醫(yī)療器械考試試題(有答案)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)考試監(jiān)考人:日期:考生:一、判斷題。(題2分,總共20分( 1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。( 2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。( 3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 ( ×4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為6年。( 5

2、、對(duì)依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。( ×6、經(jīng)營(yíng)范圍含一次性使用輸液器的倉(cāng)庫(kù)使用面積不得少于60平方米。( ×7、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理人員。(8、骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒屬于植入材料和人工器官第三類管理的醫(yī)療器械。( ×9、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械歸為第三類。( ×10、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。二、單項(xiàng)選擇題:(每題2分,總共40分1、省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起(

3、 D 個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。A、10B、15C、20D、302、我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼( B 。A、41個(gè)類代碼B、43個(gè)類代碼。C、44個(gè)類代碼。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間( A 關(guān)系的,(食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。A、重大利益B、經(jīng)濟(jì)利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密4、(食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證涉及( B 的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。A、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由( A 核發(fā)注冊(cè)證。A

4、、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由( B 核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由( C 核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)( B 將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。A、可以B、不可以9、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)

5、療器械(A 使用醫(yī)療器械。A、說(shuō)明書B、標(biāo)簽C、包裝標(biāo)識(shí)10、醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為( C 。A、GBB、YYC、YZB11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為( B 。A、4年B、5年C、6年12、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為( A 。A、4年B、5年C、6年13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為( C 。A、許可事項(xiàng)變更B、登記事項(xiàng)變更C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更14、變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有限期截止用原編號(hào),編號(hào)末尾加帶括號(hào)的(C字。A、變B、改C、更15、自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時(shí)起計(jì)算,因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時(shí)效期間為( B 年。A、一B、二C、

6、三D、四16、不屬于介入器材產(chǎn)品的是( A 。A、心臟工作站電刺激器B、中心靜脈導(dǎo)管C、微導(dǎo)絲D、封堵器17、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械( C A、安全B、有效C、安全、有效18、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于( B 起實(shí)施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日19、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為( C A、許可事項(xiàng)變更B、登記事項(xiàng)變更C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變20、植入材料和人工器官中不屬于第三類管理的醫(yī)療器械是( B A、眼內(nèi)充填材料B、助聽器C、骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒D、人工瓣膜E、植入式助聽器三、多項(xiàng)選擇題:(每題2分,總共30分1、申請(qǐng)

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備( ABCD 條件。A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持2、被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得(ABC,已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由縣級(jí)以上地方政府藥品監(jiān)督管理部門

8、負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。A、生產(chǎn)B、銷售C、使用3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括( ABCD 的變更。A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營(yíng)范圍D、倉(cāng)庫(kù)地址4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的(BCD A、注冊(cè)B、發(fā)證C、換證D、變更及監(jiān)督管理5、( BCD ,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。A、變更質(zhì)量管理員B、企業(yè)分立C、合并D、跨原轄地遷移6、變更倉(cāng)庫(kù)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的( ABCD 。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有( ABCD 情形的,

9、(食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè);B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè);C、因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);D、(食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。8、有( ABCD 情形的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的;B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的;C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的;D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的;9、醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為(ABC。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的(ABC 。A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。四、簡(jiǎn)答題:(總分10分1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理:總共分哪幾類,各類如何定義?(2分答:總共分為I、II、III類第一類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為幾項(xiàng)?其中許可事項(xiàng)變更包括哪些?(4分答:分為許