2024年《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)網絡培訓題庫

2020版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)網絡培訓單選題1、以下()不能直接查閱臨床試驗相關的所有源數(shù)據(jù)和源文件。A、受試者B、研究者C、藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D、監(jiān)查員答案：A2、我國《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》開始實施的日期是()。A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日答案：C3、受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件是()。A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE答案：B4、方案變更實施前，除提交倫理審查外，申辦者還應按照《藥品注冊管理辦法》等相關法規(guī)要求，提出補充申請的是()。A、不會顯著增加受試者安全風險，但可能顯著影響試驗科學性以及數(shù)據(jù)可靠性的實質性變更B、實質性變更C、非實質性變更D、可能顯著增加受試者安全風險的實質性變更答案：D5、()情況不需要遞交倫理委員會審查。A、修改研究團隊成員B、修改知情同意書C、修改試驗方案D、修改主要研究者答案：A6、臨床試驗方案中受試者的選擇和退出通常包括()。A、以上三項均是B、受試者的排除標準C、受試者的入選標準D、受試者退出臨床試驗的標準和程序答案：A7、藥品標簽中標注藥品有效期為2027年6月，則藥品可使用到()。A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日答案：A8、試驗設計中，減少或者控制偏倚所采取的措施是()。A、對照和盲法B、隨機和盲法C、隨機和雙盲D、隨機和對照答案：D9、()負責將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者。A、研究者B、倫理委員會C、監(jiān)查員D、申辦者答案：B10、倫理審查意見中不包括()。A、審查意見B、臨床試驗預計起止時間C、文件名稱及版本D、臨床試驗名稱答案：D11、()不是受試者的應有權利。A、無需任何理由隨時退出試驗B、要求研究中個人資料的保密C、參與研究方案的討論D、愿意或不愿意參加試驗答案：C12、關于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，()說法是錯誤的。A、避免數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)轉換B、應當具有完整的使用標準操作規(guī)程C、電子數(shù)據(jù)的整合、內容和結構應當有明確規(guī)定D、所有使用計算機化系統(tǒng)的人員應當經過培訓。答案：D13、根據(jù)《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則》，現(xiàn)場檢查結論為符合要求的情況是()。A、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項，經綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量，但認為質量管理體系基本健全的B、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，主要缺陷3項，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項，經綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量C、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項，經綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量或者影響輕微，認為質量管理體系比較健全的D、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，主要缺陷1項，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項，經綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量答案：C14、臨床試驗用藥品的標簽應當清晰易辨，通常不包含()內容。A、臨床試驗編號或其他對應臨床試驗的唯一代碼B、“僅用于臨床試驗”字樣或類似說明C、研究者單位名稱D、臨床試驗用藥品的名稱答案：C15、藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有()的，該藥物臨床試驗許可自行失效。A、研究方案B、倫理審查意見C、受試者簽署知情同意書D、召開啟動會答案：C16、只要對臨床試驗感興趣，所有的研究者都可以開展臨床試驗。答案：正確17、有關臨床試驗方案中需要作出的規(guī)定，正確的是()。A、對試驗目的作出規(guī)定B、對療效評價作出規(guī)定C、以上均是D、對安全性評價作出規(guī)定答案：B18、有關臨床試驗方案下列正確的是()。