新藥藥理15新藥注冊

1、.1新藥注冊管理新藥注冊管理廣東醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)教研室廣東醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)教研室戴戴 忠忠.2 一、新藥的定義一、新藥的定義未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑或制成新的復(fù)方制劑，按，按新藥管理。新藥管理。.3 二、新藥的分類二、新藥的分類 （一）從內(nèi)涵分（一）從內(nèi)涵分（3 3類）類） 1.1.創(chuàng)新性新藥：創(chuàng)新性新藥： 新的治療方法、新的作用機(jī)制、新的靶點、新的治療方法、新的作用機(jī)制、新的靶點、新的結(jié)構(gòu)類型新的結(jié)構(gòu)類型 2.me-too2.me-too類新藥：類新

2、藥： 已上市藥物結(jié)構(gòu)改造、拆分、改變給藥途已上市藥物結(jié)構(gòu)改造、拆分、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥徑、增加新適應(yīng)癥.4 3.3.仿制類新藥：仿制類新藥： 國外正在進(jìn)行臨床試驗的藥物、國外已上市國外正在進(jìn)行臨床試驗的藥物、國外已上市藥物及改變劑型的藥物藥物及改變劑型的藥物 （二）國家級分類（二）國家級分類（6 6類）類）( (未在國內(nèi)外上市銷售的藥品未在國內(nèi)外上市銷售的藥品) ) 6 6小類小類(1)(1)通過合成、半合成制得的原料藥及其制劑；通過合成、半合成制得的原料藥及其制劑；(2)(2)天然物質(zhì)中提取或通過發(fā)酵提取的新的有效天然物質(zhì)中提取或通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；單體及其制劑；.5

3、(5)(5)新復(fù)方制劑；新復(fù)方制劑；(3)(3)用拆分或合成等方法制得的已知藥物的光學(xué)異用拆分或合成等方法制得的已知藥物的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；構(gòu)體及其制劑；(4)(4)由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物；藥物；(6)(6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)證。的新適應(yīng)證。（改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑）（改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑）.6（已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥（已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品）品） 4 4小類小類(1)(1)已在國外上市

4、銷售的原料藥及其制劑和已在國外上市銷售的原料藥及其制劑和/ /或改或改變該制劑劑型，但不改變給藥途徑的制劑；變該制劑劑型，但不改變給藥途徑的制劑； (2) (2)已在國外上市銷售的復(fù)方制劑或改變該制劑劑已在國外上市銷售的復(fù)方制劑或改變該制劑劑型，但不改變給藥途徑的制劑；型，但不改變給藥途徑的制劑； (3)(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； (4)(4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。應(yīng)癥。.7（改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬（改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素），但不改

5、變其藥理作用的原料藥及其制劑）元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑）（改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑）藥途徑的制劑）（已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑）.8 國家級新藥，并不是級別越高、質(zhì)量和國家級新藥，并不是級別越高、質(zhì)量和市場潛力就越好、就越有投資價值。市場潛力就越好、就越有投資價值。 也并不是說一類、二類的質(zhì)量就好，三也并不是說一類、二類的質(zhì)量就好，三類的就差，這與質(zhì)量無關(guān)，主要與研發(fā)的難類的就差，這與質(zhì)量無關(guān)，主要與研發(fā)的難度有關(guān)。度有關(guān)。 一類新藥，我國現(xiàn)在很少能研發(fā)，現(xiàn)在一類新藥，我國

6、現(xiàn)在很少能研發(fā)，現(xiàn)在大部分是三、四、五類新藥。大部分是三、四、五類新藥。 .9 （1 1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑（三）注冊分類（三）注冊分類1.1.中藥、天然藥物類（中藥、天然藥物類（9 9類）類） 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的單一成份（等物質(zhì)中提取的單一成份（90%90%以上）及其制劑。以上）及其制劑。（2 2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級地方藥材規(guī)范收載的未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級

7、地方藥材規(guī)范收載的藥材及其制劑藥材及其制劑。.10 （3 3）新的中藥材代用品）新的中藥材代用品 未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)替代國家藥品標(biāo)未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材。態(tài)藥材。 （4 4）藥材新的藥用部位及其制劑）藥材新的藥用部位及其制劑 具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。及其制劑。.11 （5 5）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 國家

