2022年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃范文

1、高品質(zhì)文檔2022年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃范文 依據(jù)20xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本方案。 一、指導(dǎo)思想 以科學(xué)進展觀為指導(dǎo)，以增加監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，根據(jù)依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械平安有效。 二、工作目標 通過大力強化日常監(jiān)管措施，深化開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責(zé)任意識的進一步增加，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。 三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深化開展

2、醫(yī)療器械平安專項整治工作 （一）檢查重點對象 1、生產(chǎn)環(huán)節(jié) （1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品名目的企業(yè)； （2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)； （3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)； （4）上年度被確定為警示、失信、嚴峻失信等級的企業(yè)； 2、經(jīng)營環(huán)節(jié) （1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)； （2）上年度被確定為警示、失信、嚴峻失信等級的經(jīng)營企業(yè)； （3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。 3、使用環(huán)節(jié) （1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)； （2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。 （二）、檢查重點內(nèi)容 （一）生產(chǎn)環(huán)節(jié) 1.醫(yī)療器械平安專項整治工作落實狀況； 2.質(zhì)

3、量平安生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行狀況； 3.質(zhì)量平安生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實狀況； 4.質(zhì)量平安生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)狀況； 5.質(zhì)量平安生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護狀況； 6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料選購的供方評價及檔案制度執(zhí)行狀況； 7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行狀況，特殊是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否準時執(zhí)行的狀況； 8.生產(chǎn)過程掌握狀況，特殊是凈化車間的掌握狀況； 9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行狀況，特殊是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等狀況； 10.質(zhì)量平安分析例會及報告制度的建立與落實狀況； （二）經(jīng)營環(huán)節(jié) 1.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟識醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章； 2.各項規(guī)章

4、制度是否健全并仔細貫徹執(zhí)行； 3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相全都； 4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤狀況，產(chǎn)品追溯性如何； 5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全； 6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件； 7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項； 8.現(xiàn)場抽查23種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整； 9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序掌握文件。 （三）使用環(huán)節(jié) 1.是否建立了選購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的選購和質(zhì)量驗收及使用記錄； 2.是否存在從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為； 3

5、.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特殊是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施； 4.是否建立了不良大事監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄； 5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄； 6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用修理掌握制度并予以落實； 四、監(jiān)管責(zé)任 醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責(zé)收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。 藥品流通監(jiān)管科：負責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。 藥品稽查大隊：負責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負責(zé)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作。 各縣、區(qū)局負責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。 五、工作任務(wù) （一）市局 1.2月15日前，結(jié)合本地實際制定和實施20xx年度全市日常監(jiān)督檢查工作方案和年