A、一般情況下，未經申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案B、試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案C、申辦者有權在試驗中直接修改試驗方案D、臨床試驗開始后試驗方案決不能修改答案：A19、不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為()，但不一定與試驗用藥品有因果關系。A、以上均是B、疾病C、癥狀體征異常D、實驗室檢查異常答案：A20、下列()不是Ⅰ期臨床試驗的目的。A、考察給藥劑量和給藥方案B、考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關系C、考察藥物代謝產物的鑒定及藥物在人體內的代謝途徑D、對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究答案：A21、與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意的角色是()。A、監(jiān)護人B、公正見證人C、受試者家屬D、法定代理人答案：B22、臨床試驗中生物樣本管理需記錄()。A、樣本離心時間、溫度B、樣本采集時間C、以上三項均是D、樣本采集人答案：C23、在倫理會議審查中有表決權的委員是()。A、聘請的獨立顧問B、參與會議的審查和討論的委員C、雖然缺席會議，但書面審查了所有的送審文件D、參與會議的審查，討論時外出答案：B24、根據(jù)《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則》，臨床試驗機構監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為()。A、以上三項均是B、主要缺陷C、嚴重缺陷D、一般缺陷答案：A25、以下()不是臨床試驗進行階段的必備文件。A、藥品監(jiān)督管理部門對試驗方案修改及其他文件的許可、備案B、原始醫(yī)療文件C、研究者更新的履歷和其他的資格文件D、在試驗方案中涉及的醫(yī)學、實驗室、專業(yè)技術操作和相關檢測的參考值和參考值范圍答案：A26、下列()不是申辦者在臨床試驗立項前必須準備和提供的。A、獲得臨床試驗的許可或者完成備案B、試驗用藥品的臨床前研究資料C、試驗用藥品的已有的臨床資料D、倫理委員會批準文件答案：D27、Ⅱ期臨床試驗目的包括()。A、為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)B、藥物對目標適應癥患者安全性C、藥物對目標適應癥患者的治療作用D、以上三項均是答案：D28、下列()是CRC不可以做的。A、協(xié)助受試者篩選、入組及隨訪工作B、按照申辦者提供的指導說明填寫和修改病例報告表C、幫研究者寫研究病歷D、電話訪視與并記錄答案：D29、一般來說，在一項生物等效性試驗中，可評價的受試者數(shù)目至少需要()名。A、20B、25C、18D、15答案：C30、藥物臨床試驗凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由()做出。A、申辦者B、CROC、研究醫(yī)生D、以上三項均是答案：C31、倫理審查同意研究的標準包括()。A、知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合倫理要求B、受試者的風險與他們參加研究的獲益(如有)以及研究的社會價值和科學價值相比是合理的C、受試者的隱私利益得到保護D、以上均是答案：D32、機構應當在倫理審查委員會設立之日起()內進行備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。A、6個月B、3個月C、1年D、1個月答案：D33、監(jiān)查員應當具備哪些要求，以下說法正確的是()。A、以上三項均是B、熟悉臨床試驗標準操作規(guī)程和本規(guī)范等相關法規(guī)C、應當熟悉試驗用藥品的相關知識D、熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內容答案：A34、申辦者應當使用()來鑒別每一位受試者所有臨床試驗數(shù)據(jù)。A、篩選入選登記表B、知情同意書C、受試者鑒認代碼D、病例報告表答案：C35、監(jiān)查員的職責不包括()。A、熟悉臨床試驗標準操作規(guī)程和本規(guī)范等相關法規(guī)B、熟悉試驗用藥品的相關知識C、熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內容D、熟悉SAE的上報流程并上報答案：D36、以下計劃招募的受試人群，()是合適的。A、研究者的學生B、申辦者企業(yè)的員工C、申辦方雇傭的合同研究組織的員工D、試驗藥物適應癥人群答案：D37、以下()不屬于監(jiān)查員的職責。A、核查知情同意書是否簽署規(guī)范B、填寫CRF，并確保CRF的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C、核實試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者D、確認研究者具備足夠的資質和資源來完成試驗答案：D38、臨床試驗機構需在()備案后才可開展臨床試驗。A、藥品審評中心B、國家藥品監(jiān)督管理局C、市級藥品監(jiān)督管理局D、省級藥品監(jiān)督管理局答案：B39、經過審核驗證，確認與原件的內容和結構等均相同的復制件是()。A、核證副本B、源文件C、源數(shù)據(jù)D、稽查軌跡答案：A40、一般情況下()進行第一次揭盲。A、臨床試驗總結報告完成后B、全部研究中心完成最后一例患者隨訪后C、統(tǒng)計分析完成后D、盲態(tài)審核后，對數(shù)據(jù)進行鎖定且不可再做修改后答案：D41、以下對源數(shù)據(jù)描述錯誤的是()。