設計和開發(fā)作業(yè)管理程序

1、文件發(fā)行 / 修訂履歷版次日期內容提案審核批準A/013-07-23初版發(fā)行目的對設計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法 規(guī)要求。2 范圍適用于本公司新產品的設計和開發(fā)過程。3 職責3.1 產品開發(fā)部負責設計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調工作，進行設計和開發(fā)的 策劃，確定設計、開發(fā)的組織技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設 計和開發(fā)的更改和確認等。3.2 產品開發(fā)部負責編制設計開發(fā)計劃書 、設計開發(fā)評審記錄 、設計開 發(fā)驗證記錄。3.3 總經理負責下達設計任務書及批準設計開發(fā)計劃書 。3.4 采購部負責設計開發(fā)產品所需材料的采購。3.5 業(yè)務部負責根據(jù)市場調研或分

2、析，提供市場信息及新產品動向，負責提交 顧客使用產品后的產品確認報告 。3.6 質檢部負責設計開發(fā)產品的檢驗和試驗。3.7 生產部負責設計開發(fā)產品樣板的制作。4 名詞定義(略)5 工作程序設計和開發(fā)項目的策劃設計和開發(fā)項目的來源a) 營銷部與顧客簽定的新產品合同或技術協(xié)議，通過合同評審后，由總 經理下達設計任務書，并將與新產品有關的技術資料轉交產品開發(fā) 部。b) 根據(jù)營銷部的市場調研或分析， 由總經理下達 設計任務書，并將相 關背景資料轉產品開發(fā)部?？偨浝砀鶕?jù)上述項目來源， 確定項目負責人， 將設計開發(fā)策劃的輸出轉化為 設 計開發(fā)計劃書。計劃書內容包括：a) 設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、

3、確認等各階段的劃分和主要工 作內容；b) 各階段人員職責和權限，進度要求和配合單位；c) 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容。 設計開發(fā)策劃的輸出文件隨著設計開發(fā)的進展， 在適當時予以修改， 應執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定。 設計和開發(fā)不同組別之間的接口管理設計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次， 也可能涉及到 公司外部。a) 對于組別之間重要的設計開發(fā)信息溝通，設計開發(fā)人員填寫設計開 發(fā)信息聯(lián)絡單，由項目負責人審批后發(fā)給相關組別， 需要產品開發(fā)部 主管進行協(xié)調工作的，由產品開發(fā)部主管審批后組織協(xié)調。b) 營銷部負責與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。設計和開發(fā)的輸入設計

4、開發(fā)輸入應包括以下內容：a) 產品主要特點、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期 望，一般應包含在合同、定單或項目建議書中；b) 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足；c) 以前類似的設計提供的適用信息；d) 對確定產品的美觀性和適用性至關重要的特性要求，包括安全及環(huán)境 等。設計開發(fā)的輸入應形成文件， 填寫設計開發(fā)輸入清單 ，并附上各類相關的資 料。產品開發(fā)部主管組織有關設計開發(fā)人員和相關部門對設計開發(fā)輸入進行評審， 對 其中不完善、 含糊或矛盾的要求作出澄清和解決， 確保設計開發(fā)的輸入滿 足任務書的要求。設計和開發(fā)的輸出(初稿)5.3.1 設計開發(fā)人員根據(jù)設計開發(fā)計劃書

5、及方案等開展設計開發(fā)工作， 并編制相 應的設計開發(fā)輸出文件，即設計開發(fā)輸出清單 。5.3.2 設計開發(fā)輸出文件應以能針對設計開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達， 以便 于證明滿足輸入要求， 為生產運作提供適當?shù)男畔ⅰ?設計開發(fā)輸出文件因 產品不同而不同， 包括指導生產等活動的參數(shù)和文件： 如圖紙、 使用說明 書等、引用驗收準則、 物料及器材清單、 質量重要度分級明細表及采購物 資分類明細等、產品及技術規(guī)范或行業(yè)標準 .5.3.3 根據(jù)本公司產品的特點規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產品特性, 包括使用及處置要求 . 由項目負責人對輸出文件進行審核并填寫設計開發(fā)輸 出清單，產品開發(fā)部主管批準輸出文件后才

6、能發(fā)放。設計和（或）開發(fā)的評審在設計開發(fā)的適當階段應系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由設計項目負責人提出。a） 應在設計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達到的目標、參加人員及職責 等，并按照計劃進行評審；b） 評審的目的是評價滿足階段設計開發(fā)要求及對應于內外部資源的適宜 性、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和 預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的 要求；c）根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審 方法、參加人員及職責等。項目負責人根據(jù)評審結果，填寫設計開發(fā)評審報告 ，對評審作出結論，報產 品開發(fā)部主管批準后發(fā)到相關單位，根據(jù)需要采取相應的改

7、進或糾正措 施，產品開發(fā)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況， 填寫在 設計開發(fā)評審報 告的相應欄目內。設計和（或）開發(fā)的驗證根據(jù)評審通過的設計開發(fā)初稿 , 產品開發(fā)部負責引用已證實的類似設計的 有關證據(jù)進行比較 , 作為本次設計的驗證依據(jù) ; 也可通過計算驗證 , 模擬試 驗（制作樣品）等.項目負責人綜合所有驗證結果，編制設計開發(fā)驗證報告 ，記錄驗證的 結果及跟蹤的措施， 報產品開發(fā)部主管批準， 確保設計開發(fā)輸入中每一項 性能、功能指標都有相應的驗證記錄。設計和（或）開發(fā)的確認確認的目的是證明產品能夠滿足預期的使用要求 ，通常應在產品交付之 前，如需經用戶使用一段時間才能完成確認工作的 , 應在可能

8、的適用范圍 內實現(xiàn)局部確認 , 根據(jù)產品的特點 , 可以選擇下述幾種確認方式之一。產品開發(fā)部組織相關人員對產品進行自驗收，即對產品設計予以確認； 自驗收合格的產品， 如果需要由業(yè)務部聯(lián)系交顧客使用一個月時間， 營銷部提交產品確認書 , 說明顧客對產品符合標準或合同要求的滿意程度及對適 用性的評價，顧客滿意即對設計開發(fā)予以確認；如有必要 , 產品可送第三方機構進行檢驗，其檢驗合格報告即為設計開發(fā)予以確認。上述報告及相關資料為確認的結果，產品開發(fā)部對此結果進行分析，根據(jù)需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在設計開發(fā)信息聯(lián)絡單上傳遞給相關部門執(zhí)行，以確保產品滿足預期的使用要求設計和（或）開發(fā)正稿通過設計開發(fā)確認后， 產品開發(fā)部項目負責人將所有的設計開發(fā)輸出文件 整理成正稿，送交辦公室歸檔。設計和（或）開發(fā)更改的控制設計開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)， 生產和產品整個壽命周期中， 設計開發(fā) 人員應正確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、 生產過程、 使用性 能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。設計開發(fā)的更改 在設計開發(fā)過程中，設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)初稿上直接劃改（應簽名）或 重新編制相應的初稿，并填寫設計開發(fā)更改記錄 。在設計生產過程中的更改在生產過程中如需更改設計， 更改建議人可將更改的建議填寫在 設計開 發(fā)信