廣東第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

1、廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）第一條 為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn) 、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） ，特制定本程序。第二條 本程序適用于本省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，如獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予

2、以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人屬于我省轄區(qū)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請(qǐng)人生產(chǎn)。（二）申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：1. 國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；2. 省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；3. 市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；4. 核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；5. 實(shí)用新型專(zhuān)利（與臨床應(yīng)用相關(guān)） 。（三）申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。（四）申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可

3、溯源。第五條 申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表 （見(jiàn)附件 1） ，并提交支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。（三）產(chǎn)品作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的分類(lèi)依據(jù)。（四）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述，產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1. 產(chǎn)品的預(yù)期用途；2. 產(chǎn)品工作原理/ 作用機(jī)理；3. 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。（七）體現(xiàn)臨床應(yīng)

4、用價(jià)值的資料。注：申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中 文譯本。第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)受理廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，對(duì)受理的特別審批申請(qǐng)給予受理編號(hào)，受理編號(hào)編排方式為：粵械特XXXX 1- XXX 2,其中XXX X1為申請(qǐng)的年份；XXX 2為產(chǎn)品流水號(hào)。第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提由第 二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì) 申報(bào)材料是否符合本程序第四條要求進(jìn)行初審，并于6個(gè)工作日內(nèi)完成初審。初審符合要求的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查，在 20個(gè)工作日內(nèi)由具審查意見(jiàn)，并將審 查意見(jiàn)進(jìn)行公示。公示內(nèi)

5、容應(yīng)包括申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱，公示 時(shí)間不少于5個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意 見(jiàn)研究后作由最終審查意見(jiàn)。初審不符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知中 請(qǐng)人。第八條 省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心作由審 查意見(jiàn)后，將審查意見(jiàn)返回至省食品藥品監(jiān)督管理局，由省 食品藥品監(jiān)督管理局書(shū)面通知申請(qǐng)人審查結(jié)果（格式見(jiàn)附件2)第九條 對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，對(duì)申請(qǐng)人的相關(guān)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理，注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時(shí)限分別縮減30%以上。第十條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行

6、注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。第十一條 省醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。經(jīng)過(guò)省醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表應(yīng)當(dāng)加蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)印章，隨檢測(cè)報(bào)告一同出具。第十二條創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十三條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安

7、全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請(qǐng)。第十四條對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。第十五條對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可填寫(xiě)創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表 （見(jiàn)附件 3） ， 就下列問(wèn)題向省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心提出溝通交流申請(qǐng)：（一）重大技術(shù)問(wèn)題；（二）重大安全性問(wèn)題；（三）臨床試驗(yàn)方案；（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。第十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中

8、心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請(qǐng)人 （見(jiàn)附件 4） 。 省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等， 安排與申請(qǐng)人溝通交流。 溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)資料標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。第十八條 已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥 品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審 評(píng)結(jié)束后，省食品藥品監(jiān)督管理

9、局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。第十九條 屬于下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理 局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；（四）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理 的。第二十條醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求和規(guī)定，本程序未涉 及的，按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十一條本程序由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施。附件1廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)受理號(hào)：粵械特X XXX 1- X X X 2產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人名稱申請(qǐng)人注冊(cè) 地址生產(chǎn)地址規(guī)格/型號(hào)性能結(jié)構(gòu)及 組成主要工作原理

10、/作用機(jī)理預(yù)期用途聯(lián)系人：聯(lián)系地址：聯(lián)系電話：傳真：e-mail: 手機(jī)：申請(qǐng)資料:（可附頁(yè)）備注:申請(qǐng)單位（蓋章）：申請(qǐng)日期:法定代表人（簽字）：資料真實(shí)性保證聲明我公司保證，本次遞交的廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的材料均 真實(shí)有效，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（公司蓋章）法定代表人:日期：附件4廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單（編號(hào)：）你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)（受理號(hào)：），產(chǎn)品名稱：性能結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品管理類(lèi)別：主要工作原理/作用機(jī)理：經(jīng)審查，審查結(jié)論為：同意按照廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 進(jìn)行審批。不同意按照廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)

11、療器械特別審批程序（試行） 進(jìn)行審批，理由：- 特此通知。抄送：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心、廣東省醫(yī)療器 械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理大廳廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 日期：廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表申請(qǐng)人名稱產(chǎn)品名稱I新醫(yī)療器械特別審批 申請(qǐng)審查通知單編號(hào)目前工作進(jìn)展 的階段擬溝逋交流的部門(mén)擬溝通交流的方式擬溝逋交流的議題溝逋交流的相關(guān)資料：（可附頁(yè)）申請(qǐng)參加 的人員 （可附頁(yè)）姓名工作單位職稱專(zhuān)業(yè)研究中負(fù)責(zé)的工作備注申請(qǐng)單位（蓋章）申請(qǐng)日期.聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：聯(lián)系地址： e-mail: 手機(jī)： 注：申請(qǐng)人提出溝通交流時(shí)，對(duì)擬討論問(wèn)題應(yīng)有完整的解決方或合理的解釋依據(jù)。