 程（）以此明確 個(gè)人衛(wèi)生管理的 內(nèi)容，避免人員 衛(wèi)生對(duì)產(chǎn)品造成 污染，保證產(chǎn)品 質(zhì)量。4114微小執(zhí)行現(xiàn)有控 制措施可將 此風(fēng)險(xiǎn)控制 至低級(jí)別，并且在日常 生產(chǎn)管理過(guò) 程中還可通 過(guò)嚴(yán)格檢查 來(lái)將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 一步降低。3員工進(jìn)出生產(chǎn)操作制定潔凈區(qū)更4114微現(xiàn)有控制程序號(hào)可能的失敗模式可能的影響現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別改進(jìn)措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別確認(rèn)潔凈區(qū)域 未按規(guī)定 更衣、洗手時(shí)對(duì)設(shè)備、 產(chǎn)品造成 污染，影響 產(chǎn)品質(zhì)里。衣規(guī)程()規(guī)定人員進(jìn)入潔凈

17、區(qū) 洗手及更衣程 序。小序可將風(fēng)險(xiǎn)降至最低， 無(wú)需增加改進(jìn)措施。4潔凈服選 材、式樣 不妥或清 潔效果不 符合要求潔凈服及 口罩等應(yīng) 具備透氣、 吸濕、少發(fā) 塵、少誘塵 等特點(diǎn)，應(yīng) 具備阻止 皮膚屑、人 體攜帶的 微生物群、 顆粒等，宜 選用防靜 電材料等 要求，否則 易對(duì)藥品 生產(chǎn)造成 污染。制定工作服管 理規(guī)程()規(guī)定 了工作服選擇各 項(xiàng)指標(biāo)及更換清 潔的方法及頻 次。4114微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。5廠房設(shè)計(jì) 選址、布 局，建筑 的選擇， 墻面、地 面、天花潔凈廠房 選址、設(shè) 計(jì)、布局、 建筑材料 的選擇等 均可對(duì)產(chǎn)車(chē)間潔凈廠房的 建設(shè)按當(dāng)時(shí)現(xiàn)行 GB進(jìn)

18、行，且實(shí)施 了廠房設(shè)施確認(rèn)，并按規(guī)程進(jìn) 行了周期性確4114微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。序號(hào)可能的失敗模式可能的影響現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別改進(jìn)措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別確認(rèn)連接處不 符合要 求。品造成一一 定程度的 污染。認(rèn)。6潔凈區(qū)物 流、人流 布局不當(dāng)。物流及人 員流動(dòng)過(guò) 程中極易 產(chǎn)生混淆、 差錯(cuò)及交 叉污染情 況。制定潔凈區(qū)人 流、物流管理規(guī) 程（）.內(nèi)容包括 物料及人員進(jìn)出 潔凈區(qū)域的流向 以及潔凈區(qū)人員 數(shù)量的控制等。4114微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。7地漏設(shè) 計(jì)、清潔 及消毒效 果不符合要求。車(chē)間一

19、般 區(qū)、潔凈區(qū) 區(qū)生產(chǎn)過(guò) 程中產(chǎn)生 的粉塵，清 洗產(chǎn)生的 廢水、溶劑 滯留在地 漏處有利 于微生物 的繁殖生 長(zhǎng)，易對(duì)產(chǎn) 品造成較 大污染。制定了潔凈區(qū) 地漏清潔規(guī)程 （），擬定了潔凈 區(qū)地漏的清潔及 消毒程序，使用 75%乙醇作為清 潔劑兼消毒劑， 每班生產(chǎn)結(jié)束后 對(duì)地漏進(jìn)行清潔 兼消毒。4114微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。8車(chē)間主要設(shè)產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)、設(shè)備可能不能滿足新增品種按GMP要求對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，包括43224中對(duì)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，結(jié)杲應(yīng)4128微小序號(hào)可能的失敗模式可能的影響現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別改進(jìn)措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí)

