2014體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則

1、2014體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則 體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。 本指導(dǎo)原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的有關(guān)要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。 由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡相同。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期

2、用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。 一、體外診斷試劑說明書格式（產(chǎn)品通用名稱）說明書【產(chǎn)品名稱】【包裝規(guī)格】【預(yù)期用途】【檢驗(yàn)原理】【主要組成成分】【儲(chǔ)存條件及有效期】【適用儀器】【樣本要求】【檢驗(yàn)方法】【陽性判斷值或者參考區(qū)間】【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】【檢驗(yàn)方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【注意事項(xiàng)】【標(biāo)識(shí)的解釋】【參考文獻(xiàn)】【基本信息】【醫(yī)療器械注冊證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）【說明書核準(zhǔn)及修改日期】以上項(xiàng)目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省。 二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說明產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可

3、的英文縮寫，可用括號(hào)在中文后標(biāo)明；對于確實(shí)無適當(dāng)中文表述的詞語，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示?！井a(chǎn)品名稱】1通用名稱：通用名稱應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類目錄”和/或國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。2.英文名稱?！景b規(guī)格】注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如測試/盒、人份/盒、mL，除國際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號(hào)，可增加貨號(hào)信息?！绢A(yù)期用途】第一段內(nèi)容詳細(xì)說明產(chǎn)品

4、的預(yù)期用途，如定性或定量檢測、自測、確認(rèn)等，樣本類型和被測物等，具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整。若樣本來源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應(yīng)當(dāng)予以注明。第二段內(nèi)容說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等?！緳z驗(yàn)原理】詳細(xì)說明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述?！局饕M成成分】1對于產(chǎn)品中包含的試劑組分：（1）說明名稱、數(shù)量及在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來源、活性及其他特性。（2）對于多組分試劑盒，明確說明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。（3）如盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自

5、封袋等。2對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗(yàn)必需的試劑組分，說明書中應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。3對于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：（1）說明主要組成成分及其生物學(xué)來源。（2）注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。（3）注明質(zhì)控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨(dú)的靶值單。【儲(chǔ)存條件及有效期】1說明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如：28、18以下、避免禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或組分的儲(chǔ)存條件也必須注明。2有效期：說明在儲(chǔ)存條件下的有效期。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品

6、，打開包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。3如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應(yīng)對各組分的儲(chǔ)存條件和有效期分別進(jìn)行描述?！具m用儀器】說明可適用的儀器及型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶能夠正確選擇使用?！緲颖疽蟆繎?yīng)在以下幾方面進(jìn)行說明：1適用的樣本類型。2. 在樣本收集過程中的特別注意事項(xiàng)。3. 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。4已知的干擾物。5能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。 【檢驗(yàn)方法】為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說明：1試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。2必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長、

7、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過程中必須注意的事項(xiàng)。3校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。4質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。5試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對每個(gè)系數(shù)及對每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。【陽性判斷值或者參考區(qū)間】說明陽性判斷值或者參考區(qū)間，并簡要說明陽性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】說明可能對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)?！緳z驗(yàn)方法的局限性】說明該檢驗(yàn)方法的局限性?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。【注意事項(xiàng)】注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，

8、應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。【標(biāo)識(shí)的解釋】如有圖形或符號(hào)，請解釋其代表的意義?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】注明引用的參考文獻(xiàn)?！净拘畔ⅰ?. 境內(nèi)體外診斷試劑（1）注冊人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標(biāo)注基本信息：注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱住所聯(lián)系方式售后服務(wù)單位名稱聯(lián)系方式生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)（2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標(biāo)注基本信息：注冊人（或者備案人）名稱住所聯(lián)系方式售后服務(wù)單位名稱聯(lián)系方式受托企業(yè)的名稱住所生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)2. 進(jìn)口體外診斷試劑按照以下格式標(biāo)注基本信息：注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱住所生產(chǎn)地址聯(lián)系方式售后服務(wù)單位名稱聯(lián)系方式代理人的名稱住所聯(lián)系方