物料供應(yīng)商管理規(guī)程

1、物料供應(yīng)商管理規(guī)程文件編碼： SMP-QA-001版本：02頁碼：1/9頒發(fā)部門：質(zhì)管部禁止復(fù)印分發(fā)號：分發(fā)范圍質(zhì)管部 QA處 QC處 生技部 前處理車間 潔凈區(qū)車間 外包裝車間 設(shè)備處 物料供應(yīng)處 人資部 綜合管理部 財(cái)務(wù)部 注冊部 營銷中心 行政部 審 批 表起 草審 核審 核批 準(zhǔn)部 門姓 名簽 名日 期生效日期目 的明確物料供應(yīng)商的管理要求，通過對供應(yīng)商的評估，批準(zhǔn)，年度回顧，確保其滿足物料供應(yīng)的質(zhì)量要求，確保供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定，減少采購風(fēng)險(xiǎn)。范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對藥品生產(chǎn)過程使用的主藥成分、輔料、內(nèi)外包裝材料供應(yīng)商管理。責(zé) 任l 物料供應(yīng)處：負(fù)責(zé)篩選供應(yīng)商，收集供應(yīng)商資質(zhì)，

2、完成供應(yīng)商調(diào)查，提供樣品； 從合格供應(yīng)商處采購物料；評價(jià)供應(yīng)商物料運(yùn)輸及包裝質(zhì)量狀況，供貨及時(shí)性。l QA處：組織評估對供應(yīng)商質(zhì)量評估和供應(yīng)商供貨質(zhì)量年度綜合評價(jià)；建立、更新供應(yīng)商檔案，更新供應(yīng)商臺帳。l QC處：負(fù)責(zé)對樣品檢驗(yàn)和供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果的一致性進(jìn)行評估，以及試驗(yàn)藥品穩(wěn)定性考察；評價(jià)供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況。l 生技部：負(fù)責(zé)組織物料現(xiàn)場試驗(yàn)；評價(jià)物料在使用過程中的質(zhì)量狀況。相關(guān)術(shù)語 無相關(guān)文件 無程 序1 供應(yīng)商分類1.1 關(guān)鍵供應(yīng)商：供應(yīng)的物料是活性藥物成分、內(nèi)包材或供應(yīng)量大、涉及產(chǎn)品多、且 對多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響因素的輔料供應(yīng)商。1.2 非關(guān)鍵供應(yīng)商：除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的原（輔）料供應(yīng)

3、商。2 物料供應(yīng)商評估2.1 初選物料供應(yīng)處接到采購新物料指令或物料需變更供應(yīng)商時(shí)，依據(jù)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解有哪些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達(dá)到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出23家。2.2 初步調(diào)查2.2.1 物料供應(yīng)處對意向選擇的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行初步調(diào)查。調(diào)查的方式可由采購人員收集該供應(yīng)商的一般信息，必要時(shí)與質(zhì)管部人員一同去生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)地考察。供應(yīng)商一般信息的主要內(nèi)容：u 企業(yè)概況：包括生產(chǎn)規(guī)模、品種、技術(shù)力量、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量、歷史信譽(yù)等。u 擬采購物料的工藝路線（流程圖）、設(shè)備、質(zhì)量系統(tǒng)運(yùn)行狀況等。2.2.2 物料供應(yīng)處要求初選供應(yīng)商如實(shí)填寫供應(yīng)商問卷調(diào)查表。2.2

4、.3 采購人員向供應(yīng)商詢問產(chǎn)品售價(jià)，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。2.3 索取營業(yè)執(zhí)照等有關(guān)證件復(fù)印件及物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對特殊企業(yè)（如主藥成分、輔 料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)）還需提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、藥包材注冊證、GMP證書；食品級的輔料應(yīng)提供食品衛(wèi)生許可證等，所有證件加蓋供應(yīng)商公司的鮮章。2.4 資質(zhì)評估2.4.1 物料供應(yīng)處填寫物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表，與供應(yīng)商證件信息資料和物料供應(yīng)商調(diào)查表交QA處。QA處確認(rèn)符合要求后，在物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表上填寫“資質(zhì)證明文件齊全，符合要求”。2.5 提供樣品2.5.1 采購人員向供應(yīng)商索取樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。樣品量應(yīng)能滿足質(zhì)量

