紅參工藝驗(yàn)證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

1、XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表編號(hào):風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問題）：工藝驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估紅參工藝驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：曾云標(biāo) 成員：何香英、劉付軍、楊燕恒、崔月娥 存在的危險(xiǎn)源：見附1風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估:見附2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：見附2發(fā)生頻次見附2嚴(yán)重程度見附2風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)見附2擬定采用的控制方式（匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施）及實(shí)施計(jì)劃（若空間不夠填寫可增加附件） 控制方式：見附2實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比: 見附3實(shí)施結(jié)論：通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可以消除或降低至可接受程度的，可接受風(fēng)險(xiǎn)附件1安全性特征問題清單及可能危害分析表:序號(hào)問題內(nèi)容特征判定可能的危害1不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn) 區(qū)不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)

2、區(qū)，污染飲片給使用者帶來危害2容器已清潔，是否 在效期內(nèi)容器污染，造成污染或混藥事故產(chǎn)生雜質(zhì)超標(biāo)或混藥 事故3潔具污染潔具污染，污染飲片給使用者帶來危害4紅參領(lǐng)料復(fù)核領(lǐng)料沒復(fù)核，稱量不準(zhǔn)計(jì)算不準(zhǔn)，帶來偏差5操作人貝技術(shù)不熟 練操作不到位，造成違規(guī)操作質(zhì)量不合格6未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到 位想當(dāng)然操作，造成違規(guī)操作質(zhì)量不合格7無工藝規(guī)程無工藝規(guī)程，無法指導(dǎo)生產(chǎn)質(zhì)量不可控8無SOP等或操作性 差無SOP等或操作性差，無法指導(dǎo) 生產(chǎn)質(zhì)量不可控9凈制間有無清場(chǎng)合 格證，與本批產(chǎn)品 不相符合的物料、 文件產(chǎn)生污染質(zhì)量不合格10凈度不夠挑選不夠仔細(xì)，造成凈度不符合 要求；違反sop質(zhì)量不合格11潤(rùn)制間有無清場(chǎng)合

3、格證，與本批產(chǎn)品 不相符合的物料、 文件產(chǎn)生污染質(zhì)量不合格12潤(rùn)制的時(shí)間不夠或 超長(zhǎng)潤(rùn)制時(shí)間加長(zhǎng)，造成松軟膨脹， 時(shí)間不夠，溫度太低，導(dǎo)致潤(rùn)制 不透心，影響切片；違反sop質(zhì)量不合格13潤(rùn)制的溫度不夠溫度不夠，潤(rùn)制不透心，違反sop質(zhì)量不合格14潤(rùn)制鋪參的厚度平鋪一層，太多，潤(rùn)制不透心違反sop質(zhì)量不合格15切制間有無清場(chǎng)合 格證，與本批產(chǎn)品 不相符合的物料、 文件產(chǎn)生污染質(zhì)量不合格16切刀鈍化厚薄不均質(zhì)量不合格17切片厚度不符合太溥或太厚違反sop質(zhì)量不合格18干燥間有無清場(chǎng)合 格證，與本批產(chǎn)品 不相符合的物料、 文件產(chǎn)生污染質(zhì)量不合格19干燥過頭或不到位干燥時(shí)間過長(zhǎng)，影響有效成分； 干燥時(shí)

4、間不夠，水分太高違反sop質(zhì)量不合格20干燥的溫度干燥溫度過咼，影響有效成分； 干燥溫度不夠，水分太咼違反sop質(zhì)量不合格21鋪盤的厚度鋪盤太厚，影響干燥效果違反sop質(zhì)量不合格22監(jiān)控不力生產(chǎn)部監(jiān)控不正常或發(fā)現(xiàn)問題不 制止，造成失控QA 監(jiān)控不正?；虬l(fā)現(xiàn)問題不制 止，造成失控違反GMP質(zhì)量不合格23無監(jiān)控生產(chǎn)部不到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控QA不到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控違反GMP質(zhì)量不合格24記錄不及時(shí)或偽造預(yù)報(bào)性或回憶性記錄，記錄不及 時(shí)，內(nèi)容失真，無法追溯；偽造 記錄，嚴(yán)重違反GMP誠(chéng)信缺失。嚴(yán)重違反GMP誠(chéng)信缺 失，質(zhì)量無法追溯25偽造批記錄偽造批記錄，嚴(yán)重違反GMP誠(chéng) 信缺失。嚴(yán)重違反GMP誠(chéng)信缺 失，質(zhì)量無法追溯

