外勞五項(xiàng)定性檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序通則源自NCCLSGPA4第6部份

1、1外勞五項(xiàng)定性檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序通則（源自 NCCLSNCCLS GP2-A4GP2-A4 第 6 6 部份） 6 6 程序文件 工作流程路徑說明 6.16.1 分析前程序 分析前程序提供所有檢體分析前檢驗(yàn)室作業(yè)工作流程說明 ，由於有可能由非檢驗(yàn) 室人員操作，所以此部份必須和分析中作業(yè)程序分開撰寫。分析前程序包括： 檢驗(yàn)醫(yī)囑作業(yè) 進(jìn)入檢驗(yàn)資訊系統(tǒng)開立檢驗(yàn)單或完成包括確認(rèn)臨床醫(yī)囑之 書面申請檢驗(yàn)單之說明。檢體收集 驗(yàn)證病患身分、採集血液及非血液檢體、及檢體標(biāo)示之說明 檢體輸送 輸送檢體至檢驗(yàn)室之說明，例如經(jīng)由氣送管系統(tǒng)檢體處理 檢驗(yàn)室內(nèi)檢體之接收、送達(dá)檢驗(yàn)部門前之貯存及處理、及準(zhǔn)備檢 體轉(zhuǎn)送至其他

2、代檢檢驗(yàn)室之任何準(zhǔn)備工作之說明 當(dāng)必須操作下列程序時，分析前程序也必須包括下列資訊：病患準(zhǔn)備 於採集檢體前之程序說明 採集檢體 採檢技術(shù)之步驟，包括採集血液及非血液 必須之設(shè)備及表單 分析前程序中所需之設(shè)備及表單 安全如下面提到之一般性或特定性說明 檢體處理要求 於輸送至檢驗(yàn)部門之檢體處理方式說明 檢體貯存要求 檢體分析前貯存於何處及貯存方式之說明 問題及易犯的錯誤6.1.16.1.1 病患準(zhǔn)備 當(dāng)適合時，病患採檢前的準(zhǔn)備說明應(yīng)包括下列說明： 飲食規(guī)定（如 定時檢驗(yàn)（如 無菌技術(shù)（如6.1.26.1.2 採集檢體當(dāng)適合時，分析前檢體採集程序應(yīng)包括下列資訊： 特定的年齡要求 特定的性別要求（如：

3、採取乾淨(jìng)尿液） 特定的採取部位 （如：有靜脈輸液管存在時，替代腕部抽血的方式如微血管 穿刺、動脈穿刺、經(jīng)由導(dǎo)管抽血等）6.1.36.1.3 所需之設(shè)備及表單 當(dāng)適合時，分析前程序說明須包括會使用到的設(shè)備及表單之資訊。例如： 檢驗(yàn)單及標(biāo)籤 檢體採集設(shè)備及材料（如：採血管、培養(yǎng)基、拭子） 檢體容器 器具（壓血帶、止血鉗、剪刀等）禁食及特定飲食） 葡萄糖耐性試驗(yàn)、治療性藥物監(jiān)測） 抽血液培養(yǎng)時）26.1.46.1.4 安全 分析前程序書應(yīng)包含採集及處理具生物危害性檢體之安全說明 。此說明書應(yīng)是為 特定工作人員所寫 例如：護(hù)佐、護(hù)送、檢驗(yàn)室工作人員。如不需特定處理檢體 之預(yù)防措施，則使用實(shí)驗(yàn)室安全手冊

4、即可。若有超出基本的生物性及具危害性物料處理之額外安全要求時 ，必須於分析前程 序書內(nèi)需加入一段特定安全預(yù)防措施。（可參考 NCCLSNCCLS M29M29- -保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作 人員避免因職業(yè)得到感染，及 GPGP17-17-臨床實(shí)驗(yàn)室安全）6.6. 1 1 .5.5 檢體處理要求 於適合時，分析前程序書應(yīng)包含檢體處理要求之資訊。包括： 特定輸送要求（如：冰浴、特定時間內(nèi)送達(dá)、檢體置放於適當(dāng)之容器等） 對具潛在感染性檢體使用之安全預(yù)防措施於危險物質(zhì)使用特定輸送要求6.6. 1 1 .6.6 檢體貯存要求 於適合時，分析前程序書應(yīng)包含檢驗(yàn)前檢體之貯存要求。包括： 檢驗(yàn)前檢體之貯存位置 可接受之