5、檢驗(yàn)、相容性試驗(yàn)、試制用量。采購人員問詢QC處和生技部樣品需要量。2.6 樣品檢驗(yàn)與評估2.6.1 物料采購員填寫請驗(yàn)單，將請驗(yàn)單、物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表、檢驗(yàn)樣品及樣品檢驗(yàn)報(bào)告交QC處檢驗(yàn)。QC處在物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表中填寫檢驗(yàn)結(jié)果及評價(jià)。將物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表、檢驗(yàn)報(bào)告及剩余樣品交給采購員。2.7 樣品試制與評估2.7.1 若檢驗(yàn)合格，采購員將物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表，檢驗(yàn)報(bào)告及剩余樣品送生技部進(jìn)行試制或相容性試驗(yàn)。2.7.2 生技部試制或相容性試驗(yàn)考察完畢，寫出試驗(yàn)考察報(bào)告，試驗(yàn)考察報(bào)告應(yīng)有明確的考察結(jié)論及是否需要進(jìn)行中試產(chǎn)品考察的建議。填寫物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表，與試驗(yàn)考察報(bào)告一同交QA處。2

6、.8 試制產(chǎn)品穩(wěn)定性考察2.8.1 若試制產(chǎn)品還需進(jìn)行穩(wěn)定考察，QC處編制穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，向生技部索取試制產(chǎn)品，完成穩(wěn)定性試驗(yàn)，編寫穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。2.8.2 如檢驗(yàn)不合格或試制考察不合格不必進(jìn)入下一程序，做出相應(yīng)評價(jià)，將穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表交QA處。2.9 質(zhì)量體系審計(jì)2.9.1 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)在樣品檢驗(yàn)評價(jià)和試制結(jié)果符合要求后進(jìn)行。2.9.2 對非關(guān)鍵原料供應(yīng)商可以供應(yīng)商問卷調(diào)查形式進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。2.9.3 對關(guān)鍵供應(yīng)商需要進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。2.9.4 審計(jì)人員：QA處組織QA，QC生產(chǎn)和采購員等具有一定生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和供應(yīng)商審計(jì)經(jīng)驗(yàn)的人員組成審計(jì)小組。應(yīng)根據(jù)審計(jì)對象，審

7、計(jì)目的及審計(jì)員特點(diǎn)等選擇審計(jì)員。2.9.5 在現(xiàn)場審計(jì)檢查前兩周應(yīng)將供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃通知被審計(jì)供應(yīng)商，以方便供應(yīng)商確認(rèn)和準(zhǔn)備。2.9.6 供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)檢查最終結(jié)論分為：合格、邊緣、不合格三種情況。u 審計(jì)結(jié)論為“合格”的供應(yīng)商將保留供應(yīng)商資格；u 審計(jì)結(jié)論為“邊緣”的供應(yīng)商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改則保留供應(yīng)商資格，否則取消其供應(yīng)商資格；u 審計(jì)結(jié)論為“不合格”的供應(yīng)商取消其供應(yīng)商資格。2.9.7 供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)檢查最終結(jié)論：合格、邊緣、不合格三種情況的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：u 合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及時(shí)性、價(jià)格合理性等