5、26記錄等未審核或?qū)?核不嚴(yán)未審核，胡亂簽名，違反GMP 過程失控審核不嚴(yán)，胡亂簽名，違反GMP 過程失控違反GMP質(zhì)量不合格27檢驗(yàn)儀器未校正造成檢測(cè)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，帶來工藝失 控，飲片質(zhì)量不合格質(zhì)量合格成為不合格， 質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?8沒按要求檢驗(yàn)或沒 檢造成檢測(cè)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，帶來工藝失 控，飲片質(zhì)量不合格質(zhì)量合格成為不合格， 質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?9質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合 理因質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)太低，造成實(shí)物 質(zhì)量低于法定標(biāo)準(zhǔn)；或質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)太高，造成實(shí)物 質(zhì)量不合格；質(zhì)量不合格成為合格， 質(zhì)量合格變?yōu)椴缓细?0不按規(guī)定清場(chǎng)不按規(guī)定清場(chǎng)，造成污染或混藥事故產(chǎn)生雜質(zhì)超標(biāo)或混藥 事故31未清場(chǎng)未清場(chǎng)，造成污染或混

6、藥事故產(chǎn)生雜質(zhì)超標(biāo)或混藥 事故32包裝裝量裝量不合格違反sop質(zhì)量不合格附件2危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制措施表：對(duì)每一項(xiàng)可能失敗因素、嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性進(jìn)行等級(jí)劃分并評(píng)定，以及采取的控制措施，具體記錄如下表：序號(hào)可能失敗因素嚴(yán)重 程度發(fā)生 頻次風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)措施1不按規(guī)定進(jìn)入 生產(chǎn)區(qū)3515按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，并安裝監(jiān)控裝置， 發(fā)現(xiàn)違規(guī)者按規(guī)定處理2容器已清潔，是 否在效期內(nèi)339按規(guī)定清洗容器，并在有效期內(nèi)，超 有效期，使用前按規(guī)定重新清潔3潔具污染5210按規(guī)定保管好潔具，防止污染，一旦 發(fā)現(xiàn)立即清洗4百合領(lǐng)料復(fù)核339雙人復(fù)核，確保稱量準(zhǔn)確5操作人員技術(shù) 不熟練339開展針對(duì)性培訓(xùn)和師帶徒活動(dòng)，提高

7、 技術(shù)水平6未培訓(xùn)或培訓(xùn) 不到位339按規(guī)定培訓(xùn)，并做好帥帶徒工作7無工藝規(guī)程515按規(guī)定編制完善工藝規(guī)程8無SOP等或操 作性差515按規(guī)疋編制完善sop提高可操作性9凈制間有無清 場(chǎng)合格證，與本 批產(chǎn)品不相符 合的物料、文件5315生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)操作間有無清場(chǎng)合格 證，及與本批產(chǎn)品不相符合的物料、 文件10凈度不夠326按紅參凈制標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行凈 制11潤(rùn)制間有無清 場(chǎng)合格證，與本 批產(chǎn)品不相符 合的物料、文件5315生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)操作間有無清場(chǎng)合格 證，及與本批產(chǎn)品不相符合的物料、 文件12潤(rùn)制的時(shí)間不 夠或超長(zhǎng)326按規(guī)定控制潤(rùn)制時(shí)間13潤(rùn)制的溫度不 夠326按規(guī)定控制潤(rùn)制溫度14潤(rùn)

