對食品藥品監(jiān)管體制的思考1講解

1、云南財經(jīng)大學(xué)對食品藥品監(jiān)管體制的思考摘要:近年來, 隨著人民生活水平的不斷提高, 對食品藥品的需求已經(jīng)由單純追求數(shù)量上滿足轉(zhuǎn)變?yōu)樽非筚|(zhì)量上的提高, 公民的身體健康、生活質(zhì)量越來越引起人們的重視, 與人們生活息息相關(guān)的飲食用藥安全已成為全社會關(guān)注的熱點問題。當(dāng)前,食品藥品監(jiān)管正面臨著一系列新舊轉(zhuǎn)變, 包括新舊職能的轉(zhuǎn)變,新舊體制的轉(zhuǎn)變, 新舊監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變。如何在新形勢下, 不辜負(fù)黨和人民的期望和重托, 加強機關(guān)作風(fēng)建設(shè),提高職工素質(zhì),創(chuàng)新工作思路, 優(yōu)質(zhì)高效地完成各項工作, 將食品藥品監(jiān)管事業(yè)不斷推向前進(jìn)就成為各級食品藥品監(jiān)管部門亟待解決的首要任務(wù)。認(rèn)真剖析當(dāng)前監(jiān)管內(nèi)外環(huán)境現(xiàn)狀, 深化對食品藥

2、品監(jiān)管創(chuàng)新的認(rèn)識, 探索適應(yīng)食品藥品監(jiān)管的長效機制是食品藥品監(jiān)管形勢發(fā)展的必然要求, 也是擺在監(jiān)管人員面前的無二選擇。關(guān)鍵詞:藥害事件、監(jiān)管體制、改革思考“梅花K”黃柏膠囊中毒事件,實際上僅暴露出制藥企業(yè)制假售假的冰山一角。在當(dāng)時,違規(guī)投料生產(chǎn)、虛假廣告促銷的行為是司空見慣。只是藥監(jiān)部門尚未經(jīng)歷以后“齊二藥”等事件的“磨難”和“洗禮”,對違法企業(yè)下手顯得心慈手軟。而公眾和媒體對藥品安全尚未完全“覺醒”,對藥監(jiān)這個國家“衙門”尚存三分敬畏。關(guān)木通事件:反映了2003年國家局幾大制度的缺陷:一是不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度;二是應(yīng)急反應(yīng)能力;三是藥品的召回制度。奧美定事件:奧美定事件的發(fā)生與當(dāng)時國家局一

3、位實權(quán)派人物有著密切關(guān)系,審批過程中瀆職。亮菌甲素注射液事件:齊二藥采購員操夠了不法商人提供的原料:以工業(yè)原料二甘醇冒充藥用輔料丙二醇,在生產(chǎn)中,化驗員修改數(shù)據(jù)致使假冒輔料投入生產(chǎn),制造出毒藥“亮菌甲素注射液”并投入市場,導(dǎo)致13人死亡,多人腎毒害的慘劇。欣弗事件:制藥企業(yè)私自改變工藝參數(shù)滅菌,致使無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定,改事件反映了當(dāng)時制藥企業(yè)惡性競爭下為降低生產(chǎn)成本而才去的犧牲質(zhì)量的做法。我們需要深刻反思我國的醫(yī)藥定價體制。危害性較大的藥害事件還有甲氨蝶呤事件、博雅人免疫球蛋白事件、刺五加注射液事件、糖脂寧事件、魚腥草注射劑事件以及最近的毒膠囊事件等。這些藥害事件給患者及家屬帶來了巨

4、大的痛苦和經(jīng)濟(jì)損失。拷問著制藥企業(yè)的良心和國家藥監(jiān)部門的監(jiān)管體制。藥監(jiān)自1998年組建以來的13年,共已經(jīng)歷三輪機構(gòu)改革和兩次體制調(diào)整。1998年全國人大通過了關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的決定,按照精簡、統(tǒng)一、效能的原則,調(diào)整政府組織結(jié)構(gòu),成立國務(wù)院直管的國家藥品監(jiān)督管理局;2000年,推行藥監(jiān)省以下垂直管理體制;2003年,組建國家食品藥品監(jiān)督管理局,在原職能基礎(chǔ)上增加食品“三句話”職能。2008年3月通過的國務(wù)院機構(gòu)改革方案明確提出,“國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理”。當(dāng)時,距前國家食品藥品監(jiān)督局局長鄭筱萸被執(zhí)行死刑不到一年,這一“大部制”改革方案,被多方解讀為對鄭筱萸推動建立的食品藥品