8、藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位（部位（5050以上）及其制劑。以上）及其制劑。 （6 6）未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑）未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 中藥復(fù)方、天然藥物復(fù)方及中藥、天然藥物和中藥復(fù)方、天然藥物復(fù)方及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑?；瘜W(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。以上以上1-6類為新藥類為新藥.12 （7 7）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑徑的制劑不同給藥途徑或吸收部位

9、之間相互改變的制劑。不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。 在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。 （9 9）仿制藥）仿制藥（8 8）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑制劑注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。 此兩類按新藥程序辦理此兩類按新藥程序辦理.13 （1 1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 通過合成或者半合成的方法制得的原料通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；藥及其制劑； 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新天然物質(zhì)中

10、提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；的有效單體及其制劑；.14 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；組份的藥物； 新的復(fù)方制劑；新的復(fù)方制劑； 已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 .15 （2 2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑的制劑（3 3）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷

11、售的藥品（售的藥品（4 4小類）小類） 已在國外上市銷售的制劑及其原料藥和已在國外上市銷售的制劑及其原料藥和/ /或改變該制劑的劑型但不改變給藥途徑的制或改變該制劑的劑型但不改變給藥途徑的制劑；劑；.16 已在國外上市銷售的復(fù)方制劑和已在國外上市銷售的復(fù)方制劑和/ /或改變或改變該制劑的劑型但不改變給藥途徑的制劑；該制劑的劑型但不改變給藥途徑的制劑；改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。新適應(yīng)癥。 以上為新藥！以上為新藥！.17 （4 4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基）

12、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基或者金屬元素但不改變其藥理作用的原料或者金屬元素但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；藥及其制劑；（按新藥程序申報）按新藥程序申報）（5 5）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型但不改）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型但不改變給藥途徑的制劑；變給藥途徑的制劑；（按新藥程序申報）按新藥程序申報）（6 6）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。.18 （1 1）治療用生物制品）治療用生物制品1 1）未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品；）未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品；2 2）單克隆抗體；）單克隆抗體；3 3）基因治療、體細(xì)胞治療及其制品；）基因治療、體細(xì)

13、胞治療及其制品；4 4）變態(tài)反應(yīng)原制品；）變態(tài)反應(yīng)原制品；5 5）由人、動物的組織或體液提取的或通過發(fā)酵制）由人、動物的組織或體液提取的或通過發(fā)酵制備的具有生物活性的制品；備的具有生物活性的制品；6 6）由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方；）由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方；.19 7 7）已在國外但尚未在國內(nèi)上市銷售的制品；）已在國外但尚未在國內(nèi)上市銷售的制品；8 8）含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品；含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品；9 9）與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品；未上市銷售的制品；1010）與已上市銷售制品制備方法不同的

14、制品；）與已上市銷售制品制備方法不同的制品；1111）首次采用）首次采用DNADNA重組技術(shù)制備的制品；重組技術(shù)制備的制品；1212）國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注）國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑或由局部用藥改為全身給藥的制品；射途徑或由局部用藥改為全身給藥的制品；.20 1313）改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途）改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品；徑的生物制品；1414）改變給藥途徑的生物制品（不包括前述）改變給藥途徑的生物制品（不包括前述1212項）；項）；1515）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品；）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品；此三類按新藥程序申報

15、此三類按新藥程序申報 .21 （2 2）預(yù)防用生物制品）預(yù)防用生物制品1 1）未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗；）未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗；2 2）DNADNA疫苗；疫苗；3 3）已上市銷售疫苗變更新的佐劑、偶合疫苗變更）已上市銷售疫苗變更新的佐劑、偶合疫苗變更新的載體；新的載體；4 4）由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為）由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗；純化或者組份疫苗；5 5）采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感、）采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感、鉤端螺旋體疫苗等除外）；鉤端螺旋體疫苗等除外）；.22 6 6）已在國外但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗；）已在國

16、外但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗；7 7）采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或）采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗；者聯(lián)合疫苗；8 8）與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫）與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗；苗；9 9）更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生）更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗、采用新工藝制備并且實驗室研究資產(chǎn)的疫苗、采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗；料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗；.23 1010）改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的）改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗；疫苗；1

17、111）改變給藥途徑的疫苗；）改變給藥途徑的疫苗；1212）改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型但不改變給）改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型但不改變給藥途徑的疫苗；藥途徑的疫苗；1313）改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗；）改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗；1414）擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗；）擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗；1515）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。.24 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。售的藥品的注冊申請。三、新藥申請三、新藥申請 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適