8、制鋪參的厚 度326按規(guī)定控制鋪參的厚度15切制間有無清 場(chǎng)合格證，與本 批產(chǎn)品不相符 合的物料、文件5315生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)操作間有無清場(chǎng)合格 證，及與本批產(chǎn)品不相符合的物料、 文件16切刀鈍化224及時(shí)磨刀，保持鋒利17切片厚度不符 合326按規(guī)定控制切制厚度18干燥間有無清 場(chǎng)合格證，與本 批產(chǎn)品不相符 合的物料、文件5315生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)操作間有無清場(chǎng)合格 證，及與本批產(chǎn)品不相符合的物料、 文件19干燥時(shí)間過頭或不到326按規(guī)定控制干燥時(shí)間20干燥的溫度326按規(guī)定控制干燥溫度21鋪盤的厚度326按規(guī)定控制鋪盤的厚度22監(jiān)控不力5315加強(qiáng)監(jiān)控人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn) 場(chǎng)監(jiān)控23無監(jiān)控5

9、210加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的管理，按規(guī)定做好 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控24記錄不即時(shí)或 偽造5420按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽 造，發(fā)現(xiàn)即扣獎(jiǎng)25偽造批記錄5420按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽 造，發(fā)現(xiàn)即扣獎(jiǎng)26記錄等未審核 或?qū)徍瞬粐?yán)5210加強(qiáng)對(duì)QA的管理，按規(guī)定做好記錄審 核27儀器未校正5210按規(guī)定使用前進(jìn)行校正28沒按要求檢驗(yàn) 或未檢5210加強(qiáng)管理，嚴(yán)格按檢驗(yàn)S0P4行29質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理5420嚴(yán)格按藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行30不按規(guī)定清場(chǎng)5315按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控31未清場(chǎng)5315按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控32包裝裝量326按規(guī)疋進(jìn)仃裝量附件3控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果、實(shí)施風(fēng)

10、險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比:潛在失效模式潛在失效后果等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率負(fù)責(zé)部門措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率等級(jí)不按規(guī)定進(jìn) 入生產(chǎn)區(qū)給生產(chǎn)環(huán)境帶來污 染315不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)， 污染 飲片5加強(qiáng)教育強(qiáng)化管理生產(chǎn)科按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，并 安裝監(jiān)控裝置，發(fā)現(xiàn)違 規(guī)者按規(guī)定處理326容器已清 潔，是否在 效期內(nèi)產(chǎn)生產(chǎn)品污染39容器清潔不在有效期內(nèi)，造 成污染3加強(qiáng)管理生產(chǎn)科按規(guī)定清洗容器，并在 有效期內(nèi)，超有效期， 使用前按規(guī)定重新清潔329潔具污染給產(chǎn)品帶來污染510潔具污染，污染飲片2完善潔具清潔規(guī)程生產(chǎn)科按規(guī)定保管好潔具，防 止污染，一旦發(fā)現(xiàn)立即 清洗515

11、未培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位質(zhì)里不合格39想當(dāng)然操作，造成違規(guī)操作3完善人員培訓(xùn)教育管理規(guī)程綜合科按規(guī)定培訓(xùn)，并做好師 帶徒工作326無工藝規(guī)程質(zhì)量不可控55無工藝規(guī)程，無法指導(dǎo)生產(chǎn)1編制完善工藝規(guī)程生產(chǎn)科按規(guī)疋編制完善工乙規(guī) 程515無SOP等或操作性差質(zhì)量不可控55無SOP等或操作性差，無法 指導(dǎo)生產(chǎn)1編制完善SOP生產(chǎn)科按規(guī)定編制完善 SOP 提咼可操作性515凈制間有無 清場(chǎng)合格 證，與本批 產(chǎn)品不相符質(zhì)量不可控515可能出污染3生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)科生產(chǎn)前檢查515合的物料、文件凈度不夠違反SOP質(zhì)量不合 格36挑選不夠仔細(xì)，造成雜質(zhì)過 多；2完善工藝規(guī)程和 SOP生產(chǎn)科按規(guī)定控制凈度313潤(rùn)制間

