包頭市GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料范文

1、昆 區(qū) 康 煦 藥 店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申報(bào)材料（申報(bào)時(shí)間：2014 年 11 月 27 日）昆區(qū)康煦藥店藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料目錄1、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書1-52、 GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表63、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件7-134、 實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告14-235、 企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理人員情況表246、 企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理人員相關(guān)證件復(fù)印件25-567、 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備情況表578、 企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄58-609、 企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖6110、 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖6211、 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖631

2、2、 房屋產(chǎn)權(quán)證明（購(gòu)房協(xié)議、租賃合同）64-6513、 企業(yè)無違反藥品管理法律法規(guī)證明6614、 企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明67 受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位： （公章） 填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日企業(yè)名稱地 址郵編經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人學(xué)歷/藥學(xué)技術(shù)資格企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷/藥學(xué)技術(shù)資格質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/藥學(xué)技術(shù)資格聯(lián) 系 人電 話企 業(yè) 基 本 情 況旗縣區(qū)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（

3、公章）市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理意見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 情 況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 月 日 組 長(zhǎng)： 組 員：認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核意見 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月 日（公章）公 示 情 況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批意見審查意見 經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見 審 批： 年 月 日（公章）GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表審 查 項(xiàng) 目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)

4、場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表五、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄（制度、崗位職責(zé)、程序、操作規(guī)程）六、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖七、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖及平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由旗縣區(qū)藥監(jiān)局受理部門，根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本復(fù)印件2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件3、稅務(wù)登記證正副本復(fù)印件備注：使用A4紙復(fù)印、每證一張、字跡清楚。*大藥房實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)姓 名職 務(wù)學(xué) 歷所學(xué)專業(yè)藥學(xué)

5、技術(shù)資格備 注法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人采購(gòu)員驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員西藥處方審核員中藥處方審核員營(yíng)業(yè)員注：請(qǐng)將各人員的身份證、學(xué)歷證、藥學(xué)技術(shù)資格證、健康證、上崗證、聘用合同、任職文件按照順序附后。格式：1、 法定代表人：身份證、學(xué)歷證、藥學(xué)技術(shù)資格證、健康證、上崗證復(fù)印件2、 企業(yè)負(fù)責(zé)人：身份證、學(xué)歷證、藥學(xué)技術(shù)資格證、健康證、上崗證、聘用合同、任職文件復(fù)印件3、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：身份證、學(xué)歷證、藥學(xué)技術(shù)資格證、健康證、上崗證、聘用合同、任職文件復(fù)印件備注：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、西藥處方審核員、中藥處方審核員等按上面格式按順序擺好。如有兼任情況可在同一人資料后增加任職文件說明。企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況

6、表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房及輔助辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備 注倉(cāng)庫(kù)總面積常溫庫(kù)面積中藥飲片庫(kù)面積序號(hào)設(shè)施設(shè)備名稱生產(chǎn)廠商型號(hào)購(gòu)買日期是否完好使用電子計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)名稱版本號(hào)生產(chǎn)廠商是否具備升級(jí)能力是否具備日常備份維護(hù)能力填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；如表格填寫不下可另附表。2、表中所有面積均為使用面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房及輔助辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)型或勞保用房。1、 企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄2、 企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)目錄3、 企業(yè)質(zhì)量管理程序目錄4、 企業(yè)質(zhì)量管

7、理操作規(guī)程目錄備注：4項(xiàng)內(nèi)容一項(xiàng)不可少。樣式：一、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄1、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度2、藥品陳列管理制度3、藥品銷售管理制度4、藥店儲(chǔ)存管理制度5、藥店養(yǎng)護(hù)管理制度6、供貨單位和采購(gòu)品種審核的管理制度7、處方藥銷售的管理制度8、藥品拆零的管理制度9、特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理制度10、記錄和憑證的管理制度11、收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度12、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度13、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度14、藥品有效期的管理制度15、不合格藥品、藥品銷毀的管理制度16、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定的管理制度17、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度18

8、、人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定管理制度19、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制度20、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度21、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度二、企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)目錄1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)3、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)4、采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)5、藥品驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)6、處方審核員質(zhì)量職責(zé)7、營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)8、儲(chǔ)存員質(zhì)量職責(zé)9、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)三、企業(yè)質(zhì)量管理程序目錄1、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售2、處方審核、調(diào)配、核對(duì)3、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)4、藥品拆零銷售5、特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查7、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理四、企業(yè)質(zhì)量管

