工藝衛(wèi)生知識培訓(xùn)

1、工藝衛(wèi)生知識培訓(xùn) 環(huán)境衛(wèi)生要求環(huán)境衛(wèi)生要求 人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生 廠房、設(shè)備及容器衛(wèi)生廠房、設(shè)備及容器衛(wèi)生 消毒劑的使用與更換消毒劑的使用與更換 一般生產(chǎn)區(qū) 要求：地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好，設(shè)備、管路、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并記錄。 （新增綠走廊衛(wèi)生記錄，由各責(zé)任部門共同完成） 生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品、飲料，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品及私人雜物。 嚴禁攜帶進入潔凈區(qū)的物品有： 未按物料進出潔凈區(qū)管理辦法 凈化的物料、容器、工具等 食品、香煙和自己服用的藥品 首飾、手表、化妝品、紙巾等 錢包、手機等個人物品 潔凈度100000級區(qū) 除達到一般生產(chǎn)區(qū)

2、要求外 ，必須做到設(shè)備、容器、工藝管道保持清潔，外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區(qū)域。 潔凈度10000級區(qū) 除達到一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級潔凈區(qū)要求外，帶入潔凈室物品必須按規(guī)定滅菌。 （如制劑車間分裝用具、記錄紙等） 潔凈度100級區(qū)及百級輔助區(qū)（千級） 除達到一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)要求外，換品種時，必須將頂棚、墻面、地面用消毒劑擦拭干凈，接觸藥物的容器器件洗滌干凈后滅菌，潔凈室每天必須有足夠的時間用于消毒、自凈。潔潔 凈凈 級級 別別塵粒數(shù)塵粒數(shù) / 立方米立方米微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù) 0.5m 5mCFU /立方米立方米CFU/皿皿 ( 90 mm 半半 小小 時時 )

3、100 級級3 50005110 000 級級350 0002 0001003100 000 級級3 500 00020 00050010300 000 級級10 500 00060 000100015（FDAFDA）潔凈區(qū)級別）潔凈區(qū)級別(0.5m(0.5m塵粒數(shù)塵粒數(shù)/立方英尺立方英尺) )ISOISO名稱名稱0.5 m0.5 m塵粒數(shù)塵粒數(shù)/立方米立方米1001005 53,5203,520100010006 635,20035,20010,00010,0007 7352,000352,000100,000100,0008 83,520,0003,520,000 另外生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有對昆蟲等動

4、物進入的防止措施 人員及物料進、出生產(chǎn)區(qū)時應(yīng)保證及時關(guān)門，以防止昆蟲及其他動物進入。生產(chǎn)區(qū)（包括更衣室）如發(fā)現(xiàn)昆蟲等動物應(yīng)及時去除，并做記錄，如在百級下發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時填寫偏差報告表。人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生 一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū) ：生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，并建立健康檔案。 患有傳染病、隱性傳染病、精神病者，不得從事藥品生產(chǎn)工作。 經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生清潔。 潔凈度100000級 除達到一般生產(chǎn)區(qū)要求外，患有帶菌皮膚?。ㄆぐ_、灰指甲等）以及其他有可能污染影響藥品質(zhì)量的人員，不得直接接觸藥品生產(chǎn)； 操作人員不得化妝、佩帶飾物與手表； 人員按規(guī)定程序更衣出入本區(qū)域，本區(qū)域工

5、作衣帽鞋等不得穿離 在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物的區(qū)域到其它區(qū)域。 潔凈度10000級 除達到一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級潔凈區(qū)要求外，操作人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢； 100級區(qū)域操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時手部應(yīng)及時消毒。廠房、設(shè)備及容器衛(wèi)生 清潔順序 ： 每個房間內(nèi)按：頂棚四壁設(shè)備及管道表面地面的順序清潔； 每個部門按：百級區(qū)百級輔助區(qū)（千級）萬級區(qū)十萬級區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)的順序清潔。 擦拭方法：擦拭時，擦一遍被清潔部位后，將絲光毛巾或綢布換個部位再擦一遍，絲光毛巾或綢布在同一位置不能來回擦。 生產(chǎn)區(qū)域清潔工作內(nèi)容 內(nèi)容每 日每 周每 月一般生產(chǎn)區(qū)清除并清洗廢物貯器擦拭地面、

