供應(yīng)商審計(共5頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上供應(yīng)商審計外部供應(yīng)商管理應(yīng)是動態(tài)的過程管理。在選取供應(yīng)商時尤為重要，最好選擇市場占有率前幾名、優(yōu)良質(zhì)量口啤、愿意持續(xù)改進的服務(wù)商，如果該物料整體行業(yè)水平不高，則要考慮扶持提高、幫助提高質(zhì)量，不采購成本倒掛、惡意低成本競標的企業(yè)。盡可能取消獨家供應(yīng)商，也是保證供貨、避免一家獨大的措施。要建立供應(yīng)商評估、淘汰機制和制度，審計如有重大質(zhì)量風險的要予以剔除。一、質(zhì)量審計總則1、目的評估被審計企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)以確保與適用的法規(guī)要求、標準和企業(yè)要求相符合，以及供應(yīng)商能否滿足質(zhì)量和供貨要求的能力。 2、現(xiàn)場審計對象現(xiàn)場審計主要針對高風險物料（原料、關(guān)鍵輔料、內(nèi)包材）的供應(yīng)商

2、；供應(yīng)商所供物料的生產(chǎn)設(shè)施或工藝發(fā)生可能影響質(zhì)量的變更；發(fā)生緊急質(zhì)量事件或評估有潛在風險；初次審計存在嚴重或主要問題，要求整改，需對現(xiàn)場再次進行評估等情形。 3、書面審計對象分類為中、低風險物料（原料、輔料、內(nèi)外包材等）的供應(yīng)商。集團內(nèi)某一公司對供應(yīng)商使用同一用途物料已進行過現(xiàn)場質(zhì)量審計且結(jié)論合格，可索取有關(guān)質(zhì)量審計報告進行書面審核。合格供應(yīng)商擬增加供應(yīng)產(chǎn)品，根據(jù)供貨質(zhì)量情況、擬供應(yīng)產(chǎn)品對制劑的影響大小，經(jīng)供應(yīng)商變更評審會評估確定，認為不需進行現(xiàn)場審計的情況。初次審計存在次要問題要求整改，對供應(yīng)商整改情況進行書面審核即可確認的情況。 4、審計頻率對于高風險的物料供應(yīng)商，如物

3、料未出現(xiàn)問題每1-3年（企業(yè)根據(jù)風險要求確定）進行1次現(xiàn)場審計；對有突發(fā)質(zhì)量問題或重大變更，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的供應(yīng)商，則立即安排現(xiàn)場審計以評估風險；對于非高風險物料可以發(fā)送供應(yīng)商問卷等多種形式進行書面審計。 二、質(zhì)量審計的流程1、審計人員資質(zhì)審計員包括審計組長和審計員，審計組長負責統(tǒng)籌審計過程的所有活動。QA部根據(jù)需求選擇審計組長和審計員，由QA經(jīng)理批準。審計組長和審計員需要接受過內(nèi)部的質(zhì)量審計培訓(xùn)；具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識；具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗和能力。 2、審計計劃QA供應(yīng)商管理員負責準備每年審計計劃表，由QA經(jīng)理批準。供應(yīng)商審計成員由QA、QC、供

4、應(yīng)鏈部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人等成員組成。每次根據(jù)審計計劃、供應(yīng)商的產(chǎn)品特性安排相應(yīng)審計人員。根據(jù)已被批準的“供應(yīng)商審計計劃”，供應(yīng)鏈部人員通過供應(yīng)商審核通知書面通知供應(yīng)商。審計成員須聯(lián)系供應(yīng)商明確審計的目的和范圍（包括審計的物料及/或服務(wù)范圍）、審計日期、文件化的審核日程表、被審計供應(yīng)商地點、被審核的區(qū)域及質(zhì)量系統(tǒng)等事宜。各種物料現(xiàn)場審計的主要參照后面供應(yīng)商質(zhì)量審計要求及各類型物料審計檢查要點。審計前，由審計組長根據(jù)審計對象的具體情況和審計具體要求起草審計方案，由QA主任、QC部、制造部負責人、技術(shù)部經(jīng)理、QA經(jīng)理會審，質(zhì)量負責人最終批準。審計方案編碼規(guī)則：按照文件分

