過程審核指引

1、僅供個人參考不得用于商業(yè)用途修版本修改內(nèi)容制/修訂日期制/修訂人A0新版作成2007-6-7曾偉訂履歷會 簽 分發(fā) 記 錄部門會簽分發(fā)份數(shù)部門會簽分發(fā)份數(shù)總經(jīng)理技術(shù)部管理者代表市場部采購部生產(chǎn)部人事部業(yè)務(wù)部品保部財(cái)務(wù)部核準(zhǔn)審核1.0目的僅供個人參考不得用于商業(yè)用途按計(jì)劃對標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品或產(chǎn)品的過程進(jìn)行審核，以驗(yàn)證過程是否符合規(guī)定要求。2.0適用范圍公司所有標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品或新產(chǎn)品的現(xiàn)場驗(yàn)證活動均適用本程序。3.0權(quán)責(zé)3.1品保部:負(fù)責(zé)過程審核計(jì)劃的制定，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；3.2管理者代表：負(fù)責(zé)過程審核計(jì)劃的批準(zhǔn)和監(jiān)視過程審核；3.3相關(guān)部門：配合過程的審核工作，并負(fù)責(zé)對不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析與改進(jìn)。4.0工作程

2、序4.1過程審核計(jì)劃的制定4.1.1標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的過程審核A.每年底由品保部制定下一年度的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的過程審核計(jì)劃，原則上每年至少一次，審 核計(jì)劃經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。B.標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的過程審核時機(jī)應(yīng)在某種產(chǎn)品的批量生產(chǎn)時進(jìn)行C.當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可增加過程審核頻次，但必須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)：僅供個人參考a.更換地點(diǎn)生產(chǎn)b.生產(chǎn)工藝的改變c.內(nèi)部發(fā)生重大的質(zhì)量問題或顧客投訴增加e.供應(yīng)商改變f.其他重大過程審核4.1.2新產(chǎn)品的過程審核A.當(dāng)有新產(chǎn)品開發(fā)時，品保部根據(jù)需要安排新產(chǎn)品的過程審核，并制定過程審核計(jì)劃， 具體時間按APQP計(jì)劃表執(zhí)行B.新產(chǎn)品的過程審核時機(jī)可在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行，如樣件試制，

3、試生產(chǎn)等。4.1.3過程審核的內(nèi)容可包括：A.生產(chǎn)過程是否按控制計(jì)劃執(zhí)行.B.現(xiàn)場各工序的作業(yè)是否與作業(yè)指導(dǎo)書一致.C.生產(chǎn)過程確定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)成.D.初始過程能力，穩(wěn)定能力是否達(dá)到要求.E.是否按FMEA規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃執(zhí)行.F.工廠，設(shè)備及設(shè)施的有效性策劃是否符合規(guī)定要求.4.2過程審核的實(shí)施4.2.1過程審核前準(zhǔn)備工作在審核前提前15天成立審核小組，確定審核組長及審核成員，并向被審核部門發(fā)出審核通知；小組負(fù)責(zé)判定過程審核檢查表，檢查表可采用提問的方式.被審核部門須做好接受審核的準(zhǔn)備工作4.2.2首次會議由過程審核組長主持，審核員和被審核部門主管或代表參加，審核組長在首次會議上須說明 此

4、次過程審核的目的，范圍,具體安排及審核程序等4.2.3現(xiàn)場審核過程審核員根據(jù)檢查表對現(xiàn)場進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果記錄檢查表之審核結(jié)果一欄在過程審核中，對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的證據(jù)要及時記錄，并與被審核人員進(jìn)行當(dāng)場確認(rèn)，以免事后發(fā)生 爭執(zhí).不得用于商業(yè)用途不得用于商業(yè)用途僅供個人參考過程審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，在現(xiàn)場審核結(jié)果后開出過程審核不符合項(xiàng)報(bào)告，并請被審核部門主 管簽字確定424末次會議過程審核員報(bào)告整個審核結(jié)果，包括不符合項(xiàng)審核組長針對本次過程審核作總結(jié)發(fā)言4.3過程審核不符合項(xiàng)改進(jìn)4.3.1責(zé)任部門接到過程審核不符合項(xiàng)報(bào)告后,必須在5個工作日內(nèi)進(jìn)行原因分析，并同時提出切實(shí)可行的糾正措施及此糾正措

5、施的完成期限4.3.2由過程審核員對糾正措施進(jìn)行跟蹤，驗(yàn)證其有效性，若經(jīng)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)糾正措施無效，審核員責(zé)成 責(zé)任部門重新分析原因，重新提出糾正措施，審核員再對糾正措施的有效性進(jìn)行重新驗(yàn)證4.3.3過程審核員將新驗(yàn)證結(jié)果記工員記錄于過程審核不符合項(xiàng)報(bào)告上4.4過程審核總結(jié)報(bào)告4.4.1過程審核員在15個工作日內(nèi)將關(guān)閉或未關(guān)閉的過程審核不符合項(xiàng)報(bào)告交審核組長4.4.2審核組長在三個工作日內(nèi)根據(jù)過程審核員的不符合項(xiàng)報(bào)告編制過程審核報(bào)告，并交管理者代表審核4.4.3對于審核中仍未糾正的不符合項(xiàng)，由審核員，審核組長，管理者代表，被審核部門主管共同檢討,確定改進(jìn)措施4.5過程審核記錄由審核組長匯總后交文控保

6、存，依記錄控制程序執(zhí)行5.0相關(guān)文件不符合、糾正與預(yù)防措施控制程序記錄控制程序過程審核計(jì)劃表過程審核檢查表不符合糾正預(yù)防措施報(bào)告過程審核報(bào)告僅供個人參考不得用于商業(yè)用途僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur fur den pers?nlichen fur Studien, Forschung, zu kommeten Zwecken verwendet werden.Pour l etude et la recherche uniquementade

7、s fins personnelles; pasades fins commerciales.TO員BKOgA.nrogeHKO TOpMenob3ygoiccH6yHeHuac egoB u HHuefigoHMucno員B30BaTbCEBKOMMepqeckuxqe員EX.For personal use only in study and research; not for commercial use_以下無正文_僅供個人參考不得用于商業(yè)用途僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur fur den pers?nlichen fur Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l etude et la recherche uniquementades fins personnelles; pasades