18、應(yīng)癥的藥品注冊按新藥申請的程序增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按新藥申請的程序申報。申報。（一）新藥申請的定義（一）新藥申請的定義.25不同意不同意 檢驗報告書（檢驗報告書（3030日）日）標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報告（標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報告（6060日）日）抽樣抽樣* *1 1新藥申請人新藥申請人藥品檢驗所藥品檢驗所CFDACFDA藥品審評中心藥品審評中心完成臨床前研究，申請臨床研究完成臨床前研究，申請臨床研究同意同意 藥物臨床試驗批件藥物臨床試驗批件申請人應(yīng)要求申請人應(yīng)要求補(bǔ)充資料補(bǔ)充資料審批意見通知件審批意見通知件資料形式審查（資料形式審查（5日）日）審查意見審查意見核察報告核察報告申報材料申報材料省級藥監(jiān)部門省級藥監(jiān)部門

19、填寫填寫藥品注冊申請表藥品注冊申請表，報送資料，報送資料技術(shù)審評技術(shù)審評（90日）日）臨床研究臨床研究新藥申請人新藥申請人現(xiàn)場核查現(xiàn)場核查資料初審資料初審提出意見提出意見（3030日）日）CFDACFDA20日日（二）新藥申請的（二）新藥申請的“兩報兩批兩報兩批”1.新藥臨床試驗的申報與審批新藥臨床試驗的申報與審批 .26 臨床試驗要求臨床試驗要求 須選擇有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)。須選擇有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)。 申請人應(yīng)與選定的臨床試驗單位簽訂合同，并申請人應(yīng)與選定的臨床試驗單位簽訂合同，并與研究者共同設(shè)計和完善試驗方案。試驗方案與研究者共同設(shè)計和完善試驗方案。試驗方案應(yīng)提請臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理

20、委員會審查。應(yīng)提請臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會審查。 臨床試驗用藥應(yīng)符合臨床試驗用藥應(yīng)符合GMPGMP要求，由申請人免費提要求，由申請人免費提供。不得用于非臨床試驗者、不得銷售。供。不得用于非臨床試驗者、不得銷售。 .27 臨床試驗被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在臨床試驗被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3 3年內(nèi)實施，逾期作廢，年內(nèi)實施，逾期作廢，應(yīng)重新申請。應(yīng)重新申請。 完成每期臨床試驗，應(yīng)向國家和省級藥監(jiān)部門完成每期臨床試驗，應(yīng)向國家和省級藥監(jiān)部門提交臨床試驗統(tǒng)計分析報告。完成提交臨床試驗統(tǒng)計分析報告。完成期臨床試期臨床試驗，還應(yīng)向國家藥監(jiān)局提交總結(jié)報告。驗，還應(yīng)向國家藥監(jiān)局提交總結(jié)報告。 臨床試驗超過臨床試驗超過1 1年的，應(yīng)每

21、年提交臨床試驗進(jìn)展年的，應(yīng)每年提交臨床試驗進(jìn)展報告。報告。 .28 需進(jìn)行臨床試驗的情況需進(jìn)行臨床試驗的情況申請新藥注冊：申請新藥注冊：必須進(jìn)行臨床試驗；必須進(jìn)行臨床試驗； 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊：申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊：一般不需要進(jìn)一般不需要進(jìn)行臨床試驗；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量行臨床試驗；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗；的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗；申請進(jìn)口藥品注冊：申請進(jìn)口藥品注冊：按相應(yīng)藥品注冊類別要求按相應(yīng)藥品注冊類別要求進(jìn)行臨床試驗；進(jìn)行臨床試驗；藥品補(bǔ)充申請：藥品補(bǔ)充申請：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥或已上市藥品增加新的適應(yīng)癥或生產(chǎn)工藝等有重大變化的需進(jìn)行臨床試驗。生產(chǎn)

22、工藝等有重大變化的需進(jìn)行臨床試驗。.29IIIIIIIV治療作用初步評價階段。目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患治療作用初步評價階段。目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為者的治療作用和安全性，為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。研究設(shè)計可采用隨機(jī)盲法對照試驗。病方案的確定提供依據(jù)。研究設(shè)計可采用隨機(jī)盲法對照試驗。病例數(shù)例數(shù)100100例例治療作用確證階段。目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者治療作用確證階段。目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)