20、別確認(rèn)結(jié)構(gòu)、放 置不妥或 相應(yīng)能力 參數(shù)不能 滿足生產(chǎn)需。的生產(chǎn)需 要，或因材 質(zhì)、結(jié)構(gòu)及 放置的原 因?qū)е虏?易清潔而 造成污染 或交叉污 染。URSDQIQOQPQ等方面,確認(rèn)設(shè)備符合預(yù) 定生產(chǎn)要求。符合預(yù)計(jì)要求。9設(shè)備維護(hù) 過(guò)程中潤(rùn) 滑劑的選 用不符合 要求。污染產(chǎn)品。設(shè)備維護(hù)與保 養(yǎng)管理規(guī)程（） 規(guī)定入庫(kù)的潤(rùn)滑 油應(yīng)有合格證和 化驗(yàn)單，存放超 期的油品應(yīng)重新 化驗(yàn)，確認(rèn)合格 后方可發(fā)放、使 用，對(duì)于可能接 觸藥品的潤(rùn)滑油 品應(yīng)無(wú)毒、對(duì)藥 品不造成污染。4128微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。10部分產(chǎn)塵 量大的設(shè) 備或操作 間無(wú)響應(yīng) 捕塵設(shè)施造成交叉污染。車(chē)間

21、產(chǎn)塵量大的 操作間均設(shè)有除 塵設(shè)備設(shè)施，更 換品種生產(chǎn)時(shí)均 應(yīng)對(duì)操作間進(jìn)行 清場(chǎng)，可降低交4114微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。序號(hào)可能的失敗模式可能的影響現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別改進(jìn)措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別確認(rèn)叉污染風(fēng)險(xiǎn)。11空氣凈化 系統(tǒng)不符 合生產(chǎn)要求空氣凈化 系統(tǒng)的運(yùn) 行不能達(dá) 到藥品生 產(chǎn)要求，可 致使產(chǎn)品 質(zhì)量不符 合要求，違 反GMP法 規(guī)。公司實(shí)施了空氣 凈化系統(tǒng)驗(yàn)證并 規(guī)定了日常監(jiān)測(cè) 的頻次，確認(rèn)其 符合GMP生產(chǎn) 要求。4114微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。12純化水水質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求純化水系 統(tǒng)水

22、質(zhì)不 符合藥品 生產(chǎn)要求 將直接對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量 產(chǎn)生影響。實(shí)施純化水系統(tǒng) 驗(yàn)證，制定了純 化水日常監(jiān)測(cè)程 序，同時(shí)周期性 對(duì)純化水各項(xiàng)指 標(biāo)進(jìn)行執(zhí)行了年 度回顧，以此保 證純化水性能及 水質(zhì)不和藥品生產(chǎn)要求。4114微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。13物料外觀不合格。產(chǎn)品質(zhì)量不合格。在物料外觀檢 查規(guī)程（）中， 規(guī)定了車(chē)間工藝 員應(yīng)對(duì)物料外觀 進(jìn)行檢查，確保 從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)的物料4128微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。序號(hào)可能的失敗模式可能的影響現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別改進(jìn)措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別確認(rèn)外觀符合要求。14物料錯(cuò)領(lǐng)投料

23、、包裝錯(cuò)誤原輔料、包裝 材料領(lǐng)取及使用 規(guī)程（）中規(guī)定 了生產(chǎn)車(chē)間領(lǐng)料 員、中轉(zhuǎn)站管理 員和崗位操作人 員應(yīng)核對(duì)物料品 名、規(guī)格、數(shù)量、 確保標(biāo)識(shí)完好等 內(nèi)容53230高現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。51210微小15領(lǐng)用物料質(zhì)里不合格產(chǎn)品質(zhì)量不合格建立中間產(chǎn)品審核與放行管理規(guī)程（QA018-00 ）、成品審核與放行管理規(guī)程（QA019-00），并嚴(yán)格執(zhí)行放行程序51210微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。16物料轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程受污染。產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)物料轉(zhuǎn)運(yùn) 規(guī)程（）中規(guī)定 了物料轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程 中，應(yīng)按物流走 向行徑，不可交 叉運(yùn)輸。正在使 用的物料在現(xiàn)

24、場(chǎng)4128微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。序號(hào)可能的失敗模式可能的影響現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別改進(jìn)措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別確認(rèn)應(yīng)放在方便工作 的位置，但存放 環(huán)境不得污染物 料。16生產(chǎn)尾料 處理不 當(dāng)。造成交叉污染。制定了生產(chǎn)剩 余物料管理規(guī) 程（）規(guī)定了生 產(chǎn)過(guò)程中原輔 料、半成品、次 級(jí)包裝產(chǎn)品等各 工序剩余物料的 處理程序。3126微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。17物料取樣 工具非專 用或清潔 效果不符 合要求。導(dǎo)致產(chǎn)品 間的交叉 污染。規(guī)定了半成品取樣工具的清潔方法，見(jiàn)產(chǎn)品取 樣管理規(guī)程（QA036-00），并

