多功能提取罐URS

1、多功能提取罐用戶需求說(shuō)明部門/職務(wù)姓名簽字日期起草使用部門/班長(zhǎng)設(shè)備工程部/職員審核使用部門/車間主任設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部/主管批準(zhǔn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人目錄1. 介紹 32. 目的 33. 范圍 33.1 系統(tǒng)范圍33.2 工程內(nèi)容和施工范圍3.4. 職責(zé) 34.1 系統(tǒng)使用部門34.2 設(shè)備工程部34.3 質(zhì)量管理部45. 縮略語(yǔ) 46. 法規(guī)和指南56.1 法規(guī) 56.2 指南 57. 公用系統(tǒng)參數(shù)需求6.8. 用戶需求71.介紹本用戶需求說(shuō)明（URS）是為了規(guī)定*制藥有限公司中藥多功能提取罐的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的招標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，包括：FAT草

2、案和報(bào)告、DQ草案和報(bào)告、SAT草案和報(bào)告、IQ草案和報(bào)告、OQ草案和報(bào)告、PQ草案和報(bào)告。本文件作為供應(yīng)商編制設(shè)備設(shè)計(jì)制造、調(diào)試和服務(wù)技術(shù)條款的基礎(chǔ)，供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)本文 件需求逐條做出響應(yīng)，提供其技術(shù)要求是否滿足本文件需求標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差和不符合項(xiàng)應(yīng)列 出，并詳細(xì)說(shuō)明或提供解決方案。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具 有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水 平的控制系統(tǒng)。賣方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量 設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、

3、規(guī)范和強(qiáng) 制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。 2.目的用戶需求說(shuō)明是系列技術(shù)說(shuō)明中的第一個(gè)。它是用戶對(duì)項(xiàng)目范圍的預(yù)期情況進(jìn)行的高層 次說(shuō)明，是用戶對(duì)中藥多功能提取罐要求的詳述，是設(shè)計(jì)的依據(jù)，決定了中藥多功能提取罐 的性能，同時(shí)為中藥多功能提取罐設(shè)計(jì)、測(cè)試、驗(yàn)證提供了可接受標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。3 .范圍3.1 系統(tǒng)范圍本用戶需求說(shuō)明適用于中藥多功能提取罐。儀器名稱數(shù)量安裝位置交貨時(shí)間主要技術(shù)規(guī)格中藥多功能提取罐臺(tái)水提車問合同生效 后一個(gè)月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格 及相關(guān)要求臺(tái)醇提車問系統(tǒng)描述：本系統(tǒng)包括中藥多功能提取罐及其附屬設(shè)備等所有必要的附件。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)保

4、證該系統(tǒng)符合GMP （2010版）要求。所有與產(chǎn)品接觸的部分材料，要求都 是由產(chǎn)品可接受的材料構(gòu)成。并且要提供構(gòu)成材料的證明和焊接的證明。3.2 工程內(nèi)容和施工范圍3.2.1 工程施工內(nèi)容中藥多功能提取罐的安裝和調(diào)試，與公用介質(zhì)管道及自動(dòng)化控制的對(duì)接。3.2.2 賣方提供設(shè)備中藥多功能提取罐臺(tái)及其附屬設(shè)備。4 .職責(zé)4.1 系統(tǒng)使用部門負(fù)責(zé)用戶需求說(shuō)明的起草、審核。4.2 設(shè)備工程部負(fù)責(zé)用戶需求說(shuō)明的起草；設(shè)備工程部部長(zhǎng)對(duì)用戶需求說(shuō)明進(jìn)行批準(zhǔn)。4.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶需求說(shuō)明的審核；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)用戶需求說(shuō)明進(jìn)行最終批準(zhǔn)5 .縮略語(yǔ)在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語(yǔ)?？s略語(yǔ)定義GMP