5、垂直管理體系的反思和修正。相應(yīng)地,2008年11月10日出臺了省級以下藥監(jiān)機構(gòu)的改革方案。國務(wù)院辦公廳在當(dāng)日下發(fā)的關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知(國辦發(fā)【2008】123號文,下稱“123號文”中,提出“將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理,業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督”。目前,多地屬地化改革紛紛陷入僵局:不管哪一種體制更加“精簡、統(tǒng)一、效能”,也不管哪一種體制更能加強食品藥品安全,對于基層藥監(jiān)機構(gòu),在順應(yīng)變化中風(fēng)雨飄搖。改革的結(jié)果是,許多市縣級具體改革方案仍然未定;已經(jīng)開始的改革模式不一,執(zhí)行遇阻。亂象紛呈之際,基層藥監(jiān)部

6、門辦案數(shù)量下滑亦提示監(jiān)管漏洞隱現(xiàn),藥監(jiān)形態(tài)多姿,百花綻放。省及省級以下的機構(gòu),有獨立的,也有合并衛(wèi)生的;有降級的,也有保住原級別的;有地管的,也有仍舊垂管的;有承擔(dān)餐飲監(jiān)管職能的,也有專搞藥品醫(yī)療器械的。機構(gòu)在觀望,隊伍在消沉,人才在流失。一些地方工作經(jīng)費不得保障;有些前幾年探索建立的行之有效的工作機制,正逐漸瓦解。到目前為止,沒有跡象證明餐飲、藥品安全監(jiān)管被加強了。食品藥品監(jiān)管是一個最需要用心設(shè)計、最需要加強管理的領(lǐng)域之一。3.1 監(jiān)管任務(wù)、體制的變化巨大?？h級食品藥品監(jiān)管部門已從原來單一的藥品監(jiān)管和食品、保健食品、化妝品的綜合監(jiān)督管理, 逐步轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤?、餐飲業(yè)、保健食品和化妝品的全面監(jiān)管;

7、監(jiān)管體制已經(jīng)從省以下垂直領(lǐng)導(dǎo)轉(zhuǎn)變?yōu)榈胤秸?fù)責(zé), 相應(yīng)的經(jīng)費保障體系發(fā)生了重大變化;監(jiān)管人員雖然經(jīng)過近幾年來的調(diào)配或公開招錄, 專業(yè)人員比重得到提高, 崗位人員和領(lǐng)導(dǎo)班子得到優(yōu)化, 但隊伍整體結(jié)構(gòu)不合理的問題仍很突出: 相關(guān)專業(yè)高學(xué)歷人才缺乏, 業(yè)務(wù)骨干理論功底不厚, 食品、生物制藥、醫(yī)療器械、法律等專業(yè)和綜合文秘人才相對短缺, 高層次復(fù)合型人才較少, 部分執(zhí)法人員在執(zhí)法工作中存在執(zhí)法觀念、執(zhí)法能力水平、執(zhí)法手段和工作方法上的不適應(yīng), 沒有走出原先單一以罰代管的執(zhí)法模式。納入地方政府統(tǒng)籌管理, 導(dǎo)致縱向和橫向聯(lián)系交叉點多面廣, 國家新醫(yī)改"的逐步實施, 特別是新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的進(jìn)

8、一步推行, 以及人民法制觀念的提高、維權(quán)意識的增強, 農(nóng)村藥品質(zhì)量問題受到社會廣泛關(guān)注, 而執(zhí)法裝備、人員的嚴(yán)重不足, 導(dǎo)致藥監(jiān)執(zhí)法越來越感受巨大壓力。3.2 裝備經(jīng)費的變化。當(dāng)前各級食品藥品已從原來的省以下垂直領(lǐng)導(dǎo)轉(zhuǎn)變?yōu)榈胤秸?fù)責(zé), 相應(yīng)地經(jīng)費保障、人員管理、層級節(jié)制發(fā)生了根本性變化, 由于國家分稅制實施以來的地方財政壓力加大, 導(dǎo)致現(xiàn)有監(jiān)管經(jīng)費相當(dāng)緊張;隨著監(jiān)管面的擴大以及社會的發(fā)展, 執(zhí)法裝備不足、現(xiàn)代化程度不高的問題日漸顯露, 車輛、檢驗儀器、取證器材等直接制約了執(zhí)法水平的進(jìn)步和提高, 導(dǎo)致辦案質(zhì)量難以提升, 落后于食品藥品監(jiān)管形勢的發(fā)展。不論藥監(jiān)部門如何改革,如何歸屬,當(dāng)前食品藥品