25、確認(rèn)清潔效果符 合藥品GMP要 求。4114微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。18藥品生產(chǎn) 過(guò)程中人 員操作不 符合規(guī)定，例如 裸手進(jìn)行 生產(chǎn)操對(duì)產(chǎn)品造成污染。制定潔凈區(qū)個(gè) 人衛(wèi)生管理規(guī) 程（）明確操作 人員不得裸手進(jìn) 行生產(chǎn)操作，避 免人員衛(wèi)生問(wèn)題 對(duì)產(chǎn)品造成污3113微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。序號(hào)可能的失敗模式可能的影響現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別改進(jìn)措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別確認(rèn)作、未及 時(shí)更換破 損的手套等。染，保證產(chǎn)品質(zhì) 量。19在生產(chǎn)結(jié) 束后，操 作間清場(chǎng) 不符合要 求。對(duì)后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品造成污染。制定了清場(chǎng)管 理

26、規(guī)程（），明 確了清場(chǎng)管理的 條件、方法及要 求，避免混淆、 差錯(cuò)、污染及交叉污染。4128微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。20生產(chǎn)設(shè) 備、容器 具的清潔 不徹底或 清潔效果 不符合要 求。對(duì)后續(xù)生 產(chǎn)的對(duì)產(chǎn) 品造成污 染。各設(shè)備及容器具 均制定了相應(yīng)的 清潔SOP,并對(duì)清潔方法有效性 及重現(xiàn)性進(jìn)行了 驗(yàn)證。42432高通過(guò)清潔驗(yàn) 證來(lái)證明現(xiàn) 有清潔方法 的有效性及 重現(xiàn)性，確 認(rèn)不會(huì)造成 交叉污染。4128微小21同一操作間進(jìn)行不 同品種的 生產(chǎn)。對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染。制定了防止生 產(chǎn)過(guò)程中混淆、 差錯(cuò)、污染及交 叉污染的管理規(guī) 程（），明確規(guī) 定不得在同一區(qū)域進(jìn)行不

27、同品 種、不同規(guī)格的 產(chǎn)品的生產(chǎn)，以4128微小加強(qiáng)日常管 理檢查力度，將次風(fēng) 險(xiǎn)因素降至 最低。序號(hào)可能的失敗模式可能的影響現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別改進(jìn)措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別確認(rèn)防止交叉污染。22產(chǎn)品批號(hào) 和標(biāo)簽打 印錯(cuò)誤產(chǎn)生混淆和差錯(cuò)1152220中現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。5115微小23車(chē)間倉(cāng)儲(chǔ)、未建 立有效的 防蟲(chóng)、防 鼠措施影響產(chǎn)品質(zhì)量制定51210微小無(wú)需增加改進(jìn)措施。24毒性飲片未嚴(yán)格管控產(chǎn)生人員危害制定5115微小無(wú)需增加改進(jìn)措施。25毒性飲片 與非毒性 飲片共用 生產(chǎn)場(chǎng)地 和設(shè)備產(chǎn)生交叉毒性污染專門(mén)設(shè)立毒性飲片生產(chǎn)區(qū)域，使用

28、專用設(shè)備5115微小無(wú)需增加改進(jìn)措施。26倉(cāng)儲(chǔ)產(chǎn)品未分區(qū)定制擺放造成混淆和差錯(cuò)制定51210微小無(wú)需增加改進(jìn)措施。27計(jì)量器具未校驗(yàn)造成工藝 參數(shù)控制 不準(zhǔn)，包裝裝量不合 格制疋計(jì)量管理 規(guī)程(QA038-00 )、計(jì)量器具校準(zhǔn) 周期管理規(guī)程5115微小無(wú)需增加改進(jìn)措施。序號(hào)可能的失敗模式可能的影響現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別改進(jìn)措施SPDRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別確認(rèn)（QA039-00），明確管理要求28工藝規(guī) 程、操作規(guī)程。無(wú)法進(jìn)行生產(chǎn)操作。確認(rèn)相關(guān)操作規(guī)程、工藝規(guī)程已具備。4128微小現(xiàn)有控制程 序可將風(fēng)險(xiǎn) 降至最低，無(wú)需增加改 進(jìn)措施。29檢驗(yàn)方法 不具備或 未經(jīng)方法 學(xué)驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)