5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局URS用戶需求說(shuō)明VMP驗(yàn)證總計(jì)劃DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)P&ID管道和儀表圖QA質(zhì)量保證SIA系統(tǒng)影響性評(píng)估SMP標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HMI人機(jī)界面I/O輸入輸出6 . 法規(guī)和指南為編制本方案，參考了以下法規(guī)和指南；供方所提供設(shè)備應(yīng)國(guó)家(行業(yè))標(biāo)準(zhǔn)。6.1 法規(guī)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局( CFDA) ， 中國(guó)， 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂)，2011年 03月中華人民共和國(guó)藥典(2015版)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局( CFDA) ， 中國(guó)， 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(

6、 2010年修訂)，附錄，確認(rèn)與驗(yàn)證，2015年建設(shè)工程項(xiàng)目管理規(guī)范GB/T50326-20066.2 指南國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，藥品 GMP指南，北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社， 20116.3 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457 2008機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備通用技術(shù)條件GB 5226.1-2008防止靜電事故通用導(dǎo)則GB12158-2006防爆電氣符合 GB50257-96焊接及驗(yàn)收規(guī)范GB-50236-1998電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范GB 50169 2006機(jī)械防護(hù)安全要求GB12265-90機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB-8196-87醫(yī)用電氣設(shè)

7、備第一部分安全通用要求(GB 9706.15-2008)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法(GB/T 19910-93)自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范(GB50093-2002)6.4 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GBZ1-2010)制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則(JB 20067-2005)鋼制壓力容器(GB150-2011)鋼制壓力容器焊接規(guī)范(JB/T4709-2007)鋼制焊接常壓容器(NB/T 47003.1 2009)鋼制焊接常壓容器技術(shù)條件(JB2880-1981)流體輸送用不銹鋼無(wú)縫鋼管(GB/T14976-2002)固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程(TSG R0004-2

8、009)6.5 其他標(biāo)準(zhǔn)EN292 T&2 Safety of Machinery -Basic Concepts, General Principles for Design. EN292 T&2機(jī)械安全-基本概念，設(shè)計(jì)的一般理論EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 機(jī)械 安全-機(jī)械電氣設(shè)備ASME Code.美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)GAMP4 -Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validatio

9、n of Automated Systems in Pharmaceutical Manufactur生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范第 4版GEP-Good Engineering Practice.良好工程管理規(guī)范7 .公用系統(tǒng)參數(shù)需求供應(yīng)商提出需用戶配備的公用工程要求，由用戶配備（管道、閥門、法蘭的標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)格提供）。設(shè)備名稱公用工程名稱規(guī)格用量備注8 .用戶需求中藥多功能提取罐說(shuō)明要求如下:帝求編P用戶需求期望/必需響應(yīng)一、技術(shù)要求設(shè)備總體工幺設(shè)計(jì)及性能要求URS-01必須符合GM要求：設(shè)計(jì)、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合2010年版中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、和現(xiàn)行中國(guó)藥典的

10、相關(guān)規(guī)范、要求和準(zhǔn)則。必需URS-026000L提取罐 臺(tái)，有效容積6500L,臺(tái)位于水提區(qū)；臺(tái)位于醇提區(qū)。必需URS-03提取工藝需求:多功能提取罐除提取罐本體外，需配置列管冷凝器（循環(huán)水冷卻）1臺(tái)，蛇管冷卻器（循環(huán)水冷卻）1臺(tái)，油水分離器1臺(tái)、單聯(lián)過(guò)濾器1臺(tái)、衛(wèi)生離心泵1臺(tái)等附件。必需URS-04提取方式：常壓水提、揮發(fā)油提取、醇提回流。甲類臺(tái)提取罐集水提煎煮、醇提回流、揮發(fā)油蒸儲(chǔ)提取功能三合一設(shè)計(jì)，冷凝系統(tǒng)設(shè)后蒸儲(chǔ)液暫存、回收溶媒暫存儲(chǔ)罐；提取揮發(fā)油操作方便，揮發(fā)油收集完全，提取 出的藥液及揮發(fā)油應(yīng)符合中國(guó)藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，揮發(fā)油蒸儲(chǔ)、醇提回流管路均需采用鏡面拋光的不銹鋼材質(zhì)， 不易吸附物料

