醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核表模板

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表檢變?nèi)掌谀?月日檢查組組長：組員：受檢部門（人員）質(zhì)量管理制度名稱制度檢笠考核內(nèi)容考核方法考核結果各部門質(zhì)量方針、目標管理利度1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量目標量化可行性3質(zhì)量目標逐級展開洛實到部門。記錄完整、真實r記錄法廠合格r現(xiàn)場法廠不合格r知識法各部門質(zhì)量管理體系策劃浮理制度1制度的理解、掌握程度2各項活動的質(zhì)量策劃完成情況匚記錄法j合格現(xiàn)場法廠不合格知識法質(zhì)量管理部醫(yī)療器械質(zhì)量管理1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量體系文件的制訂及控制是否達到制度要求記錄法現(xiàn)場法體系文件管理制度3記錄完整、真實1責任人和部門對制度的理解、掌握程度2審核工作有計劃，有實施，有總結，有

2、落實,每年定期進行一次3按計劃實施內(nèi)審，內(nèi)容符合計劃要求；現(xiàn)場審核有知識法醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄法公司各部門體系內(nèi)部審核管理記錄；上報審核報告1現(xiàn)場法制度4對審核中發(fā)現(xiàn)的問期及時制定糾正和預防措施，并予以實施5對糾正和預防措施的落實情況及效果能進行跟知識法蹤檢笠記錄法改進管理制度1制度的理解、掌娓程度公司各部門持續(xù)2質(zhì)量改進的各項活動實施及完成情況現(xiàn)場法知識法各部門管理評審制度2質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系適宜性、充分現(xiàn)場法性和有效性是否達到制度要求知識法1制度的理解、掌握程度記錄法醫(yī)療器械質(zhì)量否決1責任人對制度的理解、掌握程度記錄法合格質(zhì)量管理部2正確、有效行使否決現(xiàn)場法權的制度不合格1知識法

3、1責任人對制度的理解、掌握程度醫(yī)療器械質(zhì)量信息2傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確記錄法合格質(zhì)量管理部管理制度3質(zhì)量信息傳遞及時，反餓迅速,處理正確現(xiàn)場法不合格4各類質(zhì)量信息資料、記錄完整、齊全知識法1責任人對制度的理解、掌握程度記錄法合格不采匏部供貨單位及銷售人2首營企業(yè)、銷售員是否審核合法性合格現(xiàn)場法知質(zhì)量管理部員資格審核制度3記錄完整、真實識法采購部質(zhì)量管理部醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度1責任人對制度的理解、掌握程度2首次購進品種是否審核合法性3記錄完整、真實廠記錄法現(xiàn)場法匚知識法廠合格廠不合格采購部銷售部質(zhì)量管理部購貨單位及采購人員資格審核管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2首次購貨客戶

4、是否審核合法性3記錄完整、真實廠記錄法J現(xiàn)場法匚知識法廠合格不合格采購部質(zhì)量管理部購進藥品質(zhì)量評審管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2以充分保證購進藥品的質(zhì)量廠記錄法J現(xiàn)場法廠合格匚不合格知識法采購部銷售部質(zhì)量管理部供、梢單位質(zhì)量體系審計管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2供、銷單位質(zhì)量是否符合標準，記錄法廠現(xiàn)場法知設法匚合格廠不合格采購部質(zhì)量管理部醫(yī)療器械購進管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求從合法的渠道購進合法的藥品3購進記錄完整、真實匚記錄法J合格廠現(xiàn)場法廠不合格知識法物流部質(zhì)量管理部藥品收貨管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求進行收貨3收貨