29、果 不準(zhǔn)確，無(wú) 法反應(yīng)真 實(shí)情況。確認(rèn)相關(guān)檢驗(yàn)方 法已經(jīng)經(jīng)過(guò)審批，檢驗(yàn)方法經(jīng) 過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證后 可行。44232高完成相關(guān)的 分析方法學(xué) 驗(yàn)證，驗(yàn)證 的結(jié)果應(yīng)符 合預(yù)計(jì)要 求。4128微小風(fēng)險(xiǎn)接受根據(jù)以上定量評(píng)估的結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別均在可接受范圍內(nèi)。8.2關(guān)于飲片生產(chǎn)工藝和設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制中藥飲片生產(chǎn)工藝流程圖干燥篩分 內(nèi)包*處理外包中藥飲片生產(chǎn)凈制設(shè)備及工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制a）中藥飲片凈制工藝流程圖b）中藥飲片凈制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失效模式與影響分析 （FMEA ）技術(shù)對(duì)中藥飲片凈制生產(chǎn)過(guò)程中涉及到的設(shè)備及工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估, 識(shí)別潛在的失效模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)分，具體

30、結(jié)果如下：表3:中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備及工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（凈制）步 驟失敗模式可能的影響效應(yīng)SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平備料中藥材領(lǐng)用錯(cuò)誤產(chǎn)品成分錯(cuò)誤53230高領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要 求產(chǎn)品失效53230高領(lǐng)用中藥材數(shù)量與指令不 符產(chǎn)品成分比例錯(cuò)誤32212低凈 選風(fēng)選風(fēng)量不當(dāng)風(fēng)選效果不佳3319低進(jìn)料速度不當(dāng)風(fēng)選效果不佳2316低篩目不當(dāng)篩選質(zhì)量不佳4218低篩選振動(dòng)頻率不當(dāng)篩選質(zhì)量不佳2228微小揀選操作不當(dāng)選凈質(zhì)量不付合要 求，存在雜質(zhì)、異物、 非藥用部分、蟲(chóng)蛀、 霉變部分43224中清洗洗滌用水為非流動(dòng)水洗滌質(zhì)量不符合要求53115低洗滌次數(shù)不當(dāng)洗滌質(zhì)量不符合要求3319低r不冋的藥材在一起洗滌交叉

31、污染5115微小換水次數(shù)不當(dāng)洗滌質(zhì)量不符合要求3319低漂洗時(shí)間不當(dāng)藥材傷水、腐敗3319低用過(guò)的水用于洗滌其他藥 材交叉污染52110低p淋洗水流量不當(dāng)洗滌質(zhì)量不符合要求3319低淋洗時(shí)間不當(dāng)洗滌質(zhì)量不符合要求3319低淋洗進(jìn)料速度不當(dāng)洗滌質(zhì)量不符合要求2316低c）風(fēng)險(xiǎn)控制如表3所示，將RPN分值大小排序，得到了關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)中藥飲片凈制過(guò)程而言，至少需要對(duì)以下方 面制定相應(yīng)的改進(jìn)措施來(lái)降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。表4:失敗模式改進(jìn)措施（凈制）失敗模式RPN失敗模式的 可能原因有效的控制手段整改后S整改后D整改 后RPN風(fēng)險(xiǎn)水平中藥材領(lǐng)用錯(cuò)誤30沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗 前資格認(rèn)證。2、按

32、有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí) 行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)52110低領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要求30沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作1、使用前確認(rèn)計(jì) 量器具已經(jīng)校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。2、稱量過(guò)程須雙 重復(fù)核，必須進(jìn)行獨(dú)立復(fù)核。52110低揀選操作不當(dāng)24沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗 前資格認(rèn)證。2、凈選過(guò)程中加 強(qiáng)質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。3、人員培訓(xùn)4218低822中藥飲片生產(chǎn)切制設(shè)備及工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制 a）中藥飲片切制工藝流程圖b）中藥飲片切制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失效模式與影響分析 （FMEA）技術(shù)對(duì)中藥飲片切制生產(chǎn)過(guò)程中涉及到的設(shè)備及工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估, 識(shí)別潛在的失效模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生

33、的可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)分，具體結(jié)果如下：表5:中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備及工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（切制）步驟失敗模式可能的影響效應(yīng)SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平備料中藥材領(lǐng)用錯(cuò)誤產(chǎn)品成分錯(cuò)誤53230高領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要 求產(chǎn)品失效53230高領(lǐng)用中藥材數(shù)量與指令不 符產(chǎn)品成分比例錯(cuò)誤32212低浸潤(rùn)溫度不當(dāng)藥材軟化程度不符合要求3319低時(shí)間不當(dāng)藥材浸潤(rùn)不均勻，藥 材軟化程度不符合要求2316低裝量不當(dāng)藥材浸潤(rùn)不均勻23212低加水量不當(dāng)藥材浸潤(rùn)不均勻2228微小切制切刀頻率設(shè)置不當(dāng)規(guī)格不符合要求42216中c）風(fēng)險(xiǎn)控制如表5所示，將RPN分值大小排序，得到了關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)中藥飲片切制過(guò)程而言，至少需要對(duì)以下方