23、險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分依據(jù)。試驗一般為隨機(jī)盲法對照試驗。申請獲得批準(zhǔn)提供充分依據(jù)。試驗一般為隨機(jī)盲法對照試驗。病例數(shù)病例數(shù)300300例例新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。目的是考察新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。病例特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)數(shù)20002000例例.30 有下列情形之一的，國家藥監(jiān)局可責(zé)令申請人修有下列情形之一的，國家藥監(jiān)局可責(zé)令申請人修改試驗方案、暫

24、?；蚪K止臨床試驗：改試驗方案、暫?；蚪K止臨床試驗： 1.1.倫理委員會未履行職責(zé)的；倫理委員會未履行職責(zé)的； 2.2.不能有效保證受試者安全的；不能有效保證受試者安全的； 3.3.未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的； 4.4.有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的； 5.5.臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的； 6.6.臨床試驗中弄虛作假的；臨床試驗中弄虛作假的； 7.7.其他違反其他違反GCPGCP的情形。的情形。 .31檢驗報告檢驗報告藥品檢驗所藥品檢驗所新藥申請人新藥申請人批準(zhǔn)批準(zhǔn)新藥申請人新藥申請人完成臨床

25、試驗申請新藥證書和生產(chǎn)完成臨床試驗申請新藥證書和生產(chǎn)藥品注冊申請表藥品注冊申請表，臨床研究資料，臨床研究資料或變更補(bǔ)充資料或變更補(bǔ)充資料藥品注冊批件藥品注冊批件新藥證書新藥證書藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書生產(chǎn)現(xiàn)場檢查生產(chǎn)現(xiàn)場檢查藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號審批意見通知件審批意見通知件不同意不同意資料形式審查、現(xiàn)資料形式審查、現(xiàn)場核查場核查藥品審評中心（藥品審評中心（150150日）日）有有藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、具備生產(chǎn)條件者、具備生產(chǎn)條件者國家藥監(jiān)部門（國家藥監(jiān)部門（2020日）日）抽樣抽樣* *2 2藥品檢驗所藥品檢驗所檢驗報告書檢驗報告書標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報告（標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報告（9090

26、日）日）抽樣抽樣* *3 3技術(shù)審評技術(shù)審評國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心省級藥監(jiān)部門省級藥監(jiān)部門2.新藥生產(chǎn)上市的申報與審批新藥生產(chǎn)上市的申報與審批 .32國家對新藥實行保護(hù)制度。新藥證書單位在保護(hù)國家對新藥實行保護(hù)制度。新藥證書單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。期內(nèi)可申請新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥研究單位取得新藥證書兩年內(nèi)無特殊理由既新藥研究單位取得新藥證書兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護(hù)。不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護(hù)。 多單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，批準(zhǔn)后發(fā)聯(lián)合多單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，批

27、準(zhǔn)后發(fā)聯(lián)合署名的新藥證書，但每個品種署名的新藥證書，但每個品種( (原料藥或制劑原料藥或制劑) )只只能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種。個品種。.33第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為兩年。其他各類新藥一般批試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為兩年。其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。式進(jìn)行廣告宣

28、傳。新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)。及臨床療效和不良反應(yīng)。 .34藥品檢驗機(jī)構(gòu)要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要藥品檢驗機(jī)構(gòu)要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時報告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者，及時報告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者，國家藥監(jiān)局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。國家藥監(jiān)局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。新藥試生產(chǎn)期滿前新藥試生產(chǎn)期滿前3 3個月應(yīng)提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申個月應(yīng)提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，逾期未提出或經(jīng)審查不符合規(guī)定者取消試生請，逾期未提出或經(jīng)審查不符合規(guī)定者取消試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。產(chǎn)批準(zhǔn)文號。新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

29、為新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號為“國藥試字國藥試字X(X(或或Z)XXXXXX Z)XXXXXX XX”XX”。轉(zhuǎn)正后發(fā)正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。轉(zhuǎn)正后發(fā)正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字國藥準(zhǔn)字X(X(或或Z)XXXXXXXXZ)XXXXXXXX” 。.35（一）中藥、天然藥物申報資料（一）中藥、天然藥物申報資料四、新藥申報資料四、新藥申報資料u綜述資料綜述資料u藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料u藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料u臨床試驗資料臨床試驗資料申報項目資料四大類：申報項目資料四大類：.36 綜述資料綜述資料（1-61-6）1.1.藥品名稱。藥品名稱。2.2.證明性文件。證明性文件。3.3.立題目的與依據(jù)。立題目的與

