GSP考試題含答案

1、新版 GSPGSP 知識競賽題一一、單項選擇題：庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控措施管理，防止（ D D ）A A 偷竊；更換；污染;A A ）是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，其主要內(nèi)容是藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量所必備的硬件設(shè)施，人員資格及職責(zé)，1 1、 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（D D）A A、 2 2 年、5 52 2、C C 藥品被盜；替換；污染;、藥品被盜；替換；混入假藥；3 3、 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫時進行（C C）A A、 掃碼、數(shù)據(jù)上傳、掃碼和數(shù)據(jù)上傳D D、 驗收簽字4 4、質(zhì)量管理程序和制8 8、度及文件管

2、理系統(tǒng)。A A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營許可證C C、藥品質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系5 5、藥品與非藥品、（）分庫存放。（ A A ）A A、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片；B B、外用藥與處方藥分開存放；中藥材和中藥飲片；C C、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開存放；D D、處方藥與非處方藥分開存放；外用藥與其他藥品分開存放；6 6、發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查（），發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。（ C C ）A A、 大客車B B、貨車C C、 運輸 工具D D、 車輛7 7、驗收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明（ B B ）A A、 原因B B、 不合格事項及 處置措施C C、

3、 處 置 措施D D、不合格事項企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到（ A A ） 一致 。A A、票；帳；貨；款；、票；帳；貨；批號；C C、票；帳；貨號；批號；、單；票；貨；錢；8 8、9 9、（ B B ）是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。D D 自編標(biāo)志11.11. 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的（ 索取運輸車輛的相關(guān) 資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托；、質(zhì)量和數(shù)量保證A A藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C C營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議1010、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（A A）A A 醒目的拼箱標(biāo)志B B 、明顯代號 C C 、數(shù)字或者字

4、母標(biāo)識D D ），A A、質(zhì)量問題C C 安全和數(shù)量、質(zhì)量保障能力進行審計1212、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量（A A ）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)和（ ）的原則。（ A A ）易變先出”；按貨號發(fā)貨易變先出”；按批號發(fā)貨 1414、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、消防安全行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。（ C C ）量。A A 控制、監(jiān)管、評估管理1313、藥品出庫應(yīng)遵循（先進先出”、近期先出”A A “先產(chǎn)先出”；“易變先出”；按批號發(fā)貨B B、規(guī)格數(shù)量”；C C、先產(chǎn)先出”；

5、“易變先出”；按貨號發(fā)貨D D 、“規(guī)格數(shù)量”；質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的（）系統(tǒng)等。（B B）A A 質(zhì)量評估B B、計算機、冷鏈設(shè)施 D D1515、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進A A 批準(zhǔn)、驗證、審核審查D D）按年 1818、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理 工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（ A A ）掌控權(quán)采購部應(yīng)對組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。1919、（負責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（B B）A A 儲運部門B B 、質(zhì)量管理部門、銷售部1616、運輸過程中，藥品直接接觸（），不會對藥

6、品質(zhì)量造成影響。A A 冰袋、冰排、蓄冷劑泡沫板1717、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并（ C C ）備份。A A 按月、按時、按日A A 裁決權(quán)B B 、決策權(quán)、監(jiān)督權(quán)2020、（ C C ）A A 物流中心 B B、銷售部、質(zhì)量管理部門 D D儲運部多項選擇題多項選擇題：2121 供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項目（BCDEBCDE )A A、被授權(quán)人年齡B B 、授權(quán)銷售的產(chǎn)品C C 、身份證號碼D D 授權(quán)銷售地域E E 、授權(quán)銷售期限2222、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ABCDEABCDE） 等，并做好銷售記錄。A A

7、、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、價格、批號E E、規(guī)格2323、企業(yè)應(yīng)對CDCD）定期進行校準(zhǔn)或者檢定。A A 照明設(shè)備、空調(diào)設(shè)備、溫濕度檢測設(shè)備D D 計量器具、視頻監(jiān)控設(shè)備2424、（ ACDEACDE ）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。E E、養(yǎng)護E E、可追溯E E、購貨日期、驗收合格數(shù)量2828、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系， 確 定質(zhì)量方針，制定質(zhì) 量管理體系文件，開展（ ABCDEABCDE ）等活動。A A 質(zhì)量管理B B 、保管、驗收、采購2525、企業(yè)計算機系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（ABDEABDEA A、原始