34、面制定相應(yīng)的改進(jìn)措施來(lái)降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。表6:失敗模式改進(jìn)措施（切制）失敗模式RPN失敗模式的 可能原因有效的控制手段整改后S秋BP整改后D整改 后RPN風(fēng)險(xiǎn)水平中藥材領(lǐng)用錯(cuò)誤30沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗 前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí) 行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)52110低領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要求30沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作1、使用前確認(rèn)計(jì) 量器具已經(jīng)校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。2、稱量過(guò)程須雙 重復(fù)核，必須進(jìn)行獨(dú)立復(fù)核。52110低切刀頻率設(shè)置 不當(dāng)16沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗 前資格認(rèn)證。2、切制前試機(jī)， 過(guò)程中加強(qiáng)質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)異常及 時(shí)處理。3、人員培訓(xùn)4

35、218低823中藥飲片生產(chǎn)干燥設(shè)備及工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制b）中藥飲片干燥工序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失效模式與影響分析 （FMEA）技術(shù)對(duì)中藥飲片干燥生產(chǎn)過(guò)程中涉及到的設(shè)備及工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估, 識(shí)別潛在的失效模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)分，具體結(jié)果如下：表7:中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備及工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（干燥）步 驟失敗模式可能的影響效應(yīng)SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平干 燥干燥溫度不當(dāng)飲片性狀、水分、含 量不符合要求42216中干燥時(shí)間不當(dāng)飲片水分不符合要求32212低烘箱裝量不當(dāng)飲片水分不符合要求32212低c）風(fēng)險(xiǎn)控制如表7所示，將RPN分值大小排序，得到了關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)中藥飲片干燥過(guò)程而言，至少

36、需要對(duì)以下方 面制定相應(yīng)的改進(jìn)措施來(lái)降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。整理篇表&失敗模式改進(jìn)措施（干燥）失敗模式RPN失敗模式的 可能原因有效的控制手段整改后S整改后D整改 后RPN風(fēng)險(xiǎn)水平干燥溫度不當(dāng)16沒(méi)有根據(jù)SOP要求操 作，設(shè)備性能或工藝參數(shù) 不當(dāng)1、操作人員上崗 前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要 求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)4218低中藥飲片生產(chǎn)炮炙設(shè)備及工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制b）中藥飲片炮炙風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失效模式與影響分析 （FMEA）技術(shù)對(duì)中藥飲片炮炙生產(chǎn)過(guò)程中涉及到的設(shè)備及工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估, 識(shí)別潛在的失效模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)分，具體結(jié)果如下：表9:

37、中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備及工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（炮炙）步驟失敗模式可能的影響效應(yīng)SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平備料中藥材領(lǐng)用錯(cuò)誤產(chǎn)品成分錯(cuò)誤53230高領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要 求產(chǎn)品失效53230高領(lǐng)用中藥材數(shù)量與指令不 符產(chǎn)品成分比例錯(cuò)誤32212低單炒 （清 炒）炒制溫度不當(dāng)飲片性狀、水分、均 勻度、存性不符合要求42216中炒制時(shí)間不當(dāng)飲片性狀、水分、均 勻度、存性不符合要求42216中炒制裝量不當(dāng)飲片性狀、水分、均 勻度、存性不符合要求42216中炒制操作不當(dāng)飲片性狀、水分、均 勻度、存性不符合要求43224中麩炒炒制溫度不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中炒制時(shí)間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、炙透程度 不符合要求

38、42216中炒制裝量不當(dāng)飲片性狀、水分、均 勻度、存性不符合要求42216中輔料用量不當(dāng)飲片水分不符合要求32212低炒制操作不當(dāng)飲片性狀、水分、均 勻度、存性不符合要求43224中砂炒炒制溫度不當(dāng)飲片性狀、水分、均 勻度、存性不符合要求42216中炒制時(shí)間不當(dāng)飲片性狀、水分、均 勻度、存性不符合要求42216中炒制裝量不當(dāng)飲片性狀、水分、均 勻度、存性不符合要求42216中河沙用量不當(dāng)飲片水分不符合要求32212低砂炒操作不當(dāng)飲片性狀、水分、均 勻度、存性不符合要求43224中酒炙黃酒用量不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中悶潤(rùn)時(shí)間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中加熱