11、，便于更換拆卸清洗。丙類車間40臺(tái)提取罐只設(shè)計(jì)水提功能，不設(shè)計(jì)回流、揮發(fā)油冷凝功能。必需URS-05提取罐結(jié)構(gòu)需求：立式直筒型，耳式支座安裝，上部封頭為標(biāo)準(zhǔn)2:1橢圓形封頭；底部為氣動(dòng)旋轉(zhuǎn)式排渣門，提取罐罐底出渣門開啟 90度狀態(tài)卜，最低點(diǎn)至地面高度不低于2.30m （下接自動(dòng)出渣車）。必需URS-06提取罐加熱需求：筒體部分夾套分為兩段，罐底部有間壁加熱，間壁加熱須設(shè)置合理的加熱結(jié)構(gòu)，易操作，加熱均勻。以加入5t水進(jìn)行驗(yàn)收：設(shè)備整體加熱過(guò)程中上下溫差不得大于15C；從室溫加熱至沸騰，罐內(nèi)加熱要求從常溫加熱至100 C,加熱時(shí)間0 60分鐘，夾套加熱卸積需滿足上述要求；罐體底部設(shè)加熱夾套，加熱

12、 面積能保證只開底蓋加熱時(shí)罐體內(nèi)藥液保持微沸狀態(tài)。底蓋設(shè)計(jì)須直通純蒸汽，設(shè)計(jì)有純化水加熱汽化裝置；用于醇提乙醇回收加熱；必需URS-07提取罐保溫需求：除人孔外，采取整體保溫措施；保溫層厚度不少于50mm所有保溫層用不銹鋼板包襯焊接，必需帝求編p用戶需求期望/必需響應(yīng)外蒙皮與設(shè)備必須滿焊，并且封頭部分鏡面拋光。正常工作條件下，保溫皮外表面溫度不高于40CoURS-08提取罐出料需求：正常工作條件下，60分鐘內(nèi)提取液全部出凈。出料底部用拱形濾網(wǎng)，易拆卸，不易變形，底蓋具備雙層過(guò)濾篩（板）網(wǎng)，需有效防止藥渣堵塞影響出液。拆卸設(shè)計(jì)盡量少的螺絲固定并且要減小螺絲凸出的長(zhǎng)度。上板規(guī)格 0.6*10mm,

13、板厚0.6mmo提取罐除底部放液外，須增加 3-4個(gè)側(cè)部放液口（均采用法蘭接口），側(cè)部放液處需便于清潔，不得產(chǎn)生衛(wèi)生死角，側(cè)部雙層過(guò)濾不影響出渣，側(cè)部過(guò)濾開孔采用規(guī)格0.6*10mm,板厚0.6mm，過(guò)濾面積0.25 m2o底蓋在使用2年內(nèi)，開啟過(guò)程中，兩邊平衡誤差不得超過(guò)1cm=提取罐體底過(guò)濾及側(cè)過(guò)濾板為激光開孔。必需URS-09單聯(lián)過(guò)濾器：1.具有在線密閉清洗排渣功能；2.過(guò)濾器規(guī)格：?jiǎn)沃贿^(guò)濾面積為 0.3m2,配80目濾網(wǎng)，過(guò)濾器設(shè)計(jì)容積150L; 3.過(guò)濾器厚度需求：筒體及封頭厚8 =3mm,內(nèi)壁鏡面拋光；4.過(guò)濾器設(shè)計(jì)參數(shù)：設(shè)計(jì)壓力為常壓，工作壓力為常壓，設(shè)計(jì)溫度100C,工作溫度小

14、于100c ; 5.過(guò)濾器材質(zhì)需求：304材料，密封材料選用硅膠；6.過(guò)濾器主要接口（至少但不限于要求有）：進(jìn)液口（卡箍）、出液口（卡箍）、呼吸口（配排 氣閥）。必需URS-10提取罐強(qiáng)制循環(huán)需求：需配置可靠的藥液強(qiáng)制循環(huán)系統(tǒng)。衛(wèi)生離心泵需求：臥式，開式葉輪，進(jìn)出口卡箍，配AB曲機(jī)；流量15T/h ,揚(yáng)程36m；泵體304材質(zhì)；電機(jī)外罩304材質(zhì)循環(huán)泵密封應(yīng)考慮100 c液體環(huán)塘廠耐用， 并防止泄露；循環(huán)泵需有效防止氣蝕措施。必需URS-11提取罐泡沫捕集器需求：快開式結(jié)構(gòu)，內(nèi)置濾板，易于拆卸清洗、檢查。除沫器內(nèi)接有清洗噴淋裝置。必需URS-12提取罐排渣門需求：氣動(dòng)旋轉(zhuǎn)式自鎖結(jié)構(gòu)，二個(gè)啟閉氣