9、理操作規(guī)程目錄1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審操作規(guī)程2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程3、供貨單位、供貨單位銷售人員審核操作規(guī)程4、供貨單位、供貨單位采購(gòu)人員審核操作規(guī)程5、購(gòu)進(jìn)藥品審核操作規(guī)程6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程7、藥品召回操作規(guī)程8、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理操作規(guī)程9、藥品退貨操作規(guī)程10、藥品收貨處理操作規(guī)程昆區(qū)康煦藥店質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖職能：1、貫徹執(zhí)行藥品管理法等法律、法規(guī)。確保依法經(jīng)營(yíng)。保證消費(fèi)著用藥安全、有效、及時(shí)、方便。2、組織、督促建立的完善各項(xiàng)規(guī)章制度。3、督促質(zhì)量管理工作的落實(shí)。4、重視顧客意見的投訴處理。5、督促崗質(zhì)量管理位履行質(zhì)量職責(zé)。6、保證員工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)的質(zhì)量管

10、理水平。職能：1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的觀念，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作。2、定期檢查質(zhì)量管理的執(zhí)行情況，提出改進(jìn)措施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4、對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄。5、按月檢查藥品陳列情況。6、檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工接受健康檢查。7、負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案的首營(yíng)質(zhì)量信息。8、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢對(duì)顧客反映的意見予以答復(fù)。9、負(fù)責(zé)藥品不良信息的處理。企業(yè)負(fù)責(zé)人：李俊新職能：1、對(duì)藥品銷售的正確、合理安全有效承擔(dān)主要責(zé)任。2、負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及調(diào)配藥品的審核并簽字。3、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配銷售。4、指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確合理擺放、成列藥品。5、

11、負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。6、指導(dǎo)、監(jiān)督營(yíng)業(yè)員做好藥品拆零銷售工作。7、為顧客提供用藥咨詢服務(wù)。8、對(duì)銷過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)。職能：1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量的原則。2、認(rèn)真審查供貨單位資格，確保依法經(jīng)營(yíng)，建立供貨企業(yè)檔案。3、簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。4、對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。5、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況，及時(shí)反饋信息。6、自覺接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法律意識(shí)的質(zhì)量管理意識(shí)。職能：1、負(fù)責(zé)按照法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)。2、質(zhì)量不合格的不得購(gòu)進(jìn)。3、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。4、按照法定程序抽樣包裝

12、。5、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽等有關(guān)文件進(jìn)行逐一檢查。6、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)檢查質(zhì)量合格標(biāo)志。7、驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)有首批到貨的藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。8、規(guī)范書寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄保存超過有效期一年，但不少于3年。職能：1、正確銷售藥品。2、認(rèn)真執(zhí)行處方處方藥分類管理規(guī)定。3、做好相關(guān)的記錄，做到帳款、帳物、帳貨相符。4、負(fù)責(zé)對(duì)陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確、整齊、有序。5、對(duì)效期不足6個(gè)月的品種進(jìn)行登記并上報(bào)質(zhì)管員。6、對(duì)缺貨藥品認(rèn)真登記，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管員。7、負(fù)責(zé)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生清潔。8、為消費(fèi)者提供咨詢和指導(dǎo)。職能：1、對(duì)藥品按處方藥的非處方藥分柜擺放。2、陳列的藥品包裝的質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定。3、藥品按劑型或用途及儲(chǔ)存要求分類陳列。4、拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽。5、中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗。6、對(duì)藥品陳列環(huán)境進(jìn)行有效監(jiān)控和調(diào)控，并做好紀(jì)錄。7、對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行檢查，并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。營(yíng)業(yè)員：曹榮養(yǎng)護(hù)員：李俊新驗(yàn)收員：李俊新采購(gòu)員：李建軍處方審核員：李俊新質(zhì)量負(fù)責(zé)人：李俊新1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖2、 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖3、 房屋產(chǎn)權(quán)證明（或購(gòu)房協(xié)議、租賃合同）4、 企業(yè)無違