5、類與編碼管理程序進行編碼。 3、現(xiàn)場審計3.1審計首次會。審計小組與供應(yīng)商接洽及管理人員召開一個審計首次會議，交流審計的目的、范圍、時間段和審計內(nèi)容（現(xiàn)場軟硬件）。被審計企業(yè)可做一個基本介紹，一般以PPT或直接雙方交流基本情況。審計組長對審計小組成員進行審計內(nèi)容的分工（可按FDA的質(zhì)量、制造、包裝標簽、物料、QC、設(shè)施設(shè)備六大模塊進行），同時由對方選定審核陪同人員。3.2審計確認信息：藥監(jiān)局注冊證明；上次藥監(jiān)局或法規(guī)檢查；無菌驗證；供應(yīng)鏈活動/供應(yīng)商資格；任何顯著變更、關(guān)鍵過程參數(shù)；上次審核發(fā)現(xiàn)的糾正計劃的實施、發(fā)出的投訴復(fù)核等。審計人員按照審計方案通過面談、查閱文件和行為觀察以比較

6、實際操作與規(guī)定要求是否相符。3.3審計未次會。在審計結(jié)束時，與供應(yīng)商管理層召開末次會議。應(yīng)對以下信息進行討論。關(guān)注的審計發(fā)現(xiàn)問題；審計報告保證（適用時，包括報告生成時間及供應(yīng)商回復(fù)時間）；審計關(guān)閉的要求（若有缺陷項及觀察項）。例如：根本原因分析，糾正措施實施，糾正措施有效性確認等。 4、生成審計報告審計員應(yīng)發(fā)出供應(yīng)商審計報告，指出在審計過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項及觀察項。審計報告應(yīng)在審計完成后兩周內(nèi)發(fā)出，如有正當理由延遲需書面申請QA經(jīng)理批準。審計報告內(nèi)容包括：供應(yīng)商名稱；審計地點及日期；審計目的（包括供應(yīng)商物料及/或服務(wù)的識別）；供應(yīng)商背景及歷史（初次審核）；審計參與人員；適用要求及標準的

7、識別；審計缺陷項及觀察項的完整清單，每一缺陷項的分類（嚴重，主要，次要）；及支持的客觀證據(jù)；供應(yīng)商的整改完成或CAPA計劃報告；審計總結(jié)及處理（結(jié)論）；審計員、審計經(jīng)理、QA經(jīng)理及質(zhì)量負責人的簽名和日期。供應(yīng)商審計報告完成后需要及時歸檔保存。 5、供應(yīng)商整改回復(fù)5.1審計缺陷發(fā)出供應(yīng)商將報告針對審計期間發(fā)現(xiàn)的不符合項所采取的措施進行回復(fù)，要求的反饋時間應(yīng)在最終報告發(fā)出后兩個工作周內(nèi)，最遲不能超過一個月。5.2供應(yīng)商CAPA回復(fù)審計員有責任對所有的糾正及預(yù)防措施，以及實施計劃的充分性進行復(fù)核（即包括客觀證據(jù)）。提交的糾正措施應(yīng)存檔，并在供應(yīng)商文件中保存。若提交的糾正措施被視為不可接受，

8、審計員應(yīng)與供應(yīng)商溝通以獲取足夠的糾正措施。 6、供應(yīng)商結(jié)果判定（合格或不合格）6.1審計缺陷項嚴重、主要、次要的條款數(shù)。6.2審計小組的綜合風險評估結(jié)果。6.3對產(chǎn)品質(zhì)量問題的嚴重性程度等。 7、審計關(guān)閉當所有的糾正結(jié)果、CAPA計劃及客觀證據(jù)可被QA部門接受時，審計即可關(guān)閉，審計員應(yīng)將相關(guān)文件上交存入供應(yīng)商文檔中。 8、書面審計供應(yīng)商書面審計由供應(yīng)商管理員向供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商情況調(diào)查表，由供應(yīng)商如實填寫，當收齊供應(yīng)商相關(guān)資料和供應(yīng)商情況調(diào)查表后，由供應(yīng)商管理員根據(jù)評估和審核情況填寫供應(yīng)商審計報告表，審計經(jīng)理審核，QA經(jīng)理批準。三、質(zhì)量審計判定標準1、嚴重缺陷在質(zhì)量