15、缸，二個(gè)鎖緊投降缸，氣缸運(yùn)行平穩(wěn)，要求在加料、提取過(guò)程中以及斷電、停氣時(shí)鎖緊裝置仍起作用，保證無(wú)料液泄出，杜絕安全隱患。亞德客氣缸，內(nèi)加磁環(huán)。必需URS-13提取罐投料口需求：氣動(dòng)快開式結(jié)構(gòu)，單氣缸啟閉、單氣缸鎖緊，投料口軸線與地面垂直，氣缸運(yùn)行平穩(wěn)， 要求在加料、提取過(guò)程中以及斷電、停氣時(shí)鎖緊裝置仍起作用，保證無(wú)料液泄出，杜絕安全隱患。亞德客氣 缸，內(nèi)加磁環(huán)。必需URS-14提取罐投料筒需求：連接方式為通過(guò)伸縮筒與人孔對(duì)接，要求在加料過(guò)程中以及斷電、停氣時(shí)鎖緊裝置仍起必需帝求編p用戶需求期望/必需響應(yīng)作用，杜絕密封不嚴(yán)，保證無(wú)粉塵泄出，杜絕安全隱患。URS-15提取罐清洗需求：配置旋轉(zhuǎn)式清洗

16、器。要求不阻礙投料操作，無(wú)清洗死角。有鎖緊裝置，防止噴淋球脫落。必需URS-16提取罐出料管需求：配旋轉(zhuǎn)式密封結(jié)構(gòu)，運(yùn)行安全可靠，無(wú)泄漏，出料管應(yīng)為硬連接。必需URS-17罐內(nèi)視鏡射燈需求：（+12-24V低直流電壓操作，具備防霧、防爆、防水、耐100c以上高溫）必需URS-18罐體預(yù)留口需求：罐體封頭應(yīng)配備投料口DN500二次蒸汽除沫器口 DN30Q壓力變送器口（配合自控）、溫度傳感器口（配合自控）、CIP清洗口、進(jìn)液口 DN50（水、乙醇）、防爆LEDB燈口 DN100鋼化硼硅玻璃視鏡觀察口 DN150排空口 DN40#箍、儀表口 DN1汕絲、安全閥口 DN25#箍、備用口兩個(gè)（DN40

17、DN25）卡箍；回流 口 DN50#箍、循環(huán)管道口（ DN50法蘭、溫度彳感器口（ 2個(gè)），夾套蒸汽進(jìn)口及凝水口；罐底出液口DN5Q直通蒸汽口 DN40,壓縮空氣口。必需URS-19罐體設(shè)四個(gè)支耳，6000L提取罐支耳應(yīng)至少滿足罐體自重+0.6噸藥材+6噸的溶劑。必需URS-20設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需URS-21系統(tǒng)中所有部件選用材質(zhì)，必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。必需URS-22設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡（R> 10mm ,或采用不低于135度倒角過(guò)渡，確保無(wú)死角易清潔。必需URS-23提取