8、、真實、公開、安全2626、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目ABCEDABCED )A A、價格、劑型C C 、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號2727、驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目（BCDEBCDE )A A 商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)日期D D 到貨數(shù)量A A 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證D D 質(zhì)量改進、質(zhì)量風(fēng)險管理2929、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（ACAC ）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。A A 供貨單位B B、生產(chǎn)企業(yè)C C、購貨單位D D 、使用單位E E 檢驗單位3030、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（ DEDE）的要求。A A

9、 物美價廉B B 、色澤鮮艷、純棉制品 D D、勞動保護E E 產(chǎn)品防護3131、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDEABCDE）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、A A、題目、種類、目的、文件編號E E、版本號3232、企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（ABCDABCD）工作經(jīng)歷箱內(nèi)濕度行（ ADEADE ）。3535、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（ ACDEACDE）。A A 執(zhí)業(yè)藥師資格、本科學(xué)歷C C 、 3 3 年以上質(zhì)量管理D D 能獨立解決質(zhì)量問題E E、?？埔陨蠈W(xué)歷3333、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BDBD )A A 自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度、外部顯示箱內(nèi)溫度C C 、外

10、部顯示D D 采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)、具有 USBUSB 接口3434、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進A A、使用前驗證、使用中驗證、使用后驗D D 使用時間超過規(guī)定時限的驗證、定期驗證3636、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ABEABE）。差處理 E E 、評價A A 預(yù)防措施B B、驗證所需資金C C 、驗證報告 D D 、偏上傳電子監(jiān)管碼期較短的保證藥品銷售流向真實、合法。采購人員的身份證明A A 發(fā)貨時間B B、發(fā)貨地址C C、收貨地址D D、送貨單號E E 承運單位 4040、本版 GSPGSP 規(guī)范比老版 GSRGSR 規(guī)范新增的內(nèi)容有（ ABCEABCE）

11、。A A 部門之間信息傳輸、崗位之間信息傳輸C C 、自動D D 自動發(fā)送電子郵件、數(shù)據(jù)共享3737、對（ BCBC ）品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。A A 液體制劑、儲存條件有特殊要求的、有效D D 生物制品、含麻黃堿類復(fù)方制劑3838、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（ACDACD)進行核實，A A 購貨單位的證明文件、購貨單位法人的身份證明D D 提貨人員的身份證明、購貨單位的經(jīng)濟效益3939、企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括（ABCDEABCDE)。3636、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ABEABE）。統(tǒng)管理、電子監(jiān)管的要求三、問答題 1 1、修訂的新版 GSPGSP 明確了

12、 “全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問 題”，包括哪些內(nèi)容 答: : 一項管理手段 - 計算機管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用；強化兩個重點環(huán)節(jié) - 藥品購銷渠道的管理和倉儲溫濕度控制；突破三個難點問題 - 票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸。提高人員資質(zhì)要求、加強購銷存過程的追溯、增加內(nèi)部審評和驗證的 要求以及引進風(fēng)險管A A 質(zhì)量控制的要求、校準(zhǔn)與驗證C C 、計算機系D D 采購與銷售理的理念全員、全過程參與質(zhì)量控制3 3、什么是首營企業(yè)，首營品種，如何進行審批答： 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn) 或經(jīng)營企業(yè)。1 1）審核程序：采購部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后

13、，填寫“首營 企業(yè)審批表”f質(zhì) 管部審核并提出明確審核意見f分管副總審批f采購部門進貨。2 2）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，即藥品生 產(chǎn)許可證或者藥 品經(jīng)營許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范認證證書 或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印 件；首營企業(yè)相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；首營企業(yè)開戶戶名、 開戶銀行及賬號；、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效 期）和身份證復(fù)印件， 蓋了首營企業(yè)公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實 地考察。首營品種：本企業(yè)首次購進的藥品。1 1）審核程序：采購部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營 品種審批表質(zhì) 管部審核并提出明確審核意見f分管副總審批f采購部門進貨。2 2） 審核內(nèi)容：包括加蓋供貨企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，即藥 品注冊批件，質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，檢驗報告書，商標(biāo)注冊證，物價批文，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書 實樣，及藥