臨床研究注冊

1、美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫注冊流程注冊流程臨床研究中心臨床研究中心高凡高凡 x xjtuyfy_jtuyfy_ 國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）要求所有臨床試驗(yàn)在發(fā)表之前必須進(jìn)行國際注冊，否則研究成果將不會(huì)在ICMJE成員雜志中發(fā)表臨床試驗(yàn)注冊制度不僅有利于增加臨床試驗(yàn)信息的透明度、減少發(fā)表偏倚,更有利于保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量、增加試驗(yàn)過程的規(guī)范性和試驗(yàn)結(jié)果的可信度,已成為當(dāng)今臨床試驗(yàn)發(fā)展的主流趨勢臨床試驗(yàn)注冊的重要性臨床試驗(yàn)注冊的重要性哪些試驗(yàn)需要注冊？哪些試驗(yàn)需要注冊？所有干預(yù)性

2、臨床試驗(yàn)均應(yīng)注冊 應(yīng)何時(shí)進(jìn)行注冊？國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)嚴(yán)格要求在第一名病人報(bào)名或之前注冊。國際認(rèn)可的臨床試驗(yàn)注冊數(shù)據(jù)庫有哪些？任何世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一級注冊中心、或?yàn)?WHO 提供數(shù)據(jù)的美國臨床試驗(yàn)注冊中心ClinicalT，注冊后可獲取全球惟一的試驗(yàn)注冊號全球惟一的試驗(yàn)注冊號哪些哪些SCISCI收錄的期刊對臨床試驗(yàn)注冊有要求呢？收錄的期刊對臨床試驗(yàn)注冊有要求呢？ICMJE 網(wǎng)頁上羅列的遵守ICMJE規(guī)定的期刊名單（包括全球近600種醫(yī)學(xué)期刊

3、，其中the Lancet, JAMA, BMJ, Annals of Internal Medicine均為ICMJE成員期刊）SCI 期刊對臨床試驗(yàn)注冊是如何具體要求的？臨床試驗(yàn)注冊號要寫在文章摘要結(jié)尾處美國臨床試驗(yàn)注冊網(wǎng)站介紹美國臨床試驗(yàn)注冊網(wǎng)站介紹ClinicalT 是美國國立醫(yī)學(xué)圖書館(NML)與美國食品與藥物管理局(FDA)1997 年開發(fā),2002 年2 月正式運(yùn)行的臨床試驗(yàn)資料庫。其主旨有二：向患者、醫(yī)療衛(wèi)生人員和社會(huì)大眾提供臨床試驗(yàn)信息的查詢服務(wù)；向醫(yī)學(xué)科研人員和機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)注冊服務(wù)。ClinicalT 是目前國際上最重要的臨床試驗(yàn)注冊

4、機(jī)構(gòu)之一,其注冊和查詢臨床試驗(yàn)均為免費(fèi),被譽(yù)為公開化、國際化臨床試驗(yàn)注冊的典范。在美國在美國C CLINICALLINICAL T TRIALRIAL網(wǎng)站注冊情況網(wǎng)站注冊情況截至截至20162016年年4 4月月5 5日，日，全球共有全球共有2121萬萬2 2千千余項(xiàng)余項(xiàng)目進(jìn)行了注冊目進(jìn)行了注冊在美國在美國C CLINICALLINICAL T TRIALRIAL網(wǎng)站注冊的情況網(wǎng)站注冊的情況截至截至20162016年年4 4月月5 5日，中國已經(jīng)有日，中國已經(jīng)有74347434個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了注冊，個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了注冊，占到全球總注冊數(shù)量的占到全球總注冊數(shù)量的1/301/30注冊流程注冊流程聯(lián)系臨床研