9、系統(tǒng)中識別的缺陷，該缺陷會導(dǎo)致藥監(jiān)當局認定系統(tǒng)已表現(xiàn)為崩潰，非“受控狀態(tài)”及/或會導(dǎo)致在市場中或放行至市場的產(chǎn)品風險很高。系統(tǒng)的崩潰可能導(dǎo)致法規(guī)行動。嚴重的缺陷可以是直接的生產(chǎn)許可的違反，或存在數(shù)據(jù)的欺騙、誤導(dǎo)或偽造，或為主要缺陷的綜合導(dǎo)致嚴重的系統(tǒng)失敗。例如，產(chǎn)品生產(chǎn)管理失控、質(zhì)量不符合，產(chǎn)品混淆或產(chǎn)品偏差，直接影響藥物產(chǎn)品或物料的特性，強度，純度或質(zhì)量，導(dǎo)致收回及/或法規(guī)行動。商業(yè)流通的產(chǎn)品不能滿足指標或法規(guī)要求。商業(yè)流通的產(chǎn)品標簽不正確（貼錯標簽）。不能有效執(zhí)行外部檢查機構(gòu)的缺陷項的糾正預(yù)防措施。供應(yīng)商質(zhì)量管理出現(xiàn)藥監(jiān)當局帶星號項，警告信等；無菌產(chǎn)品的無菌保證度問題（如微生物污染）等。&

10、#160;2、主要缺陷在質(zhì)量系統(tǒng)中識別的缺陷，該缺陷會導(dǎo)致藥監(jiān)當局認定可出現(xiàn)潛在的系統(tǒng)崩潰，或未執(zhí)行特定的法規(guī)要求，標準或總部政策，可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量。多個主要發(fā)現(xiàn)表明質(zhì)量系統(tǒng)可能處于非“受控狀態(tài)”，有潛在缺陷的產(chǎn)品可能被放行到市場中。主要缺陷項可能導(dǎo)致潛在的法規(guī)行動。例如，會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合的情況；顯著的糾正預(yù)防系統(tǒng)的缺陷；顯著的供應(yīng)商控制/采購控制子系統(tǒng)的缺陷；關(guān)鍵系統(tǒng)的變更控制，相關(guān)的驗證缺乏；QA批準前的變更被執(zhí)行；使用未校正的儀器；無效的培訓(xùn)系統(tǒng)；不能對前次供應(yīng)商審核或外部檢查的缺陷項有效執(zhí)行糾正預(yù)防措施。 3、次要缺陷被識別的缺陷雖有不符合程序及/或法規(guī)要求程度輕微，但為“

11、受控狀態(tài)”且為相對較低可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量或可用性。例如，對公司的書面批準的程序及/或政策的不符合或偏離的獨立事件，不可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。次要錯誤的發(fā)生（如次要的文件記錄錯誤），可能顯示趨勢。SOP之間的矛盾等。四、審計的內(nèi)容及要求可以設(shè)計通用的質(zhì)量審計，包括供應(yīng)商（生產(chǎn)商、代理商）的基本情況、人員與機構(gòu)、廠房設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量投訴處理、質(zhì)量問題及使用情況的溝通（根據(jù)實際情況添加）。 五、案例介紹1、代理商審計審計的基本流程是這樣的：根據(jù)審計員排定的年度審計計劃，細化到月度計劃，至少提前2周先聯(lián)系審計代理商的接待時間，向各部門征求該物料的溝通問題（生

