資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備工作事宜流程

1、資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備工作事宜流程第一節(jié)管理要素第1. 管理要求準(zhǔn)備 成立工作小組制定迎審工作計(jì)劃，組織人員培訓(xùn)、編制和組織宣貫質(zhì)量管理體系文件組織檢查軟件、硬件準(zhǔn)備情況，掌握工作進(jìn)度和運(yùn)行情況。第2. 確認(rèn)申請(qǐng)項(xiàng)目及檢測(cè)能力 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自身的需要，技術(shù)能力和儀器配置情況，擬定計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)項(xiàng)目，編制“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目表”格式參見(jiàn)評(píng)審準(zhǔn)則附件或者指南附件，為方便工作進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室要把所有文件材料按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則19要素分門別類存放。 其中19要素(1)管理要素要求11個(gè)： 1、組織2、管理體系3、文件控制4、分包5、服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)6、合同評(píng)審7、申訴和投訴8、糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)9、記

2、錄10、內(nèi)審11、管理評(píng)審（2）技術(shù)要素8個(gè)：1、人員2、設(shè)施和環(huán)境條件3、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法4、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5、量值溯源6、抽樣和樣品處置7、結(jié)果質(zhì)量控制8、結(jié)果報(bào)告第三.確立人員：1.明確授權(quán)簽字人及范圍2.明確技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.任命內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員第四.管理體系文件的建立與運(yùn)行：1.編制、下發(fā)、宣貫管理體系文件2.質(zhì)量管理體系運(yùn)行與改進(jìn)第五.評(píng)審前內(nèi)審與管理評(píng)審： 評(píng)審前按照評(píng)審準(zhǔn)則及計(jì)量認(rèn)證要求，盡心一次較為全面的管理體系內(nèi)審，事先制定實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容有：檢查內(nèi)容、檢查部門、檢查人、完成時(shí)間，并做好相應(yīng)的檢查記錄，將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、糾正措施及完成情況填寫在內(nèi)審專用表格中，內(nèi)審檢查出的問(wèn)

3、題需提交管理評(píng)審的，還需一次管理評(píng)審，記錄保存好，以備檢查。第六.提出申請(qǐng)： 提前向發(fā)證部門或者評(píng)審組提交申請(qǐng)材料： 1.計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 2.法人資格證明或者法人授權(quán)證明文件 3.上級(jí)或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件 4.質(zhì)量手冊(cè) 5.程序文件目錄 6.典型檢測(cè)報(bào)告1-2份 7.參加能力驗(yàn)證活動(dòng)證明材料（近兩年）第七.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審匯報(bào)材料準(zhǔn)備： 內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)介、組織結(jié)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)、申請(qǐng)認(rèn)證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項(xiàng)目數(shù)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、開(kāi)展能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)情況、人員技術(shù)培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配備情況以及此次迎接計(jì)量認(rèn)證準(zhǔn)備工作情況。（建議做成PPT演示文稿）第二節(jié) 技術(shù)要素第一.人員培訓(xùn)與考

4、核 1.制定培訓(xùn)計(jì)劃，年初的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)記錄，年終人員培訓(xùn)計(jì)劃完成情況、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)有效性整理列出清單。 2.計(jì)量認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)：評(píng)審前對(duì)全員進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)部分人員進(jìn)行考核。 3.檢測(cè)人員持證上崗：對(duì)檢測(cè)人員從事的領(lǐng)域、法律法規(guī)、儀器基本原理和維護(hù)操作使用、數(shù)據(jù)處理等方面盡心上崗考核，并有相關(guān)記錄。 第二.技術(shù)能力準(zhǔn)備 1.新開(kāi)展項(xiàng)目評(píng)價(jià)確認(rèn)：國(guó)標(biāo)方法嚴(yán)格按照國(guó)標(biāo)方法進(jìn)行分析操作。非國(guó)標(biāo)方法編寫作業(yè)指導(dǎo)書(shū)確認(rèn)后方可使用。編制原始記錄表格格式和檢測(cè)報(bào)告格式。培訓(xùn)檢測(cè)人員相關(guān)人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新項(xiàng)目所需標(biāo)準(zhǔn)資料、儀器、設(shè)備和試劑等。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)所需物資采購(gòu)新儀器的計(jì)量檢定和建立儀器