5、究中心獲取登錄賬號和密碼聯(lián)系臨床研究中心獲取登錄賬號和密碼登錄網(wǎng)站，填寫注冊信息，填寫完成登錄網(wǎng)站，填寫注冊信息，填寫完成后點(diǎn)擊后點(diǎn)擊“Entry CompletedEntry Completed”注冊平臺檢查試驗(yàn)方案的完整性，提注冊平臺檢查試驗(yàn)方案的完整性，提供臨床試驗(yàn)注冊號，并發(fā)布注冊方案供臨床試驗(yàn)注冊號，并發(fā)布注冊方案同步臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程，更新注冊信息同步臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程，更新注冊信息提交試驗(yàn)結(jié)果提交試驗(yàn)結(jié)果文章發(fā)表后，添加發(fā)表引文的鏈接文章發(fā)表后，添加發(fā)表引文的鏈接FDAFDA認(rèn)證的藥物和認(rèn)證的藥物和器械類研究要求器械類研究要求填寫結(jié)果填寫結(jié)果, ,其他組其他組織可能會(huì)要求填織可能

6、會(huì)要求填寫結(jié)果，如不要寫結(jié)果，如不要求，可不填寫。求，可不填寫。登錄注冊系統(tǒng)登錄注冊系統(tǒng)登錄注冊系統(tǒng)登錄注冊系統(tǒng)*開始臨床研究注冊開始臨床研究注冊查看注冊填寫需要注意的問題查看注冊填寫需要注意的問題臨床研究基本信息臨床研究基本信息統(tǒng)一填寫本課題立項(xiàng)批件號立項(xiàng)批件號，批件號見“立項(xiàng)批件”較為通俗的名稱，便于公眾理解，包括所研究疾病和干預(yù)或者觀察因素，與下一頁的Official title 區(qū)別開帶星號是必填項(xiàng)目方案英文縮寫,由方案名稱每個(gè)單詞首字母組成擴(kuò)展性應(yīng)用擴(kuò)展性應(yīng)用針對常規(guī)治療無效,但不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或不能參與臨床試驗(yàn)的患者

7、,研究者對其使用試驗(yàn)藥物或器械的過程進(jìn)行記錄。所有“非方案”的試驗(yàn)都屬此類研究,包括試驗(yàn)意外、單病例新藥研究等。某機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記某一地區(qū)患有某疾病的患者信息，用于有計(jì)劃的臨床研究或者公共衛(wèi)生政策。臨床試驗(yàn)研究方案登記內(nèi)容臨床試驗(yàn)研究方案登記內(nèi)容n研究識別信息n研究進(jìn)行狀態(tài)n研究組織、合作者信息n研究監(jiān)督部門n研究方案的描述n研究疾病n研究設(shè)計(jì)n干預(yù)措施n入排方案n聯(lián)系方式n參考文獻(xiàn)研究方案的正式名稱，研究負(fù)責(zé)人或主辦方提供。 （600英語字符）研究方案研究方案 研究識別信息研究識別信息研究方案研究方案 研究識別信息研究識別信息可添加其他組織為該課題發(fā)布的ID號研究方案研究方案 研究狀態(tài)研究狀態(tài)研

8、究方案最近一次被核查的日期，研究方案最近一次被核查的日期，, ,每次每次核查核查和和補(bǔ)充試驗(yàn)記錄后即需更新該日期補(bǔ)充試驗(yàn)記錄后即需更新該日期, ,即使對數(shù)據(jù)等即使對數(shù)據(jù)等未作未作修改也修改也需作更新。需作更新。第一份知情同意書簽署日期選擇 not yet recruitingtype選擇Anticipatedtype選擇Anticipated按照藍(lán)色英文提示填寫日期研究方案研究方案 主辦方、合作者信息主辦方、合作者信息選擇Sponsor，主辦方First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University增加所有合作單位責(zé)任方在資金、方案、儀器、數(shù)據(jù)