12、產(chǎn)使用、檢驗、技術(shù)、供貨等），確認審計成員（至少有質(zhì)量人員參與），審計組長做了分工，準備“原輔料供應(yīng)商檔案清單”、欠缺的物料資料、供應(yīng)商基本情況資料、審計物料的質(zhì)量標準、需要審計和溝通問題的整理等。到達審計現(xiàn)場后，畢竟代理商只有辦公場所、物料倉庫可供現(xiàn)場檢查，審計組成員介紹后表明審計目的和審計內(nèi)容，有部分代理商會做企業(yè)和代理物料的基本情況介紹，如果沒有就直接進入審計主題。開始可先查看代理商的文件，列出清單要求對方提供，如我去審計上海一家代理進口輔料的公司，文件體系包括：公司相關(guān)物料管理流程，包括客戶投訴流程、物流管理流程、退換貨流程、ERP管理流程、客戶審計流程、員工培訓(xùn)流程、供應(yīng)商檔案變更流

13、程、標簽管理流程、受控文件管理流程等。詢問了負責質(zhì)量的總經(jīng)理助理、區(qū)域銷售經(jīng)理等人員關(guān)于企業(yè)經(jīng)營、質(zhì)量、銷售運行情況，查看了企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、ISO認證相關(guān)證書、企業(yè)簡介、組織機構(gòu)、銷售授權(quán)書、藥品進口注冊證、批準的進口注冊標準、口檢報告、供應(yīng)商審計手冊、殘留溶劑說明、退換貨流程、銷售清單，銷售證照及相關(guān)資料?，F(xiàn)場可獲得生產(chǎn)商的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備目錄、物料穩(wěn)定性資料、非轉(zhuǎn)基因材料證明等。通過資料審計和人員溝通，能基本判斷該公司的規(guī)范程度、和生產(chǎn)商是否良好合作和企業(yè)管理水平，物料的質(zhì)量才有保障的可能。接下來可到代理商的物料存放倉庫進行實地審計。如上海的這家代理公司，倉庫委托第

14、三方上海XX物流有限公司（上海市XX路XX號）進行管理，該倉庫通過ISO9001（質(zhì)量管理）、ISO14001（環(huán)境管理）、DHSAS18001（職業(yè)健康安全）相關(guān)資質(zhì)認證，為國家級物流百強企業(yè)。現(xiàn)場查看物料分區(qū)堆放整齊，狀態(tài)標識清晰，有溫濕度記錄，物料符合貯存要求。倉庫管理文件有：倉庫審計表、倉庫溫濕度儀檢查及報告流程、陰涼庫的管理流程、第三方物流操作規(guī)范等?，F(xiàn)場審計結(jié)論：除對方需要提供正在辦理的某個物料的進口藥品報檢報告書外，該代理商經(jīng)營合法，有符合標準的倉貯條件，證照及相關(guān)資料齊全，以往供貨質(zhì)量良好、穩(wěn)定，能滿足制劑廠要求，可以作為該輔料的合格供應(yīng)商（代理商）。 2、生產(chǎn)商審計

15、國內(nèi)原料、輔料、內(nèi)外包材的外部供應(yīng)商審計會比代理商更加復(fù)雜。如果是新增加的生產(chǎn)物料供應(yīng)商，首先是小試，要查看物料試驗相關(guān)資料，包括（小試）樣品檢驗報告、工藝小試及工藝適應(yīng)性評價、物料雜質(zhì)檔案評估、物料驗證方案（包括穩(wěn)定性考察）、物料驗證報告、試用評估報告、批準成為合格供應(yīng)商的證明、物料質(zhì)量回顧（或年度質(zhì)量評估）等。確認雙方簽訂質(zhì)量資料，包括供應(yīng)商情況調(diào)查表（或調(diào)查問卷）、質(zhì)量協(xié)議、采購合同、雙方認可的質(zhì)量標準等。審計的基本流程基本同代理商，但需要準備的資料、熟悉內(nèi)容等更加復(fù)雜和深入。審計前要認真看過供應(yīng)商檔案相關(guān)內(nèi)容，對生產(chǎn)物料供應(yīng)商要基本了解，才會審計有針對性。一般需要準備如下內(nèi)容的資料：質(zhì)

16、量審計方案；供應(yīng)商需要現(xiàn)場提供的審計資料清單；需要提供制劑廠供應(yīng)商資料（復(fù)印件蓋章）；原輔料供應(yīng)商檔案清單；各部門征求物料的溝通問題（生產(chǎn)使用、檢驗、技術(shù)、供貨等）?，F(xiàn)場審計主要審查生產(chǎn)物料供應(yīng)商是否有健全、規(guī)范、完善的質(zhì)量管理體系，是否能保證生產(chǎn)的物料質(zhì)量是符合要求的。檢查按FDA六大體系（制造、包裝標簽、QA、QC、工程設(shè)備、供應(yīng)鏈）進行，也是分二個部分，一是文件記錄，二是現(xiàn)場，最后溝通審計發(fā)現(xiàn)的缺陷條款，和GMP檢查較為相似。審計文件記錄方面，一是供應(yīng)商資質(zhì)證明：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、藥品生產(chǎn)許可證(包括GMP證書）、ISO認證相關(guān)證書（包括職業(yè)健康，安全）、企業(yè)簡介

17、、企業(yè)組織機構(gòu)圖、質(zhì)量部組織機構(gòu)圖（或質(zhì)量人員情況）、企業(yè)信譽相關(guān)證明。二是供應(yīng)商物料相關(guān)質(zhì)量資料：銷售授權(quán)書（或法人代表授權(quán)委托書、藥品注冊證/批件、再注冊證/補充批件、SFDA批準質(zhì)量標準、DMF文件、物料內(nèi)包材注冊批件/證明、檢驗報告（自檢、權(quán)威機構(gòu)COA）、現(xiàn)行版藥典符合要求、批生產(chǎn)、包裝、檢驗記錄、偏差、變更、OOS、CAPA、工藝驗證、清潔驗證、產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、產(chǎn)品工藝流程圖、上游原材料供應(yīng)商審計情況、物料起啟原材料的入廠檢驗報告、影響質(zhì)量的變更情況（主要工藝變更）、物料殘留溶劑的情況說明、物料轉(zhuǎn)基因材料的情況說明（基因毒性）、物料瘋牛病材料的情況說明、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（SMP

18、）、產(chǎn)品相關(guān)SOP文件目錄、產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備一欄表、產(chǎn)品相關(guān)檢驗儀器一欄表、環(huán)境監(jiān)測報告、水系統(tǒng)監(jiān)測報告、企業(yè)自檢情況或報告、批號管理的情況說明、不合格物料管理、返工、再加工情況、日常投訴退貨情況、上一年度銷售本廠物料匯總表、年度質(zhì)量小結(jié)（或定期質(zhì)量回顧）等。三其它資料：物料特性重點關(guān)注情況說明、供應(yīng)商審計手冊、供應(yīng)商企業(yè)介紹手冊、產(chǎn)品手冊、倉庫資質(zhì)或情況說明、進出口報關(guān)單據(jù)等。不同特性、種類的原輔料供應(yīng)商根據(jù)評估可有不同要求，具體物料具體分析。更多討論，也可以登錄蒲公英制藥論壇。審計現(xiàn)場硬件方面，主要檢查倉庫、QC、生產(chǎn)現(xiàn)場。如我審計的一家浙江臺州的生產(chǎn)物料（非無菌原料）供應(yīng)商，一是生產(chǎn)現(xiàn)場為合成1車間：關(guān)注生產(chǎn)設(shè)備使用車間，投料批量合適，批號分批正確，精烘包在D級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，平時用臭氧消毒車間，空調(diào)系統(tǒng)三年再驗證一次，沉降菌3個月監(jiān)測一次，純化水21天一個檢測循環(huán)，生產(chǎn)系統(tǒng)運行正常。二是QC實驗室：有理化檢驗室、儀器檢驗室和微生物檢驗室，檢驗儀器、人員配備充足，查看天平、試劑、容量器具校驗、微生物限度檢驗等基本符合新版GMP規(guī)定。三是倉庫：包括常溫庫、陰涼庫、化工原料庫、包材庫，物料分區(qū)堆放整齊，狀態(tài)標識清晰，有溫濕度記錄