新藥立項報告模板

1、百度文庫讓每個人平等地提升自我新藥立項報告模板篇一：替加環(huán)素立項報告藥物立項報告替加環(huán)素立項報告一、品種基本情況藥品名稱通用名稱：商品名稱：藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式：C29H39N508分子量：藥理類型及作用機制藥理類型研究表明，替加環(huán)素對需氧和兼性的革蘭氏陽性菌， 如：糞腸球菌（只是萬古霉素易感分離菌群）、金黃色葡萄球 菌（甲氧西林易感和抗性分離菌群）、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈 球菌（包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌、星座鏈球菌）、化膿 鏈球菌；需氧和兼性的革蘭氏陰性菌，如：弗氏檸檬酸桿菌、 大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌；厭氧菌如：脆 弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬

2、桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢 膜梭菌、微小消化鏈球菌等具有較好的抑制作用。作用機制研究證實，其作用機理為替加環(huán)素鍵合到30S核蛋白 體的亞單位上而抑制細菌蛋白體的翻譯，并可阻止氨基乙酰 信使RNA分子進入蛋白體的A位，從而阻止氨基酸基結(jié)合進 入延長的肽鍵。因替加環(huán)素是在米諾環(huán)素的9位接上甘家酰 氨基，此取代方式在現(xiàn)有的天然和半合成四環(huán)素類藥物中均 未出現(xiàn)過，這就賦予替加環(huán)素一些特定的微生物性質(zhì)，不受 兩個主要的抗藥性機制核蛋白體保護和排出的影響，所以, 實驗室和體內(nèi)實驗均證實替加環(huán)素對廣譜的致病細菌具有 活性。研究還表明，替加環(huán)素與其他抗生素之間未見到交叉 抗藥性，替加環(huán)素不受內(nèi)酰胺酶（包括廣譜的

3、p內(nèi)酰胺酶）靶 位改變、大環(huán)內(nèi)酯排出泵和酶靶變化（例如，回旋酶/拓撲 異構(gòu)酶）抗藥機制的影響，未發(fā)現(xiàn)替加環(huán)素與常用抗生素之 問有拮抗作用。制劑劑型、規(guī)格劑型：靜脈注射液規(guī)格：凍干分針，50mg 適應(yīng)癥、用法用量、主要不良反應(yīng)適應(yīng)癥：本品適用于18歲以上患者在下列情況下由 特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染一 弗勞地枸椽酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷 伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、 金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、 咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈 球菌）、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿

4、菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等所致者。為了分離、 鑒定病原菌并明確其對替加環(huán)素的敏感性，應(yīng)該留取合適標(biāo) 本進行細菌學(xué)檢測。在尚未獲知這些試驗結(jié)果之前，可采用 本品作為經(jīng)驗性單藥治療。為了減少耐藥細菌的出現(xiàn)并維持 本品及其他抗菌藥物的有效性，本品應(yīng)該僅用于治療確診或 高度懷疑細菌所致的感染。一旦獲知培養(yǎng)及藥敏試驗結(jié)果， 應(yīng)該據(jù)之選擇或調(diào)整抗菌藥物治療。缺乏此類資料時，可根 據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和敏感性模式選用經(jīng)驗性治療藥物。用法用量：靜脈滴注，推薦的給藥方案為首劑lOOmg, 然后，每12小時50mgo替加環(huán)素的靜脈滴注時間應(yīng)該每12 小時給藥一次，每次約30飛Omin。替加環(huán)素用于治療復(fù)雜性 腹

5、腔內(nèi)感染的推薦療程為514天。治療療程應(yīng)該根據(jù)感染 的嚴重程度及部位、患者的臨床和細菌學(xué)進展情況而定。輕 至中度肝功能損害（Child Pugh分級A和B級）患者無需調(diào)整劑量。根據(jù)重度肝功能損害患者 （Child Pugh 分級C級）的藥代動力學(xué)特征，替加環(huán)素的劑量應(yīng)調(diào)整為 lOOmg,然后每12小時25mg。重度肝功能損害患者（Child Pugh分級C級）應(yīng)謹慎用藥并監(jiān)測治療反應(yīng)。腎功能損害 或接受血液透析患者無需對替加環(huán)素進行劑量調(diào)整。本品在 18歲以上患者中無需根據(jù)年齡、性別或種族調(diào)整劑量。主要不良反應(yīng)：在臨床試驗中，替加環(huán)素引起的最常 見不良事件為惡心和嘔吐，其發(fā)生時間通常在治療頭1