8、方面能保證我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。u 邊緣：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價(jià)格等方面與我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)有一定的差距。u 不合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)模、環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨、價(jià)格等方面無法達(dá)到我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。2.9.8 供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)檢查內(nèi)容：（后附現(xiàn)場檢查單）u 供應(yīng)商的有效合法證件：生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、GMP證書等；u 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；u 生產(chǎn)工藝流程；u 組織機(jī)構(gòu)與人員；u 廠房和設(shè)備設(shè)施；u 物料管理系統(tǒng)；u 生產(chǎn)管理系統(tǒng)；u 質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)2.9.9 檢查結(jié)束后，由雙方人員初步總結(jié)：主要審計(jì)的項(xiàng)目及結(jié)果，存在的主要問

9、題及改進(jìn)的意見。2.9.10 審計(jì)報(bào)告編寫審計(jì)人員應(yīng)在審計(jì)完返回公司后3周內(nèi)完成審計(jì)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管部部長和制造中心總監(jiān)審核簽字，復(fù)印件反饋給供應(yīng)商，原件交QA處。審計(jì)報(bào)告中應(yīng)明確要求供應(yīng)商在接到審計(jì)報(bào)告的一個(gè)月內(nèi)將缺陷整改方案反饋給質(zhì)管部，以便定期進(jìn)行追蹤檢查和評估。2.9.11 缺陷整改追蹤QA處收到審計(jì)缺陷整改方案后，每兩個(gè)月追蹤缺陷整改進(jìn)度。2.10 質(zhì)量綜合評價(jià)QA處綜合初步調(diào)查情況、樣品檢驗(yàn)評價(jià)、實(shí)驗(yàn)室考察結(jié)果、試制結(jié)果與評估、質(zhì)量體系審計(jì)等進(jìn)行質(zhì)量綜合評價(jià)是否符合合格供應(yīng)商要求。2.11 合格供應(yīng)商批準(zhǔn)2.11.1 質(zhì)量綜合評價(jià)符合要求后，交質(zhì)管部長批準(zhǔn)，簽發(fā)合格供應(yīng)商證明書，并注明

10、效期。復(fù)印蓋質(zhì)管部鮮章分發(fā)QA處、QC處、生技部、物料供應(yīng)處。2.11.2 原料藥及活性藥物成分及其它法規(guī)要求需向藥監(jiān)部門注冊或備案登記的，需完成注冊或備案后才生效執(zhí)行。2.12 簽定質(zhì)量保證協(xié)議2.12.1 物料供應(yīng)處應(yīng)與關(guān)鍵供應(yīng)商簽定供貨質(zhì)量保證協(xié)議，明確供需雙方的質(zhì)量職責(zé)，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的主要變更，重大偏差須告知我公司。3 供應(yīng)商檔案管理3.1 經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商應(yīng)建立供應(yīng)商檔案。3.2 供應(yīng)商檔案由質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員負(fù)責(zé)建立，相關(guān)資料由質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員通知物料供應(yīng)處向供應(yīng)商索取。3.3 下列內(nèi)容應(yīng)歸入供應(yīng)商檔案：3.3.1 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件3.3.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3.3

11、 樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)3.3.4 供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告樣張3.3.5 現(xiàn)場審計(jì)記錄、審計(jì)報(bào)告或/和供應(yīng)商評估報(bào)告3.3.6 供應(yīng)商確認(rèn)過程中涉及的相關(guān)信息及記錄3.3.7 定期的供貨質(zhì)量綜合評價(jià)報(bào)告3.3.8 產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察報(bào)告3.3.9 物料投訴及回復(fù)資料3.3.10 物料的采購合同復(fù)印件3.4 質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員應(yīng)及時(shí)更新供應(yīng)商檔案，確保供應(yīng)商資質(zhì)的有效性。 供應(yīng)商未能及時(shí)提供有效資質(zhì)證明文件，應(yīng)取消其供應(yīng)商資格。4 合格供應(yīng)商清單管理4.1 每年1月份質(zhì)管部物料管理人員將更新后的合格供應(yīng)商臺帳，分送QC處、物料供應(yīng)處。合格供應(yīng)商清單包含如下內(nèi)容：4.1.1 物料名稱、代碼4.1.2 規(guī)格4.1.

