空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置和潔凈度的關(guān)聯(lián)-修改ppt課件

1、空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置和干凈度的關(guān)聯(lián) 曹曉原 復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份2019年10月22日上海一個工廠的實測案例一個工廠的實測案例用較低的運轉(zhuǎn)本錢，滿足無菌制劑法規(guī)和用較低的運轉(zhuǎn)本錢，滿足無菌制劑法規(guī)和消費的需求消費的需求-復(fù)旦張江小水針制劑車間復(fù)旦張江小水針制劑車間A A、B B級空調(diào)系統(tǒng)級空調(diào)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況分析運轉(zhuǎn)情況分析目錄 A、B級干凈區(qū)概略 環(huán)境清潔 環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析 結(jié)論 討論A、B級干凈區(qū)概略 車間消費產(chǎn)品 腫瘤類非最終滅菌注射劑 小容量注射劑在產(chǎn) 凍干粉針劑A、B級干凈區(qū)概略 小水針消費工藝流程A、B級干凈區(qū)概略 干凈區(qū)功能劃分A級級（B級背景）灌裝，加塞，凍干進(jìn)出料灌裝，加塞，凍干進(jìn)

2、出料開放式手套箱開放式手套箱 (ORABS)B級膠塞、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運A級級（C級背景）軋蓋軋蓋開放式手套箱開放式手套箱 (ORABS)C級配制、除菌過濾，器具清洗、滅菌等D級級洗瓶、烘瓶洗瓶、烘瓶A、B級干凈區(qū)概略B+A、C+A干凈區(qū)平面規(guī)劃圖灌裝軋蓋A、B級干凈區(qū)概略空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)計參數(shù)技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)實際確認(rèn)實際確認(rèn)A級B級灌裝A級B級灌裝灌裝軌道軋蓋灌裝軌道軋蓋設(shè)計溫度1624符合設(shè)計相對濕度4065%符合符合靜壓差*灌裝軌道軋蓋環(huán)境40Pa符合符合換氣次數(shù)N/A67N/A64風(fēng)速 m/s0.4520%0.4520%0.4520%N/A0.360.48

3、0.360.540.250.40N/A送風(fēng)口數(shù)量滿布滿布滿布9符合9回風(fēng)口數(shù)量開放管道開放10符合10注：A級區(qū)不測壓差，經(jīng)過流型測試證明區(qū)域間的空氣流向。空調(diào)系統(tǒng)流程圖A、B級干凈區(qū)概略A、B級干凈區(qū)概略RABS系統(tǒng)流程圖-灌裝A、B級干凈區(qū)概略RABS系統(tǒng)流程圖-凍干機前傳輸軌道A、B級干凈區(qū)概略軋蓋RABS系統(tǒng)A、B級干凈區(qū)概略RABS單向流型測試灌裝頭位置： 典型單向流型灌裝區(qū)域與傳輸軌道“鼠洞口：洞口氣流由灌裝單向流至軌道側(cè)A、B級干凈區(qū)概略B級區(qū)流型B級區(qū)流型灌裝RABS附近，區(qū)域中間位置，流型向下B級區(qū)流型灌裝間人員進(jìn)口處，灌裝間角落，擾流，有向上的流型環(huán)境清潔清潔劑純化水：C、

4、D級區(qū)用注射用水：A、B級區(qū)除菌過濾后運用消毒劑 70%75%乙醇：A、B、C、D級區(qū)運用季銨鹽類：B、C、D級區(qū)運用過氧化氫+過氧乙酸：A、B、C級區(qū)運用臭氧：A、B、C、D級區(qū)及空調(diào)系統(tǒng)運用環(huán)境清潔人員更衣B級更衣C級更衣環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析 A級區(qū)監(jiān)測點編號編號位置位置P01隧道烘箱出瓶轉(zhuǎn)盤處P02灌裝進(jìn)瓶處P03灌裝工位P04加塞工位P05壓塞后傳輸軌道P06軋蓋環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析 軋蓋RABS內(nèi)監(jiān)測點環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析 軋蓋RABS內(nèi)監(jiān)測點環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析實踐消費時的A級區(qū)各點的風(fēng)速監(jiān)測點監(jiān)測點編號編號P01P02P03P04P05P06標(biāo)準(zhǔn)m/s0.360.540.360.540.