30、依據(jù)。4.4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)6.6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。.37藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料（7-187-18）7.7.藥學(xué)研究資料綜述。藥學(xué)研究資料綜述。8.8.藥材來源及鑒定依據(jù)。藥材來源及鑒定依據(jù)。9.9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)

31、準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。質(zhì)及有關(guān)資料。11.11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。果實、種子等。 .3812.12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 13.13.化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。14.14.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。15.15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。物質(zhì)及有關(guān)資料。16.16.樣品檢

32、驗報告書。樣品檢驗報告書。17.17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。18.18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。.39藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料（19-2819-28）19.19.藥理毒理研究資料綜述。藥理毒理研究資料綜述。20.20.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。21.21.一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。22.22.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。23.23.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

33、長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。24.24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。性試驗資料和文獻(xiàn)資料。.40臨床試驗資料臨床試驗資料（29-3329-33）29.29.臨床試驗資料綜述。臨床試驗資料綜述。30.30.臨床試驗計劃與方案。臨床試驗計劃與方案。31.31.臨床研究者手冊。臨床研究者手冊。32.32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。知情同意書樣稿、倫理委員會批

34、準(zhǔn)件。33.33.臨床試驗報告。臨床試驗報告。25.25.遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。26.26.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。27.27.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。28.28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。.41資資料料分分類類資料資料項目項目注冊分類及資料項目要求注冊分類及資料項目要求1 12 23 34 45 56 67 78 89 96.16.1 6.26.2 6.36.3綜綜述述資資料料1 12 23 34 45 56 6藥藥學(xué)學(xué)資資料料7 78 89 910101111

35、12121313藥藥學(xué)學(xué)資資料料14141515161617171818中藥、天然藥申報資料中藥、天然藥申報資料項目表（一）項目表（一）說明：說明：1.“1.“”指必須報送的指必須報送的資料；資料；2.“2.“”指可以免報的指可以免報的資料；資料；3.“3.“”指可以用文獻(xiàn)指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗研究或按綜述代替試驗研究或按規(guī)定可減免試驗研究的規(guī)定可減免試驗研究的資料；資料；4.“4.“”具有法定標(biāo)準(zhǔn)具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物可的中藥材、天然藥物可以不提供，否則必須提以不提供，否則必須提供資料；供資料；5.“5.“* *”按照申報資料項按照申報資料項目說明和申報資料具體目說明和申報資料具體

36、要求。要求。仿制藥不要報藥品名稱，其他藥都仿制藥不要報藥品名稱，其他藥都需要報藥品名稱、證明性文件、立題需要報藥品名稱、證明性文件、立題目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果總結(jié)及目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果總結(jié)及評價、藥品說明書、樣稿起草文件及評價、藥品說明書、樣稿起草文件及最新參考文獻(xiàn)、包裝標(biāo)簽設(shè)計樣稿。最新參考文獻(xiàn)、包裝標(biāo)簽設(shè)計樣稿。.42資資料料分分類類資料資料項目項目注冊分類及資料項目要求注冊分類及資料項目要求1 12 23 34 45 56 67 78 89 96.16.16.26.26.36.3藥藥理理毒毒理理資資料料1919* *2020* *2121* *2222* *23232424*

37、* * * * * * * * * * *2525* * * * * *2626* * * * * * * *2727* * * * * * * * * *2828* *臨臨床床資資料料29293030* *3131* *3232* *3333* *中藥、天然藥申報資料中藥、天然藥申報資料項目表（二）項目表（二）.43 綜述資料綜述資料（1-61-6）1.1.藥品名稱。藥品名稱。2.2.證明性文件。證明性文件。3.3.立題目的與依據(jù)。立題目的與依據(jù)。4.4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)參考文

38、獻(xiàn)6.6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（二）化學(xué)藥品申報資料（二）化學(xué)藥品申報資料.44藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料（7-157-15）7.7.藥學(xué)研究資料綜述。藥學(xué)研究資料綜述。8.8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。10.10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。11.11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰Ｋ幤窐?biāo)準(zhǔn)及起草說明，提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?2.12.樣品的檢驗報告書。樣品的檢驗報告書。13.13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