12、3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1.4 供應(yīng)商名稱4.1.5 供應(yīng)商地址5 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)5.1 每年1月，質(zhì)管部組織相關(guān)部門對所有物料供應(yīng)商進(jìn)行綜合評價(jià)，以評價(jià)結(jié)果確定下一年度的審計(jì)計(jì)劃、為供應(yīng)商的選擇與認(rèn)可以及相關(guān)資料的更新提供依據(jù)。5.2 QA處在進(jìn)行供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)前應(yīng)完成供應(yīng)商年度供貨批次、數(shù)量及發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量統(tǒng)計(jì)。5.3 各相關(guān)部門在質(zhì)管部提供的全年偏差臺帳的基礎(chǔ)上，集中展開評價(jià)，形成一致意見。5.4 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)內(nèi)容u 供貨及時(shí)性u 運(yùn)輸及包裝完整性u 質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果u 物料在使用過程中的質(zhì)量狀況5.5 生產(chǎn)使用的全部主藥成分、輔料、包裝材料均應(yīng)進(jìn)行評價(jià)。5.6 供應(yīng)

13、商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)以物料生產(chǎn)商為基礎(chǔ)展開評價(jià)。同一生產(chǎn)商若供應(yīng)多品種物料，可以合并評價(jià)，見供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)表。6 供應(yīng)商定期評估6.1 每年2月QA處應(yīng)對合格物料供應(yīng)商評估，制定供應(yīng)商審計(jì)評估計(jì)劃。6.2 關(guān)鍵供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)周期一般不超過3年；非關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量評估一般不超過5年。6.3 每年物料供應(yīng)商質(zhì)量評價(jià)較差的或連續(xù)三批次供貨出現(xiàn)不合格的，可拿入本年度審計(jì)評估計(jì)劃中。附件 本規(guī)程附件六份：附件附件名稱附件編號附件1供應(yīng)商確認(rèn)流程附件2物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表R（SMP-QA-001）-001-00附件3合格供應(yīng)商證明書R（SMP-QA-001）-002-00附件4年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評

14、價(jià)表R（SMP-QA-001）-003-00附件5物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表R（SMP-QA-001）-004-00附件6合格供應(yīng)商清單R（SMP-QA-001）-005-00培訓(xùn)要求 培訓(xùn)對象：物料供應(yīng)處、QA處、QC處、生技部。安全、健康、環(huán)境保護(hù)本規(guī)程無特殊的安全、健康、環(huán)境保護(hù)要求。變更歷史上一版文件變更描述文件名稱編號及版本號生效日期供應(yīng)商管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WLSOP01-01修訂了格式和內(nèi)容。附件1：供應(yīng)商確認(rèn)流程生產(chǎn)有新物料需求QA審核供應(yīng)商資質(zhì)，確認(rèn)符合要求生產(chǎn)用物料外包裝材料物料供應(yīng)處索取樣品QC檢驗(yàn)樣品合格不合格取消供應(yīng)商資格小試，樣品考察合格不合格取消供應(yīng)商資格供應(yīng)商質(zhì)量

15、審計(jì)合格不合格取消供應(yīng)商資格合格不合格取消供應(yīng)商資格QA發(fā)合格供應(yīng)商證明書QA每年更新一次合格供應(yīng)商臺帳原輔料、內(nèi)包裝材料生技部車間試用不合格合格取消供應(yīng)商資格QA發(fā)合格供應(yīng)商證明書物料供應(yīng)處按需求標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行市場調(diào)查，索取供應(yīng)商資質(zhì)采購中試物料，中試產(chǎn)品考察物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)商地址質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料安全等級擬用藥品資料審核資質(zhì)項(xiàng)目營業(yè)執(zhí)照 藥品生產(chǎn)許可證 產(chǎn)品注冊證GMP證書 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法其它：資質(zhì)審核QA： 年 月 日樣品檢驗(yàn)與評估QC： 年 月 日試制評估結(jié)論生技部： 年 月 日質(zhì)量體系評估結(jié)論QA： 年 月 日質(zhì)量部審核質(zhì)量部： 年 月 日制造中心總監(jiān)批準(zhǔn)制造中心總