A、包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結果B、包括用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關活動記錄C、源數(shù)據(jù)指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息D、病例報告表中填寫的病歷中的數(shù)據(jù)答案：D42、關于申辦者與研究者和臨床試驗機構簽訂的合同，()說法是錯誤的。A、合同明確臨床試驗相關必備文件的保存及其期限B、合同內容包括研究者和研究機構同意接受監(jiān)查、稽查和檢查C、合同的試驗經費由申辦方確定，多中心費用相同D、合同界定試驗各方的責任、權利和利益答案：C43、開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的()以上醫(yī)療機構和設區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構、高等學校、科研院所等機構，應當設立倫理審查委員會。A、三級B、一級C、無限制D、二級答案：D44、分析判斷個例不良事件是否與試驗藥物有因果關系，()不是需考慮的因素。A、劑量-暴露-反應關系B、受試者感知的嚴重程度C、不良事件能否用受試者的伴隨疾病，合并用藥或其它原因解釋D、時序性、合理性答案：B45、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》是根據(jù)()制定的。A、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B、以上三項均是C、《中華人民共和國疫苗管理法》D、《中華人民共和國藥品管理法》答案：B46、下列()人群不是弱勢受試者。A、兒童B、福利院的工作人員C、研究者的學生D、流浪者答案：B47、關于試驗用藥品管理的記錄應當包括()。A、批號/序列號B、日期、數(shù)量C、有效期、分配編碼D、以上三項均是答案：D48、多中心臨床試驗不需要滿足()要求。A、各中心使用相同的試驗方案B、各中心使用相同的病例報告表C、在臨床試驗開始前，應當有書面文件明確參加臨床試驗的各中心研究者的職責。D、各中心使用相同的知情同意書答案：D49、受試者是指參加臨床試驗并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。答案：正確50、臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點包括()。A、試驗結果可靠B、遵守相關法律法規(guī)C、以上三項均是D、受試者保護答案：C51、說明臨床試驗背景、理論基礎、目的、設計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織實施的文件是()。A、知情同意書B、研究者手冊C、總結報告D、試驗方案答案：D52、倫理委員會的審查意見有()。A、以上均是B、必要的修改后同意C、終止或者暫停已同意的研究D、同意、不同意答案：A53、倫理審查委員會委員、獨立顧問及其工作人員應當簽署()，承諾對倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務。A、責任聲明B、利益沖突聲明C、保密協(xié)議D、委托協(xié)議答案：C54、以下()情況不需要向倫理委員會報告。A、修改或者偏離試驗方案B、完成試驗C、提前終止或者暫停試驗D、試驗用藥品接收記錄表格修改答案：D55、可以進行委托生產的藥品是()。A、血液制品B、麻醉藥品C、化學藥品D、精神藥品答案：C56、單盲試驗中，需要設盲的角色是()。A、患者B、數(shù)據(jù)監(jiān)查人員C、以上三項均是D、研究者答案：A57、對于研究者和臨床試驗機構來說，臨床試驗用藥品的管理流程包括()。A、接收、貯存、分發(fā)B、以上三項均是C、退還及未使用藥品的處置D、回收答案：B58、在獲益-風險評估中，下列()屬于臨床風險的評估。A、不良事件的發(fā)生率B、以上三項均是C、藥物暴露和風險的關系D、風險管理及其合理性答案：B59、倫理委員會應當關注并明確要求研究者及時報告()。A、增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變B、臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改C、以上均是D、所有可疑且非預期嚴重不良反應;可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產生不利影響的新信息答案：C60、監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動是()。A、查閱B、稽查C、監(jiān)查D、檢查答案：C61、在藥物臨床試驗機構管理中，()不是藥物臨床試驗組織管理部門的職責。A、受試者管理B、試驗用藥品管理C、資料管理D、立項管理答案：D62、新藥臨床藥代動力學研究的主要研究內容包括()。A、健康志愿者藥代動力學研究B、目標適應癥患者的藥代動力學研究C、特殊人群藥代動力學研究D、以上三項均是答案：D63、臨床試驗機構監(jiān)督檢查的綜合評定結論包括()。A、不符合要求、待整改后評定B、符合要求、待整改后評定C、符合要求、不符合要求、待整改后評定D、符合要求、不符合要求答案：C64、下列選項中，研究者不應接受()的檢查。A、省藥品監(jiān)督管理局B、國家藥監(jiān)局核查中心C、監(jiān)查員、稽查員D、受試者答案：D65、在試驗中有授權研究醫(yī)生的情況下，研究護士不可以做()。