18、罐罐內(nèi)設(shè)計(jì)壓力、工作壓力為常壓，設(shè)計(jì)溫度內(nèi)膽120C,工作溫度內(nèi)膽W100C；夾套蒸汽工作壓力為0.30MPa,工作溫度：143 C；設(shè)計(jì)壓力為 0.35Mpa,設(shè)計(jì)溫度147 C。必需URS-24溫度檢測(cè)安裝應(yīng)用防護(hù)套管，套管必須穩(wěn)固，投料、煎煮不會(huì)對(duì)套管有損傷。必需URS-25易傷害部位設(shè)有醒目的中文安全標(biāo)志及保護(hù)措施。必需URS-26提取罐罐頂應(yīng)配安裝閥，安全閥為彈簧全啟式。304材質(zhì)，規(guī)格應(yīng)滿足提取罐泄壓要求。必需URS-27提取罐內(nèi)裝有自動(dòng)噴淋裝置，清洗球清洗半徑大于其設(shè)備本體半徑，噴淋裝置能保證清洗到主體腔體內(nèi)任何必需帝求編p用戶需求期望/必需響應(yīng)冷凝系統(tǒng)要求URS-28冷凝器結(jié)構(gòu)

19、需求：列管式，固定管板，內(nèi)有折流板，兩端為橢圓形封頭，列管為換熱用雙鏡面不銹鋼管，管 板與法蘭沙-體式。立式安裝，一個(gè)支座。必需URS-29冷凝器規(guī)格：換熱面積不得少于15m2o必需URS-30冷凝器厚度需求：筒體及封頭厚S =3mm,內(nèi)壁鏡向拋光，換熱管為25X1.5。必需URS-31冷凝器設(shè)計(jì)參數(shù)：管程設(shè)計(jì)壓力為常壓，工作壓力為常壓，設(shè)計(jì)溫度100 C,工作溫度90 C;殼程介質(zhì)為冷卻水，設(shè)計(jì)壓力 0.35 Mpa ,工作壓力0.3 Mpa ,設(shè)計(jì)溫度65 C,工作溫度45 C；必需URS-32冷凝器材質(zhì)需求：304材料，密封材料選用硅膠或食用級(jí)EPDM必需URS-33冷凝器主要接口（至少

20、但不限于要求有）：放空口（卡箍）、二次蒸汽進(jìn)口（法蘭）、冷卻水進(jìn)口（法蘭）、冷卻水出口（法蘭）、出液口等（卡箍）， 放空口配呼吸器。必需URS-34冷卻器結(jié)構(gòu)需求：蛇管式換熱器，蛇管為換熱用無(wú)縫鏡面拋光鋼管，立式安裝，上下均為橢圓形封頭，立式 直筒體，二個(gè)耳式支座。必需URS-35冷卻器規(guī)格：換熱面積不得低于2.0 m2o必需URS-36冷卻器厚度需求：筒體及封頭厚S =3mm,換熱管為4 38X2.5。必需URS-37冷卻器設(shè)計(jì)參數(shù)：管程介質(zhì)為蒸汽冷凝水，管程設(shè)計(jì)壓力為常壓，工作壓力為常壓，設(shè)計(jì)溫度100 C,工作溫度小于30 C；殼程介質(zhì)為冷卻水，設(shè)計(jì)壓力0.35 Mpa ,工作壓力0.3

21、 Mpa ,設(shè)計(jì)溫度65 C,工作溫度25 C。必需URS-38冷卻器材質(zhì)需求：304材料，密封材料選用硅膠或食用級(jí)EPDM必需URS-39冷卻器主要接口（至少但不限于要求有）：冷卻水進(jìn)口（法蘭）、冷卻水出口（法蘭）、進(jìn)液口（卡箍）、出液口等（卡箍）。必需URS-40油水分離器結(jié)構(gòu)需求：?jiǎn)螌樱⑹桨惭b，上下部為設(shè)視盅。必需帝求編p用戶需求期望/必需響應(yīng)URS-41油水分離器規(guī)格：直徑 400mm筒體高度為400mm必需URS-42油水分離器厚度需求：不銹鋼3 mm。必需URS-43油水分離器設(shè)計(jì)參數(shù)：設(shè)計(jì)壓力為常壓，工作壓力為常壓，設(shè)計(jì)溫度100C,工作溫度小于70C;必需URS-44油水分離