6、2 天之內(nèi)，程度多為輕中度。在陽性藥對照臨床試驗中，復(fù)雜 皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染患者應(yīng)用替加環(huán)素治療時，其惡心和嘔 吐的發(fā)生率分別為35%和20%；應(yīng)用萬古霉素/氨曲南治療時, 惡心和嘔吐的發(fā)生率分別為8. 9%和4. 2%o復(fù)雜腹內(nèi)感染 患者應(yīng)用替加環(huán)素治療時，其惡心和嘔吐的發(fā)生率分別為 25. 3%和19. 5%；應(yīng)用萬古霉素/氨曲南治療時，惡心和嘔 吐的發(fā)生率分別為20. 5%和15. 3%o替加環(huán)素屬于化學(xué)藥品，目前僅有進口制劑在國內(nèi)上 市，按照藥品注冊管理辦法附件二化學(xué)藥品注冊分類及 申報資料要求的規(guī)定，本品為化學(xué)藥品注冊申請3+6類。我 公司已經(jīng)完成原料及制劑的工藝研究、質(zhì)量研究和初步

7、穩(wěn)定 性研究工作。原研廠是惠氏（Wyeth）公司?；菔瞎居赬X年12月份分別向美國、歐盟、加拿大和澳大利亞的藥品管理局 遞交了替加環(huán)素的新藥上市申請。美國FDA于XX年1月28 日給予替加環(huán)素新藥申請優(yōu)先審評地位，于XX年6月17日 批準惠氏的替加環(huán)素（Tigecycline,商品名Tygacil注射 用替加環(huán)素）上市，歐盟于XX年5月批準上市。根據(jù)藥 品注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定，申報3+6類。二、立題背景替加環(huán)素的廣譜活性可用于臨床多種嚴重感染性疾病 的治療。替加環(huán)素能夠克服或限制細菌的外排泵和核糖體保 護2種耐藥機制產(chǎn)生的作用。替加環(huán)素能夠克服或限制細菌 的外排泵和核糖體保護2種耐藥機制產(chǎn)

8、生的作用。國內(nèi)相關(guān) 研究文獻較少篇，國外相關(guān)研究文獻較多。三、品種的特點近年新開發(fā)的一類甘氨酰四環(huán)素類抗生素，具有對抗 菌活性很重要的四環(huán)碳骨架中心結(jié)構(gòu)，其D 一環(huán)9位為N- 烷基-甘氨酰胺，該類藥物首個獲準上市的品種為惠氏公司 開發(fā)上市的替加環(huán)素，其側(cè)鏈為9-叔丁基-甘氨酰胺取代。替加環(huán)素的廣譜活性可用于臨床多種嚴重感染性疾病 的治療。替加環(huán)素是新一類甘氨酰四環(huán)素類抗生素，具有超廣 譜的抗菌活性，包括革蘭陽性和革蘭陰性的好氧菌及厭氧菌 等臨床分離的重要致病菌。替加環(huán)素能夠克服或限制細菌的 外排泵和核糖體保護2種耐藥機制產(chǎn)生的作用。替加環(huán)素能 夠克服或限制細菌的外排泵和核糖體保護2種耐藥機制產(chǎn)

9、生 的作用。四、國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況暫未發(fā)現(xiàn)與之相關(guān)的侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的情況。五、綜合分析對上述申報替加環(huán)素的立題背景、品種特點、知識產(chǎn) 權(quán)情況的概述，替加環(huán)素抗菌譜廣，安全性良好，有效性高， 質(zhì)量可控，臨床應(yīng)用的篇二：“十三五”重點項目-化學(xué)藥1、2類新藥項目申 請報告“十三五”重點項目-化學(xué)藥1、2類新藥項目申請報告編制單位：根據(jù)國家發(fā)改委規(guī)定，凡是被納入政府核準的投資 項目目錄項目投資申報時必須編寫項目申請報告。項目申 請報告是針對企業(yè)固定資產(chǎn)投資核準制而規(guī)定的一個文體, 擬建項目從規(guī)劃布局、資源利用、征地移民、生態(tài)環(huán)境、經(jīng) 濟和社會影響等方面進行綜合論證，為政府審批部門對企