A、與受試者簽署知情同意書B、給受試者抽血C、給受試者測生命體征D、對試驗中生物樣本進行處理答案：A66、()不是科技倫理審查的活動范圍。A、涉及實驗動物的科技活動B、涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數(shù)據(jù)等的科技活動C、不直接涉及人或實驗動物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風險挑戰(zhàn)的科技活動D、使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關內容和目的在提供方授權范圍內，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的答案：C67、下列()不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的。A、試驗用藥品的價格B、試驗用藥品C、研究者手冊D、研究方案答案：A68、《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定倫理審查委員會作出決定應當?shù)玫匠^()同意。A、出席會議委員五分之四B、出席會議委員二分之一C、倫理審查委員會全體委員三分之二D、倫理審查委員會全體委員二分之一答案：D69、以下()不屬于弱勢受試者。A、患者B、未成年人C、流浪者D、犯人答案：C70、根據(jù)設盲程度的不同，藥物臨床試驗的盲法類型不包括()。A、單盲試驗B、開放試驗C、雙盲試驗D、平行試驗答案：D71、當受試者患有阿爾茲海默癥時，知情同意書()簽署。A、由公平見證人簽署B(yǎng)、由受試者本人簽署C、受試者與監(jiān)護人同時簽署D、由照料者簽署答案：C72、對于致死或危及生命的SUSAR，申請人應當在首次報告后的()日內提交信息盡可能完善的隨訪報告。A、15日B、7日C、8日D、1日答案：C73、研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者不用立即向()報告并提供詳細的書面說明。A、受試者B、倫理委員會C、臨床試驗機構D、申辦者答案：A74、備案為主要研究者應當參加過()個注冊藥物臨床試驗。A、5B、3C、4D、6答案：B75、研究納入了不符合入選標準或符合排除標準的受試者，屬于重要的違背方案，應及時向()報告。A、倫理委員會B、受試者C、臨床試驗機構D、研究者答案：A76、關于臨床試驗機構，下列()不正確。A、具有良好的醫(yī)療條件和設施B、具備處理緊急情況的一切設施C、研究人員必須醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格D、實驗室檢查結果必須準確可靠答案：C77、研究者在臨床試驗中不遵從方案、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范或其他法律法規(guī)時，申辦者應該()。A、以上均對B、如情況嚴重或勸阻不改的不依從問題，申辦者應終止該研究者繼續(xù)參加進行臨床試驗C、申辦者應當立即采取措施予以糾正D、申辦者應及時書面報告藥品監(jiān)督管理部門答案：A78、雙盲臨床試驗中，()是不知道治療分配的。A、以上三項均是B、監(jiān)查員C、受試者和研究者D、數(shù)據(jù)分析人員答案：C79、關于試驗方案的描述，()不正確。A、臨床試驗開始后方案任何情況下都不可以修改B、試驗方案中應當詳細描述臨床試驗的目的C、試驗方案應當清晰、詳細、可操作D、試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行答案：A80、關于知情同意書內容的要求，下列()不正確。A、須寫明受試者的義務B、須使用受試者能理解的語言C、不寫明受試者隨機分配到各組的可能性D、寫明受試者參加臨床試驗可能獲得的補償答案：C81、臨床試驗中獲得的源數(shù)據(jù)應當具有()。A、持久性、可歸因性B、原始性、準確性、完整性C、以上均是D、易讀性、同時性、一致性答案：C82、監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向申辦者提交的書面報告是()。A、稽查計劃B、監(jiān)查計劃C、監(jiān)查報告D、稽查報告答案：C83、試驗的記錄和報告不正確的是()。A、以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)B、在電子病歷和紙質病歷都有的情況下，研究者應優(yōu)選紙質病歷，更方便監(jiān)查和保存C、研究者和臨床試驗機構應當首選使用具備建立臨床試驗電子病歷的信息化系統(tǒng)D、相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權限管理和稽查軌跡的功能答案：B84、被保存的文件需要具有()要求。A、以上都是B、易于調閱和歸位C、易于識別D、易于查找答案：A85、通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位稱為()。A、研究者B、申辦者C、合同研究組織D、協(xié)調研究者答案：C86、意向治療分析集的縮寫是()。A、FASB、SSC、ITTD、PPS答案：C87、研究過程中發(fā)生()情形時，研究者不需再次獲取研究參與者的知情同意。A、研究過程出現(xiàn)預期的不良反應B、與研究相關的風險實質性提高或者增加的C、研究參與者民事行為能力等級提高的D、與研究參與者相關的研究內容發(fā)生實質性變化的答案：C88、倫理委員會應當保留倫理審查的記錄包括()。