無(wú)菌GMP下放配套指南：藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

1、題目：藥品GMF認(rèn)證檢查工作程序文件編號(hào)：CFDI-GC-E-001頁(yè)數(shù)：共頁(yè)版本號(hào)：051. 目的保證藥品認(rèn)證檢查工作的規(guī)范、公正和有效，按照國(guó)家法規(guī)和有關(guān) 規(guī)定要求開展藥品 GMP認(rèn)證檢查工作。2制定依據(jù)2.1中華人民共和國(guó)藥品管理法2.2中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例2.3藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2.4藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法2.5其它有關(guān)規(guī)定。3. 適用范圍本規(guī)程適用于藥品 GMP認(rèn)證檢查相關(guān)工作。4. 職責(zé)4.1行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料形式審查。4.2藥品GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料技術(shù) 審查、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、審查結(jié) 果公

2、示等，并遵循本程序所述事項(xiàng)。如遇本程序之外事項(xiàng)，按有關(guān)規(guī)定、 程序處置。4.3藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品 GMP認(rèn)證結(jié)果的行政審批。5. 認(rèn)證工作流程5.1 申請(qǐng)和受理5.1.1 申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)將藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書和其申 報(bào)資料、電子文檔、資料真實(shí)性聲明遞交行政受理機(jī)構(gòu)。 （申請(qǐng)人需持 辦理行政許可項(xiàng)目受理事項(xiàng)用委托書、身份證明原件與復(fù)印件） 。5.1.2 行政受理機(jī)構(gòu)按照藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)資料要求對(duì)資料進(jìn)行形 式審查。5.1.3 行政受理機(jī)構(gòu)應(yīng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成資料形式審查， 將受理的藥品 GMP 認(rèn)證資料移交檢查機(jī)構(gòu)，并附藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)資料移交單 （見附

3、件 1）。5.1.4 有下列情形之一的，不予受理，并應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)一 次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容：a 未取得藥品生產(chǎn)許可證的；b 未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的（藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品 GMP 認(rèn)證合 并檢查除外）；c 藥品批準(zhǔn)證明文件批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址與藥品生產(chǎn)許可證地址不 相符的；d 不符合藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書填報(bào)說明要求的；e藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書規(guī)定的內(nèi)容未填寫的；f 申報(bào)資料項(xiàng)目不全的。經(jīng)形式審查， 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書和其申報(bào)資料符合規(guī)定的， 予以受理，錄入藥品 GMP 認(rèn)證管理系統(tǒng)，發(fā)受理通知書（見附件 2）， 并將申報(bào)資料和時(shí)移交給檢查機(jī)構(gòu)。5.2 技術(shù)審查5.2.

4、1 檢查機(jī)構(gòu)收到資料后，應(yīng)在 10 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品 GMP 認(rèn) 證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn) 要求對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)審查并填寫 藥品 GMP 認(rèn)證資料技術(shù)審查意見表 （見附件 3）。審查意見分為符合規(guī)定、補(bǔ)充 資料、終止認(rèn)證。有下列情形的，檢查機(jī)構(gòu)須一次性書面通知（見附件4）企業(yè)補(bǔ)充資料：a 申請(qǐng)認(rèn)證的范圍未取得藥品生產(chǎn)許可證的 ;b 申請(qǐng)認(rèn)證范圍所涉和品種未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào) ;c 申請(qǐng)認(rèn)證范圍所涉和藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)地址與藥品生產(chǎn) 許可證地址不符 ;d 青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤類、避孕藥類、疫苗 / 菌苗類、基因工程類產(chǎn)品生產(chǎn)車間獨(dú)立性或防止污染和交叉污染的措施 不明確;e 非最

5、終滅菌的無(wú)菌制劑與可最終滅菌的無(wú)菌制劑共用生產(chǎn)設(shè)備和 設(shè)施，管理措施不明確；f 影響現(xiàn)場(chǎng)檢查方案制定的其它情形。5.2.2 原則上企業(yè)應(yīng)在 2 個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充資料。 補(bǔ)充資料時(shí)間不納入認(rèn)證 檢查工作時(shí)限。逾期未補(bǔ)正的，檢查機(jī)構(gòu)可終止認(rèn)證申請(qǐng)。5.2.3 終止認(rèn)證的， 應(yīng)按照相關(guān)文件要求提出明確的終止認(rèn)證意見， 退行 政受理部門，由行政受理部門通知企業(yè)。5.2.4 如遇涉和政策規(guī)定的其他問題，提出意見報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門。5.3 制定檢查方案5.3.1 經(jīng)資料審查符合規(guī)定的 , 檢查機(jī)構(gòu)在 10 個(gè)工作日內(nèi)制定藥品GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 （附件 5）。5.3.2 檢查方案應(yīng)有針對(duì)性，內(nèi)容包

6、括：企業(yè)總體概況（歷史沿革、廠區(qū) 情況）、生產(chǎn)車間簡(jiǎn)述、 本次認(rèn)證范圍、 認(rèn)證類別 （首次認(rèn)證、 復(fù)認(rèn)證）、 主要品種、生產(chǎn)的基本情況、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)情況、上次認(rèn)證以來 關(guān)鍵變更情況、重點(diǎn)檢查的內(nèi)容、需要核實(shí)的問題、日程安排、檢查組 分工等。5.3.3 檢查方案應(yīng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)內(nèi)容：a 檢查組需根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的劑型，選擇產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不 穩(wěn)定、新投產(chǎn)等高風(fēng)險(xiǎn)品種，從原料購(gòu)進(jìn)到成品出廠進(jìn)行全過程檢查。 每個(gè)劑型至少選擇 3個(gè)品種，不足 3 個(gè)品種的全部檢查。b 重點(diǎn)核實(shí)激素類、抗腫瘤類等高活性、致敏性、細(xì)胞毒性藥品是否與其它藥品共用設(shè)施設(shè)備，無(wú)菌工藝（含 F0 小于 8）與最終滅菌工 藝產(chǎn)品

