恩諾沙星可溶性粉半成品檢驗(yàn)SOP_第1頁(yè)
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GMP 管理文件 一、目 的：建立恩諾沙星可溶性粉半成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證正確操作。二、依 據(jù)：恩諾沙星可溶性粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三、適用范圍：適用于恩諾沙星可溶性粉半成品的檢驗(yàn)。四、責(zé) 任 者：QC 檢驗(yàn)員五、正 文：1檢驗(yàn)項(xiàng)目和指標(biāo) 2檢驗(yàn)方法：除特別注明外，試驗(yàn)中所用試劑為分析純?cè)噭疄榧兓瑑x器設(shè)備為一般實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備。2.1 性狀取供試品，肉眼在自然光下觀察顏色，為白色或淡黃色粉末，則判定該項(xiàng)合格。2.2 粒度 取混合后的半成品約50g ，倒入五號(hào)篩中，輕輕左右篩動(dòng)，全部通過(guò)。則判定該項(xiàng)合格。2.3 pH值：取本品1g, 加水50ml ，依法測(cè)定(詳見(jiàn)PH 值測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,pH 值應(yīng)為8.011.0。則判定該項(xiàng)合格。2.4 溶解性：取本品1g ，加水50ml ，攪拌后應(yīng)全部溶解。則判定該項(xiàng)合格。 2.5 外觀均勻度 取本品適量置光滑紙上，平鋪約5cm 2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無(wú)花紋、色斑，則判定該項(xiàng)合格。2.6 含量測(cè)定:0.1mol/L氫氧化鈉：取氫氧化鈉4g ，加水使成1000ml ，即得。紫外分光光度儀 相對(duì)偏差=100100%

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