5、360.540.360.540.360.540.250.45實測風(fēng)速m/s0.450.400.400.400.390.32環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)靜態(tài)-1灌裝P01P05動、靜態(tài)報警: 1，3；軋蓋P06靜態(tài)報警：0，2；P06動態(tài)報警：1，3.環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)靜態(tài)-2環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)靜態(tài)-3環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)靜態(tài)統(tǒng)計0.5um粒子計數(shù)粒子計數(shù) 個個/立方米立方米批次P01P02P03P04P05P06tatol1741.60835.315353.14712783.91141.

6、25935.31514090.554235.31500105.944105.94435.315282.518300282.5173566.782176.573105.9444131.816各點小計776.92335.315635.66416456.636423.776176.57418504.8880.5um粒子計數(shù) 個/28.3L批次P01P02P03P04P05P06tatol121 110 362 4 1399 21 00 3 3 18 30 08 101 5 3 117 各點小計22 1 18 466 12 5 524 環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析培育基模擬灌裝典型干擾項項目干擾次數(shù)正常生產(chǎn) 培

7、養(yǎng)基模擬膠塞料斗、預(yù)上料斗、軌道安裝11經(jīng)手套箱把鏈條拿在支架上。11清理隧道烘箱出口的碎玻璃瓶。11模擬隧道烘箱出瓶過程中的倒瓶現(xiàn)象，通過手套箱，取出倒瓶。33料液灑在軌道上，用準(zhǔn)備好的無紡布拿鑷子擦干11轉(zhuǎn)盤上瓶子較多出現(xiàn)擁堵后用手套剝順暢24通過手套箱使進(jìn)瓶軌道倒瓶11進(jìn)瓶軌道倒瓶，停機，通過手套箱取走倒瓶12不下膠塞時，打開擋板門，用鉤子撥動膠塞，使軌道通暢。716稱量校驗12打開防護門，拆除故障泵11環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析 培育基模擬灌裝軋蓋典型干擾項項目干擾次數(shù)生產(chǎn)培養(yǎng)基模擬鋁蓋堵塞，打開防護門，用鑷子取出鋁蓋510開門調(diào)整鋁蓋出蓋壓片12軋蓋開始前，通過手套箱，進(jìn)行模具剔廢檢測11通

8、過手套箱，用鑷子取出無塞、跳塞的瓶子510軋蓋機出現(xiàn)爆瓶時，通過手套箱，用鑷子取走碎玻璃，用滅菌無妨布擦拭料液612出現(xiàn)爆瓶時，打開防護門，用用鑷子取走碎玻璃，用滅菌無妨布擦拭料液25環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)動態(tài) 培育基模擬灌裝-130904環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)動態(tài) 培育基模擬灌裝-130905環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)動態(tài) 培育基模擬灌裝-131001環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)動態(tài) 培育基模擬灌裝統(tǒng)計 注：5um懸浮粒子為0。 消費中，經(jīng)過手套箱有個別缺點排除動作。0.5um粒子計數(shù)粒子計數(shù) 個個

9、/立方米立方米批次P01P02P03P04P05P06tatol13143.005353.147847.55226238.797247.20324649.63355479.3372670.979176.57335.31552654.17105.944105.94453748.9253670.97970.629353.14712995.7980529.7214620.273各點小計4484.963600.3491236.01491888.765353.14725285.297123848.5350.5um粒子計數(shù) 個/28.3L批次P01P02P03P04P05P06tatol189 10 24

10、 743 7 698 1571 219 5 1 1491 3 3 1522 319 2 10 368 0 15 414 各點小計127 17 35 2602 10 716 3507 環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)動態(tài) 消費-130701環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)動態(tài) 消費-130702環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)動態(tài) 消費-130703環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)動態(tài) 消費統(tǒng)計0.5um粒子計數(shù)粒子計數(shù) 個個/立方米立方米批次P01P02P03P04P05P06tatol1565.03501059.44670.97

11、9002295.4542494.4050388.461105.94400988.813105.94401130.069211.8880105.9441553.845各點小計1165.38402577.97988.8110105.9444838.1090.5um粒子計數(shù) 個/28.3L批次P01P02P03P04P05P06tatol116 0 30 19 0 0 65 214 0 11 3 0 0 28 33 0 32 6 0 3 44 各點小計33 0 73 28 0 3 137 環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)靜態(tài)、培育基、消費統(tǒng)計狀態(tài)狀態(tài)P01P02P03P04P05P0

