三七飲片工藝規(guī)程

1、三七飲片工藝規(guī)程、內(nèi)容程序、部門簽名日期制定人生產(chǎn)部審核人生產(chǎn)部設(shè)備部質(zhì)量部批準(zhǔn)人生產(chǎn)部質(zhì)量部執(zhí)行日期*有限公司編號:版本號:1.產(chǎn)品概述：.12.制定依據(jù)：.13.工藝流程圖：.24.生產(chǎn)主要場所：.25.本規(guī)程涉及的主要文件：.26.原藥材、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存要求：.37.生產(chǎn)操作及過程：.38.中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn).59.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo).510.工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生和個人衛(wèi)生 .611.安全管理及勞動保護(hù)：.612.勞動組織與崗位定員：.713.三廢處理：.714.文件變更歷史： .81.產(chǎn)品概述：產(chǎn)品名稱：三七漢語拼音：sanqi產(chǎn)品代碼：20-090產(chǎn)品規(guī)格：飲片批量：500kg貯 存：置

2、陰涼干燥處，防蛀復(fù) 驗 期：六個月性狀：主根呈類圓錐形或圓柱形，長16cm直徑14cm）表面灰黃色或灰褐色，有斷續(xù)的縱皺紋及支根痕。頂端有莖痕，周圍有瘤狀突起。體重，質(zhì)堅實(shí)，斷面灰綠 色、黃綠色或灰白色，皮部與木質(zhì)部較易分離，具有“銅皮鐵骨”之稱；木部微呈放射狀 排列。氣微，味苦回甜。以個頭圓大飽滿、身干、個大、體重堅實(shí)、斷面灰黑色、無裂隙 者為佳。2.制定依據(jù)：中國藥典2015年版一部，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）,廣東省 中藥炮制規(guī)范2013年版。3.工藝流程圖:生產(chǎn)工序房間名稱房間編號潔凈級別凈選凈選間一般區(qū)洗滌洗潤切藥間一般區(qū)烘干烘干前室一般區(qū)粉碎粉碎間潔凈區(qū)包裝一般區(qū)5.

3、本規(guī)程涉及的主要文件:凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程洗滌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.原藥材、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存要求:6.1.原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存要求：見三七藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：6.2.飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存要求：見三七飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：6.3.中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存要求：見三七中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.生產(chǎn)操作及過程：7.1.領(lǐng)料：按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，到原藥材庫領(lǐng)取原料，并核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合 格報告單，合格證、稱量核對。7.2.凈選：檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有上批清場合格證及遺留文件，生產(chǎn)現(xiàn)場是否符合要求，設(shè)備、照 明燈是否正常。將藥材由車間暫存區(qū)運(yùn)到車間凈選間

4、，放在凈選臺上挑選，去除雜質(zhì)及殘 莖。由車間質(zhì)檢員檢驗合格，裝在潔凈的料槽內(nèi)稱重，填寫物料標(biāo)簽，通知下工序接料。7.3.洗滌：檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有上批清場合格證及遺留文件，生產(chǎn)現(xiàn)場是否符合要求，設(shè)備、照 明燈是否正常。將凈選合格后的藥材從中轉(zhuǎn)間中領(lǐng)出，轉(zhuǎn)入已潔凈的洗藥池中，洗凈，瀝 去水。洗凈后的藥材應(yīng)肉眼看潔凈，無可見的泥沙，洗完后的水應(yīng)清潔。7.4.干燥：檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有上批清場合格證及遺留文件，生產(chǎn)現(xiàn)場是否符合要求，設(shè)備、照明燈是否正常。將洗凈的三七移至已清場清潔的不銹鋼盤中， 厚度約為2-3cm,推進(jìn)烘箱。 溫度控制在80C。烘干時間為8小時，烘干過程中要每隔兩小時翻盤，使盤中的藥材受