6、室內(nèi)桌椅柜及設(shè)備外壁擦拭門窗、廁所、水池及其它設(shè)施上的污跡擦洗門窗、廁所、水池及其它設(shè)施刷洗地面、廢物貯器、地漏及墻裙等處對頂棚、墻面、照明及其他附屬裝置除塵全面清洗工作場所十萬級清除并清洗廢物貯器擦門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁擦拭墻面污跡1.以消毒劑擦拭門窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁2.以消毒劑刷地面、廢物貯器、地漏等 全面清洗工作場所、墻面、頂棚、照明、排風(fēng)及其它附屬裝置萬級區(qū)、千級區(qū)1.清除并清洗廢物貯器，并用消毒清潔劑擦洗2.以消毒劑擦拭門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁3.以消毒劑擦拭墻面及其附屬裝置上的污跡 以消毒清潔劑擦拭室內(nèi)一切表面，包括墻面及頂棚 根據(jù)測試數(shù)據(jù)更換通風(fēng)過濾介質(zhì)

7、地漏的清潔 生產(chǎn)期間不得打開地漏水封，并須保證地漏中消毒劑液位。 生產(chǎn)期間地漏清潔方法：刷洗不銹鋼網(wǎng)板外表面，然后用不少于2倍地漏容積的消毒劑灌入水封即可。 （每日應(yīng)對地漏水封進行檢查，以保證水封效果） 停產(chǎn)期間或開工前地漏清潔方法：取下不銹鋼網(wǎng)板，取出水封，用毛刷沾純化水刷洗網(wǎng)板、水封和下水道四周，清潔無臟物后再用毛刷沾消毒清潔劑刷洗一遍，水封內(nèi)加滿消毒劑，安裝到位。 停產(chǎn)期間，廠房清潔間隔可適當(dāng)延長。 設(shè)備外表面的清潔 潔凈度10000級（及小于10000級）區(qū)域 僅允許用綢布沾75%酒精，特別臟的部位應(yīng)沾消毒的清潔劑，綢布不重復(fù)使用，臟后再換一塊。 潔凈度100000級（及大于10000

8、0級）區(qū)域 第一遍用絲光毛巾沾純化水，特別臟的部位沾清潔劑擦拭，沒有塵埃、污點后用絲光毛巾沾75%酒精擦拭。 一般生產(chǎn)區(qū) 用絲光毛巾沾飲用水，特別臟的部位沾清潔劑擦拭，沒有塵埃、污點后再用絲光毛巾沾飲用水擦拭。 設(shè)備內(nèi)表面的清潔 設(shè)備內(nèi)表面的清潔采用在位清洗（CIP）。 通常同一設(shè)備清潔后應(yīng)在12小時內(nèi)滅菌，否則應(yīng)重新清潔；設(shè)備滅菌后應(yīng)在72小時內(nèi)使用。 并正確填寫設(shè)備狀態(tài) 容器的清潔 在位清洗（CIP） 不能CIP的容器可用NaOH等溶液浸泡后清洗。 消毒劑的使用與更換 在百級及百級輔助區(qū)（千級）、萬級使用的各類消毒劑必須經(jīng)過微孔濾膜過濾除菌，其他區(qū)域使用的消毒劑需經(jīng)過的微孔濾膜過濾。過濾后的消毒劑有效期為3天。 75%酒精 消毒原理：因為酒精能夠吸收細菌蛋白的水分，使其脫水變性凝固，從而達到殺滅細菌的目的。如果使用高濃度酒精，對細菌蛋白脫水過于迅速，使細菌表面蛋白質(zhì)首先變性凝固，形成了一層堅固的包膜，酒精反而不能很好地滲入細菌內(nèi)部，以致