16、監(jiān)： 年 月 日質(zhì)量保證承諾簽訂QA： 年 月 日合格供應(yīng)商證明書 經(jīng)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)（是 否）和質(zhì)量評價(jià)（是 否）、工藝驗(yàn)證（是 否 ），現(xiàn)確認(rèn)： 供應(yīng)商： 供應(yīng)商地址： 為下列物料（包括規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的合格供應(yīng)商： 質(zhì)管部部長簽名： 制造中心總監(jiān)簽名：批準(zhǔn)日期： 年 月 日 年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)表供應(yīng)商名稱：1. 年度供貨信息統(tǒng)計(jì)：物料名稱物料代碼供貨批次供貨數(shù)量發(fā)現(xiàn)偏差次數(shù)投訴次數(shù)偏差及投訴信息簡介：2. 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評估評價(jià)內(nèi)容評價(jià)結(jié)果評價(jià)人員備注優(yōu)良差供貨及時(shí)性運(yùn)輸及包裝完整性質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果使用過程中的質(zhì)量狀況需要供應(yīng)商改進(jìn)提升的內(nèi)容：綜合評價(jià)結(jié)果：該供應(yīng)商為（合格 邊緣

17、不合格）供應(yīng)商，（是 否）需要安排對該供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。質(zhì)管部物料管理人員： 年 月 日質(zhì)管部部長批準(zhǔn)：質(zhì)管部部長： 年 月 日物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表一、 基本情況供應(yīng)商名稱供應(yīng)商地址企業(yè)有效合法證件（包括質(zhì)量認(rèn)證證書）職工人數(shù)生產(chǎn)人員質(zhì)量管理人員銷售負(fù)責(zé)人電 話傳 真質(zhì)量負(fù)責(zé)人電 話傳 真產(chǎn)品信息供應(yīng)產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)生產(chǎn)文號執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商其它主要產(chǎn)品：二、 詳細(xì)內(nèi)容1. 人員1.1. 員工培訓(xùn)情況l 有書面員工培訓(xùn)計(jì)劃；l 有員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案；l 特殊崗位員工（如檢驗(yàn)人員）持證上崗。1.2. 人員健康原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有健康檔案，定期進(jìn)行健康檢查。2. 環(huán)

18、境及廠房生產(chǎn)場地與產(chǎn)量相適應(yīng)2.1. 生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求2.2. 潔凈區(qū)符合潔凈要求2.3. 有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行3. 設(shè)備（指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器）3.1. 適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求3.2. 易清潔，不污染產(chǎn)品3.3. 定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運(yùn)行狀態(tài)3.4. 對于多用途的設(shè)備，有合適的方法來記錄設(shè)備清洗和前次的使用情況3.5. 計(jì)量器具及儀器按規(guī)定及時(shí)檢定4. 物料管理4.1. 要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的檢測報(bào)告4.2. 原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）經(jīng)過檢驗(yàn)4.3. 物料按區(qū)域要求存放并有明顯標(biāo)志4.4. 有書面的取樣程序4.5. 對不合格品有專區(qū)存放4.6. 有發(fā)貨記錄和臺帳5. 生產(chǎn)管理5.1. 人員按要求著裝5.2. 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)5.3. 成品包裝能有效防止混淆、污染5.4. 廢品及時(shí)銷毀處理5.5. 生產(chǎn)量與交貨量吻合5.6. 模具及模板的管理保護(hù)客戶利益5.7. 按批次管理5.8. 有生產(chǎn)過程控制的制度及有效執(zhí)行6. 質(zhì)量管理6.1. 質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門在職責(zé)上是相互獨(dú)立的（請附組織結(jié)