7、是否共線生產(chǎn)，應(yīng)核查其可行性評(píng)估報(bào)告、防止交叉污染的措施 與驗(yàn)證數(shù)據(jù)。c 其它需現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)核實(shí)問題。5.4 安排現(xiàn)場(chǎng)檢查5.4.1 檢查組一般由 3 名檢查人員組成。 應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)需要， 按照專業(yè) 對(duì)口原則，抽派相應(yīng)的檢查人員。檢查組原則上還應(yīng)包含一名具備檢驗(yàn) 經(jīng)驗(yàn)的檢查人員。檢查人員不得與被檢查企業(yè)存在利益沖突。5.4.2 放射性藥品、 生物制品企業(yè)的檢查， 檢查組至少有 1 名該領(lǐng)域的專 家參與現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，檢查人員應(yīng)事先做好相應(yīng)保護(hù)措施，如疫苗接種?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為 3-5 天，可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整。5.4.4 檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知 （附件 6），并 于

8、現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知被檢查企業(yè)和其所在轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門， 同時(shí) 安排檢查相關(guān)事宜。5.4.5 必要時(shí)，企業(yè)所在轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派 1名藥品監(jiān)督管 理人員作為觀察員參加檢查。5.4.6 檢查機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前， 應(yīng)準(zhǔn)備好藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 方案和相關(guān)資料等。5.5 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查5.5.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制， 組長(zhǎng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的執(zhí)行情況、 現(xiàn)場(chǎng) 檢查意見和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容負(fù)主要責(zé)任， 檢查組其他成員對(duì)檢查分 工部分負(fù)直接責(zé)任。5.5.2 檢查組在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)制作檢查清單（見附件7），簽訂藥品檢查員承諾書 （見附件 8），簽署無(wú)利益沖突聲明 （見附件 9）。5.5.

9、3 首次會(huì)議a 通報(bào)檢查組人員組成并出具檢查員證或相關(guān)證明；b 介紹現(xiàn)場(chǎng)檢查安排和人員分工；c 明確檢查范圍和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)；d 與被檢查企業(yè)簽署接受現(xiàn)場(chǎng)檢查單位承諾書 （附件 10）；e 被檢查企業(yè)簡(jiǎn)要匯報(bào)企業(yè) GMP 執(zhí)行情況；f 確認(rèn)檢查期間動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況；g 檢查組針對(duì)匯報(bào)情況進(jìn)行提問。5.5.4 檢查組應(yīng)基于科學(xué)、公平、公正的原則，按照檢查方案實(shí)施檢查。 為確?，F(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量，檢查組可以對(duì)檢查方案做出實(shí)事求是的調(diào)整。任 何調(diào)整均須在檢查報(bào)告中予以說明，延長(zhǎng)或縮短檢查時(shí)間、有重大內(nèi)容 調(diào)整的須電話報(bào)檢查機(jī)構(gòu)同意后方可執(zhí)行。5.5.5 檢查員應(yīng)按照分工將現(xiàn)場(chǎng)檢查所涉和的內(nèi)容和時(shí)、詳盡地記錄， 記錄

10、資料應(yīng)隨檢查報(bào)告一同交回檢查機(jī)構(gòu)。5.5.6 檢查組可通過現(xiàn)場(chǎng)觀察、 面談、提問、查閱文件等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢 查，可采用復(fù)印、錄音、攝影、攝像等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。復(fù)印的證據(jù) 材料需注明“與原件一致，頁(yè)數(shù)和份數(shù)” ，由具有一定資質(zhì)的企業(yè)代表 簽字并加蓋騎縫章。5.5.7 檢查組每天檢查工作結(jié)束前應(yīng)對(duì)當(dāng)天檢查情況和企業(yè)進(jìn)行簡(jiǎn)單的 口頭交流，并告知企業(yè)第二天檢查的主要內(nèi)容和備查文件資料。5.5.8 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后， 檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總， 對(duì)檢查發(fā) 現(xiàn)缺陷參照藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則進(jìn)行分級(jí)，并完成 藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 （見附件 11）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)客觀真 實(shí)反映該公

11、司的基本情況，能支持檢查發(fā)現(xiàn)情況與最終結(jié)論。所敘述內(nèi) 容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，不得含糊其辭。5.5.9 對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重藥害事件發(fā)生的缺陷問題， 檢查組要立即報(bào)告檢查 機(jī)構(gòu)。檢查機(jī)構(gòu)視情況決定是否報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。5.5.10 現(xiàn)場(chǎng)檢查期間如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)企業(yè)涉嫌違反藥品管理法等相關(guān)規(guī) 定，檢查組應(yīng)和時(shí)將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部 門，并報(bào)告檢查機(jī)構(gòu)，檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)。 檢查組應(yīng)將情況在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄。藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 須檢查組、觀察員簽字， 并附藥 品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目 （見附件 12 ）和相關(guān)資料。末次會(huì)議企業(yè)應(yīng)安排關(guān)鍵人員和其他

