醫(yī)用超聲源檢定裝置-技術(shù)報告概要

1、計量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告計量標(biāo) 準(zhǔn)名 稱醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定裝置計量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人 建標(biāo)單位名稱（公章） 填 寫 日 期 2013年12月9日一、建立計量標(biāo)準(zhǔn)的目的二、計量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成三、計量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配件設(shè)備四、計量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)五、環(huán)境條件六、計量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖七、計量標(biāo)準(zhǔn)的測量重復(fù)性實驗八、計量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果驗證十一、結(jié)論十二、附加說明一、建立計量標(biāo)準(zhǔn)的目的B 超機(jī)是衛(wèi)生醫(yī)療單位常用的醫(yī)療診斷計量器具，使用率咼，其 準(zhǔn)確與否直接影響到醫(yī)生的診斷和病人的人身安全， 開展B超機(jī)的強(qiáng)制 檢定具有很好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。為

2、了能依法將該強(qiáng)制檢定工作 順利開展，必須建立檢定B超機(jī)的社會公用標(biāo)準(zhǔn)。二、計量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成超聲功率計采用抵償輻射壓力法測量超聲聲功率。根據(jù)超聲計量學(xué)基本原理，作用于全反射靶上的超聲源輻射功 率，當(dāng)超聲束入射角不變時，磁電式力平衡機(jī)構(gòu)中的電流與超聲聲功 率相對應(yīng)成正比關(guān)系。因此根據(jù)電流大小科測量出超聲聲功率值。三、計量標(biāo)準(zhǔn)及主要配套設(shè)備計量標(biāo) 準(zhǔn) 器名稱型號測量 范圍不確定度或 準(zhǔn)確度等級 或最大允許誤差制造廠及出 廠編號檢定 或校 準(zhǔn)機(jī) 構(gòu)檢定 周期 或復(fù) 校間 隔毫瓦級 超聲功 率計U-90（1100）mWMPE± 10%武漢市計 科計量儀器 設(shè)備有限公司 1258山東省

3、 計量科 學(xué)研究 院1年仿組織超 聲體模KS107BD/MPE:± 0.1mm中國科學(xué)院 聲學(xué)研究所13D062中科 院聲 學(xué)計 量測 試站3年主要配套設(shè)備漏電流測 試儀UT5101000VUDc=0.1V, k=2 LAc=0.5V k=2UNI-TC110557829威海 市計 量所1年1、毫瓦級超聲功率計的測量范圍:功率范圍：（1100） mW2、相對示值誤差：土 10%3、 分辨力：0.1mW五、環(huán)境條件序號項目要求實際情況結(jié)論1溫度15 35C15 35 r合格2濕度三80%三80%合格3氣壓86106kPa86106kPa合格4電源220V( 1± 10% ,5

4、0Hz220V( 1 ± 10% ,50Hz合格六、計量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞七、計量標(biāo)準(zhǔn)的測量重復(fù)性實驗用毫瓦級功率計對一穩(wěn)定性較好的 SSA-630型日產(chǎn)的B超機(jī)的輸出聲功率進(jìn)行測量, 相同狀態(tài)下測量10次，記錄如下：次數(shù)測量結(jié)果（mW）17.627.637.547.657.567.777.587.597.8107.7y7.6s(yj0.105n單次相對實驗標(biāo)準(zhǔn)差S =0.105/7.6=0.138%小于不確定度評定中所引用的值。選用一臺穩(wěn)定性較好的B超機(jī)，對其配用的指定探頭每隔一段時間進(jìn)行輸出 聲功率進(jìn)行測量，每月測量一次數(shù)據(jù)：（B超機(jī)型號:SSA-630出廠編號：17966 ）

5、， 記錄如下：（單位：mW、-次數(shù) 時間123456平均值y2013.6.132.12.22.12.02.32.22.152013.7.152.22.32.02.22.12.12.152013.8.212.22.12.02.32.02.22.132013.9.252.32.12.12.32.22.12.18由表得出：ymax 2.18mWymin 2.13mW穩(wěn)定性：卩max ymin| 0.05mW相對值為：0.05/2.15=0.23%，小于裝置的最大允許誤差，符合要求。九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定1概述1.1測量依據(jù)：JJG 639-1998醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程1.2環(huán)境