A、遞交的文件B、倫理審查的書面記錄C、會議記錄D、以上均是答案：D89、藥物臨床試驗期間，需要變更臨床試驗方案中相關內容的情形包括()。A、為提高臨床試驗實施效率B、對臨床試驗有效性研究相關內容進行修改或完善C、發(fā)現(xiàn)藥物新的安全性問題或潛在安全風險D、以上三項均是答案：D90、追溯、還原事件發(fā)生過程的記錄稱為()。A、源文件B、核證副本C、稽查軌跡D、源數(shù)據(jù)答案：C91、餐后試驗，推薦受試者在給藥前()進餐。A、60minB、30minC、45minD、15min答案：B判斷題1、研究者應當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，不需要按照倫理委員會的要求提供進展報告。答案：錯誤2、臨床試驗方案的任何修改，均不須經過倫理審查同意即可實施。答案：錯誤3、在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或者未授權的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。B、正確4、試驗方案遞交倫理委員會備案后即可執(zhí)行。A、正確5、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質量標準，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告。答案：錯誤6、保障受試者權益的兩項重要措施是倫理審查和知情同意。A、正確7、臨床試驗方案應包括臨床試驗的目的和試驗設計。A、正確8、研究者應承擔臨床試驗方案變更的主體責任，全面、深入評估臨床試驗期間方案變更的必要性和科學合理性，評估方案變更對受試者安全的影響。答案：錯誤9、所有臨床試驗的研究者必須經過GCP培訓。答案：正確10、研究者手冊是指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。答案：正確11、倫理委員會應當受理并妥善處理受試者的相關訴求。答案：正確12、未經申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不可修改或者偏離試驗方案。答案：正確13、如在合同、協(xié)議或者其他文件明確規(guī)定倫理學考慮，試驗方案中通?？梢圆话ㄔ撛囼炏嚓P的倫理學問題的考慮。答案：錯誤14、臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。答案：正確15、在臨床試驗方案中有關試驗用藥品管理的規(guī)定包括：藥品的保存、分發(fā)、登記與記錄。答案：正確16、投票或者提出審查意見的委員不是必須獨立于被審查臨床試驗項目。答案：正確17、若因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應當向申辦者書面說明原因。答案：正確18、知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應當采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其監(jiān)護人、見證人易于理解。答案：正確19、對于試驗用藥品的管理，研究者和臨床試驗機構應做到，試驗用藥品在臨床試驗機構的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應當遵守相應的規(guī)定并保存記錄。答案：正確20、臨床試驗各方參與臨床試驗前，申辦者應當明確其職責，并在簽訂的合同中注明。答案：正確21、藥物臨床試驗期間，在方案變更前，申辦方應結合非臨床安全性和有效性研究、藥學工藝、質量標準、穩(wěn)定性研究等，以及臨床試驗的不同階段和性質，對方案變更進行評估，判斷是否可能產生顯著性影響。答案：正確22、受試者或監(jiān)護人應當?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料。答案：正確23、試驗啟動監(jiān)查報告，目的是證明所有的研究者及其團隊對臨床試驗的流程進行了評估，研究者/臨床試驗機構和申辦者均需要保存。答案：正確24、研究者或者其指定的研究人員可選擇性對偏離試驗方案予以記錄和解釋。答案：錯誤25、臨床試驗期間研究醫(yī)生記錄所有結果和數(shù)據(jù)的紙質或者電子文件是病歷報告表。答案：正確26、不在人體上進行的生物醫(yī)學研究為非臨床研究。答案：正確27、臨床試驗方案中關于試驗設計的描述包括開放、交叉、雙盲、隨機、單中心、多中心等。答案：正確28、在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件即使可能與試驗藥品無關，研究者也須做記錄和報告。答案：錯誤29、臨床試驗完成后，研究者應當向臨床試驗機構報告;研究者應當向倫理委員會提供臨床試驗結果的摘要。答案：正確30、若試驗方案中明確說明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護人無法在試驗前簽署知情同意書，倫理委員會應當審查試驗方案中是否充分考慮了相應的倫理學問題以及法律法規(guī)。答案：錯誤31、對照藥品已批準上市且療效確切，故不屬于臨床試驗用藥品。答案：錯誤32、為保證足夠數(shù)量的受試者，研究人員可以采用利誘等方式影響受試者參加或者繼續(xù)臨床試驗。答案：正確33、進行臨床試驗的必要條件之一是預期的獲益超過預期的風險。答案：正確34、申辦者應當指定有能力的醫(yī)學專家及時對臨床試驗的相關醫(yī)學問題進行咨詢。答案：正確35、申辦者制定稽查計劃和規(guī)程，應當依據(jù)向倫理委員會提交的資料內容、臨床試驗中受試者的例數(shù)、臨床試驗的類型和復雜程度、影響受試者的風險水平和其他已知的相關問題。