12、有關(guān)人員參加，檢查組向被 檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況，明確檢查不合格項(xiàng)目。如企業(yè)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題 有異議， 可作適當(dāng)解釋和說明， 檢查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)。 企業(yè)如仍有異議， 可提交檢查組與受檢企業(yè)存在異議的問題記錄 （見附件 13）。檢查發(fā) 現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，須檢查組、觀察員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各 執(zhí)一份。末次會(huì)議上檢查組應(yīng)告知企業(yè)按照 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢 查缺陷項(xiàng)目整改資料要求進(jìn)行整改，并要求其在 20 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送 整改報(bào)告到檢查機(jī)構(gòu)。結(jié)束檢查后，檢查組應(yīng)和時(shí)將檢查報(bào)告和其電子文檔、檢查員記 錄本和相關(guān)資料報(bào)送至檢查機(jī)構(gòu)。5.6 企業(yè)整改5.6.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，原則上企業(yè)應(yīng)在 20

13、個(gè)工作日內(nèi)向藥品檢查機(jī)構(gòu) 報(bào)送缺陷整改報(bào)告，如無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改，企業(yè)可報(bào)送相應(yīng)的 整改計(jì)劃。整改時(shí)間不計(jì)入認(rèn)證工作時(shí)限。5.6.2 整改資料的相關(guān)要求詳見 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng) 目整改資料要求 。5.7 綜合評(píng)定檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在 40 個(gè)工作日內(nèi)結(jié)合企業(yè)報(bào)送的整改資料對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查 報(bào)告進(jìn)行審查和綜合評(píng)定。5.7.2 綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則， 綜合考慮缺陷的性質(zhì)、 嚴(yán)重程度 以和所評(píng)估產(chǎn)品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。a 只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能 夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為 “符合 ”；b 有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品

14、生產(chǎn)全過程 進(jìn)行有效控制的， 或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè) 能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為 “不符合 ”。5.7.2.1 如遇復(fù)雜或有爭(zhēng)議的問題，可組織有關(guān)專家論證。通過論證有下 列情形的，可組織檢查組對(duì)該企業(yè) GMP 整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查， 如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查，評(píng)定時(shí)限順延。a 缺陷整改內(nèi)容較復(fù)雜，技術(shù)審查無(wú)法確定整改效果的；b 通過審查檢查員作業(yè)、整改資料，反饋企業(yè)可能存在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào) 告中未提和的主要或嚴(yán)重缺陷的。5.7.2.2 現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查參照藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查程序進(jìn)行， 重點(diǎn)對(duì)缺陷整改 情況和重點(diǎn)檢查問題進(jìn)行檢查。5.7.2.3 現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查組原則上應(yīng)為上次

15、 GMP 認(rèn)證檢查的人員?，F(xiàn)場(chǎng)復(fù) 核檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)仍存在缺陷，企業(yè)需進(jìn)一步報(bào)送整改資料，藥品檢查 機(jī)構(gòu)按照綜合評(píng)定程序， 結(jié)合企業(yè)報(bào)送的整改資料對(duì)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查缺陷 整改情況進(jìn)行綜合評(píng)定。5.8 審查過程中應(yīng)和時(shí)填寫藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查審查單 （見附件14）。5.9 檢查機(jī)構(gòu)依據(jù) 藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查審查單 和綜合評(píng)定意見形 成藥品 GMP 認(rèn)證審核件（見附件 15）。5.10 發(fā)現(xiàn)企業(yè)目前風(fēng)險(xiǎn)可控，日后生產(chǎn)中存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)向企業(yè)發(fā) 放藥品檢查告誡信 （見附件 16），并告知企業(yè)所在地監(jiān)管部門，督促 其日后對(duì)企業(yè)監(jiān)管。需發(fā)藥品檢查告誡信情形如下：a 此次認(rèn)證劑型項(xiàng)下有多個(gè)品規(guī)，

16、但未完成常規(guī)生產(chǎn)品規(guī)工藝驗(yàn)證 工作的；b 共線生產(chǎn)存在較大風(fēng)險(xiǎn)的；c 人員變動(dòng)頻繁，質(zhì)量管理體系薄弱；d 存在其它較大風(fēng)險(xiǎn)的。5.11 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將符合或不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的評(píng)定結(jié)果 予以公示。公示內(nèi)容包括受理號(hào)、 企業(yè)名稱、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、 檢查范圍、 檢查組成員、檢查經(jīng)辦人員等內(nèi)容。公示期為 10 個(gè)工作日。對(duì)公示內(nèi)容有異議的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu) 或報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和時(shí)組織調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫 停。對(duì)公示內(nèi)容無(wú)異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的， 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng) 將檢查結(jié)果報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。5.12 審批5.12.1 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)檢查

17、結(jié)果進(jìn)行審批，符合藥品GMP 要求的，向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放藥品 GMP 證書；不符合藥品 GMP 要求的，認(rèn)證檢 查不予通過， 藥品監(jiān)督管理部門以 藥品 GMP 認(rèn)證審批意見（見附件 17）方式通知申請(qǐng)企業(yè)。行政審批工作時(shí)限為 20 個(gè)工作日。5.12.2 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公告，并將公告上傳國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。公告內(nèi)容包括企業(yè)名稱、組織機(jī)構(gòu)代碼、法定 代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、認(rèn)證范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查員、證書編號(hào)、 有效期、檢查機(jī)構(gòu)法人等。發(fā)布藥品 GMP 認(rèn)證公告后，藥品監(jiān)督管理部門將 藥品 GMP 認(rèn)證審批簽發(fā)件 （見附件 18）交行政受理機(jī)構(gòu)。5.13 發(fā)證行政受理機(jī)構(gòu)

