孟祥峰-常見(jiàn)光學(xué)醫(yī)療器械檢測(cè)方法

1、主要內(nèi)容光學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件光學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件有源光學(xué)醫(yī)療設(shè)備的分類有源光學(xué)醫(yī)療設(shè)備的分類眼科光學(xué)設(shè)備眼科光學(xué)設(shè)備常見(jiàn)光學(xué)醫(yī)療器械檢測(cè)方法介紹顯微鏡顯微鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件具有光學(xué)基礎(chǔ)的技術(shù)人員具有光學(xué)基礎(chǔ)的技術(shù)人員光學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件試驗(yàn)儀器：試驗(yàn)儀器：照度計(jì)亮度計(jì)基本光參數(shù)基本光參數(shù)顯色指數(shù)色溫顯色性顯色性焦度計(jì)光具座測(cè)微望遠(yuǎn)鏡鏡片、鏡頭檢測(cè)鏡片、鏡頭檢測(cè)內(nèi)窺鏡顯微鏡眼電生理系統(tǒng)冷光源檢眼鏡視野計(jì)光學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件透射率反射率分光光度計(jì)光譜透過(guò)性光譜透過(guò)性光束質(zhì)量分析儀光電探測(cè)器激光特性激光特性試驗(yàn)儀器：試驗(yàn)儀器：光學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件功率計(jì)光譜儀激光安

2、全激光安全輻通量輻照度積分球光譜儀光輻射安全光輻射安全試驗(yàn)儀器：試驗(yàn)儀器：激光產(chǎn)品含LED光源的產(chǎn)品眼科光學(xué)產(chǎn)品光學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件試驗(yàn)儀器：試驗(yàn)儀器：顯微鏡內(nèi)窺鏡特殊裝置特殊裝置無(wú)專門的檢測(cè)儀器無(wú)專門的檢測(cè)工裝模擬眼分辨率板可調(diào)光闌標(biāo)準(zhǔn)器具標(biāo)準(zhǔn)器具光學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件合理的試驗(yàn)方法：合理的試驗(yàn)方法：光學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件實(shí)驗(yàn)環(huán)境：實(shí)驗(yàn)環(huán)境：常見(jiàn)光學(xué)醫(yī)療器械的檢測(cè)方法有源光學(xué)醫(yī)療設(shè)備的分類有源光學(xué)醫(yī)療設(shè)備的分類有源光學(xué)醫(yī)療器械的分類眼科光學(xué)儀器眼科光學(xué)儀器驗(yàn)光儀、驗(yàn)光頭、角膜曲率計(jì)、眼底照相機(jī)、驗(yàn)光儀、驗(yàn)光頭、角膜曲率計(jì)、眼底照相機(jī)、裂隙燈顯微鏡、視野計(jì)、同視機(jī)、直接檢眼裂隙燈顯微鏡、視野

3、計(jì)、同視機(jī)、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡、鏡、間接檢眼鏡、OCTOCT顯微鏡顯微鏡手術(shù)顯微鏡、生物顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、手術(shù)顯微鏡、生物顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、陰道鏡陰道鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)鏡、電子鏡、纖維鏡、冷光源等光學(xué)鏡、電子鏡、纖維鏡、冷光源等醫(yī)用激光儀器醫(yī)用激光儀器COCO2 2 激光器、氦氖激光器、激光器、氦氖激光器、YAGYAG激光器、半導(dǎo)激光器、半導(dǎo)體激光器體激光器 眼科光學(xué)儀器按照臨床應(yīng)用可分為：測(cè)按照臨床應(yīng)用可分為：測(cè)量設(shè)備、量設(shè)備、診斷檢查設(shè)備、診斷檢查設(shè)備、手術(shù)治療設(shè)備手術(shù)治療設(shè)備按照成像方式可分為：按照成像方式可分為：直接光學(xué)成像、直接光學(xué)成像、間接成像間接成像眼科光學(xué)儀

