潔凈區(qū)懸浮粒子檢測操作規(guī)程

1、 潔凈區(qū)懸浮粒子檢測操作規(guī)程 TJXD-SOP-QC-D24-05 文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子檢測操作規(guī)程編 號TJXD-SOP-QC-D24-05修訂者：審核者：審核者：批準(zhǔn)者：日期：日期：日期：日期：修訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版版 本 號05頒發(fā)部門GMP辦公室制作備份2份分發(fā)部門質(zhì)監(jiān)部、檔案室實施日期1.0目的： 保證潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試規(guī)范、準(zhǔn)確。2.0范圍： 公司生產(chǎn)車間以及微生物實驗室的潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試。3.0職責(zé)： 質(zhì)量管理部、QC人員、生產(chǎn)技術(shù)部4.0內(nèi)容： 4.1 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法和要求，適用于本公司懸浮粒子的測試。4.2 引用標(biāo)

2、準(zhǔn)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-2010）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版附錄1。4.3 懸浮粒子測定的標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別（靜態(tài)）（動態(tài)）塵粒數(shù)/m3塵粒數(shù)/m30.5µm5.0µm0.5µm5.0µmA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定4.4 測試方法4.4.1 儀器：塵埃粒子計數(shù)器。4.4.2 使用儀器時應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。4.4.2.1 儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正

3、。4.4.2.2 采樣管口置采樣點采樣時，在確認(rèn)計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。4.4.2.3 采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。4.4.2.4 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度，除另有規(guī)定外，長度不得大于0.5m。4.4.2.5 計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。4.4.2.6 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。4.5 測試規(guī)則4.5.1 測試條件4.5.1.1 測試溫度和濕度：無菌室的溫度控制在1826，相對濕度控制在45%65%。4.5.1.2 壓差：不同潔凈度的潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa，無菌室緩沖間培養(yǎng)室。4.5.2測試狀態(tài)4.5

4、.2.1 靜態(tài)測試時室內(nèi)測試人員不得多于2人。4.5.2.2 測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時采用的狀態(tài)。4.5.3 測試時間4.5.3.1 對單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于10min后開始。4.5.3.2 對非單向流測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30min后開始。4.5.4 懸浮粒子計數(shù)4.5.4.1采樣點布置 潔凈室(區(qū))懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點數(shù)目及其最小采樣量，如下表：潔凈度級別面積（M）(m2)及最少采樣點數(shù)目采樣量(L/次)M10m210m2 M20m220m2M40m20.5µm5µmA級234810001000B級2222.838

5、.5C級2222.838.5D級2222.838.5注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對非單向流潔凈室，指的是房間面積。4.5.4.2 采樣點的位置4.5.4.2.1 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。4.5.4.2.2 對于水平單向流的凈化工作臺，采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。4.5.4.3 采樣點的限定對任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個?？偛蓸哟螖?shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。4.5.4.4 采樣注意事項4.5.4.4.1 在確認(rèn)潔凈室(區(qū))送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，

6、方可進(jìn)行采樣。4.5.4.4.2 對于單向流、計數(shù)器采樣管口朝向正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。4.5.4.4.3 布置采樣點時，應(yīng)避開回風(fēng)口。4.5.4.4.4 采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。4.6 結(jié)果計算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計計算。4.6.1 樣點的平均粒子濃度式中A：某一采樣點的平均粒子濃度(粒/m3)； Ci:某一采樣點的粒子濃度(粒/m3)， (i1，2，N)；N：某一采樣點上的采樣次數(shù)（次）。4.6.2 平均值的均值 式中M：潔凈區(qū)(室)的平均粒子濃度，即平均值的均值(粒/m3)；A：某一采樣點的平均粒子濃度(粒/m3)；L：某一潔凈區(qū)(室)

7、內(nèi)的總采樣點數(shù)(個)。4.6.3 標(biāo)準(zhǔn)誤差： 式中SE：平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差(粒/m3)。4.6.4 95%置信上限（UCL）： 式中UCL：平均值均值的95%置信上限(粒/m3)；t：95%置信上限的t分布系數(shù)（見下表）；95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點數(shù)L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)采樣點數(shù)多于9點時，不需要計算UCL。4.7 結(jié)果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)同時滿足以下二個條件：4.7.1 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限，即：Ai級別界限。4.7.2 全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必

8、須不大于規(guī)定的級別界限,即UCL級別界限。4.8 測試報告4.8.1 從每一個潔凈室（區(qū)）得來的測試結(jié)果應(yīng)當(dāng)被記錄，計相一致或不一致的報告也應(yīng)當(dāng)被提交。4.8.2 測試報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：4.8.2.1 測試潔凈室（區(qū)）的名稱和地址、測試日期。4.8.2.2 測試依據(jù)。4.8.2.3 被測潔凈室（區(qū)）的平面位置（必要時標(biāo)注相鄰潔凈室的平面位置）。4.8.2.4 懸浮粒子的粒徑。4.8.2.5 有關(guān)測試儀器及其方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數(shù)目及其布置圖，測試次數(shù)，采樣流量，可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等；若為動態(tài)測試，則還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備的數(shù)量

9、及位置。4.8.2.6 測試結(jié)果包括所有統(tǒng)計及計算。 4.9 警戒限度根據(jù)歷史數(shù)據(jù)和經(jīng)驗也已制定警戒限度：潔凈室級別最高可接受懸浮粒子數(shù)/每立方米空氣靜態(tài) At Rest動態(tài) In Operation 0.5 mm 5 mm 0.5 mm 5 mmA級225013225013B級225018225, 0001, 800C級225,0001, 8002，250, 00018, 000D級2，250,00018，000*N/A*N/A4.10糾偏限度潔凈室級別最高可接受懸浮粒子數(shù)/每立方米空氣靜態(tài)At Rest動態(tài)In Operation 0.5 mm 5 mm 0.5 mm 5 mmA級2,80016280016B級2,80023280,0002,300C級280,0002,3002,800,00023,000D級2,800,00023,000*N/A*N/A5.0附錄無6.0相關(guān)的記錄表格6.1潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試記錄（R-SOP-QA-2003-01）。6.2潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試