18、依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門審批結(jié)果打印藥品 GMP 證書或藥品 GMP 認(rèn)證審批件。5.13.2 企業(yè)可持領(lǐng)取行政許可項(xiàng)目批準(zhǔn)文件用委托書（領(lǐng)取人需帶身份 證明原件與復(fù)印件）到行政受理機(jī)構(gòu)，領(lǐng)取藥品 GMP 證書或藥 品 GMP 認(rèn)證審批件。5.14 存檔 按照檔案管理規(guī)定，相關(guān)部門對(duì)受理、審查、審批等文件連同企業(yè) 的有關(guān)申請(qǐng)資料一并歸檔保存。附件1 :藥品GM認(rèn)證申請(qǐng)資料移交單受理機(jī)構(gòu)受理簽收了以下申請(qǐng)，現(xiàn)將申請(qǐng)材料移送你單位, 共計(jì)袋。請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)審批提出處理意見。序號(hào)受理號(hào)業(yè)務(wù)號(hào)申請(qǐng)事項(xiàng)項(xiàng)目名稱申請(qǐng)人業(yè)務(wù)流向備注移送人：簽收人：日期：日期：注：本文書一式一聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交接受部門。附件

19、2:XXX省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可文書受理通知書你（單位）提出的下列申請(qǐng): 申請(qǐng)事項(xiàng): 項(xiàng)目名稱:根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受 理。受理號(hào)：本申請(qǐng)：需要收費(fèi)不需要收費(fèi)需要檢驗(yàn)不需要檢驗(yàn)注：本受理通知書僅作為此項(xiàng)申請(qǐng)被XXX省食品藥品監(jiān)督管理局受理的證明文件，與此項(xiàng)申請(qǐng)的 審批結(jié)果無(wú)必然聯(lián)系。辦理進(jìn)度可以使用受理號(hào)在我局網(wǎng)站查詢。備注：XXX省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)年 月曰經(jīng)辦人簽字：聯(lián)系電話：XXX電子郵件：XXX 本通知書送達(dá)回執(zhí) 送達(dá)內(nèi)容：本文書文件（需要收費(fèi)的項(xiàng)目包括繳費(fèi)通知書，需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括檢驗(yàn)通知書）送達(dá)方式：當(dāng)面送達(dá)郵寄送達(dá)簽收人

20、：郵件編號(hào)：送達(dá)時(shí)間：郵寄日期：送達(dá)地點(diǎn)：XXX省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)（附簽收人身份證件復(fù)印件、申請(qǐng)人委托書）存檔，第二聯(lián)交申請(qǐng)人附件3:藥品GMP認(rèn)證資料技術(shù)審查意見表申請(qǐng)單位認(rèn)證范圍受理編號(hào)收審日期審查結(jié)論符合規(guī)定口；補(bǔ)充資料口；終止認(rèn)證口序號(hào)評(píng)定項(xiàng)目評(píng)定結(jié)果備注1行政受理機(jī)構(gòu)的審查意見O符合要求O不符合要求2聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急 公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、 聯(lián)系電話）、郵政編碼O符合要求O不符合要求3企業(yè)藥品生產(chǎn)情況O符合要求O不符合要求4本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍O符合要求O不符合要求5上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更 情況O符合

21、要求O不符合要求6企業(yè)質(zhì)量管理體系O符合要求O不符合要求7成品放行程序O符合要求O不符合要求8供應(yīng)商管理和委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的 管理O符合要求O不符合要求9企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施O符合要求O不符合要求10年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析O符合要求O不符合要求11機(jī)構(gòu)與人員O符合要求O不符合要求12廠房布局O符合要求O不符合要求13生產(chǎn)車間情況O符合要求O不符合要求14空調(diào)凈化系統(tǒng)O符合要求O不符合要求15水系統(tǒng)O符合要求O不符合要求16其他公用設(shè)施O符合要求O不符合要求17設(shè)備O符合要求O不符合要求18文件O符合要求O不符合要求19生產(chǎn)產(chǎn)品情況O符合要求O不符合要求20工藝驗(yàn)證O符合要求O不符合要求21物

22、料管理和倉(cāng)儲(chǔ)O符合要求O不符合要求22生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞系的管理O符合要求O不符合要求23生產(chǎn)用人血漿的管理O符合要求O不符合要求24質(zhì)量控制O符合要求O不符合要求25發(fā)運(yùn)O符合要求O不符合要求26投訴和召回O符合要求O不符合要求27自檢O符合要求O不符合要求資料審查 意見經(jīng)辦人年 月曰審核 意見負(fù)責(zé)人：年 月曰注：表格空間不夠，請(qǐng)附頁(yè)。附件4:藥認(rèn)（補(bǔ)）字號(hào)藥品GMR認(rèn)證補(bǔ)充資料通知XXXXX%根據(jù)藥品GMP認(rèn)證管理辦法規(guī)定，經(jīng)對(duì)你單位申報(bào)的x _xxx齊I藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（受理編號(hào):GMP xxxxxx ）和 其資料進(jìn)行審查，需補(bǔ)充以下資料：以上補(bǔ)充資料（一式兩份）和本通知書復(fù)印件，于