5、檔案按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)并記錄，形成檢測(cè)報(bào)告并審批，同時(shí)組織一次比對(duì)實(shí)驗(yàn)，已驗(yàn)證新開(kāi)展項(xiàng)目可靠性。按新標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作，并證實(shí)其結(jié)果可靠性，并符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求2.非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)3.現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目準(zhǔn)備：人員、儀器、試劑、環(huán)境條件等。第三.儀器設(shè)備的計(jì)量與校準(zhǔn)。 1.編制儀器設(shè)備一覽表 2.儀器的計(jì)量檢定、校準(zhǔn)與驗(yàn)證：（檢定的儀器應(yīng)有檢定方提供的資質(zhì)表和檢定后的內(nèi)部驗(yàn)收記錄） 3.計(jì)量?jī)x器的標(biāo)識(shí)化管理： 合格、準(zhǔn)用、停用，綠黃紅三種顏色標(biāo)識(shí)清楚。4. 裝置、設(shè)施標(biāo)識(shí)化管理（狀態(tài)標(biāo)識(shí)）5. 編制儀器檢定周期表。如下表參考：6.儀器設(shè)備期間核查：在兩次證實(shí)檢定校準(zhǔn)期間進(jìn)行核查，每年年初要制定期間核查計(jì)劃表

6、，每次期間核查要詳細(xì)記錄，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審需提供核查計(jì)劃表和記錄。第四.檔案整理。1.建議完善儀器設(shè)備檔案：儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、制造廠商、購(gòu)置價(jià)格、出廠編號(hào)、本單位固定資產(chǎn)編號(hào)、保管人、放置地點(diǎn)、儀器設(shè)備目前狀態(tài)（在用、停用、報(bào)廢）、說(shuō)明書(shū)、儀器檢定校準(zhǔn)記錄（檢定校準(zhǔn)日期、周期、證書(shū)編號(hào)、檢定單位及電話、送檢人、有效期、證書(shū)原件）、購(gòu)置儀器的申請(qǐng)、儀器裝箱單、儀器驗(yàn)收清單、儀器驗(yàn)收日期及驗(yàn)收記錄（儀器設(shè)備調(diào)試報(bào)告）、儀器啟用日期、儀器設(shè)備使用記錄、儀器期間核查記錄、儀器設(shè)備損壞、故障、維修記錄、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、儀器設(shè)備存放位置變更記錄、儀器設(shè)備報(bào)廢情況記錄。 儀器設(shè)備檔案建立完整后，編制“儀器設(shè)

7、備一覽表”為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理也可制作“儀器設(shè)備管理卡”可參考下表：2. 檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)記錄歸檔整理：按年度編制“檢測(cè)報(bào)告登記表”，內(nèi)容包括：序號(hào)、報(bào)告編號(hào)、項(xiàng)目名稱、委托單位、合同金額、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（假如有）、承擔(dān)人、審批人、報(bào)告發(fā)送日期等，歸檔時(shí)，將委托單、合同、檢測(cè)通知單（或任務(wù)通知單）、原始記錄（監(jiān)測(cè)采樣記錄、樣品交接記錄、儀器使用記錄、分析記錄等）、檢測(cè)報(bào)告一并歸檔。3. 建立技術(shù)人員業(yè)績(jī)檔案：人員簡(jiǎn)歷、上崗證、培訓(xùn)情況、獲獎(jiǎng)情況發(fā)表技術(shù)論文等等4. 現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等技術(shù)文件、資料的整理： 已作廢的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)右上角加蓋“作廢章”，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)加蓋“受控章”第五.整頓實(shí)驗(yàn)室環(huán)境 1

8、.實(shí)驗(yàn)室合理布局：實(shí)驗(yàn)室布局要合理，測(cè)試項(xiàng)目之間不應(yīng)互相干擾，實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)有效隔離，實(shí)驗(yàn)室樣品劃分“待檢區(qū)”“在檢區(qū)”“檢畢區(qū)”。 2.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備清理：在用、閑置、報(bào)廢 3.明確被評(píng)審區(qū)域和路線：界限標(biāo)識(shí)區(qū)分非檢查區(qū)域和待檢查區(qū)域。4.安全環(huán)保管理檢查：水電安全放置，注意防水和防爆，放置觸電漏電，高壓瓶遠(yuǎn)離火源和振蕩、熱源、避免暴曬并予以固定，最好隔離。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置消防器材并在有效期內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣等有害物質(zhì)處理應(yīng)和有資質(zhì)單位簽訂處理協(xié)議，并提供協(xié)議證明文件。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保持安靜，一般實(shí)驗(yàn)室低于55-60db,無(wú)法消除噪聲的應(yīng)設(shè)置隔離間。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有安全管理作業(yè)程序，并配備相關(guān)的安全防護(hù)措施和設(shè)備，建議定期做相關(guān)的安全培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練。5.化學(xué)試劑和藥品的管理：劇毒物質(zhì)需要雙人、雙鎖保管，存放地點(diǎn)應(yīng)不對(duì)人員