4、器-檢測(cè)主動(dòng)式檢測(cè)主動(dòng)式檢測(cè)被動(dòng)式檢測(cè)被動(dòng)式檢測(cè)間接檢測(cè)間接檢測(cè)功能驗(yàn)證功能驗(yàn)證眼科光學(xué)儀器-檢測(cè)主動(dòng)式檢測(cè)主動(dòng)式檢測(cè)眼科光學(xué)儀器-檢測(cè)被動(dòng)式檢測(cè)被動(dòng)式檢測(cè)眼科光學(xué)儀器-檢測(cè)間接檢測(cè)間接檢測(cè)功能驗(yàn)證功能驗(yàn)證眼科光學(xué)儀器-檢測(cè)完成眼科光學(xué)儀器檢測(cè)的最重要的三要素：完成眼科光學(xué)儀器檢測(cè)的最重要的三要素：正確的方法正確的方法合適的儀器合適的儀器準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)裝置準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)裝置常見(jiàn)光學(xué)醫(yī)療器械的檢測(cè)方法顯微鏡顯微鏡顯微鏡顯微鏡成像原理圖顯微鏡成像原理圖顯微鏡由目鏡和物鏡組成，物體經(jīng)顯微鏡物鏡放大成像后，其顯微鏡由目鏡和物鏡組成，物體經(jīng)顯微鏡物鏡放大成像后，其像再經(jīng)目鏡放大以供人眼觀察。像再經(jīng)目鏡放大以供人

5、眼觀察。顯微鏡顯微鏡顯微鏡-生物顯微鏡顯微鏡整體結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確性，如成像清晰范圍、載物臺(tái)的牢固性、微調(diào)焦結(jié)構(gòu)的特性等顯微鏡光學(xué)部件的準(zhǔn)確性，如目鏡、物鏡、聚光鏡性能等雙目系統(tǒng)性能，如左右系統(tǒng)目鏡放大率偏差、左右系統(tǒng)方位差、光軸平行度等視頻攝像系統(tǒng)性能外觀及使用性能顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)聚光鏡聚光鏡與載物與載物臺(tái)的距臺(tái)的距離離絕大多絕大多數(shù)性能數(shù)性能絕大多絕大多數(shù)性能數(shù)性能顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)左右系左右系統(tǒng)明暗統(tǒng)明暗差差操作部操作部位溫度位溫度與室溫與室溫溫度差溫度差顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)齊焦、齊焦、微調(diào)焦機(jī)構(gòu)的空微調(diào)焦機(jī)構(gòu)的空回、標(biāo)本移動(dòng)時(shí)回、標(biāo)本移動(dòng)時(shí)的調(diào)節(jié)量的調(diào)節(jié)量載物臺(tái)與顯載物臺(tái)與顯微鏡架

6、聯(lián)接微鏡架聯(lián)接牢固性牢固性顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)目鏡、物鏡放大目鏡、物鏡放大率率yfyMOTTOTVIS 250顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)像面方位差、像面方位差、左右出射光束平左右出射光束平行度行度顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)狹縫組、標(biāo)準(zhǔn)物鏡、標(biāo)準(zhǔn)目鏡、物鏡分劃板、螺紋塞規(guī)、同軸度測(cè)量?jī)x、瞳距測(cè)量?jī)x、應(yīng)力檢查儀、光具座、數(shù)值孔徑計(jì)、顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)檢測(cè)前：檢測(cè)前：對(duì)開(kāi)展檢測(cè)工裝很有幫助對(duì)開(kāi)展檢測(cè)工裝很有幫助顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)對(duì)于結(jié)構(gòu)、操作較復(fù)雜的顯微鏡，對(duì)于結(jié)構(gòu)、操作較復(fù)雜的顯微鏡，可以讓工程師進(jìn)行簡(jiǎn)單的培訓(xùn)?？梢宰尮こ處熯M(jìn)行簡(jiǎn)單的培訓(xùn)。GB/T2985GB/T2985中的攝像系統(tǒng)性能、暗場(chǎng)聚

7、光鏡的性能等，要中的攝像系統(tǒng)性能、暗場(chǎng)聚光鏡的性能等，要求廠家工程師配合檢測(cè)會(huì)比較方便求廠家工程師配合檢測(cè)會(huì)比較方便顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)對(duì)于物鏡的齊焦，注意是對(duì)相鄰兩物鏡間的調(diào)焦量進(jìn)行考量對(duì)于物鏡的齊焦，注意是對(duì)相鄰兩物鏡間的調(diào)焦量進(jìn)行考量顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)顯微鏡可能配有多個(gè)光源顯微鏡可能配有多個(gè)光源: :（如鹵素?zé)艄庠?、（如鹵素?zé)艄庠础EDLED光光源、汞燈光源、金屬鹵化物光源等），對(duì)于帶有熒源、汞燈光源、金屬鹵化物光源等），對(duì)于帶有熒光光源的顯微鏡，可以建議企業(yè)加入相關(guān)性能的要光光源的顯微鏡，可以建議企業(yè)加入相關(guān)性能的要求，可以考慮求，可以考慮JB/T5479-1999JB/T54

