最低裝量檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、最低裝量檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 簡述最低裝量檢查法（中國藥典 2005 年版二部附錄 X F）適用于固體、 半固體或液體制劑。凡放射性藥品及制劑通則中規(guī)定檢查重（裝）量 差異的劑型不再進行最低裝量檢查。2 儀器與用具2.1 天平 感量 1mg 或 10mg 或 0.1g。2.2 注射器 規(guī)格 5、10、20 及 50ml，經(jīng)定期檢定合格（容量包括 注射針頭）。2.3 量筒（量入型）規(guī)格 50、100、200 及 500ml，經(jīng)定期檢定合格。3 操作方法3.1 重量法（適用于標(biāo)示裝量以重量計者）除另有規(guī)定外，取供試品 5 個（標(biāo)示裝量為 50g 以上者 3 個），除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁 用適宜的方

2、法清潔并干燥后，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器 內(nèi)壁用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定容器的重量，求出每 個容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量（均取三為有效數(shù)字）。3.2 容量法（適用于標(biāo)示量以容量計者）除另有規(guī)定外，取供試品5 個（50ml 以上者 3 個 0,將內(nèi)容物分別用響應(yīng)體積的干燥注射器抽 盡；50ml 以上者可傾入響應(yīng)體積的干燥量筒（量入型）中，黏稠液 體傾出后，將容器倒置 15 分鐘，盡量傾凈。讀出每個容器內(nèi)容物的 裝量，并求出其平均裝量。（均取三為有效數(shù)字）。4 注意事項 4.1 開啟瓶蓋時，應(yīng)注意避免損失。4.2 每個供試品的兩次稱量中，應(yīng)注意編號順序和容器的對號。4.3 所

3、用注射器或量筒必須潔凈、干燥并經(jīng)定期檢定；其最大刻度值與供試品的標(biāo)示裝量一致，或不超過標(biāo)示裝量的2 倍。5 記錄與計算5.1 記錄室溫、標(biāo)示裝量、儀器及其規(guī)格、每個容器內(nèi)容物讀數(shù)（ml）, 或每個供試品重量及其自身空容器重量、并求算每個容器裝量。5.2 每個容器裝量之和除以 5 （或 3），即得平均裝量。5.3 按下表，求出每個容器允許的最低裝量，以及黏稠液體允許的最 低平均裝量（均取三為有效數(shù)字）。5.4 如遇平均裝量處于標(biāo)示裝量邊緣者，計算出平均裝量為標(biāo)示量的 百分率，再取三為有效數(shù)。標(biāo)示裝量固體、半固體、液體粘稠液體（容量法）平均裝量每個容器裝量平均裝量每個容器裝量20g（ ml）以 不

4、少于標(biāo)示不少于標(biāo)示不少于標(biāo)示不少于標(biāo)示下裝量裝量的 93%裝量的 90%裝量的 85%20g (ml)不少于標(biāo)示不少于標(biāo)示不少于標(biāo)示不少于標(biāo)示50g (ml)裝量裝量的 95%裝量的 95%裝量的 90%50g (ml)以不少于標(biāo)示不少于標(biāo)示不少于標(biāo)示不少于標(biāo)示上裝量裝量的 97%裝量的 95%裝量的 93%6 結(jié)果判定 6.1 每個容器的裝量不少于允許最低裝量， 且平均裝量不少于標(biāo)示裝 量（黏稠液體不少于允許最低平均裝量），判為符合規(guī)定。如僅有一個容器的裝量不符合規(guī)定，則另取 5 個50g （ml）以上者 3 個復(fù)試，復(fù)試結(jié)果全部符合規(guī)定，仍可判為符合規(guī)定。6.2 初試結(jié)果的平均裝量少于標(biāo)示裝