5、記錄完整、真實匚記錄法匚現(xiàn)場法J合格廠不合格知識法援收員醫(yī)療器械進貨查援2是否按制度要求進行聆收現(xiàn)場法合格驗收記錄制度知識法L不合格3臉收記錄完整、真實1頁任人對制度的理解、掌握程度記錄法醫(yī)療器械存儲管理1責任人對制度的理解、掌握程度記錄法合格保管員2是否按制度要求進行對藥品的合理儲存現(xiàn)場法制度不合格3庫存記錄完整、真實知識法1責任人對制度的理解、掌握程度記錄法醫(yī)療器械堆垛、搬2是否按制度要求進行對藥品進行科學的堆垛、C合格二物流部運、運輸管理制度搬運、運輸現(xiàn)場法不合格3相關記錄完整、真實知識法1責任人對制度的理解、掌握程度記錄法銷售部醫(yī)療器械銷售記錄2是否按制度要求將藥品俏售給合法的客戶現(xiàn)場

6、法質(zhì)量管理部管理制度3銷售記錄完整、真實知識法出庫復核員醫(yī)療器械出庫復核2是否按制度要求對出庫的藥品進行嚴格的復合格管理制度核現(xiàn)場法不合格3出庫復核記錄完整、真實知識法1責任人對制度的理解、掌握程度記錄法物流部2是否按制度要求對出庫的藥品進行合理的運合格藥品運飾管理制度T現(xiàn)場質(zhì)量管理部不合格3委托運輸記錄完整、真實法知識1責任人對制度的理解、掌握程度法r記錄物流部醫(yī)療器械效期的管2是否按制度要求對近效期的藥品進行嚴格管法二T合格質(zhì)量管理部理制度控現(xiàn)場法不合格知識法1頁任人對制度的理解、掌握程度記錄法質(zhì)量管理部1頁任人對制度的理解、掌握程度物流部記錄法不合格醫(yī)療器械管2是否按制度要求對不合格的藥

7、品進行嚴格管合格采購部控現(xiàn)場法理制度J1不合格銷售部3記錄完整、真實知識法財務部采購部1責任人對制度的理解、掌握程度記錄法醫(yī)療器械退貨管理合格銷售部制度2是否按制度要求對退貨的藥品迸行嚴格管控現(xiàn)場法C不合格3退貨記錄、退貨驗收記錄完整、真實質(zhì)量管理部L知識法匚質(zhì)量管理部藥品追回的管理制記錄法匚1責任人對制度的理解、掌握程度度現(xiàn)場法知銷售部識法跖選范本質(zhì)量管理部銷售部R 醫(yī)療器械召回制度'責任人對制度的理解、掌握程度采購部物流部合格不合格廣記錄法現(xiàn)場法質(zhì)量管理部銷售部藥品質(zhì)量查詢的管2對質(zhì)量笠詢處理的及時性，答復的準確性現(xiàn)場法合格物流部理制度3記錄完整、齊全，并妥善保管知識法不合格1頁任

8、人對制度的理解、掌握程度記錄法采購部1責任人對制度的理解、掌握程度2發(fā)生質(zhì)量事故后處理的及時性、準確性質(zhì)量管理部物流部采購部醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度3對事故責任人員，按事故大小，損失多少，情節(jié)輕至進行處理4對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應追查責任，嚴相處理5記錄真實、完整記錄法1現(xiàn)場法知識法合格不合格質(zhì)量投訴的管理制登1責任人對制度的理解、掌握程度記錄法合格映皿口 >± RP銷售部2對質(zhì)量投訴處理的及時性、準確性現(xiàn)場法3記錄其實、完整廠J知識法不合格1責任人對制度的理解、掌握程度記錄法質(zhì)量管理部醫(yī)療器械質(zhì)量不良2是否有效收集藥品的不良反應信息JI現(xiàn)場法合格銷售部事件的制度3發(fā)現(xiàn)藥品