9、分析或報(bào)道等方面提供協(xié)作的組織名稱研究方案研究方案 監(jiān)管信息監(jiān)管信息如果試驗(yàn)為在如果試驗(yàn)為在FDA FDA 注冊的規(guī)范化干預(yù)，注冊的規(guī)范化干預(yù)，即填寫即填寫YESYES，否則填寫否則填寫NONO如研究方案含有經(jīng)如研究方案含有經(jīng)FDA FDA 批準(zhǔn)的臨床試用批準(zhǔn)的臨床試用新藥新藥申請申請(IND)(IND)或臨床器械研究或臨床器械研究豁免豁免(IDE),(IDE),則必需則必需填寫填寫IND/IDE IND/IDE 序列號序列號, ,以及該序列號的頒發(fā)以及該序列號的頒發(fā)部門部門; ;否則填寫否則填寫NONO研究方案研究方案 監(jiān)管信息監(jiān)管信息China: Ethics Committee 數(shù)據(jù)監(jiān)管

10、委員會(huì)： 即一個(gè)獨(dú)立的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，監(jiān)管研究的安全性，和科學(xué)完整性,沒有可選NO選擇 submitted approvedEthics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University277 West Yanta Road,Xian Shaanxi 710061First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University0086-029-倫理委員會(huì)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的國家衛(wèi)生組織研究方案研究方案 監(jiān)管信息監(jiān)管信息三種方法：郵寄、電子郵件發(fā)送批件掃描件、上傳掃描件Cl

11、inicalT Mail Stop 47 Building 38A, 7th floor 8600 Rockville Pike Bethesda, MD 20894 電子郵件： 上傳掃描件點(diǎn)此連接倫理審批件掃描件上傳研究方案研究方案 研究內(nèi)容研究內(nèi)容用于公開的研究方案的簡要說明,其中應(yīng)包括對試驗(yàn)假說的簡要闡述(5 000 字符內(nèi))。對研究方案的詳盡描述,相對摘要而言,可含較多的技術(shù)性信息,但不要透露全部方案,不要贅述其他單元已錄信息,如入排標(biāo)準(zhǔn)、參考文獻(xiàn)、基金等信息等(32 000 字符內(nèi))。研究方案研究方案 研究疾病研究

12、疾病填寫主要研究疾病，盡量用MeSH術(shù)語填寫。查找該疾病MeSH術(shù)語研究方案研究方案 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)主要臨床終點(diǎn)研究階段干預(yù)類型分配方法盲法招募人數(shù)研究方案研究方案 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)研究方案研究方案 所有研究組別信息所有研究組別信息62 個(gè)字符干預(yù)性研究填寫Arm信息，觀察性研究填寫Group信息研究方案研究方案 干預(yù)措施干預(yù)措施200字符*觀察性研究也需要填寫Intervention這一項(xiàng)，填寫內(nèi)容為觀察的暴露因素，并在Intervention Description 一欄詳細(xì)描述。如干預(yù)措施涉及藥，需填寫藥品的通用名通用名，在Intervention Description一欄詳細(xì)描述藥

13、品的劑型、劑量、服用次數(shù)和周期。如干預(yù)不涉及藥，也要詳細(xì)描述干預(yù)措施。例如描述所用設(shè)備名稱。研究方案研究方案 干預(yù)干預(yù)措施在各組的分配措施在各組的分配干預(yù)組干預(yù)組對照對照組組研究方案研究方案 研究結(jié)局衡量指標(biāo)研究結(jié)局衡量指標(biāo)結(jié)局指標(biāo)需要具體化，測量的單位是什么需要進(jìn)行描述。正確填寫舉例：the concentration of Interleukin 2 (IL-2)， U/mL 錯(cuò)誤填寫舉例：Safety，tolerability填寫測量結(jié)局指標(biāo)的時(shí)間，一般只填寫一個(gè)具體時(shí)間點(diǎn)；涉及兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)的變化時(shí)，填寫兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)；長期隨訪，舉例：From date of randomization un

14、til the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months是否是評價(jià)安全性的指標(biāo)？研究方案研究方案 入排標(biāo)準(zhǔn)入排標(biāo)準(zhǔn)每條入排標(biāo)準(zhǔn)前帶一短橫線-例：Inclusion Criteria： -Clinical diagnosis of Alzheimers Disease - Must be able to swallow tablets研究方案研究方案 聯(lián)系信息聯(lián)系信息填寫課題聯(lián)系人信息電話最開始記得加國家代碼0086-WHO 和 ICMJE要求填寫Overall Study O