5、熱 均勻。從烘箱中取出，放涼后，裝在潔凈的料槽內(nèi)稱重， 填寫半成品標(biāo)簽卡， 放入暫存室， 填寫半成品請驗單。7.5.粉碎：檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有上批清場合格證及遺留文件，生產(chǎn)現(xiàn)場是否符合要求，設(shè)備、照 明燈是否正常。將干燥后的三七粉碎7.6.包裝：檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有上批清場合格證及遺留文件，生產(chǎn)現(xiàn)場是否符合要求，設(shè)備、衡 器、照明燈是否正常。按批包裝指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的飲片，包裝材料及標(biāo)簽，并核對產(chǎn) 品信息，如品名、規(guī)格、數(shù)量等。根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格要求，確定每袋裝量。準(zhǔn)確稱取規(guī)定數(shù)量的飲片，裝入飲片包裝袋，用封口機(jī)封好口，并在包裝袋上貼上標(biāo) 簽，并標(biāo)明品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)

6、企業(yè)名稱等內(nèi)容，包裝 完畢將剩余包材退回包材暫存間，將產(chǎn)品運(yùn)至產(chǎn)品暫存間，填寫請驗單，經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗 合格后，方可入庫。8.中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)工序名稱監(jiān)控點(diǎn)檢測項目頻次備料原藥材真?zhèn)?、?yōu)劣、檢驗合格證每批次凈選中藥材雜質(zhì)、異物、非藥用部位每批次洗滌沖洗洗滌水、洗凈度每批次干燥飲片溫度、時間、水分每批次包裝半成品裝量差異每批次9.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)9.1.收率:工序名稱限度計算公式凈選96.0%凈藥材量/原藥材量x100%成品90.0%飲片量/原藥材量x100%92物料平衡:工序名稱平衡限度計算公式凈選98.0%（凈藥材量+雜質(zhì)量+非藥用部位量）/原藥材量x100%包裝99.8%（合格品+廢品）/半成

7、品數(shù)量x100%10.工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生和個人衛(wèi)生10.1.工藝衛(wèi)生操作室內(nèi)需經(jīng)常保持整齊衛(wèi)生，不能存放非生產(chǎn)藥品和雜物，廢棄物應(yīng)及時處理，操 作前后需認(rèn)真清場。 設(shè)備、及各種生產(chǎn)用具歸位存放， 包裝物完好。室內(nèi)通風(fēng)良好， 地面、 墻壁、門窗等整潔完好無脫落物。10.2.環(huán)境衛(wèi)生所屬衛(wèi)生區(qū)要每天打掃一次，保持清潔衛(wèi)生。10.3.個人衛(wèi)生操作時要穿著工作服， 要洗手，不能隨地吐痰。 經(jīng)常洗澡， 洗工作服，剪指甲，理發(fā)， 不留長發(fā)，保持個人衛(wèi)生。在車間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、吃零食，不戴耳環(huán)、戒指、項鏈等飾品， 不化妝，不做與生產(chǎn)無關(guān)的事。 接受體檢，直接接觸藥品生產(chǎn)人員每年體檢一次。 傳染病、 皮膚病患者和

8、體表有傷口者不能直接接觸藥品的生產(chǎn)。11.安全管理及勞動保護(hù)：11.1.技術(shù)安全注意事項：對稱量配料等關(guān)鍵操作崗位實(shí)行雙人復(fù)核制。嚴(yán)格清場及衛(wèi)生管理，最大限度的減少 污染。嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程，確保設(shè)備完好。對各種儀表，計量器具進(jìn) 行定期校驗，確保各種計量儀器的準(zhǔn)確性。嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的各項管理規(guī)程。11.2.消防安全：電器設(shè)備采用可靠的接地保護(hù)及短路，過流保護(hù)裝置。易燃易爆品的使用、貯存執(zhí)行 專門的管理制度。蒸汽管道的關(guān)鍵操作部位裝安全閥、減壓閥。各種壓力容器、設(shè)備裝配 安全閥、壓力表。消防系統(tǒng)設(shè)煙感探頭、消防報警裝置及消火栓。操作人員要認(rèn)真了解有 關(guān)安全設(shè)施、設(shè)備的性能、使用方法。嚴(yán)格按SOP進(jìn)行各種操作，設(shè)備出現(xiàn)故障時，及時報告，不得私自拆卸11.3.勞動保護(hù)：為了保護(hù)操作人員的身心健康，對車間易產(chǎn)生粉塵的設(shè)備、工段安裝捕塵、集塵裝置 各工種根據(jù)其相應(yīng)的生產(chǎn)特點(diǎn)，均配相應(yīng)的勞保用品及專用工作服，并嚴(yán)格按要求著裝上12.勞動組織與崗位定員:崗位疋員工時凈選3人每班洗滌3