湖北醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法-湖北食品藥品監(jiān)督

1、湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法第一條為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行， 明確管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé)， 確保醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條 本辦法適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。本省企業(yè)及其管理者代表在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)本辦法實(shí)施的監(jiān)督管理和指導(dǎo)工作；各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 （以下簡稱各市州局） 負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法實(shí)施的監(jiān)督管理工作，以及轄區(qū)內(nèi)管理者代表的信息登記工作。第四條

2、管理者代表是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)法定代表人授權(quán)， 全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的企業(yè)高級管理人員。 法定代表人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書 （附件1），明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)。第五條 管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，以實(shí)事求是、 堅(jiān)持原則的態(tài)度， 在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、 有效為最高準(zhǔn)則。第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施本辦法的相關(guān)管理制度，強(qiáng)化企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保其在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。第七條管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的正式員工，并具備以下條件：( 一) 遵紀(jì)守

3、法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)；( 二) 熟悉、掌握并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、 法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn) , 并取得內(nèi)審員證書；( 三) 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按相關(guān)要求實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；( 四) 具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；( 五) 無違紀(jì)、違法等不良記錄；( 六) 企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)高級管理人員；( 七) 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有 3 年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)； 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)

4、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3 年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。第八條管理者代表在崗期間，應(yīng)加強(qiáng)知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，及時(shí)掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。第九條管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中，根據(jù)法定代表人授權(quán)，承擔(dān)以下職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（二）負(fù)責(zé)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行；（三）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；（四）在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督

5、檢查期間，與檢查組保持溝通， 提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；（五）組織對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改及采取相應(yīng)措施，按規(guī)定時(shí)限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地市州局報(bào)告；（六）組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作， 及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、 不良事件監(jiān)測情況、 產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；（七）定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查， 并于每年年底前向食藥監(jiān)部門提交年度自查報(bào)告；（八）其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。第十條企業(yè)按照本辦法確定管理者代表人選，經(jīng)法定代表人任命后15 個(gè)工作日內(nèi)，向生產(chǎn)地所在市州

6、局報(bào)送管理者代表信息登記表（附件2）、授權(quán)書、學(xué)歷證明（復(fù)印件）、工作經(jīng)歷證明、培訓(xùn)證明等予以備案；各市州局應(yīng)在收到備案材料之日起5 個(gè)工作日內(nèi)對備案材料進(jìn)行確認(rèn)。第十一條 企業(yè)變更管理者代表或法定代表人后， 應(yīng)書面說明變更原因，并于變更之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)，按第十條要求報(bào)當(dāng)?shù)厥兄菥种匦聜浒?。各市州局?yīng)建立管理者代表信息檔案，在門戶網(wǎng)站公告轄區(qū)內(nèi)企業(yè)管理者代表相關(guān)信息（附件 3），并于每個(gè)季度末將管理者代表信息表（附件 4）上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。第十二條 各市州局在日常監(jiān)管中， 應(yīng)加強(qiáng)對企業(yè)管理者代表在崗在職、 履行職責(zé)及行使職權(quán)情況的檢查， 對于不符合要求的管理者代表，應(yīng)建議企業(yè)變更人

7、員。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表的， 或者任命的管理者代表不符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)約談法定代表人。第十三條管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、 失職瀆職，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，省食品藥品監(jiān)督管理局視情形給予公開曝光。（一）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，并導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；（二）在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假的；（三）管理者代表登記信息不真實(shí)的；（四）產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題知情不報(bào)的；（五）其他嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。管理者代表存在前款情形的，應(yīng)當(dāng)列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級評定的重要參考因素。食品藥品監(jiān)督管理部門

8、應(yīng)對其加強(qiáng)監(jiān)管和采取相關(guān)措施。第十四條本辦法自2015 年月日起實(shí)施，由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。附件 1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書（企業(yè)名稱） 法定代表人授權(quán)（身份證號 :）為本企業(yè)管理者代表，任期自年月至年月止。管理者代表在本企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中，承擔(dān)以下職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（二）負(fù)責(zé)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行；（三）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；（四）在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，

9、 提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；（五）組織對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改及采取相應(yīng)措施，按規(guī)定時(shí)限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地市州局報(bào)告；（六）組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、 產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；（七）定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查， 并于每年年底前向食藥監(jiān)部門提交年度自查報(bào)告；（八）其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。企業(yè)名稱：（公章）授權(quán)人簽章：年月日管理者代表簽名：年月日本授權(quán)書一式三份， 一份交食品藥品監(jiān)管部門信息備案， 一份由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保存， 一份由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表保存。附件 2湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表企業(yè)基本信息企業(yè)名稱許可證編號生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人管理者代表個(gè)人信息姓名身份證號職務(wù)性別出生年月學(xué)歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)從業(yè)年限技術(shù)職稱 / 執(zhí)業(yè)資格辦公電話手機(jī)E-mail教育背景（中等教育至今）工作經(jīng)歷與質(zhì)量管理有關(guān)的相關(guān)培訓(xùn)情況有無違紀(jì)、違法等不良記錄與企業(yè)確定管代關(guān)系時(shí)間變更情況說明所在地市級局以上事項(xiàng)已備案。意見（公章）年月日附件 3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案公告（年第號）根據(jù)湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企