6、條件：電源電壓：220V（ 1± 10%，50Hz;溫度（1535） C,相對濕度W 80%1.3測量標(biāo)準(zhǔn)：毫瓦級超聲功率計U-90型；準(zhǔn)確度級別：準(zhǔn)確度優(yōu)于15%量程：（1 100） mW 分辨率：0.1mW1.4被測對象：醫(yī)用超聲診斷儀超聲源（B型）1.5測量過程：先將標(biāo)準(zhǔn)毫瓦級超聲功率計調(diào)試好，然后按規(guī)程要求測量被檢超聲診 斷儀探頭的輸出聲功率，對同一探頭進(jìn)行不少于 3次聲功率測量，其測量結(jié)果的算術(shù) 平均值作為被檢超聲診斷儀探頭的輸出聲功率，然后除以探頭的有效輻射面積S,得到實際的輸出聲強(qiáng)P/S。1.6評定結(jié)果的使用：符合上述條件的測量結(jié)果，一般可直接使用本不確定度的評定 結(jié)果

7、。2建立數(shù)學(xué)模型2.1數(shù)學(xué)模型：I=P/S式中：I被檢儀器的輸出聲強(qiáng)（mW/cm）;P被檢儀器的輸出功率（mW；S探頭的有效輻射面積（cm2）2.2傳播率公式I 22UC） 'Ure| （P） Ure| （S）3全部輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定及其相應(yīng)自由度3.1輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定Urel（P）輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定u (P)由4個分項構(gòu)成，即測量重復(fù)性不確定度relU ,(P)， ( A類評定)；上級檢定證書給出的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u .(PJ， ( B類評rel 1rel 2定)；測量靶安裝角度偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u .(PJ， ( B類評定)；溫度變化引起聲速變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不

8、確定度 u ,(P)，( B類評定)。輸入量P的測量重復(fù)性u (P )rel 1輸入量P的不確定度口冋(片)是由測量重復(fù)性引入，通過連續(xù)測量得到測量列。對市人民醫(yī)院一臺B超機(jī)，型號：SSD-620連續(xù)測量10次輸出聲功率，得到測 量列：7.6，7.4，7.7，7.7，7.6，7.9，7.4，7.3，7.5，7.9( mW(P P)2 /單次相對實驗標(biāo)準(zhǔn)差S / =0.2055/7.6=2.70%In 1"另選5臺醫(yī)用超聲診斷儀超聲源，各在重復(fù)條件下連續(xù)測量10次，共得5組測量列，每組測量列分別按上述方法計算，得到單次相對實驗標(biāo)準(zhǔn)差，如下：P ( mW7.60 1.11 4.14 2.

9、38 14.94Sj( %2.70 7.89 3.64 7.36 1.87合成樣本標(biāo)準(zhǔn)差Sp =5.30%(Sj S)2標(biāo)準(zhǔn)差的標(biāo)準(zhǔn)差為：c (Sj)=Y 2.76%I n 1由于c ( Sj)>0.25sp，不宜使用Sp ,可以使用其中最大的標(biāo)準(zhǔn)差 Smax=7.89%來代替Sp，以保證本評定結(jié)果滿足實際使用情況，測 3次平均值的的標(biāo)準(zhǔn)差為：2urei(P)= Sx =4.56% ;自由度：V1=n-1=10-1=9輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度ure|(P2)的評定輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度ure|(P2)可根據(jù)檢定證書給出的不確定度來評定。檢定證書給出的計量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度U=5.4%, k=2

10、則P的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度：片引巴)=5.4%/2=Uel(P4)= U2rel (P1) U2rel(P2) frel(P3).7%；自由度："(0.4 )伝5。輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度ure| ( P3)的評定輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度Ure|(P3)主要是由功率計的測量靶安裝角度偏差引起 的。本毫瓦級超聲功率計測量超聲功率是根據(jù)輻射壓力法原理，即P=FC/2coVB式中：P超聲功率 (W ； F輻射壓力(N);C聲速(m/s);9測量靶安裝角度(° )在標(biāo)準(zhǔn)條件下測量時，B =45°,由于人為安裝誤差9 偏離±2°時，P=FC/2co (45