5、貯存溫度檢體超過時效之穩(wěn)定性，及時間對檢驗(yàn)結(jié)果之影響分析 6.1.76.1.7 問題及易犯的錯誤 分析前程序書應(yīng)包含操作程序時可能發(fā)生的問題及缺點(diǎn)之資訊。於適合時，使用 者應(yīng)可改用其它步驟。例如：收到不符合的檢體 電腦當(dāng)機(jī)病患要作檢驗(yàn)卻沒有適當(dāng)?shù)尼t(yī)囑檢驗(yàn)單6.1.86.1.8 分析前電腦作業(yè) 程序書能提供分析前作業(yè) LISLIS 使用說明，且於電腦程式設(shè)計(jì)中應(yīng)有個別的提示。6.26.2 分析中程序 涵蓋檢體到達(dá)測試場所到檢驗(yàn)結(jié)果核對及完成初步判讀這段期間的所有作業(yè) 工檢驗(yàn)及自動化檢驗(yàn)的分析程序不同。手工檢驗(yàn)程序著重於方法，例如：染色、 直接抗球蛋白檢驗(yàn)、血液沉降速率等。自動化檢驗(yàn)程序則以單一自

6、動分析儀可操 作多樣方法之方式呈現(xiàn)（例如：生化、血液凝固分析儀） 。這兩種方式均可提供 定性、半定量及定量檢驗(yàn)，這些因素可能產(chǎn)生的影響均應(yīng)包括在相關(guān)程序中。6.2.16.2.1 手工檢驗(yàn)方法之要素於適合之處，分析中程序書應(yīng)包括下列通用性文件：檢體資訊檢驗(yàn)方法說明試劑及/ /或培養(yǎng)基耗材特定安全預(yù)防措施 設(shè)備校正及維護(hù) 品管計(jì)算（只用於定量方法時）。手3期望值結(jié)果說明方法限制6.2.1.16.2.1.1 檢體資訊分析中程序應(yīng)包含下列檢體資訊：檢體種類檢體來源需要之檢體量，包括最低要求 可接受之採檢容器及無菌要求 檢體穩(wěn)定性及貯存要求退件標(biāo)準(zhǔn)及後續(xù)追蹤行動6.2.1.26.2.1.2 檢驗(yàn)方法說明

7、 程序文件的標(biāo)題應(yīng)反映其檢驗(yàn)方法，例如：使用凝膠技術(shù)作抗體篩檢 使用定相顯微鏡技術(shù)作鏡檢尿液分析 革蘭式染色程序指尖採血使用 XYZXYZ 儀器作葡萄糖檢驗(yàn) 這部份應(yīng)參考廠商說明書或操作手冊，以呈現(xiàn)每一步驟之操作說明。若廠商提供 的文件中程序有改變或刪除，可能會影響檢驗(yàn)成效，則必須執(zhí)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)步 驟。（可參考附錄 BFBF 程序說明之範(fàn)例）6.2.1.36.2.1.3 試劑及培養(yǎng)基 程序中應(yīng)包含使用於操作檢驗(yàn)步驟所需之試劑或培養(yǎng)基清單（目錄）。當(dāng)每次操作檢驗(yàn)都需配製試劑時，其檢驗(yàn)程序中應(yīng)提供配製試劑的說明。製備試 劑及染色液，其貯存用 （濃縮原液）及操作用試劑 （實(shí)驗(yàn)液）之說明應(yīng)分別撰寫。

8、例如：操作革蘭式染色的 試劑程序部份，應(yīng)該只編列用於染抹片檢體的試劑， 而應(yīng)另有不同的程序說明如何配製、標(biāo)示、及貯存不同的濃縮原液及實(shí)驗(yàn)液。這 樣可減短程序說明，也可將這些試劑的製備處方置於方便取得的地方，供工作人 員取用。由於試劑接收和操作檢驗(yàn)作業(yè)不會同時發(fā)生，因此應(yīng)另寫一份收受、查驗(yàn)、及測 試之程序說明。試劑及培養(yǎng)基製備程序應(yīng)包含下列：所需的試劑及 / /或培養(yǎng)基之清單試劑名或化學(xué)藥品配方可接受試劑級數(shù)特定安全要求（如：一般種類或危害等級；特別處理說明） 逐步的試劑及/ /或培養(yǎng)基配製說明試劑及/ /或培養(yǎng)基的品管（如：酸鹼測定或目測） 標(biāo)示要求，包括期效貯存要求，包括容器及穩(wěn)定性若可行，