39、溫度不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中炒藥時(shí)間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中酒炙操作不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求43224中鹽炙鹽水用量不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中悶潤(rùn)時(shí)間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中加熱溫度不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中炒藥時(shí)間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中鹽炙操作不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求43224中姜炙姜汁用量不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求4228中悶潤(rùn)時(shí)間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中加熱溫度不當(dāng)飲片性狀、炙透程度42216中不符合要求炒藥時(shí)

40、間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中姜炙操作不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求43224中蜜炙煉蜜用量不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求4228中悶潤(rùn)時(shí)間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中加熱溫度不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中炒藥時(shí)間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求42216中蜜炙操作不當(dāng)飲片性狀、炙透程度 不符合要求43224中炒炭炒炭溫度不當(dāng)飲片性狀、存性不符 合要求42216中炒炭時(shí)間不當(dāng)飲片性狀、存性不符 合要求42216中炒炭裝量不當(dāng)飲片性狀、存性不符 合要求42216中炒炭操作不當(dāng)飲片性狀、存性不符 合要求43224中煅煅制溫度不當(dāng)產(chǎn)品性狀

41、、淬酥程度 不符合要求42216中煅制時(shí)間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、淬酥程度 不符合要求42216中煅淬次數(shù)不當(dāng)產(chǎn)品性狀、淬酥程度 不符合要求42216中煅淬操作不當(dāng)產(chǎn)品性狀、淬酥程度 不符合要求43224中r r -蒸 八、清水或輔料用量不當(dāng)產(chǎn)品性狀、蒸透程度 不符合要求4228中裝量不當(dāng)蒸透程度不符合要求42216中蒸汽壓力不當(dāng)產(chǎn)品性狀、蒸透程度 不符合要求42216中蒸制溫度不當(dāng)產(chǎn)品性狀、蒸透程度 不符合要求42216中蒸制時(shí)間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、蒸透程度 不符合要求42216中蒸制操作不當(dāng)產(chǎn)品性狀、蒸透程度 不符合要求43224中者八、清水或輔料用量不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度 不符合要求42216中裝量不當(dāng)

42、蒸透程度不符合要求42216中蒸汽壓力不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度 不符合要求42216中煮制溫度不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度 不符合要求42216中煮制時(shí)間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度 不符合要求42216中煮制操作不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度 不符合要求43224中煨煨制溫度不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煨制程度 不符合要求42216中煨制時(shí)間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煨制程度 不符合要求42216中煨制裝量不當(dāng)（鍋內(nèi)燙炒）產(chǎn)品性狀、煨制程度 不符合要求42216中煨制操作不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煨制程度、 雜質(zhì)不符合要求43224中燀煮燙時(shí)間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、燀制程度 不符合要求42216中燀制操作不當(dāng)產(chǎn)品性狀、燀制程度、 雜質(zhì)不符合要求42216中c

43、）風(fēng)險(xiǎn)控制如表9所示，將RPN分值大小排序，得到了關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)中藥飲片炮炙過(guò)程而言，至少需要對(duì)以下方 面制定相應(yīng)的改進(jìn)措施來(lái)降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。表10：失敗模式改進(jìn)措施（炮炙）失敗模式RPN失敗模式的可 能原因有效的控制手段整改后S整改后D整改 后RPN風(fēng)險(xiǎn)水平中藥材領(lǐng)用錯(cuò) 誤30沒(méi)有根據(jù)SOP 要求操作1、操作人員上崗 前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí) 行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)52110低領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要求30沒(méi)有根據(jù)SOP 要求操作1、使用前確認(rèn)計(jì) 量器具已經(jīng)校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。2、稱量過(guò)程須雙 重復(fù)核，必須進(jìn)行獨(dú)立復(fù)核。52110低炮炙時(shí)間不當(dāng)16沒(méi)有根據(jù)SOP 要求操作1、操作人員上崗 前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí) 行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)4218低炮炙溫度不當(dāng)16沒(méi)有根據(jù)SOP 要求操作1、操作人員上崗 前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí) 行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)4218低炮炙壓力不當(dāng)16沒(méi)有根據(jù)SOP 要求操作1、操作人員上崗 前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí) 行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)4218低輔料用量不當(dāng)16沒(méi)有根據(jù)SOP 要求操作1、操作人員上崗 前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP