藥品不良反應(yīng)報(bào)告表(國家)

1、制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表新的 嚴(yán)重一般 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 個(gè)人編碼 單位名稱： 部門： 電話： 報(bào)告日期：年月日 患者姓名性別：男女出生日期： 年月日民族體重(kg)聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)/事件：有無不詳既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有無 不詳不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 年月 日病歷號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家批號(hào)用法用量用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈好

2、轉(zhuǎn)有后遺癥 表現(xiàn)：死亡 直接死因：死亡時(shí)間： 年月日原患疾病：對原患疾病的影響： 不明顯病程延長病情加重導(dǎo)致后遺癥表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有無不詳國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有無不詳關(guān)聯(lián)性評價(jià)報(bào)告人：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價(jià) 無法評價(jià) 簽名：報(bào)告單位：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價(jià) 無法評價(jià) 簽名：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價(jià) 無法評價(jià) 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價(jià) 無法評價(jià) 簽名： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生藥師護(hù)士其他報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：報(bào)告人簽名：3 / 3文檔可自由編輯打印不良反應(yīng)

3、/事件分析1. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？有無2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？是否 不明3. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否不明未停藥或未減量4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是否不明 未再使用5. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是否不明嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長編碼規(guī)則：省(自治區(qū)、直轄市) 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）單位年代流水號(hào) 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、

4、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓二層通信地址：郵編：100061 郵編： 電話：（010）67164979 電話：傳真：（010）67184951 傳真：E mail ：E mail：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求1. 填報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表；2. 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；3. 藥品說明書（進(jìn)口藥品還須報(bào)送國外藥品說明書）；4. 產(chǎn)品注冊、再注冊時(shí)間，是否在監(jiān)測期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）；5. 產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、中藥保護(hù)品種)；6. 國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；7. 境外使用情況(包括注冊國家、注冊時(shí)間)；8. 變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量