23、年月日前報(bào)送我中心。逾期未報(bào)，終止受理。特此通知。年月日主題詞：GMP認(rèn)證補(bǔ)充資料藥品GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)年月日印發(fā)附件 5：藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（模版）根據(jù)藥品認(rèn)證管理辦法規(guī)定,經(jīng)對(duì)的藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)書 （）和申報(bào)資料進(jìn)行審查 , 符合規(guī)定要求 , 予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方 案如下:一、企業(yè)概況1、描述企業(yè)歷史沿革、廠區(qū)情況、本次認(rèn)證范圍的生產(chǎn)廠區(qū)、注 冊(cè)批準(zhǔn)情況以和前次 GMF認(rèn)證情況等；2、本次認(rèn)證范圍、認(rèn)證類別（首次認(rèn)證、復(fù)認(rèn)證）以和是否為 2010版GMPT次認(rèn)證等；3、分別描述本次認(rèn)證涉和車間的方位、 布局、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、 設(shè)備、批產(chǎn)量和年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力等；4、描述企

24、業(yè)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)情況；5、上次認(rèn)證以來企業(yè)關(guān)鍵人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、主要物料 供應(yīng)商等關(guān)鍵變更情況；6、其他需要說明的情況；7、認(rèn)證范圍和認(rèn)證地址二、檢查時(shí)間三、檢查依據(jù)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）、相關(guān)附錄和中 華人民共和國(guó)藥典等開展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。四、檢查內(nèi)容和日程安排五、需重點(diǎn)核實(shí)的內(nèi)容（檢查方案應(yīng)提示）1、檢查組需結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)的品種，選擇產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量 不穩(wěn)定等風(fēng)險(xiǎn)高的品種，從原料購(gòu)進(jìn)至成品出廠進(jìn)行全過程檢查，并 在檢查報(bào)告中予以專述，企業(yè)認(rèn)證劑型生產(chǎn)的品種在 3 個(gè)以上的，至 少要選 3 個(gè)品種進(jìn)行全過程檢查和專述， 企業(yè)認(rèn)證劑型生產(chǎn)的品種在 3 個(gè)以

25、下的，全部全過程檢查和專述。2、重點(diǎn)核實(shí)激素類或抗腫瘤類化學(xué)藥品與其它藥品共用同一設(shè)備 和空氣凈化系統(tǒng)，其防止交叉污染的措施和驗(yàn)證數(shù)據(jù)。六、檢查組成員組長(zhǎng)：組員：組長(zhǎng)可根據(jù)情況對(duì)檢查內(nèi)容進(jìn)行分配，并最后匯總檢查情況，草擬檢 查報(bào)告。附件6:藥認(rèn)查字號(hào)藥品GM認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知XXXXXX：根據(jù)藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的規(guī)定，決定對(duì)你單位的XXXX進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。定于年月曰一年月日派檢查員 XXX、XXX、XXX赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)檢查。特此通知。年 月曰主題詞：藥品GMP認(rèn)證檢查 通知抄送：XXX藥品監(jiān)督管理部門藥品檢查機(jī)構(gòu)年月日印發(fā)附件7.XXX公司現(xiàn)場(chǎng)檢查清單檢查范圍：小容量注

26、射劑、凍干粉針劑序號(hào)檢杳 項(xiàng)目檢杳內(nèi)容文件清單關(guān)注點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)1外圍廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局總布局圖整體布局合理性L2倉(cāng)儲(chǔ)和物料2.1倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、布局2.2原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、 內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、常溫 庫(kù)、陰涼庫(kù)1. 溫濕度監(jiān)控措施、 監(jiān)控記錄2. 標(biāo)簽說明書領(lǐng)用記 錄；1. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域劃分2. 陰涼庫(kù)監(jiān)控記錄L/M2.3制劑所用原輔料（包 括活性炭）、包材管理情 況2.4物料接收與發(fā)放情況1. 取樣管理規(guī)程2. 取樣記錄3. 貨位卡、物料原包 裝1. 取樣人員、方式方法，取 樣條件，特別是無(wú)菌物料2. 原輔料、直接接觸藥品的 內(nèi)包材是否按照規(guī)程取樣、留樣3. 狀態(tài)標(biāo)識(shí)4. 貨位卡的可溯性5. 物料發(fā)

27、放記錄M2.5供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估1. 原輔料供應(yīng)商審計(jì) 檔案2. 內(nèi)包材供應(yīng)商審計(jì) 檔案3. 針對(duì)活性炭供應(yīng)商 審計(jì)檔案1. 供應(yīng)商資質(zhì)；2. 供應(yīng)商審計(jì)和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 報(bào)告3. 質(zhì)量保證協(xié)議4. 原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告5. 審計(jì)SOP和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記 錄M3制水3.1制水系統(tǒng)整體布局， 產(chǎn)能與生產(chǎn)規(guī)模匹配情 況3.2PW、WFI取樣點(diǎn)分布3.3在線監(jiān)測(cè)情況3.4.制水系統(tǒng)清潔、消毒1. 日常監(jiān)測(cè)記錄和趨 勢(shì)分析2. 消毒、滅菌記錄3. PW、WFI、純蒸汽 制備記錄4. PW.WFI取樣點(diǎn)分 布圖5. 制水系統(tǒng)清潔消毒 規(guī)定；1. 回水溫度、流速、電導(dǎo)率， TOC檢測(cè)，異常情況處理；2. PW總送電導(dǎo)率；3