9、不良反是否及時上報不合格4記錄齊全、準確知識法1頁任人對制度的理解、掌握程度行政部質(zhì)量管理部衛(wèi)生及人員健康狀況的管理制度記錄法2環(huán)境和個人衛(wèi)生是否符合標準2直接接觸藥品人員的健康體檢情況現(xiàn)場法3健康檔案真實、完整匚知識法1責任人對制度的理解、掌握程度2每年是否制定培訓計劃，有效實旎|記錄法行政部質(zhì)量教育培訓及考 合格3新錄入職工是否進行崗前培訓質(zhì)量管理部核管理制度4是否檢至考核質(zhì)量培訓的實施情況及效果不合格知識法5培訓檔案真實、完整1責任人對制度的理解、掌握程度記錄法匚質(zhì)量管理制度執(zhí)行2是否定期對制度進行檢查、考核合格質(zhì)量管理部3考核后是否有記錄現(xiàn)場法1情況考核管理制度不合格4記錄是否完整、齊

10、全知識法質(zhì)量管理部物流部設施設備管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2是否對設施設備按制度的要求進行維護和管理3記錄其實、完整記錄法匚現(xiàn)場法口知識法記錄法不合格1責任人對制度的理解、筵握程度質(zhì)量管理部設施設備驗證和校2是否對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行檢定與確認1現(xiàn)場法物流部準的管理制度3晚證控制文件真實、完整知識法不合格1責任人對制度的理解、掌握程度2各類質(zhì)量記錄、憑證有效控制，印刷、發(fā)放、回r記錄法收、保管、銷毀符合規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理各部門記錄制度3記錄由相應崗位人員按各自的微機權限在計算現(xiàn)場法機系統(tǒng)形成或直接填寫，填寫是否規(guī)電，并妥善知識法保管各部門計算機信息化管理刎度1責任人對制度的理解，掌

11、握程度2計算機掾作權限是否按職貴文件正確設宣3計算機的軟、硬件是否符合要求4計算機網(wǎng)絡安全是否符合標準5計算機系統(tǒng)的各項質(zhì)量控制功能是否有效實施6各崗位人員計算機系統(tǒng)操作的熟練程度，以及是否按各自的權限掾作，是否符合業(yè)務流程7計算機系統(tǒng)生成的各項記錄是否符合制度要求的標準廠記錄法j合格現(xiàn)場法廠不合格知識法質(zhì)量管理部物流部藥品電子監(jiān)管管理刎度1責任人對制度的理解，掌握程度2有電子監(jiān)管碼的藥品出入庫是否全部掃碼3掃碼后是否及時上傳匚記錄法j合格現(xiàn)場法匚不合格r知識法跖選范本質(zhì)量管理部財務部財務管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2票據(jù)要做到票、帳、貸、款一致匚記錄法廠合格匚現(xiàn)場法r知識法不合格質(zhì)

12、量管理部銷售部用戶訪問管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2對用戶是否進行訪問r記錄法廠合格廠不合格廠現(xiàn)場法r知識法質(zhì)量管理部物流部倉庫溫濕度自動監(jiān)利系統(tǒng)管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否按制度執(zhí)行r 1記錄法r現(xiàn)場法r知識法廠合格廠1不合格公司各部門質(zhì)量風險管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2風險管理是否與制度相符I記錄法廠現(xiàn)場法I合格1不合格r知識法公司各部門組織機構設置管理刈度1責任人對制度的理解、掌握程度2組織機構設置是否與制度相符一記錄法-現(xiàn)場法一知識法匚合格I不合格質(zhì)量管理部采購部物流部銷售部財務部直調(diào)藥品管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2直調(diào)藥品是否符合本制度、記錄法匚現(xiàn)場法知識法廠合格廠不合格質(zhì)量管理部記錄法采購部售后服務管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度現(xiàn)場法廠合格物流部2對于藥品的售后環(huán)節(jié)是否符合本制度知識法不合格銷售部質(zhì)量管理部記錄法采購部含特殊藥品豆方制1責任人對制度的理解、掌握程度現(xiàn)場法匚合格物流部劑管理制度2含特殊藥品復方制劑是否與該制度相符1知識法廠不合格銷售