8、79-1999；對(duì)使用不同的光源可；對(duì)使用不同的光源可能會(huì)受影響的條款，如能會(huì)受影響的條款，如4.144.14、4.17.24.17.2、4.204.20等，建等，建議在每個(gè)光源下都進(jìn)行檢測(cè)議在每個(gè)光源下都進(jìn)行檢測(cè)顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)一定要有一個(gè)穩(wěn)定的光學(xué)平臺(tái)一定要有一個(gè)穩(wěn)定的光學(xué)平臺(tái)顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)由于目前加工條件的限制，物鏡數(shù)值孔徑無(wú)法按照標(biāo)準(zhǔn)要求利用成熟的阿貝數(shù)值孔徑計(jì)進(jìn)行測(cè)量。按照數(shù)值孔徑的含義來(lái)進(jìn)行測(cè)量。目鏡齊焦采用光具座法umtdd、mt已知tan(u)=mt/2dNA=n *sin(u)顯微鏡-生物顯微鏡檢測(cè)對(duì)于倒置式的生物顯微鏡：對(duì)于倒置式的生物顯微鏡：調(diào)焦量如何檢測(cè)調(diào)

9、焦量如何檢測(cè)? ?常見(jiàn)光學(xué)醫(yī)療器械的檢測(cè)方法內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡產(chǎn)品原理：產(chǎn)品原理：內(nèi)窺鏡的定義內(nèi)窺鏡的定義具有觀察目的的醫(yī)學(xué)儀器，有或沒(méi)有鏡片，深入人體自然的或通過(guò)外科手術(shù)打開(kāi)的孔道進(jìn)行檢查、診斷或治療的醫(yī)療器械。產(chǎn)品分類：產(chǎn)品分類：（一）按成像方式光學(xué)鏡纖維鏡電子鏡（二）按彎曲程度硬管內(nèi)窺鏡：插入部不能彎曲地進(jìn)入人體的自然或外科手術(shù)打開(kāi)的孔道或器械通道的內(nèi)窺鏡軟管內(nèi)窺鏡：插入部可自由彎曲地進(jìn)入人體的自然或通過(guò)外科手術(shù)打開(kāi)的孔道或器械通道的內(nèi)窺鏡。內(nèi)窺鏡GB 11244-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法YY 006

10、8.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法YY 0068.3-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分：標(biāo)簽和隨附資料YY 0068.4-2009醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求YY 0619-2007 硬性電凝切割內(nèi)窺鏡YY 1082-2007 硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡YY 1028-2008纖維上消化道內(nèi)窺鏡YY/T 0283-2007纖維大腸內(nèi)窺鏡YY 1081-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源如果能實(shí)現(xiàn)如果能實(shí)現(xiàn)YY 0068.1-2008YY 0068.1-2008中光學(xué)性能的檢測(cè)，就基本能實(shí)現(xiàn)所中光學(xué)性能的檢測(cè)，就基本能實(shí)現(xiàn)所有常見(jiàn)內(nèi)窺鏡的

11、光學(xué)性能檢測(cè)。有常見(jiàn)內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能檢測(cè)。內(nèi)窺鏡-YY 0068.1-2008物方物方像方像方視場(chǎng)角、視向角、角分辨力、景深范圍、色還原性、照明光效、成像光視場(chǎng)角、視向角、角分辨力、景深范圍、色還原性、照明光效、成像光效、綜合光效、有效光度率、單位相對(duì)畸變效、綜合光效、有效光度率、單位相對(duì)畸變內(nèi)窺鏡-YY 0068.1-2008光學(xué)鏡末端向球面光學(xué)鏡末端向球面Z Z輻輻射射球面球面Z Z向光學(xué)鏡入瞳輻向光學(xué)鏡入瞳輻射時(shí)射時(shí)實(shí)際檢測(cè)為平面：實(shí)際檢測(cè)為平面：z=z= 實(shí)際檢測(cè)中標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)實(shí)際檢測(cè)中標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)工作距離至少為工作距離至少為50mm50mm，此，此時(shí)的時(shí)的 p不能使用設(shè)計(jì)工作距離處不