22、器材質(zhì)需求：304材料，密封材料選用硅膠或 EPDM玻璃筒為高硅硼玻璃。必需URS-45油水分離器主要接口（至少但不限于要求有）：進(jìn)液口（卡箍）、出液口（卡箍）、收油口（卡箍）、呼吸口（卡箍），呼吸口配呼吸器，收油口配手動(dòng)球 閥。必需設(shè)備設(shè)備材質(zhì)URS-46罐體米用優(yōu)質(zhì)的304材料，投料口上蓋、排渣門為全不銹鋼，密封材料選用硅膠或食品級(jí)EPD腺膠。視鏡玻璃材料為硼硅。保溫材料為珍珠巖或硅酸鋁。必需URS-47提取罐厚度需求：內(nèi)筒體厚S =l0mm,夾套筒體厚6 =6mm,夾套耐壓0.3Mpa,保溫皮厚8 =3mm必需URS-48設(shè)備所有接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理（Raw 0.4 m）,冷

23、凝器列管、凝罐須雙鏡面不銹鋼，設(shè)備外表面采用亞光處理，Rav 0.8 m,所有的焊接口進(jìn)行拋光處理，Rav 1.6 m,必需URS-49所有鋼板、鋼管厚度偏差按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。必需廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求URS-50供應(yīng)商需提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。必需URS-51二安裝位置：提取罐安裝在提取車間三層樓的混凝土樓板上，冷凝器、冷卻器、汽液分離器、油水分離器等安裝在二層，一層高度為 7.2m,二層高度為6nl投料在四層操作。必需URS-52安裝區(qū)域：提取罐安裝區(qū)域?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)。必需URS-53用戶可提供的加熱蒸汽壓力：0.3-0.4MPa ;電源電壓：AC380世1

24、0%壓縮空氣0.6-0.7MPa ,循環(huán)水溫度w 40C,冷卻水壓力0.20.35MPa；自來(lái)水壓力：0.40.5 MPa必需帝求編p用戶需求期望/必需響應(yīng)URS-54安裝提取罐樓板的預(yù)留孔洞為1800X 1800的方形孔。排渣方向請(qǐng)供應(yīng)商參考設(shè)計(jì)院的設(shè)備平面布置圖。提取罐的最大外徑不超過(guò)1700mm必需電氣、自控要求URS-55提取罐系統(tǒng)米用自動(dòng)化控制，在設(shè)計(jì)時(shí)管路及管口方位應(yīng)充分考慮自動(dòng)儀表的安裝，保證充足的安裝位置和 安裝接口。必需URS-56配套的儀表（如溫度計(jì)）應(yīng)具備遠(yuǎn)傳功能，問時(shí)應(yīng)考慮到投料時(shí)藥材對(duì)溫度計(jì)套管的撞擊產(chǎn)生的震動(dòng)，米用 耐震的儀表。儀表連接采用快卡方式。必需URS-57

25、提取藥液的數(shù)量應(yīng)經(jīng)過(guò)計(jì)量?jī)x器 （流量計(jì)）等的計(jì)量，或儲(chǔ)罐有計(jì)量刻度或稱重裝置。必需URS-58視鏡燈采用低壓防爆設(shè)計(jì)。防爆等級(jí)不彳氐于d!IBT4。必需URS-59電氣系統(tǒng)米用三相五線制，主路線為紅色。工作零線為淺藍(lán)色，保護(hù)接地線為黃綠雙色線，控制線路及輔助 線路為紅、黑、綠、紫四種顏色，或符合國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。必需URS-60電氣控制系統(tǒng)兀件：變頻器、PLC觸摸屏等選用西門子或同等質(zhì)量水平的其他品牌；排列應(yīng)便于維護(hù)保養(yǎng)；標(biāo)識(shí)整齊規(guī)范。必需URS-61所有電線、氣管等兩端都要有線號(hào)，線號(hào)和圖紙上的相一致。必需URS-62電控箱的要求：電控箱及其內(nèi)部電氣元件要滿足 C即準(zhǔn)；配備斷路器后面連接開

