自動(dòng)粉劑包裝機(jī)URS

1、自動(dòng)粉劑包裝機(jī)用戶需求書User Requireme nt Specificati on部門職務(wù)簽名日期起草審核批準(zhǔn)文件變更控制版本號(hào)修訂內(nèi)容生效日期001無(wú)目錄1、背景介紹2、目的和范圍（URS文件的）3、法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（該設(shè)備必須符合的）3.1、GMP 法規(guī)3.2、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.3、公司管理要求4、項(xiàng)目介紹4.1、項(xiàng)目描述4.2、工藝/流程描述4.3、涉及的產(chǎn)品（物料）介紹5、用戶及系統(tǒng)要求包括：URS01產(chǎn)品特性、URS02設(shè)備性能要求、URS03安裝要求、URS04公用系統(tǒng)要求、URS05控制系統(tǒng)要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服務(wù)與維修要求、URS09驗(yàn)證

2、要求6、附件：URS符合性確認(rèn)表格1背景介紹我公司計(jì)劃在2015年進(jìn)行GMP （2010年修訂）認(rèn)證。因此，我公司計(jì)劃購(gòu)買自動(dòng)粉劑包 裝機(jī)。該設(shè)備計(jì)劃于2015年06月完成設(shè)備安裝調(diào)試及相關(guān)確認(rèn)工作后投入使用。2目的和范圍本文件為四川天德制藥有限公司新購(gòu)自動(dòng)粉劑包裝機(jī)項(xiàng)目的用戶要求文件。本URS適用于自動(dòng)粉劑包裝機(jī)。需方對(duì)本 URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)，供方嚴(yán)格按照本 URS所 明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的URS 負(fù)保密責(zé)任。3法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備用于膠囊充填，必須符合 GMP規(guī)范、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本公司管理要求。3.1 GMP法規(guī)中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量

3、管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）3.2國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家相關(guān)消防安全法律法規(guī)要求3.3 公司管理要求設(shè)備管理程序、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序4項(xiàng)目介紹4.1項(xiàng)目描述依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量管理要求，四川天德制藥有限公司需新購(gòu)自動(dòng)粉劑包裝機(jī)，該設(shè)備用于粉劑內(nèi)包裝4.2流程/工藝描述設(shè)置好后啟動(dòng)加熱，待溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，上好藥品包裝用復(fù)合膜，啟動(dòng)整機(jī)開始包裝4.3涉及的產(chǎn)品/物料介紹新購(gòu)設(shè)備主要用于粉劑內(nèi)包裝。其產(chǎn)品信息如下:藥材名稱包裝口服補(bǔ)液鹽散內(nèi)包裝5、用戶及系統(tǒng)要求URS編號(hào)要求內(nèi)容必須/期望URS01產(chǎn)品特性URS01-1粉劑包裝成小袋必須URS02設(shè)備性能要求URS02-1包裝速度：35-60

4、袋/分必須URS02-2裝量差異在土 4.5%內(nèi)，包裝整齊必須URS02-3運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，整機(jī)噪音小，維修方便，控制系統(tǒng)穩(wěn)定性高。必須URS03安裝要求URS03-1供方負(fù)責(zé)設(shè)備的到位安裝必須URS03-2供方需提前提出安裝要求必須URS04公用系統(tǒng)要求URS04-1設(shè)備電源：220V, 50HZ必須URS04-2設(shè)備具有接地線和中性線必須URS05控制系統(tǒng)要求URS05-1操控按鈕具有良好密封必須URS05-2數(shù)顯自動(dòng)控制器，可設(shè)定且性能可靠、穩(wěn)定必須URS06安全要求URS06-1設(shè)備應(yīng)能確保操作人員的安全必須URS06-2設(shè)備應(yīng)通過(guò)防護(hù)裝置封閉機(jī)器的危險(xiǎn)元件， 消除機(jī)器傷害； 運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)

5、應(yīng)確保不存在人員夾、壓或割傷的危險(xiǎn)必須URS06-3設(shè)備噪聲不得大于75dB必須URS07文件要求URS07-1提供機(jī)器操作保養(yǎng)說(shuō)明書，合格證必須URS07-2提供機(jī)器總裝配圖及部件型號(hào)必須URS07-3協(xié)助用戶編寫確認(rèn)文件期望URS07-4提供設(shè)備操作，清洗和維護(hù)檢修SOP期望URS08服務(wù)與維修要求URS08-1現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)操作注意事項(xiàng)期望URS08-2告知售后服務(wù)工程師聯(lián)系方式工程師應(yīng)就用戶提出的與該設(shè)備有關(guān)的任何疑問(wèn)毫不保留 地耐心解答必須URS09驗(yàn)證要求URS09-1設(shè)備在使用前應(yīng)完成確認(rèn)工作，供應(yīng)商應(yīng)協(xié)助用戶完成設(shè) 備確認(rèn)/驗(yàn)證工作期望6、附件：URS符合性確認(rèn)表格URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫，以確保 URS中的各項(xiàng)需求得到供應(yīng)商的書面回饋。反饋表應(yīng)加蓋供應(yīng)商的公章。URS血能否符合URS中需求（是/否）如果為“是”，建議供應(yīng)商在此提供具體的參數(shù)；若為非標(biāo)準(zhǔn)配置應(yīng)予以說(shuō)明；如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分。URS01-1是口 否口URS02-1是口 否口URS02-2是口 否口URS02-3是口 否口URS03-1是口 否口URS03-2是口 否口URS04-1是口 否口URS04-2是口 否口URS05-1是口 否口URS05-2是口 否口URS06-1是口 否口URS02-2是口 否口URS06-3是口 否口UR