計算機內(nèi)審方案(共3頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上xxxx公司關(guān)于計算機系統(tǒng)專項內(nèi)審方案為檢查公司計算機管理系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)是否符合新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和附錄2的要求，公司專門制定了如下的內(nèi)審方案： 一、審核目的 通過內(nèi)審，證實公司即將使的計算機系統(tǒng)（用友時空）在質(zhì)量體系運行中是否正常有效,是否具有可持續(xù)性，可追溯性，考核新的計算機系統(tǒng)對新版GSP質(zhì)量條款實現(xiàn)程度，找出新計算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進的機會。二、審核范圍公司即將使用的計算機系統(tǒng)（用友時空）。三、審核依據(jù)1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP)，中涉及計算機系統(tǒng)的相關(guān)條款；2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查評定標準；3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄2。四、審核組

2、成員及職責序號姓名部門崗位職責01-企業(yè)負責人監(jiān)督、執(zhí)行02-質(zhì)量負責人內(nèi)審計劃的批準、執(zhí)行03質(zhì)量管理部部門負責人編制計劃、審核工作的實施04質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員審核工作的實施05質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員審核工作的實施04信息部部門負責人審核工作的實施05采購部部門負責人審核工作的實施06倉儲部部門負責人審核工作的實施07配送部部門負責人審核工作的實施注：各部門負責人不得參與本部門內(nèi)審工作。五、審核方法根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP)條款的具體要求，結(jié)合實際操作的需要，采取現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場提問等方法對計算機系統(tǒng)進行審核。六、內(nèi)審時間2016年月日至月日七、內(nèi)審日程安排（一）首次會議：2016年月

3、日上午8：00會議主持：xxx參加人員：所有內(nèi)審小組成員 會議內(nèi)容：1、闡明本次審核的目的、范圍、依據(jù)標準及審核方法和操作規(guī)程。2、 本次評審的具體時間；3、 強調(diào)審核原則和注意事項，對評審工作提出的要求。 （二）、現(xiàn)場審核： 1、審核的具體內(nèi)容按照GSP認證現(xiàn)場檢查項目進行。 2、審核員通檢查現(xiàn)場、現(xiàn)場提問等方式檢查計算機系統(tǒng)情況。 3、做好現(xiàn)場原始記錄，記錄要求及時、準確、清楚、真實，有利于查閱和分析評價。 4、由審核員填寫計算機系統(tǒng)內(nèi)審檢查表。對確認的不合格項填寫糾正和預(yù)防措施通知書，經(jīng)審核組長確認后，報告受審核方負責人，由受審核方制訂具體的糾正措施并實施。 5、審核結(jié)果匯總分析： 由審核組長對本次計算機系統(tǒng)審核的情況進行匯總分析。 依據(jù)計算機系統(tǒng)內(nèi)審檢查表匯總不合格項并予以總體分析。匯總統(tǒng)一分析意見，指出存在問題的分布情況和嚴重性，同受審核方負責人溝通，征得認識統(tǒng)一。（三）末次會議會議主持：xxx參加人員：所有內(nèi)審小組成員會議內(nèi)容：1、重申本次評審的目的、范圍、依據(jù)；2、 宣讀本次評的缺陷項目；3、 討論并提出糾正措施；4、評審情況總結(jié)；5、根據(jù)本次評審和質(zhì)量管理考核落實質(zhì)量目標的完成情況。（四）糾正措施及跟蹤驗證問題改進和措施跟蹤驗證過程中應(yīng)做好記錄并予以保存。（5