10、業(yè) 投資項目進行核準提供依據(jù)。項目申請報告主要內(nèi)容包括：申報單位及項目概況； 戰(zhàn)略規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策及行業(yè)準入；項目選址及土地利用；資 源開發(fā)及綜合利用；征地拆遷及移民安置；環(huán)境和生態(tài)影響 分析；經(jīng)濟影響分析；社會影響分析。編寫項目申請報告流程：我們將根據(jù)不同的行業(yè)、專 業(yè)、地區(qū)對項目申請報告的不同要求，編寫符合要求的的項 目申請報告。首先確定任務(wù)的方案和側(cè)重點，根據(jù)不同的需要，提出不同的 研究提綱、確定各部內(nèi)容的深度要求，經(jīng)與委托方協(xié)商后， 組成由相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加的項目組，確定項目經(jīng)理，進 行現(xiàn)場考察、搜集資料、盡職調(diào)查、研究論證，在此基礎(chǔ)上 提交規(guī)范的研究成果。同時，我們也配合項目單位完成

11、發(fā)改 委立項、核準、融資等后續(xù)深度服務(wù)。關(guān)聯(lián)報告：化學(xué)藥1、2類新藥項目建議書 化學(xué)藥1、2類新藥項目可行性研究報告化學(xué)藥1、2類新藥項目資金申請報告化學(xué)藥1、2類新藥項目節(jié)能評估報告化學(xué)藥1、2類新藥項目市場研究報告化學(xué)藥1、2類新藥項目商業(yè)計劃書化學(xué)藥1、2類新藥項目投資價值分析報告化學(xué)藥1、2類新藥項目投資風(fēng)險分析報告化學(xué)藥1、2類新藥項目行業(yè)發(fā)展預(yù)測分析報告國家規(guī)定的項目申請報告格式第一章申報單位及項目概況化學(xué)藥1、2類新藥項目申報單位概況化學(xué)藥1、2類新藥項目申報單位名稱申報項目名稱化學(xué)藥1、2類新藥項目申報單位法定代表人化學(xué)藥1、2類新藥項目申報單位簡介化學(xué)藥1、2類新藥項目概況化

12、學(xué)藥1、2類新藥項目名稱 化學(xué)藥1、2類新藥項目性質(zhì)化學(xué)藥1、2類新藥項目的建設(shè)背景化學(xué)藥1、2類新藥項目建設(shè)地點化學(xué)藥1、2類新藥項目主要建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模原輔材料及用量產(chǎn)品和工程技術(shù)方案主要設(shè)備選型和配套工程組織機構(gòu)及勞動定員投資規(guī)模和資金籌措方案化學(xué)藥1、2類新藥項目施工進度及招投標(biāo)化學(xué)藥1、2類新藥項目財務(wù)和經(jīng)濟評論第二章發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)準入分析發(fā)展規(guī)劃分析產(chǎn)業(yè)政策分析行業(yè)準入分析第三章資源開發(fā)及綜合利用分析資源開發(fā)方案資源利用方案資源節(jié)約措施第四章節(jié)能方案分析用能標(biāo)準和節(jié)能規(guī)范相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)劃和指導(dǎo)文件國家行業(yè)相關(guān)標(biāo)準及規(guī)范能耗狀況和能耗指標(biāo)分析化學(xué)藥1、2類新藥項目所在地的

13、能源供應(yīng)狀況化學(xué)藥1、2類新藥項目的能源消耗種類和數(shù)量化學(xué)藥1、2類新藥項目能源消耗表能耗指標(biāo)分析化學(xué)藥1、2類新藥項目節(jié)能措施和節(jié)能效果分析節(jié)能措施節(jié)能效果分析篇三：硝克柳胺新藥項目分析報告090625創(chuàng)新藥物硝克柳胺片項目可行性分析報告產(chǎn)品發(fā)展部XX-06-25目錄一 、項 目 概況3項 目 來源3注 冊 分類3項 目 簡介 3項目 進度3項 目轉(zhuǎn)讓與合作形式32、 知 識 產(chǎn) 權(quán) 分析4項 目 專 利 權(quán) 分析4項目其他知識產(chǎn)權(quán)分 析43、 項 目 技 術(shù) 分析5項目背景5腎 功 能 衰竭: 5腎 功 能衰 竭 主 要 病因5糖 尿 病 腎 病 的 治療5高 血 壓 腎 病 的 治療5項