28、. 有無(wú)盲管、死角，空管的 處理；4. 如何清洗消毒，疋否影響 其他生產(chǎn)線使用。M/H4廠房、 設(shè)施4.1廠房布局、功能間設(shè) 置，生產(chǎn)線布局情況4.2 A/B級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)情況4.3工藝流程和布局情 況1. 廠房工藝布局；2. 廠房竣工圖3. 現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄4. 質(zhì)量控制區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ) 區(qū)、輔助區(qū)的布局圖1. 廠房、設(shè)施的驗(yàn)證2. A/B灌裝區(qū)域在線監(jiān)測(cè) 和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)內(nèi)容和監(jiān)測(cè)結(jié) 果，是否包含無(wú)菌裝配3. 生產(chǎn)區(qū)人物流走向；進(jìn)入 無(wú)菌區(qū)工藝布局；壓差梯 度4. 局部A級(jí)的氣流組織形 式5. 滅菌區(qū)域防止差錯(cuò)和混 淆的措施6. 無(wú)菌檢驗(yàn)室H5設(shè)備5.1. 關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝 情況；5.2. 洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備

29、運(yùn)行 情況；5.3. 配液罐（定容、清洗）； 54藥液輸送系統(tǒng)5.5. 滅菌設(shè)備（方式、監(jiān) 控、探頭、記錄）5.6. 稱量設(shè)備5.7儀器、儀表校準(zhǔn)情況5.8過濾系統(tǒng)5.9凍干機(jī)1.配液設(shè)備和輸送設(shè) 備內(nèi)表面材質(zhì)；2.配 液、洗灌封設(shè)備使用 規(guī)定；3. 計(jì)量設(shè)備規(guī)定4. 稱量記錄；5. 設(shè)備歸檔情況6. 配制、灌封、火菌、 凍干機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告1. 關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝是 否影響操作，驗(yàn)證2. 配液設(shè)備、洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè) 備、火菌、凍干設(shè)備使用 記錄3. 計(jì)量設(shè)備的檢驗(yàn)情況；4. 關(guān)鍵設(shè)備檔案5. 活性炭有否與其他物料 分開稱量H6生產(chǎn)6.1生產(chǎn)工藝6.2人員操作、無(wú)菌更衣6.3 A/B區(qū)內(nèi)無(wú)

30、菌操作情 況，膠塞、器具的轉(zhuǎn)運(yùn)6.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒6.5地漏設(shè)置6.6洗衣、洗鞋6.7清潔間位置、清潔工 具/、6.8物料在潔凈間傳遞6.9水浴火菌6.10真空脈動(dòng)火菌6.11培養(yǎng)基模擬灌裝1. 批記錄2. 注冊(cè)批準(zhǔn)文件、工 藝規(guī)程、SOP3. 中間品管理規(guī)程4. 濾器完整性測(cè)試記錄5. 取樣和記錄6. 配液至灌裝和火菌 的時(shí)間；7. 除菌濾芯起泡點(diǎn)規(guī)疋8. 火菌溫度、時(shí)間9凍干曲線1. 生產(chǎn)工藝是否與批準(zhǔn)相 一致；以和數(shù)據(jù)完整性2. 是否按規(guī)程進(jìn)行清潔消 毒3. 過濾器完整性測(cè)試4. 人員無(wú)菌更衣程序（錄 像）5. B級(jí)區(qū)無(wú)菌操作情況6. 有無(wú)委托生產(chǎn)；7. 濾芯起泡點(diǎn)記錄8. 火菌曲線、

31、記錄9. 凍干曲線和記錄H1. 燈檢員是否檢查視力2. 是否有傳染病M7空調(diào)7.1空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行狀 況和保養(yǎng)7.2日常監(jiān)測(cè)7.3清洗、維護(hù)、保養(yǎng)情 況7.4空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況；7.5.無(wú)菌檢驗(yàn)室高效過濾 情況1. 空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證方 案和報(bào)告2. 清洗、維修保養(yǎng)記 錄3. 日常監(jiān)測(cè)記錄1. 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證2. 初、中、咼效過濾器的更 換周期3. 凈化區(qū)咼效過濾器檢漏 情況.A級(jí)區(qū)送風(fēng)垂直流錄 像。4. 有無(wú)超標(biāo)、偏差、變更情 況H/M8QA/QC8.1檢驗(yàn)人員名單8.2檢驗(yàn)人員資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)8.3取樣和樣品分發(fā)1. 人員資質(zhì)證明、上 崗證2. 人員培訓(xùn)情況3. 分樣、留樣記錄1. 人員數(shù)量是否與生產(chǎn)相

32、 適應(yīng)2. 培訓(xùn)內(nèi)容是否相適應(yīng)3. 是否委托檢驗(yàn)L8.4微生物實(shí)驗(yàn)室布局8.5菌種傳代、使用1. 日常監(jiān)測(cè)記錄2. 消毒、滅菌記錄3. 菌種傳代、使用、 銷毀記錄1. 無(wú)菌試驗(yàn)人員操作2. 培養(yǎng)箱是否相適應(yīng)，能否 滿足培養(yǎng)基模擬灌裝數(shù)量3. 無(wú)菌取樣操作H8.6持續(xù)穩(wěn)定性考察情況8.7留樣觀察情況1. 穩(wěn)疋性考祭報(bào)告2. 留樣觀察記錄3. 樣品管理sop1. 數(shù)據(jù)真實(shí)性2. 留樣保存條件3. 對(duì)照品管理H8.8儀器、設(shè)備校準(zhǔn)1. 儀器校準(zhǔn)規(guī)程和記 錄2. 設(shè)備、儀器、儀表 校驗(yàn)記錄、證書3. 檢驗(yàn)設(shè)備使用、清 潔、維護(hù)的操作規(guī)程 和記錄1. 校準(zhǔn)時(shí)間、有效期2. 儀器儀表校驗(yàn)情況，有無(wú) 校驗(yàn)記