39、、檢驗報告書原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書14.14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。15.15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。.45藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料（16-2716-27）16.16.藥理毒理研究資料綜述。藥理毒理研究資料綜述。17.17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。18.18.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。19.19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。20.20.長期毒

40、性試驗資料及文獻(xiàn)資料。長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。21.21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。.4622.22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。23.23.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。24.24.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。25.25.致癌試驗資料及文

41、獻(xiàn)資料。致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。26.26.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。27.27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。.47臨床試驗資料臨床試驗資料（28-3228-32）28.28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。29.29.臨床試驗計劃及研究方案。臨床試驗計劃及研究方案。30.30.臨床研究者手冊。臨床研究者手冊。31.31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32.32.臨床試驗報告。臨床試驗報告。.48化學(xué)藥品申報資料項目化學(xué)藥品申報資料項目表表( (一）一）說明說

42、明1.“1.“”指必須報送的資料指必須報送的資料和和/ /或試驗資料或試驗資料2.“2.“”指可以用文獻(xiàn)資料指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗資料代替試驗資料3.“3.“”指可以無需提供的指可以無需提供的資料資料4.“4.“* *”指按照說明的要求報指按照說明的要求報送資料送資料5.“5.“”指按照附件指按照附件“五、五、臨床試驗要求臨床試驗要求”中第中第4 4條執(zhí)行條執(zhí)行6.6.文獻(xiàn)資料為所申請藥物的文獻(xiàn)資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學(xué)、各項藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和的文獻(xiàn)資料和/ /或其

43、文獻(xiàn)綜述或其文獻(xiàn)綜述資料。資料。資料分資料分類類資料項資料項目目注冊分類及資料項目要求注冊分類及資料項目要求1 12 23 34 45 56 6綜述資綜述資料料1 1+ + + + + + +2 2+ + + + + + +3 3+ + + + + + +4 4+ + + + + + +5 5+ + + + + + +6 6+ + + + + + +藥學(xué)研藥學(xué)研究資料究資料7 7+ + + + + + +8 8+ +* *4 4+ + +* *4 4* *4 49 9+ + + + + + +1010+ + + + + + +1111+ + + + + + +1212+ + + + + + +

44、1313+ + + + + + +1414+ + + + + + +1515+ + + + + + +.49（二）說明（二）說明1.“1.“”指必須報送的資料和指必須報送的資料和/ /或試驗資料?；蛟囼炠Y料。2.“2.“”指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗資料。指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗資料。3.“3.“”指可以無需提供的資料。指可以無需提供的資料。4.“4.“* *”指按照說明的要求報送資料，如指按照說明的要求報送資料，如* *6 6，指見說明之第指見說明之第6 6條。條。5.“5.“”指按照本附件指按照本附件“五、臨床試驗要求五、臨床試驗要求”中第中第4 4條執(zhí)行。條執(zhí)行。6.6.文獻(xiàn)資料為所申請藥物

45、的各項藥理毒理文獻(xiàn)資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和/ /或其文獻(xiàn)綜述資料。或其文獻(xiàn)綜述資料。資料分類資料分類資料項目資料項目注冊分類及資料項目要求注冊分類及資料項目要求1 12 23 34 45 5藥理毒理研藥理毒理研究資料究資料1616+ + + + + +1717+ +* *1414* *16161818+ +* *1414* *16161919+ +* *1414* *16162020+ +* *1414* *16162121* *1717*

46、*1717* *1717* *1717* *1717* *17172222* *11112323+ +2424+ +2525* *6 6* *6 6* *6 62626* *7 72727+ +* *1818* *1818+ +* *1818臨床試驗資臨床試驗資料料2828+ + + + + +2929+ + + + + +3030+ + + + + +3131+ + + + + +3232+ + + + + +化學(xué)藥品申報資料項目化學(xué)藥品申報資料項目表表( (二）二）.50 綜述資料綜述資料（1-61-6）1.1.藥品名稱。藥品名稱。2.2.證明性文件。證明性文件。3.3.立題目的與依據(jù)。立

47、題目的與依據(jù)。4.4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。參考文獻(xiàn)。6.6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（三）生物制品申報資料（三）生物制品申報資料.51藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料（7-157-15）7.7.藥學(xué)研究資料綜述。藥學(xué)研究資料綜述。8.8.生產(chǎn)用原材料研究資料：生產(chǎn)用原材料研究資料：(1)(1)生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；收集及質(zhì)量控制等研究資料；(2)(2)生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩先）

