對第三方醫(yī)學(xué)檢驗試驗室要求

1、對第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室要求嚴(yán)格按照中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (WS/T418-2013受委托臨床實驗室指南來選擇第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室1、第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室具備的資質(zhì)(1)有采購項目經(jīng)營范圍的法人營業(yè)執(zhí)照(2)稅務(wù)登記證復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證(3)實驗室在衛(wèi)生行政主管部門登記注冊，具有開展相關(guān)業(yè)務(wù)的必要資質(zhì)，能開展內(nèi)蒙古地區(qū)醫(yī)療服務(wù)價格目錄所有檢驗項目。(4)法定代表人的有效授權(quán)書(5)被授權(quán)代表身份證件2、實驗室的客戶情況：提供全國及內(nèi)蒙古地區(qū)近幾年度醫(yī)院客戶名單，大于1000家。3、實驗室的質(zhì)量和檢測能力要求：擁有國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品資質(zhì)(CFDA)的

2、檢驗機(jī)構(gòu)通過ISO15189、CAP等質(zhì)量管理體系資質(zhì)認(rèn)可優(yōu)先。每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心醫(yī)學(xué)實驗室室間質(zhì)量評價。提供實驗室的管理制度、質(zhì)量控制制度。實驗室的儀器情況：使用儀器的種類應(yīng)涵蓋臨床血液學(xué)、微生物、臨床生化、臨床免疫血清學(xué)、分子生物學(xué)等專業(yè)。提供實驗室的高級職稱技術(shù)人員 （副主任檢驗技師及以上）配備及 資質(zhì)情況。提供包括檢驗項目、檢驗方法、標(biāo)本采集要求、結(jié)果回報時間、收 費標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的檢驗項目手冊。所開展的檢驗項目實驗室需有相應(yīng)的資質(zhì)而能且滿足醫(yī)院檢測項 目需求；能免費與我院檢驗科 LIS系統(tǒng)實行雙向?qū)樱痪邆鋬?nèi)蒙古配送網(wǎng) 絡(luò)服務(wù)的能力；我院能夠完成的檢測項目將停止外送。（11）第三

3、方檢測中心具有高通量測序技術(shù)平臺，質(zhì)譜 /色譜檢測技術(shù)平 臺，染色體微陣列技術(shù)平臺、熒光原位雜交技術(shù)平臺、流式細(xì)胞分析 技術(shù)平臺、免疫組化技術(shù)平臺、超微病理技術(shù)平臺技術(shù)平臺等高端設(shè) 備，開展1000項以上檢測項目；涵蓋我院需求項目：血液病診斷檢測項目（如：白血病的免疫分型、骨髓涂片、骨髓活檢、流式細(xì)胞術(shù)、 外周血染色體、骨髓染色體、融合基因、熒光原位雜交）；無創(chuàng)-DNA檢測；染色體、Y缺失檢測、耳聾基因篩查；藥物濃度監(jiān)測；新生兒 篩查、遺傳代謝病檢測及分子基因檢測；實體腫瘤個性化檢測相關(guān)項 目等。項目可再增加4、應(yīng)提供技術(shù)服務(wù)方案（包含但不限于以下內(nèi)容）：物流方案：保證每周7天*7小時安排經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具有一定專 業(yè)知識及經(jīng)驗的物流人員來醫(yī)院收取檢驗標(biāo)本并保證標(biāo)本運輸生物 活性。耗材保證方案: 免費提供標(biāo)本采集專用耗材，并及時配送到位。報告單回報方案：嚴(yán)格按照檢測目錄承諾的回報時間， 配送紙質(zhì)報 告單，并提供網(wǎng)絡(luò)查詢（須具備檢驗報告單電子簽名的合法認(rèn)證）。保密方案：嚴(yán)格保密受檢者信息（需提供