33、錄3 數(shù)據(jù)完整性，是否具備 審計(jì)追蹤功能M8.9試劑、試藥、對(duì)照品、 菌種、培養(yǎng)基儲(chǔ)存、配制、 使用8.10試劑、試液有效期1. 試劑、試藥、對(duì)照 品、菌種、培養(yǎng)基管 理規(guī)程2. 培養(yǎng)基配制、領(lǐng)用 記錄3. 對(duì)照品使用記錄1. 毒性試劑儲(chǔ)存2. 細(xì)菌適用性試驗(yàn)評(píng)價(jià)H8.11檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn) 證8.12實(shí)驗(yàn)室變更8.13偏差和00S處理1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2. 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告3. 偏差調(diào)查結(jié)果4. 相關(guān)實(shí)驗(yàn)記錄1.關(guān)注檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性H8.14年度質(zhì)量回顧制度8.15變更控制8.16偏差調(diào)查報(bào)告8.17CAPA1. 年度質(zhì)量回顧SOP2. 偏差清單和處理3. 變更清單和處理4. CAPA的管理文件關(guān)注

34、變更與偏差處理和評(píng) 價(jià)H8.18. 原輔料、包材檢驗(yàn)情 況；8.19. 中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn) 情況；1. 原輔料、包裝材料 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2. 中間產(chǎn)品、成品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。1、檢驗(yàn)記錄、報(bào)告M9機(jī)構(gòu)與人員9.1組織機(jī)構(gòu)圖9.2人員培訓(xùn)情況9.3人員繼續(xù)教育、考核 情況9.4.人員健康情況1. 人員培訓(xùn)計(jì)劃2. 關(guān)鍵人員資質(zhì)和變 更3. 各級(jí)責(zé)任人培訓(xùn)記 錄4. 崗位培訓(xùn)情況；5. 直接接觸藥品操作 的人員健康體檢規(guī) 疋1. 人員培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記 錄；2. 關(guān)鍵人員經(jīng)過的必要的 培訓(xùn)；3. 無(wú)菌區(qū)操作人員培訓(xùn)情 況，培養(yǎng)基模擬灌裝人員4. 無(wú)菌區(qū)操作人員健康體 檢結(jié)果，患病員工處理記 錄；5. 澄明度檢

35、查方式，人員體 檢項(xiàng)目是否涵蓋視力和辨 色力檢查。L/M10驗(yàn)證與確認(rèn)10.1驗(yàn)證總計(jì)劃10.2滅菌柜和隧道烘箱 的驗(yàn)證10.3工藝驗(yàn)證10.4關(guān)鍵設(shè)備、潔凈區(qū)潔 凈度的確認(rèn)情況10.5注射水的驗(yàn)證10.6潔凈氣體驗(yàn)證10.7凍干機(jī)的驗(yàn)證10.8培養(yǎng)基模擬灌裝10.9多品種共線的風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估10.10清潔驗(yàn)證1. 驗(yàn)證總計(jì)劃2. 滅菌柜等關(guān)鍵設(shè)備 的驗(yàn)證3. 工藝驗(yàn)證4. 清潔驗(yàn)證關(guān)注滅菌柜、隧道烘箱、 配濾和藥液輸送系統(tǒng)、凍 干機(jī)、檢驗(yàn)操作的驗(yàn)證， 設(shè)備驗(yàn)證各項(xiàng)工藝參數(shù)指 標(biāo)、使用記錄關(guān)注注射用 水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的 驗(yàn)證H11其他11.1產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回11.2自檢1. 相關(guān)程序和制度2.

36、模擬召回記錄有無(wú)召回L1. 自檢計(jì)劃2. 自檢內(nèi)容3. 自檢報(bào)告、記錄、 評(píng)價(jià)自檢內(nèi)容全面性M檢查人員:檢查時(shí)間:附件 8：藥品檢查員承諾書作為藥品檢查員，嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證檢查方案和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄、報(bào) 告現(xiàn)場(chǎng)情況，廉潔自律，客觀、公正評(píng)判檢查結(jié)果，努力維護(hù)檢查工作的 公正性和嚴(yán)肅性，是我的基本職責(zé)。我承諾：在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，遵紀(jì)守法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律等規(guī)章制度和檢查方案； 不接受檢查對(duì)象或利害關(guān)系人饋贈(zèng)的現(xiàn)金、禮品、有價(jià)證券和支付憑證等； 不報(bào)銷應(yīng)由個(gè)人承擔(dān)的費(fèi)用，不參加任何可能影響廉潔性、公正性的活動(dòng)； 保持公正與誠(chéng)實(shí)，不因個(gè)人情感和物質(zhì)利益等而影響檢查結(jié)果，切實(shí)維護(hù) 檢查員隊(duì)伍形象，維護(hù)藥品檢

37、查機(jī)構(gòu)的名譽(yù)和正當(dāng)利益。不泄露、轉(zhuǎn)讓或利用與檢查對(duì)象有關(guān)的管理軟件、申報(bào)資料、技術(shù)資 料和其他應(yīng)保守的工作秘密；不擅自對(duì)外泄露有關(guān)信息。 除需提交的證據(jù)資料外，不以實(shí)施檢查的名義向被檢查對(duì)象索取其它任何 技術(shù)資料。如違背上述承諾，我愿承擔(dān)因此引起的一切后果。檢查員（簽名）附件 9：無(wú)利益沖突聲明（適用藥品檢查員）本人受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“核 查中心”）委派，參加本次藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。經(jīng)初步審閱申報(bào)資料，了 解本次檢查所涉和的被檢查單位的相關(guān)信息，為保證后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的 公平、公正，現(xiàn)就有關(guān)利益沖突事項(xiàng)聲明如下：一、本人和其所屬單位、特定關(guān)系人與本次檢查所涉和的