11、76;± 2°)，造成的功率相對誤差為土 7.0%，此區(qū)間內(nèi)的變化可認(rèn)為服從三角分 布，包含因子取.6 ，即半寬度為7.0%，u . (P )=7.0%=2.86%自由度也=(0.2 )rel ' 3 /-2/2=12輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u (P )的評定rel 47已知P=FC/2coS9，當(dāng)溫度在(1535)C范圍內(nèi)時，由聲速C引起的功率相對 誤差為-2.1%+1.5%,取半寬度為2.1%，認(rèn)為服從均勻分布，包含因子取、3，即 Urel(P4) = 2.1%/ <3=1.21%,自由度：也=(0.1 ) -2/2=50，由數(shù)字表引入的土 1 個 字的誤差

12、與其他誤差相比，可忽略不計。2U rel(P4) %=6.14%自由度:V1=U4rel(P1)U4rel(P)frel ( P2) U4rel ( P3)U 4 rel ( P4)=25V13V14輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度Urel(P)的評定3.2輸入量S的標(biāo)準(zhǔn)不確定度U _(S)的評定rel ' /輸入量S的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u (S)由2個分項構(gòu)成，即功率計超聲聲波入射窗口rel的長度引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u _ (S)， ( B類評定)；測量B超探頭寬度時引起的標(biāo)rel 1準(zhǔn)不確定度u . (S)，( B類評定)rel ' 2 /321輸入量S的標(biāo)準(zhǔn)不確定度Ure/q)是由功率計超

13、聲聲波入射窗口的長度引起 的，長度是固定的20mm實際值為19.5mm測量估計極限誤差土 0.25mm在此誤差范 圍內(nèi)，長度所引起的變化服從均勻分布。包含因子取.3。得出半寬度:a=0.25/20=1.25%，u (S )= 1.25% =0.72%,©1<3估計自由度V21 = (0.1 )/2=50輸入量S的標(biāo)準(zhǔn)不確定度Ure|(S2)是由測量B超探頭寬度時引起的。如測量 一臺B超探頭寬度為10mm測得誤差為土 0.5mm (鋼板尺分辨率為0.5mm估讀誤差 為0.29 X 0.5=0.145，可忽略不計)寬度所引起的變化服從均勻分布，包含因子取'3 ， 因而得出半

14、寬度a=0.5/10=5%Urei(S2)=5%/巧=2.89% ;估計自由度 V22= (0.1 ) 2/2=50輸入量S的標(biāo)準(zhǔn)不確定度U _ (S)的評定rel ' /U( S) = U 2rel (S1) U2rel ( S2 ) %=2.98%rel4自由度：V2= 4緲 =56U rel (S1) U rel (S2)V21V224標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度 Urel(I)不確定度來源相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度值(%ViUrel（P1）測量重復(fù)性4.569Urel（P2）功率計證書給出因子2.750Urel（P3）功率計測量靶安裝角度2.8612Uel（P4）溫度變化引起誤差1.

15、2150Urel（P）測量功率6.1425Urel®）測量靶窗口長度0.7250Urel （S2）測量靶窗口寬度2.8950Urel（S）測量靶窗口面積2.98565合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度5.1合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度口制(1)的計算：Ure| (I )6.142 2.982 %=6.8%5.2合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的有效自由度U4rel(I)Veff =44U rel (P) U rel (S)Viv為方便使用，Veff可近似為35，不會對測量結(jié)果有太大影響。6擴(kuò)展不確定度的評定U=kpUre|(l)取置信概率P=95%接近正態(tài)分布，按v=35,查t分布表：k95=t95(35)=2.03，擴(kuò)展不確定度為：U95冋=k9 U l(I)=2.03 X6.8%=13.8%-14%95 iei十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗證本驗證采用比對法，即由本實驗室裝置與另外兩組同級實驗室裝置參比。對同一 臺醫(yī)用診斷超聲源進(jìn)行測量，其結(jié)果如下：本實驗室ylab