零售企業(yè)管理管理制度解析(共20頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品購(gòu)進(jìn)管理制度文件名稱藥品購(gòu)進(jìn)管理制度文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更原因（1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法及其實(shí)施條例和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。（2）采購(gòu)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。（3）嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。 在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔

2、案。 審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。（4） 采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書面、形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。（5） 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。（6） 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。（7） 對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)

3、品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。（8） 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證（進(jìn)口港、澳、臺(tái)的）和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單（進(jìn)口較早的一直無(wú)質(zhì)量問題的藥品可憑“通關(guān)單”，但“通關(guān)單”需經(jīng)口岸藥檢所備案并蓋章）復(fù)印件。（9） 采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度文件名稱藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更原因(1)為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

4、管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。(2)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有初中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。(3)驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。(4)驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)完畢，冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。(5)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書

5、上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； 驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件； (6)驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行

6、抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。(7)驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足3個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。（8）對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，按合同規(guī)定退回供貨方，并做好藥品退貨記錄。（9）應(yīng)做好“藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（10）驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在“藥品驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論，營(yíng)業(yè)員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的“入庫(kù)

7、質(zhì)量驗(yàn)收通知單”辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更原因（1） 為規(guī)范藥品店堂養(yǎng)護(hù)管理，確保店堂藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。（2） 設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有初出中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3） 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保藥品質(zhì)量的安全、有效。（4） 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)

8、養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。（5） 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)配合營(yíng)業(yè)員做好店堂溫濕度檢測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)店堂溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時(shí)，下午3時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。（6） 根據(jù)店堂藥品流轉(zhuǎn)情況，進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。（7） 對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。（8） 建立店堂設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。（9）

9、 對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑義的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理。藥品陳列管理制度文件名稱藥品陳列管理制度文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更原因1.為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午9：00、3：00時(shí)各一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。4.藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺

10、放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。5.藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。6.處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。7.需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。8.危險(xiǎn)藥品不準(zhǔn)陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。9.拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。10.陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。11.凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理人員報(bào)告。藥品銷售管理制度文件名稱藥品銷售管理制度文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更

11、記錄變更原因1.為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法等法律、法規(guī)，制定本制度。2.企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。3.企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。4.凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。5.銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。6.認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，作到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。7.營(yíng)

12、業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。8.銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師及盟藥監(jiān)局培訓(xùn)的人員審核簽章后，方可調(diào)配和銷售。按照有關(guān)規(guī)定，無(wú)醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。9.拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。10.對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)人員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。11.做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日銷售報(bào)表，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。12.凡經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。13.藥品不得

13、采取有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。14.企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。15.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。藥品處方調(diào)配管理制度文件名稱藥品處方調(diào)配管理制度文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更原因1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2.處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

14、4.營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)名姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。5.處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。6.銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。7.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。8.調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的程序進(jìn)行： 營(yíng)業(yè)員將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核； 處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，

15、如有藥品書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后在調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配； 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或蓋章，交由處方審核員審核； 處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷售； 營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客說(shuō)明服法、用量等注意事項(xiàng)。處方所列藥品不得擅自更改或代用。藥品拆零銷售管理制度文件名稱藥品拆零銷售管理制度文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更原因1

16、. 為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。2. 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3. 應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。4. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。5. 拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。6. 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及

17、外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。7. 藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。8. 拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。9. 拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。10. 應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。不合格藥品管理制度文件名稱不合格藥品管理制度文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更原因（1）

18、藥品是用于防治疾病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān),為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理,嚴(yán)防不合格藥品售出,確保消費(fèi)者用藥安全,特制定本制度.（2） 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理;（3） 質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入店和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。（4） 在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)）掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理管理人員處理。（5） 質(zhì)量

19、管理人員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)和營(yíng)業(yè)員等崗位立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)，將不合格藥品集中存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)。（6） 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查，抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，并將不合格藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。（7） 不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 不合格藥品的報(bào)損，銷毀由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。 不合格品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)。 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理人員和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“

20、報(bào)損藥品銷毀記錄”。（8） 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。（9） 明確為不合格藥品仍繼續(xù)進(jìn)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制，質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。（10）應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理，報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更原因1.為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。2.藥品不良反應(yīng)（又稱

21、ADR）：主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用，毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。4.質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。5.各相關(guān)人員應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理人員。6.質(zhì)量管理人員應(yīng)定期收集、匯總、分析相關(guān)人員填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件名稱衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更原因（1） 為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。（2） 企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。（3） 應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無(wú)污染物及污染源。（4） 貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。（5） 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。（6） 保持店堂和庫(kù)房