48、過程及鑒定生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩先）過程及鑒定等研究資料；等研究資料；(3)(3)種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；(4)(4)生產(chǎn)用其它原料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)用其它原料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.9.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。.5210.10.制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質(zhì)制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料。量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料。11.11.產(chǎn)品質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻(xiàn)，包括參考品或產(chǎn)品質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻(xiàn)，包括參考品或者對照品的制備及標(biāo)定，以及與國內(nèi)外已上市銷者對

49、照品的制備及標(biāo)定，以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。售的同類產(chǎn)品比較的資料。12.12.臨床研究申請用樣品的制造和檢定記錄。臨床研究申請用樣品的制造和檢定記錄。13.13.制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。驗證資料。14.14.初步穩(wěn)定性研究資料。初步穩(wěn)定性研究資料。15.15.直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。.53藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料（16-2816-28）16.16.藥理毒理研究資料綜述。藥理毒理研究資料綜述。17.17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)

50、資料。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。18.18.一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。19.19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。20.20.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。21.21.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。22.22.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。23.23.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。.5424.24.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。25.25.免疫毒性和免疫毒性和/ /或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料?；?/p>

51、免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料。26.26.溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給醫(yī)藥費相關(guān)的特殊刺激性等主要與局部、全身給醫(yī)藥費相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻(xiàn)資料。安全性試驗研究和文獻(xiàn)資料。27.27.復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。28.28.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。.55臨床試驗資料臨床試驗資料（29-3329-33）29.29.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。3

52、0.30.臨床試驗計劃及研究方案。臨床試驗計劃及研究方案。31.31.臨床研究者手冊。臨床研究者手冊。32.32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。33.33.臨床試驗報告。臨床試驗報告。.56其他資料其他資料（34-3834-38）34.34.臨床前研究工作簡要總結(jié)。臨床前研究工作簡要總結(jié)。35.35.臨床研究期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量臨床研究期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗研標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗研究資料。究資料。36.36.對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修改依對審定的制造和檢定規(guī)程的修改

53、內(nèi)容及修改依據(jù)。據(jù)。37.37.穩(wěn)定性試驗研究資料。穩(wěn)定性試驗研究資料。38.38.連續(xù)三批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。連續(xù)三批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。 .57 為鼓勵研究創(chuàng)制新藥和有效控制風(fēng)險，根據(jù)為鼓勵研究創(chuàng)制新藥和有效控制風(fēng)險，根據(jù)藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法，20092009年年1 1月月9 9日國家藥監(jiān)日國家藥監(jiān)局頒布實施了局頒布實施了新藥注冊特殊審批管理規(guī)定新藥注冊特殊審批管理規(guī)定。五、新藥的特殊審批五、新藥的特殊審批 總體原則：早期介入、優(yōu)先審評、多渠道溝總體原則：早期介入、優(yōu)先審評、多渠道溝通交流、動態(tài)補(bǔ)充資料。通交流、動態(tài)補(bǔ)充資料。.581.1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦

54、物等物未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；其制劑；2.2.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；生物制品； 可在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批申可在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批申請，藥品審評中心應(yīng)在請，藥品審評中心應(yīng)在5 5個工作日內(nèi)對提交的申個工作日內(nèi)對提交的申請資料予以確認(rèn)。請資料予以確認(rèn)。（一）特殊審批的范疇（一）特殊審批的范疇.593.3.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療

55、優(yōu)勢的新藥；明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；4.4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥治療尚無有效治療手段的疾病的新藥( (包括主包括主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥）。載的新藥）。 在申報生產(chǎn)時方可提出特殊審批申請，藥品審在申報生產(chǎn)時方可提出特殊審批申請，藥品審評中心應(yīng)在評中心應(yīng)在2020日內(nèi)組織專家會議審查，確定是否日內(nèi)組織專家會議審查，確定是否進(jìn)入特殊審批。進(jìn)入特殊審批。.60（二）特殊審批的途徑（二）特殊審批的途徑 2.2.適時介入、關(guān)鍵階段溝通交流適時介入、關(guān)鍵階段溝通交流1.1.單獨設(shè)立通道，優(yōu)先審評、審批單獨設(shè)立通道，優(yōu)先審評、