12、66點總點總計計靜態(tài)2217184355 生產(chǎn)330732803137 培養(yǎng)基12717352602107163507 各點小計182 18 115 2648 14 722 3699 環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析結(jié)論1：從靜態(tài)和動態(tài)消費和模擬灌裝懸浮粒子監(jiān)測結(jié)果來看，A級區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)，能滿足這些不同消費方式的需求。在灌裝、加塞區(qū)設(shè)計的人為干擾對懸浮粒子結(jié)果有一定的影響。 因此，在消費中要盡能夠減少人為干涉。環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析結(jié)論2：從B+A、C+A環(huán)境的A級區(qū)不同點之間的懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)比較來看，風(fēng)速在0.450.32范圍內(nèi)，懸浮粒子監(jiān)測結(jié)果遠(yuǎn)低于規(guī)范。 適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)速，對環(huán)境影響未呵斥影響。環(huán)境監(jiān)

13、測數(shù)據(jù)和分析結(jié)論3：灌裝設(shè)備的運轉(zhuǎn)速度對環(huán)境無影響。從消費和培育基模擬時無人為干擾時的數(shù)據(jù)比較可以得出環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析 灌裝區(qū)域靜態(tài)微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)次數(shù)次數(shù)灌裝（灌裝（A級）級）灌裝背景（灌裝背景（B級）級）浮游菌（CFU/m3）沉降菌（CFU/4小時）表面微生物（CFU/碟）浮游菌（CFU/m3）表面微生物（CFU/碟）警戒限度-52糾偏限度1111054月7月17個取樣點，從4月到7月共監(jiān)測4次，所有批次均07個取樣點，從4月到7月的所有批次（9批次）均0數(shù)據(jù)為一切采用點的平均值環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析 灌裝區(qū)域動態(tài)微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)次數(shù)次數(shù)灌裝（灌裝（A級）級）灌裝背景（灌裝背景（B級）級）浮游菌

14、（CFU/m3）沉降菌（CFU/4小時）表面微生物（CFU/碟）浮游菌（CFU/m3）表面微生物（CFU/碟）警戒限度-52糾偏限度1111054月7月17個取樣點，從4月到7月共監(jiān)測4次，所有批次均07個取樣點，從4月到7月的所有批次（9批次）均017個取樣點，從4月到7月的所有數(shù)據(jù)（9批次）見下頁圖表環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析灌裝區(qū)域動態(tài)微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)注：B級區(qū)外表微生物數(shù)據(jù)，17個取樣點中，7號點出現(xiàn)2次1個菌落，9、17號點各出現(xiàn)過1個菌落，其它均未檢出。環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析軋蓋區(qū)域靜態(tài)微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)時間時間軋蓋（軋蓋（A級送風(fēng)）級送風(fēng)）軋蓋背景（軋蓋背景（C級）級）浮游菌（CFU/m3）沉降菌

15、（CFU/4小時）表面微生物（CFU/碟）浮游菌（CFU/m3）表面微生物（CFU/碟）1#2#3#14個點平均值1#2#3#4#8個點平均值警戒限度-2812糾偏限度110025測試10000002020測試20000000000測試30000000000注：數(shù)據(jù)為平均值環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析軋蓋區(qū)域動態(tài)微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)時間時間軋蓋（軋蓋（A級送風(fēng)）級送風(fēng)）軋蓋背景（軋蓋背景（C級）級）浮游菌（CFU/m3）沉降菌（CFU/4小時）表面微生物（CFU/碟）浮游菌（CFU/m3）表面微生物（CFU/碟）14個點平均值警戒限度5-23321糾偏限度103510025測試1000測試2000測試3000

16、注：數(shù)據(jù)為平均值環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析軋蓋區(qū)域動態(tài)外表微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)注：軋蓋RABS區(qū)域，13批次14個點外表微生物數(shù)據(jù)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析軋蓋區(qū)域動態(tài)外表微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)注：軋蓋間C級區(qū)，13批次8個點外表微生物數(shù)據(jù)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析 從微生物監(jiān)測結(jié)果來看，B+A灌裝區(qū)的RABS內(nèi)，靜態(tài)和動態(tài)均未檢查過微生物浮游菌、沉降菌、外表微生物，C+A區(qū)域中的RABS環(huán)境中，未檢出過浮游菌，但有2個批次外表微生物檢出，2批中各有1個點長出1個菌落。 經(jīng)過調(diào)查，軋蓋長出的微生物點在RABS門內(nèi)側(cè)，來自于人員操作污染能夠性較大。 B級區(qū)靜態(tài)均未檢出過微生物，動態(tài)未檢出浮游菌。在9個批次數(shù)據(jù)中，有3個批次在17個取樣點中，7號點出現(xiàn)2次1個菌落，9、17號點各出現(xiàn)過1個菌落，其它均未檢出。經(jīng)調(diào)查，外