26、關(guān)電源，開關(guān)電源給PLO電過(guò)載保護(hù)；模擬輸入模塊的分辨率必須與測(cè)量精度要求相一致；電控柜內(nèi)的溫度不能超過(guò)四十度，如超過(guò)需要安裝排風(fēng)降溫設(shè)施；電控柜設(shè)計(jì)要本著便于操作和檢查的原則，要有接地保護(hù)，且不容許連接路由器之類的網(wǎng)絡(luò)設(shè)施； 控制箱內(nèi)留有合理的備用接口。必需帝求編p用戶需求期望/必需響應(yīng)儀表URS-63對(duì)所提供的儀表提供不低于 12個(gè)月的質(zhì)保期。必需URS-64儀表能在溫度0+60C、相對(duì)濕度RHC 95%勺環(huán)境卜工作。必需URS-65儀表應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及安全規(guī)范，并出具儀表檢驗(yàn)合格證。必需URS-66所提供儀表的使用材料應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)GMPJ要求。必需URS-67提供完整的儀表資

27、料（包括說(shuō)明書、合格證、校準(zhǔn)證書、操作規(guī)程和必要的圖紙）。必需URS-68保證儀表是全新、未使用過(guò)的，并完全符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量、規(guī)格和性能的要求的正品。必需URS-69控制原件和執(zhí)行原件須提供清單列表，包括品牌型號(hào)等，但不局限于此。必需URS-70儀表圖與實(shí)物一致，包括顏色等。必需URS-71設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。必需URS-72儀器儀表安裝位置要合理，數(shù)據(jù)線要有足夠長(zhǎng)，便于用戶讀數(shù)和校驗(yàn)時(shí)的拆裝。必需URS-73應(yīng)選擇合適的儀表量程，正常工藝操作參數(shù)的顯示應(yīng)在儀表量程內(nèi)。必需URS-74現(xiàn)場(chǎng)顯示儀表與傳感器的量程與精度應(yīng)與工況相適應(yīng)，采用國(guó)際知名品牌，快卡連接。必需

28、URS-75溫度計(jì)等儀表的量程與工況相適應(yīng)，采用知名品牌。溫度儀表:精度A級(jí)。必需URS-76所有儀表應(yīng)提供原廠檢測(cè)和校驗(yàn)報(bào)告。必需安全防護(hù)需求URS-77設(shè)備外露的轉(zhuǎn)動(dòng)部分必須加 304不銹鋼防護(hù)罩。必需URS-78尾氣排放應(yīng)符合 GB16297-1996大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)中表2的要求。必需URS-79設(shè)備設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。必需URS-80設(shè)備運(yùn)行時(shí)，在距設(shè)備 1m處、距地面1.2m以上位置測(cè)量，噪聲不超過(guò) 60dB。必需URS-81人員可能觸及到的運(yùn)動(dòng)部位須設(shè)防護(hù)設(shè)施，可保證設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中操作人員不受傷害。必需帝求編p用戶需求期望/必需響應(yīng)URS-82提供各種聯(lián)鎖保護(hù)及

29、斷電自動(dòng)恢復(fù)程序。必需URS-83設(shè)備應(yīng)有良好的漏電、靜電防護(hù)措施，確保不因漏電或靜電而對(duì)操作維護(hù)人員造成傷害。必需維護(hù)需求URS-84應(yīng)價(jià)-份備份的應(yīng)用程序用于系統(tǒng)崩潰時(shí)的恢復(fù)。必需URS-85設(shè)備質(zhì)保期限1年，有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起。必需URS-86質(zhì)保期內(nèi)，設(shè)備非人為故障需更換的機(jī)械零部件及電子兀器件等供應(yīng)商須無(wú)條件免費(fèi)更換，且維修需要在2天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)，設(shè)備運(yùn)行所需密封圈類消耗品需由供應(yīng)商免費(fèi)供應(yīng)或更換，如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。必需URS-87保修期內(nèi)供應(yīng)商每半年至現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修1次。必需URS-88系統(tǒng)配套的工具及器具類供應(yīng)商需配備齊全。必需應(yīng)遵守的約束條件U