56、審批避免與其他注冊申請統(tǒng)一排序而導(dǎo)致延時。避免與其他注冊申請統(tǒng)一排序而導(dǎo)致延時。一是可在注冊申請前就特殊審批申請、重要技術(shù)一是可在注冊申請前就特殊審批申請、重要技術(shù)問題與藥審中心溝通交流，為其研究結(jié)果的判斷問題與藥審中心溝通交流，為其研究結(jié)果的判斷提出參考；提出參考；二是在技術(shù)審評、臨床試驗過程中，可與藥審中二是在技術(shù)審評、臨床試驗過程中，可與藥審中心就相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行多渠道、多形式交流，為心就相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行多渠道、多形式交流，為研究的推進(jìn)和結(jié)果的評價提供幫助。研究的推進(jìn)和結(jié)果的評價提供幫助。.61a.a.召開專家審評會議時直接提交會議所討論問召開專家審評會議時直接提交會議所討論問題的補(bǔ)充資

57、料；題的補(bǔ)充資料；b.b.申請人在主動提出的溝通交流會之后，可對申請人在主動提出的溝通交流會之后，可對會議所討論的問題提交補(bǔ)充資料；會議所討論的問題提交補(bǔ)充資料；c.c.重大安全性問題及時提交補(bǔ)充資料；重大安全性問題及時提交補(bǔ)充資料；d.d.根據(jù)根據(jù)“補(bǔ)充資料通知補(bǔ)充資料通知”進(jìn)行補(bǔ)充資料；進(jìn)行補(bǔ)充資料； e.e.允許服務(wù)于臨床的變更，以提高注冊效率；允許服務(wù)于臨床的變更，以提高注冊效率；f.f.補(bǔ)充資料的時間由普通申請的補(bǔ)充資料的時間由普通申請的4 4個月延長到個月延長到8 8個個月。月。.62當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，以及突當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件

58、發(fā)生后，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需新藥按照急處理所需新藥按照國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序藥品特別審批程序辦理。辦理。（三）特殊審批的風(fēng)險控制（三）特殊審批的風(fēng)險控制遵循創(chuàng)新藥研發(fā)的規(guī)律，參考國際經(jīng)驗，設(shè)計相遵循創(chuàng)新藥研發(fā)的規(guī)律，參考國際經(jīng)驗，設(shè)計相應(yīng)退出機(jī)制，規(guī)定了退出的幾種主要條件。應(yīng)退出機(jī)制，規(guī)定了退出的幾種主要條件。.63此類新藥被批準(zhǔn)上市后還需制定完備的風(fēng)險控制此類新藥被批準(zhǔn)上市后還需制定完備的風(fēng)險控制方案，如未在規(guī)定時間內(nèi)履行承諾，且無充分的、方案，如未在規(guī)定時間內(nèi)履行承諾，且無充分的、可接受的理由，國家藥

59、監(jiān)局可要求申請人限制該可接受的理由，國家藥監(jiān)局可要求申請人限制該新藥的臨床使用乃至?xí)和Ｉa(chǎn)和銷售。新藥的臨床使用乃至?xí)和Ｉa(chǎn)和銷售。對特殊審批新藥注冊申請設(shè)定相應(yīng)數(shù)據(jù)庫，收錄對特殊審批新藥注冊申請設(shè)定相應(yīng)數(shù)據(jù)庫，收錄重要的臨床試驗信息，并于藥品審評中心網(wǎng)站對重要的臨床試驗信息，并于藥品審評中心網(wǎng)站對外發(fā)布特殊審批新藥注冊申請信息。外發(fā)布特殊審批新藥注冊申請信息。.64屬于下列情形的，國家藥監(jiān)局可終止特殊審屬于下列情形的，國家藥監(jiān)局可終止特殊審批，并在藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布。批，并在藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布。（一）申請人主動要求終止的；（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規(guī)定的時間

60、及要求履行義（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行義務(wù)的；務(wù)的；（三）經(jīng)專家會議討論確定不宜再按特殊審（三）經(jīng)專家會議討論確定不宜再按特殊審批管理的批管理的 。.65藥品通用名稱 化學(xué)名稱 注冊分類 適應(yīng)癥或功能主治 注冊申請符合條件類 型（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥。申請依據(jù) （可附頁）風(fēng)險控制計劃和實施方案 （