38、被檢查單位 無(wú)任何以合同契約或兼職等方式獲取報(bào)酬的利益關(guān)系；也未在被檢查單位 擔(dān)任取酬和不取酬的工作職務(wù)。二、本人和特定關(guān)系人在本次現(xiàn)場(chǎng)檢查前一年內(nèi)未向被檢查單位提供 過現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或指導(dǎo)活動(dòng)；三、本人和特定關(guān)系人不利用現(xiàn)場(chǎng)檢查期間接觸的資料、數(shù)據(jù)或檢查 中討論情況、檢查結(jié)論和其他有關(guān)信息以獲取利益或幫助他人獲取利益。四、本人和特定關(guān)系人與被檢查單位無(wú)任何民事或刑事法律糾紛。本人保證以上聲明全部屬實(shí)， 繼續(xù)參加本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。 如有不實(shí)， 愿承擔(dān)因此導(dǎo)致的一切后果。本人聲明與被檢查單位有利益沖突關(guān)系， 主動(dòng)提出退出本次現(xiàn)場(chǎng)檢查 工作。本人聲明與被檢查單位有可能存在利益關(guān)系， 建議提交核查中心審議

39、 是否可繼續(xù)參加本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作?？赡艽嬖诘睦骊P(guān)系：聲明人：接受現(xiàn)場(chǎng)檢查單位承諾書作為接受藥品 GMP （GAP、GLP、GCP、藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械GMP）檢查的單位，依照法律、法規(guī)和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序，提供真實(shí) 材料和數(shù)據(jù)是我們的責(zé)任；自覺維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的嚴(yán)肅性、廉潔性 和公正性是我們的義務(wù)。我們承諾：在現(xiàn)場(chǎng)檢查中所提供的資料、數(shù)據(jù)和與檢查相關(guān)的情況具有真實(shí) 性；任何時(shí)候均不向檢查機(jī)構(gòu)和人員贈(zèng)送禮品、禮金和物品，不組織 有可能影響檢查廉潔性、公正性的活動(dòng)。如有違反，我們自愿接受檢 查機(jī)構(gòu)對(duì)本次檢查的否定，并承擔(dān)由此引發(fā)的后果。接受現(xiàn)場(chǎng)檢查單位名稱：（公章） 單位法人或負(fù)責(zé)人（簽名）： 職務(wù)

40、：年 月 日說明：1、 為了便于指導(dǎo)檢查員更好的撰寫認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，加深檢查 員對(duì)檢查報(bào)告撰寫要求的理解，本樣稿將結(jié)合檢查報(bào)告實(shí)例提出相關(guān)要求（以下劃線標(biāo)出）。2、下附的檢查報(bào)告（參考樣稿）所提供的內(nèi)容和例子僅供檢查組 在檢查過程中參考，檢查組應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況作必要的調(diào)整。3、檢查報(bào)告（參考樣稿）標(biāo)注下劃線部分為指導(dǎo)性語(yǔ)言，在正式 報(bào)告中應(yīng)刪除。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（參考樣稿）企業(yè)名稱*藥業(yè)有限公司認(rèn)證范圍建議證書有 效期5年檢杳時(shí)間* ，年 * 月 * 日 * 月 * 日申請(qǐng)書編號(hào)檢查依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）陪同部門*食品藥品監(jiān)督管理局陪同人員*是否為檢查員一、檢查情

41、況專述：受*省藥品認(rèn)證檢杳機(jī)構(gòu)委派，由*、*、*、*等三人組成檢杳組對(duì)該公 司* （認(rèn)證范圍）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查情況如下：簡(jiǎn)述企業(yè)概況公司前身為* ,創(chuàng)建于19*年*月，于*年*月更名為*藥業(yè)有限公司。生 產(chǎn)地址位于*。*通過（前次）認(rèn)證，認(rèn)證地址為：*108號(hào)，企業(yè)現(xiàn)申請(qǐng)從* 路108號(hào)搬遷至*大道36號(hào)廠區(qū)，本次認(rèn)證為變更地址的 GMP認(rèn)證。簡(jiǎn)述認(rèn)證車間情況，生產(chǎn)品種情況，可以附件的形式附上生產(chǎn)品種目錄上次認(rèn)證以來的主要變更簡(jiǎn)要描述檢查內(nèi)容，如檢查區(qū)域，檢查文件等生產(chǎn)品種關(guān)鍵工藝情況現(xiàn)場(chǎng)檢杳期間動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況二、檢查情況匯總評(píng)估：（檢查組應(yīng)在此章節(jié)重點(diǎn)描述檢查的軟件、硬件，尤其是檢查方案需重點(diǎn)核實(shí)的 內(nèi)谷也應(yīng)在相應(yīng)早節(jié)中丁以描述，全面評(píng)估此部分企業(yè)執(zhí)行情況，各早節(jié)描述應(yīng)對(duì)缺陷 內(nèi)容起到支撐作用。）三、結(jié)論對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)估并作出建議性結(jié)論。四、 經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷*項(xiàng)、主要缺陷*項(xiàng)，一般缺陷*項(xiàng)。檢查組按 照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)該企業(yè)的總體檢查情況和存在問題進(jìn)行綜合評(píng)估，建議意見為：該 公司*基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）的要求。嚴(yán)重缺陷：*項(xiàng)主要缺陷：*項(xiàng)一般