答案：正確36、所有研究者必須在臨床試驗機構中具有中級以上職稱。答案：正確37、監(jiān)查員確認研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，監(jiān)查員可以在病例報告表對錯誤信息進行修改。答案：正確38、臨床試驗用藥品的標簽應當清晰易辨，如需變更有效期，應當粘貼附加標簽，標注新的有效期，同時覆蓋原有的有效期，但不得覆蓋原批號或藥物編碼。答案：正確39、倫理審查送審文件中的研究方案、知情同意書和招募材料不需要注明版本信息。答案：錯誤40、隨機是指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。答案：錯誤41、I期臨床試驗的研究人群必須選擇健康受試者。答案：錯誤42、藥物臨床試驗中，科學和社會的獲益優(yōu)先于受試者的權益和安全。答案：錯誤43、研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者同意并簽字后取得知情同意書。答案：錯誤44、臨床試驗中隨機分配受試者的過程可以不用記錄。答案：錯誤45、臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。答案：正確46、監(jiān)查報告應當包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結論;報告應當說明對監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或者擬采用的糾正措施。答案：正確47、新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，可由二級及以上醫(yī)療機構實施。答案：錯誤48、臨床試驗中隨機分配受試者的過程可以不用記錄。答案：錯誤49、臨床試驗必須給受試者帶來相應的臨床獲益。答案：正確50、知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。答案：錯誤51、試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)除需要按臨床試驗方案執(zhí)行外，應建立管理制度和記錄系統(tǒng)。答案：正確52、臨床試驗方案實質性變更是指對臨床試驗受試者的安全性、試驗的科學性、試驗數(shù)據(jù)的可靠性可能產生顯著性影響的變更。答案：正確53、對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品可以退回申辦者。答案：錯誤54、監(jiān)查報告應當包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結論;報告應當說明對監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或者擬采用的糾正措施。答案：正確55、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。答案：正確56、申辦者開展臨床試驗前，試驗方案確定后即可執(zhí)行，不需獲得倫理委員會的書面同意。答案：錯誤57、臨床試驗過程中凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yī)生做出，當臨床醫(yī)生不能決策時，遵從申辦方的意見。答案：錯誤58、臨床試驗方案變更實施前，申辦者應先對受試者的安全風險，以及變更試驗方案的科學性等進行全面、深入的研究與評估，科學合理地判斷方案變更的性質，區(qū)分實質性變更或非實質性變更。答案：正確59、若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉換，確保轉換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致，和該數(shù)據(jù)轉化過程的可見性。答案：正確60、臨床試驗中，應當使用經倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。答案：正確61、臨床試驗結束后，剩余標本需銷毀或可任意用于其他研究。答案：錯誤62、為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選/排除標準的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選/排除標準的受試者簽署知情同意書。答案：正確63、研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查、稽查和檢查。答案：錯誤64、研究者負責向所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會，以及藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預期嚴重不良反應。答案：正確65、臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑為對照藥品。答案：正確66、對于藥物分布和消除個體內變異較大的藥物，進行生物等效性評價時可以采用自身交叉對照設計。答案：錯誤67、對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品可由臨床試驗機構或其委托的具備條件的獨立第三方保存。答案：正確68、受試者鑒認代碼指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。答案：正確69、研究者或者其指定的研究人員可選