9、監(jiān)管工作需求:建立完善的監(jiān)管運行機制, 保障機關(guān)運轉(zhuǎn)的有序進(jìn)行以及建立優(yōu)質(zhì)高效的監(jiān)管隊伍保障飲食用藥安全。具體如下:4.1 切實轉(zhuǎn)變觀念, 迅速調(diào)適體制變動后的工作。體制改革是國家的大政, 是歷史的必然, 我們已經(jīng)從原來的條條管理納入到全縣機制體系中, 這是毋容置疑的事實。只有迅速調(diào)整主動適應(yīng)方為上策, 也只有這樣才能將主要心思轉(zhuǎn)變到具體工作中, 扎扎實實開展各項業(yè)務(wù)工作, 在具體工作中尋求突破、創(chuàng)新、提升。4.2 厲行節(jié)約, 創(chuàng)新工作。勤儉節(jié)約是中華民族的優(yōu)良傳統(tǒng), 要崇尚節(jié)儉, 反對鋪張浪費, 當(dāng)然節(jié)儉并不是固步自封、止步不前, 而是要創(chuàng)新工作思路, 改變以往思維定勢, 廣開言路、多想應(yīng)變

10、之策, 順應(yīng)現(xiàn)階段監(jiān)管任務(wù)重、執(zhí)法人員少、裝備落后現(xiàn)實, 相應(yīng)依靠社會群眾、協(xié)會等力量, 廣泛參與到食品藥品監(jiān)管具體工作中來, 保證全縣人民飲食用藥安全。4.3 切實加強學(xué)習(xí)、提高責(zé)任心, 保障優(yōu)質(zhì)高效工作。要不斷適應(yīng)新形勢下食品藥品監(jiān)管工作需要, 有針對性地提高自身思想道德、業(yè)務(wù)技能、綜合素質(zhì)等各方面的能力, 沒有過硬的綜合工作能力不但不能滿足于當(dāng)前監(jiān)管工作的需要, 甚至于扯后腿、使反勁, 阻礙監(jiān)管的創(chuàng)新、發(fā)展,因循守舊、固步自封的觀念阻礙創(chuàng)新思想的發(fā)展, 導(dǎo)致工作的萎縮、退步。4.4 抓好監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。首先, 就是要建立健全各項規(guī)章制度, 如監(jiān)管執(zhí)法、財務(wù)裝配、罰沒與費用開支等制度以及崗位

11、責(zé)任制、執(zhí)法責(zé)任制、失職( 錯誤 追究制等, 注意要使各項規(guī)章制度之間、與上級( 國家 的規(guī)定之間相銜接、相協(xié)調(diào), 做到疏而不漏, 當(dāng)然這些都要予以公示, 實行陽光操作, 也利于群眾監(jiān)督。其次, 就是要完善內(nèi)外監(jiān)督機制。在內(nèi)部監(jiān)督機制上, 不但要落實上級對下級的監(jiān)督責(zé)任, 還要通過民主測評、群眾測評, 建立對上監(jiān)督機制;要通過公開舉報電話、舉報箱和投訴網(wǎng)站、電子信箱, 暢通群眾監(jiān)督的渠道, 打造外部監(jiān)督機制, 加強同審計、監(jiān)察等專門監(jiān)督機關(guān)以及人大、政協(xié)和新聞媒體的定期聯(lián)系, 本著實事求是的精神, 主動接受監(jiān)督。第三, 要狠抓制度的落實, 保證監(jiān)督效果。4.5 建立健全競爭激勵機制建設(shè)。在加強

12、教育和監(jiān)督的同時, 完善對干部的競爭激勵機制是一個不可忽略的重要方面。 ( 1 要完善用人機制,樹立用人上的正氣, 營造公開公正的競爭環(huán)境, 給每位干部在政治上平等進(jìn)取的機會, 為整個干部隊伍增添活力; ( 2 建立科學(xué)完善的考核機制, 對每位干部的德能勤績廉進(jìn)行客觀、全面的考核, 根據(jù)考核的結(jié)果進(jìn)行獎優(yōu)罰劣;綜合考核差的, 要給予通報批評;( 3 要時時關(guān)心愛護(hù)每位干部, 努力在干部心中樹立集體觀念、組織觀念, 增強干部對單位的歸屬感, 對個別后進(jìn)干部,應(yīng)建立相應(yīng)幫教機制, 形成人人關(guān)心、個個愛護(hù)的良好氛圍。 ( 4 強化隊伍建設(shè)保障機制。這需要多方籌措、想方設(shè)法保障一線行政執(zhí)法經(jīng)費, 賦予行政執(zhí)法工作基本的辦公、通訊、交通條件, 保障監(jiān)管工作的順利開展。藥品食品安全監(jiān)管需要一支思想素質(zhì)過硬、業(yè)務(wù)素質(zhì)過硬的監(jiān)管隊伍,建立完善的監(jiān)管體制,檢驗艱檢測方法標(biāo)準(zhǔn),確實把監(jiān)管工作貫穿到藥品的生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)中去。藥品食品安全的關(guān)鍵在細(xì)節(jié),作為藥品監(jiān)管人員,必須要有強烈的憂患意識,力戒心浮氣躁,踏踏實實地關(guān)注每個細(xì)節(jié),