12、能使用設(shè)計(jì)工作距離處的視場(chǎng)角進(jìn)行計(jì)算的視場(chǎng)角進(jìn)行計(jì)算內(nèi)窺鏡-YY 0068.1-2008內(nèi)窺鏡-YY 0068.1-2008按照標(biāo)準(zhǔn)要求不需要標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)要求不需要標(biāo)準(zhǔn)A A光源或光源或D65D65光源進(jìn)行檢測(cè)。光源進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)只需測(cè)量所用光源通過(guò)內(nèi)窺鏡照明光路并反射回目鏡端之后的檢測(cè)時(shí)只需測(cè)量所用光源通過(guò)內(nèi)窺鏡照明光路并反射回目鏡端之后的光譜變化，最后按照標(biāo)準(zhǔn)要求及光譜變化，最后按照標(biāo)準(zhǔn)要求及GB/T 5702-2003GB/T 5702-2003進(jìn)行計(jì)算。進(jìn)行計(jì)算。內(nèi)窺鏡-YY 0068.1-20082cos ( )( )1/ arctan()( )ar dda r d內(nèi)窺鏡-YY 0

13、068.1-2008照度計(jì)照度計(jì)亮度計(jì)亮度計(jì)數(shù)顯游標(biāo)卡尺數(shù)顯游標(biāo)卡尺光譜儀光譜儀光通量計(jì)光通量計(jì)測(cè)微望遠(yuǎn)鏡測(cè)微望遠(yuǎn)鏡分辨率板分辨率板靶標(biāo)物靶標(biāo)物設(shè)計(jì)工裝設(shè)計(jì)工裝配合檢測(cè)用冷光源、視頻攝像系統(tǒng)配合檢測(cè)用冷光源、視頻攝像系統(tǒng)內(nèi)窺鏡-YY 0068.1-2008同心圓靶盤：用于視場(chǎng)角、視向角的檢測(cè)同心圓靶盤：用于視場(chǎng)角、視向角的檢測(cè)畸變靶盤：用于單位相對(duì)畸變的檢測(cè)畸變靶盤：用于單位相對(duì)畸變的檢測(cè)雙圓靶盤：用于雙圓靶盤：用于a a值及入瞳視場(chǎng)角的檢測(cè)值及入瞳視場(chǎng)角的檢測(cè)內(nèi)窺鏡-YY 0068.1-2008內(nèi)窺鏡-YY 0068.1-2008內(nèi)窺鏡-YY 0068.1-2008內(nèi)窺鏡-YY 0068.1

14、-2008設(shè)計(jì)圖實(shí)物圖內(nèi)窺鏡-YY 0068.1-2008檢測(cè)內(nèi)窺鏡檢測(cè)時(shí)的初始調(diào)節(jié)內(nèi)窺鏡-YY 0068.1-2008檢測(cè)中心與周邊角分辨率65782134內(nèi)窺鏡-YY 0068.1-2008檢測(cè)有效景深范圍景深范圍最遠(yuǎn)小于50mm？常見(jiàn)光學(xué)醫(yī)療器械的檢測(cè)方法內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡- -冷光源冷光源內(nèi)窺鏡-YY 1081-2011冷光源 顯色指數(shù)顯色指數(shù)色溫色溫紅綠藍(lán)光的輻射通量比紅綠藍(lán)光的輻射通量比冷光源的光譜特征冷光源的光譜特征紅外截止性能紅外截止性能光照均勻性光照均勻性輸出總光通量輸出總光通量需特殊加工內(nèi)窺鏡-YY 1081-2011 3.23.2參考面參考面冷光源連接適配光纜后與光纜入光面重合的平面。冷光源連接適配光纜后與光纜入光面重合的平面。3.33.3參考窗口參考窗口位于參考面上，以適配光纜的入光面圓心為中心、直徑位于參考面上，以適配光纜的入光面圓心為中心、直徑D=5mmD=5mm的圓形窗口。的圓形窗口。內(nèi)窺鏡-YY 1081-2011