14、 目 技 術(shù) 的 先 進性5作用機理5研發(fā)動態(tài)與發(fā)展趨勢6四、項目技術(shù)技術(shù)評 估.6藥理6毒理7工 藝 與 質(zhì) 量 控 制8五 、市場 分析8臨 床 適 應(yīng) 癥 8硝克柳胺在糖尿病腎病和高血壓腎病治療中的臨床價 值8糖 尿 病 腎 病 的 概 念 8糖尿病 腎病的臨床癥狀與分期8糖 尿 病 腎 病 的 特點 8糖 尿 病 腎 病 的 治療9糖尿病腎病目前主要治療手段的缺占 八、9預(yù) 計 臨 床 應(yīng)用9高 血 壓 腎病 9高 血 壓 腎 病 的 治 療9市 場 分 析9適用人群總里 9適用人群分布錯誤！未定義書 簽。市場總里 9奧瑞克010適用人群的市場總里 .錯誤！未定義書簽。5.5 競 爭

15、品 種 分析10在研品種 10上市品種 11六、投資成本估算及周期111 項目經(jīng)費成本預(yù)算116.2 項目時間成本預(yù)算117、 外 圍 信 息 調(diào) 研128、 風(fēng) 險 分 析14八、 總 結(jié) 與 建 議15一、項目概況項目來源本項目為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和藥物研究所自主創(chuàng)新研 發(fā)的治療腎功能不全的國家一類新藥。注冊分類化學(xué)藥物類。項目簡介硝克柳胺是以轉(zhuǎn)化生長因子-81（TGF-P1）和腎素為 雙靶點，設(shè)計、篩選、合成、結(jié)構(gòu)修飾與優(yōu)化后研制出的一 個香豆素酰胺類小分子新結(jié)構(gòu)化合物，經(jīng)動物腎炎模型、糖 尿病腎病模型和高血壓腎病模型試驗證明，項目化合物作用 機理新、毒性低、活性高，具有明確的腎功能不全治

16、療作用。項目進度本項目已于XX年6月獲得臨床研究批件，現(xiàn)正準備在 協(xié)和醫(yī)院進行I期臨床試驗的研究。項目轉(zhuǎn)讓與合作形式硝克柳胺新藥項目現(xiàn)已獲臨床研究批件，協(xié)和藥物研 究所已申請獲得國家重大新藥創(chuàng)制基金約250萬元的資助, 正準備開展I期臨床的試驗研究。項目國內(nèi)、國際市場一并進行轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓總價格臨床 批件報價為8000萬元。我方希望分階段控制分次投入，在產(chǎn)品上市前與研發(fā) 方形成利益共享、風(fēng)險共擔(dān)的合作模式，達到降低風(fēng)險，推 進項目臨床研究和生產(chǎn)上市的目的。項目專利權(quán)分析國內(nèi)：本項目協(xié)和藥物研究所已申報國內(nèi)專利，具體 專利申請?zhí)枮椋?，該專利為化合物專利，保護力度較大，已 獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)）國外

17、：進行了國際專利PCT的申請，申請的國家包括： 美國、日本、俄羅斯、韓國等國家。國內(nèi)專利要求的專利權(quán)項數(shù)較多，保護范圍較大，國 外則權(quán)利要求項數(shù)較少，保護范圍稍窄，可以此作為項目弱 點之一進行談判。項目其他知識產(chǎn)權(quán)分析表1國內(nèi)相關(guān)專利一覽專利申請?zhí)枌＠Q專利申請人中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所備注茵芋忒在制備預(yù)防、治療腎功能不全 藥物中的應(yīng)用香豆素衍生物及其制法和其藥物組合物與 用途與項目相關(guān)的專利，硝克柳胺衍生物及其鹽，我方與 協(xié)和藥物所進行洽談時，應(yīng)考慮一并將上這專利收入麾下, 以防后續(xù)療效更好的藥物出現(xiàn)在上述專利之中，造成對硝克 柳胺的替代威脅。項目背景腎功能衰竭：腎功能衰竭主要病因糖尿病腎病的治療糖尿病腎病的治療方法，主要有：高血壓腎病的治療高血壓腎病主要用于腫瘤生物治療是利用生物技術(shù)對 腫瘤進行治療的一種新的治療手段。目前，腫瘤的生物治療 技術(shù)主要包括細胞因子技術(shù)、過繼性免疫細胞治療技術(shù)、單 克隆抗體及其