9、分類管理621.4621.4 耗材程序應(yīng)包括操作此實(shí)驗(yàn)步驟時所使用的耗材清單。例如： 拋棄式吸管吸管尖附加物（tipStipS）紗布含酒精的拭紙顯微鏡浸油試管、試管架4剪刀其他耗材621.5621.5 特定安全預(yù)防措施所有實(shí)驗(yàn)室工作人員都必須接受處理生物性或其他危害性物質(zhì)的預(yù)防措施訓(xùn)練 由於所有檢驗(yàn)均使用生物性檢體，一般性安全預(yù)防措施不需要重複強(qiáng)調(diào)，例如每 個檢驗(yàn)步驟需穿實(shí)驗(yàn)衣及手套，因此如不需特定安全預(yù)防措施，這些分析中程序 的一般性安全要求可請使用者參考實(shí)驗(yàn)室安全手冊。當(dāng)超出基本生物性或其他危害性物質(zhì)之處理，需要有附加安全要求時，程序說明 中必須包含特定安全預(yù)防措施，包括：工程控制（如：使

10、用生物安全操作臺）工作人員保護(hù)裝備（如：呼吸器具、手套及面罩）工作操作控制（如：遇到某特定狀況後啟用某些步驟或使用安全預(yù)防措施）6.2.1.66.2.1.6 設(shè)備校正及維護(hù)若每次檢驗(yàn)均必須執(zhí)行設(shè)備校正及維護(hù)時，這些步驟均必須列入分析中程序，若 很久才需做一次設(shè)備校正、校正驗(yàn)證及維護(hù)，其說明書應(yīng)另外撰寫。校正標(biāo)準(zhǔn)液 的準(zhǔn)備說明亦應(yīng)另外寫於校正程序中。設(shè)備校正及維護(hù)程序應(yīng)包括下列資訊：校正:（此為定量通則，省略此部份）維護(hù)：執(zhí)行維護(hù)作業(yè)時程表一每日、每週、每月、每半年、每年執(zhí)行維護(hù)作業(yè)逐步說明解決問題指導(dǎo)方針維修紀(jì)錄之貯存要求及文件管理6.2.1.76.2.1.7 品管 每次操作檢驗(yàn)步驟均需執(zhí)行品

11、管，品管說明應(yīng)包含於檢驗(yàn)操作程序中，若很久才 需做一次品管，其說明書應(yīng)另外撰寫。例如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎因子試驗(yàn)，因每批檢 體檢驗(yàn)時均需操作陽性陰性品管作業(yè) ，故陽性陰性品管作業(yè)說明必須寫入分析中 程序。反之，操作抗 A A、抗 B B 及抗 D D 試劑品管的程序說明必須與病患的 ABOABO 及 RhRh 血型測定程序分開撰寫，因?yàn)槠湓噭┢饭芗皵?shù)據(jù)紀(jì)錄是和病患檢驗(yàn)分開進(jìn)行 的。品管程序應(yīng)包括下列資訊： 所使用的品管物質(zhì)種類 製備及處理品管物質(zhì)說明品管液操作的頻率 使用幾個濃度層級的品管 品管期望值及 / / 或範(fàn)圍 品管標(biāo)準(zhǔn)的解釋（如：可接受或拒絕或每一批次之標(biāo)準(zhǔn)） 若品管超出預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的矯正措施

12、品管數(shù)據(jù)的文件管理 品管替代方法，例如程序的品管或臨床相關(guān)性 因?yàn)橥獠磕芰υ囼?yàn)的檢體必須視為一般病患檢體來處理，故不需特別另寫程序。 但是，下列的程序說明應(yīng)該分開撰寫：檢驗(yàn)室收受外部能力試驗(yàn)的檢體 分送檢體至測試單位謄寫及交出結(jié)果 複審報(bào)告 執(zhí)行任何必須之追蹤作業(yè)，並紀(jì)錄這些作業(yè)6.2.1.86.2.1.8 （省略，定量用）6.2.1.96.2.1.9 期望值（參考值） 分析中程序應(yīng)包括分析物或檢驗(yàn)結(jié)果的期望值範(fàn)圍 ，而期望5值範(fàn)圍應(yīng)考慮下列因 素：檢體種類 性別、年齡及種族等人口學(xué)變數(shù)6.2.1.106.2.1.10 結(jié)果說明 如合適時，分析中程序應(yīng)包括下列結(jié)果說明之準(zhǔn)則： 結(jié)果和期望值的比