30、RS-89供方和用戶簽訂的合同必需URS-90經(jīng)供方和用戶最終確認(rèn)的 URS為合同附件之一。必需URS-91本文件為合同的技術(shù)和商務(wù)補(bǔ)充條款，同時(shí)也是設(shè)備最終驗(yàn)收的依據(jù)。必需生命周期需求URS-92設(shè)備壽命周期內(nèi)，供應(yīng)商在接到用戶維修服務(wù)通知后須在8小時(shí)內(nèi)去回復(fù)，48小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)解決問題，服務(wù)人員來(lái)往所需費(fèi)用由供應(yīng)商自理。必需二、服務(wù)要求工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT ）要求URS-93工廠和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（FAT、SAT）要求必需包裝運(yùn)輸要求帝求編p用戶需求期望/必需響應(yīng)URS-94設(shè)備出廠包裝須滿足運(yùn)輸和裝卸要求，米取有效防潮濕、防碰撞、防振動(dòng)、防銹蝕措施，能保證設(shè)備運(yùn)輸安 全。必需URS-95供方須

31、承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不當(dāng)引起的貨物銹蝕、損傷和丟失等責(zé)任。必需URS-96供方須負(fù)責(zé)辦理設(shè)備運(yùn)輸相關(guān)手續(xù)，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用，且運(yùn)輸時(shí)間應(yīng)包含于供貨周期內(nèi)。必需URS-97設(shè)備到貨清單必須祥列每裝箱內(nèi)容物。必需安裝調(diào)試要求URS-98設(shè)備到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件 有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)小得推諉。必需URS-99設(shè)備到貨后，自我公司通知安裝日期起，供方必須在7個(gè)工作日內(nèi)派人到廠，供應(yīng)商應(yīng)在30個(gè)自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。必需URS-100供應(yīng)商進(jìn)場(chǎng)施工須遵守我方施工規(guī)則施工。必需URS-101安裝試車期間安全自負(fù)，非我方造成

32、的原因應(yīng)由供應(yīng)商負(fù)全責(zé)。必需URS-102設(shè)備安裝定位由需方負(fù)責(zé)，供方派技術(shù)人員全程配合指導(dǎo)。必需URS-103設(shè)備的調(diào)試工作由供方全權(quán)負(fù)責(zé)，需方派人員協(xié)助開展工作。必需URS-104試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供方負(fù)責(zé)。必需URS-105依原廠提供之多功能提取罐設(shè)備性能條件逐一驗(yàn)收。必需URS-106依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。必需URS-107多功能提取罐設(shè)備安裝完成后供方應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同需方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn) 收合格標(biāo)準(zhǔn)。必需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）要求URS-108工廠和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（FAT、SAT）要求（見附件2）必需帝求編p用戶需求期望/必需響應(yīng)URS-109在進(jìn)

33、行SAT測(cè)試之前，供方應(yīng)向用戶提交 SAT測(cè)試方案及進(jìn)度計(jì)劃。必需URS-110供方與用戶共同完成 SAT測(cè)試，并簽署測(cè)試報(bào)告。必需備品備件要求URS-111本機(jī)調(diào)試之后，免費(fèi)提供 1年內(nèi)易損備品、備件。必需URS-112設(shè)備廠家應(yīng)詳細(xì)提供設(shè)備潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑脂的牌號(hào)和設(shè)備各潤(rùn)滑點(diǎn)位置圖以及潤(rùn)滑周期，并提供本機(jī)使用之食 品潤(rùn)滑油1L（如有）。必需保修或維修服務(wù)要求URS-113本設(shè)備保修期在合同中約束，有效日期自安裝試車完成驗(yàn)收日起計(jì)算。必需URS-114如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限，同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。必需URS-115設(shè)備試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)或更換，且維修期應(yīng)在7天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。必需URS-116設(shè)備提供方須終身提供有償維修及售后服務(wù)。必需URS-117由供方承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測(cè)試和 IQ/OQ/PQ協(xié)助驗(yàn)證工作，供方必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的 周期及交驗(yàn)時(shí)間。必需URS-118在供方工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間需方要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整 改項(xiàng)目完成后，需方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。必需URS-1191、終驗(yàn)收在需方工廠進(jìn)行，供方負(fù)責(zé)在需方現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試設(shè)備，并對(duì)操作、維修