13、較，或由診斷發(fā)現(xiàn)來決定結(jié)果是正常、異常、或不確定 不確定結(jié)果的後續(xù)行動 結(jié)果落在可報(bào)告範(fàn)圍外的確認(rèn)方法，並參考檢驗(yàn)方法限制部份 結(jié)果超出危險值之確認(rèn)方法及後續(xù)行動6.2.1.116.2.1.11 檢驗(yàn)方法限制 分析中程序應(yīng)包括檢驗(yàn)方法限制的細(xì)節(jié) ，這些限制可能來自於方法本身或干擾物 質(zhì)。如合適時，檢驗(yàn)方法限制應(yīng)包括下列各項(xiàng)：分析靈敏度及特異性 化學(xué)藥品（如：防腐劑）或體內(nèi)物質(zhì)（如：冷凝集素或藥物）等干擾物質(zhì)這些方法限制之資訊可使用表格方式呈現(xiàn)較容易瞭解， 參考附錄 6.2.26.2.2 自動化程序及廠商操作手冊檢驗(yàn)室可自己撰寫自動儀器的操作程序書，也可使用廠商所附的儀器操作手冊， 檢驗(yàn)室必須複

14、審這些手冊以決定是否符合檢驗(yàn)室作業(yè)，若有相異處，其程序必須 修訂以反映實(shí)際之作業(yè)。當(dāng)廠商的操作手冊被採用，必須按照其修訂及驗(yàn)證後的 規(guī)範(fàn)執(zhí)行。有關(guān)自動分析儀用於檢驗(yàn)的分析物的重要資訊可彙總成表格方式呈現(xiàn) ，較易於查 詢參考，例如附錄 G G 之表格。6.36.3 分析後程序 分析後程序包括自發(fā)出病患檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果到將結(jié)果存檔及檢體保存的作業(yè) ，除了 一般要素，如合適時，此程序應(yīng)包含下列：結(jié)果處理之優(yōu)先順序 結(jié)果輸入檢驗(yàn)報(bào)告系統(tǒng) 檢驗(yàn)結(jié)果通知適當(dāng)個人之準(zhǔn)則 結(jié)果及報(bào)告文件之存檔檢體保存 6.3.16.3.1 結(jié)果處理之優(yōu)先順序 分析後程序應(yīng)包含結(jié)果處理優(yōu)先順序之說明，包括：結(jié)果為正常 落在參考值範(fàn)

15、圍之外超出危險值 使用解說文字（註：所有文字範(fàn)例均需包含於此文件內(nèi)） 當(dāng)結(jié)果必須複審時，程序說明亦應(yīng)包括檢驗(yàn)結(jié)果的監(jiān)督及 / /或醫(yī)學(xué)的複審。 6.3.26.3.2 結(jié)果輸入檢驗(yàn)報(bào)告系統(tǒng) 檢驗(yàn)室應(yīng)有為電子或手工結(jié)果報(bào)告方式之分析後程序 ，並於程序中敘述所有使用 的檢驗(yàn)方法。包括：由分析儀產(chǎn)出之結(jié)果如何透過電子轉(zhuǎn)換傳輸至電腦系統(tǒng) 手工將數(shù)據(jù)輸入電腦系統(tǒng)手工書面報(bào)告 無論是電子轉(zhuǎn)換或由手工輸入病患結(jié)果報(bào)告到檢驗(yàn)資訊系統(tǒng)（ LISLIS ）程序書，都 應(yīng)包含為使用者提供電腦程序設(shè)計(jì)次序之每一提示的說明。因?yàn)槎ㄆ隍?yàn)證電子結(jié)果傳輸?shù)恼_性並非發(fā)生於操作檢驗(yàn)時 ，所以需要分開撰寫 定期驗(yàn)證電子結(jié)果傳輸正確性的程序。6.3.36.3.3 檢驗(yàn)結(jié)果通知適當(dāng)個人之準(zhǔn)則 分析後程序應(yīng)包含檢驗(yàn)結(jié)果於超出危險值時通知適當(dāng)個人之準(zhǔn)則以及通知方式 之說明文件。若檢驗(yàn)室有另一份通知危險值之文件說明，可以在分析後程序中引 用此文件。G G