12、有無 清場(chǎng)合格 證，與本批 產(chǎn)品不相符 合的物料、 文件質(zhì)量不可控515可能出污染3生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)科生產(chǎn)前檢查515潤(rùn)制時(shí)間不 符違反sop質(zhì)量不合 格36潤(rùn)制時(shí)間加長(zhǎng)，造成松軟膨 脹，時(shí)間不夠，溫度太低， 導(dǎo)致潤(rùn)制不透心，影響切 片；2完善工藝規(guī)程和 SOP生產(chǎn)科按規(guī)定控制潤(rùn)制時(shí)間313潤(rùn)制溫度不 夠違反sop質(zhì)量不合 格36溫度太低，導(dǎo)致潤(rùn)制不透 心，影響切片；2完善工藝規(guī)程和 SOP生產(chǎn)科按規(guī)定控制潤(rùn)制溫度313潤(rùn)制鋪參的 厚度違反sop質(zhì)量不合 格36放參太多，導(dǎo)致潤(rùn)制不透 心，影響切片；2完善工藝規(guī)程和 SOP生產(chǎn)科按規(guī)定控制潤(rùn)制鋪參厚 度313切制間有無 清場(chǎng)合格 證，與本批 產(chǎn)品

13、不相符 合的物料、 文件質(zhì)量不可控515可能出污染3生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)科生產(chǎn)前檢查515切藥刀片鈍性狀不合格24:片形差，連刀片2完善相關(guān)SOP生產(chǎn)科:及時(shí)磨刀，保持鋒利212切制厚度不違反sop質(zhì)量不合36太溥或太厚2完善工藝規(guī)程和 SOP生產(chǎn)科按規(guī)定控制切制厚度313符合格干燥間有無 清場(chǎng)合格 證，與本批 產(chǎn)品不相符 合的物料、 文件質(zhì)量不可控515可能出污染3生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)科生產(chǎn)前檢查515干燥時(shí)間太 長(zhǎng)或不夠違反SOP質(zhì)量不合 格36干燥時(shí)間加長(zhǎng)，影響有效成 分；干燥時(shí)間不夠，水分太高2完善工藝規(guī)程和 SOP生產(chǎn)科按規(guī)定控制干燥時(shí)間313干燥溫度過 頭或不夠違反sop質(zhì)量不合 格36干燥溫

14、度太高，影響有效成 分；干燥溫度不夠，水分太咼2完善工藝規(guī)程和 SOP生產(chǎn)科按規(guī)定控制干燥時(shí)間313干燥鋪盤厚 度不符合違反sop質(zhì)量不合 格36太厚2完善工藝規(guī)程和 SOP生產(chǎn)科按規(guī)定控制干燥鋪盤厚 度313監(jiān)控不力違反GMP質(zhì)量不合 格412監(jiān)控不正常或發(fā)現(xiàn)冋題不 制止，造成失控；QA監(jiān)控不 正?；虬l(fā)現(xiàn)冋題不制止，造 成失控3完善現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程生產(chǎn)科加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的管 理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān) 控414無監(jiān)控違反GMP質(zhì)量不合 格510不到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控QA不到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控2完善現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程生產(chǎn)科加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的管 理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān) 控515記錄不即時(shí) 或偽造嚴(yán)重違反GMP誠(chéng)信 缺失，

15、質(zhì)量無法追 溯520預(yù)報(bào)性或回憶錄記錄， 記錄 不即時(shí)，內(nèi)容失真，無法追 溯；偽造記錄，嚴(yán)重違反 GMP誠(chéng)信缺失。4完善批生產(chǎn)記錄管理 規(guī)程生產(chǎn)科按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化 監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn) 即扣獎(jiǎng)515偽造批記錄嚴(yán)重違反GMP誠(chéng)信 缺失，質(zhì)量無法追 溯520偽造批記錄，嚴(yán)重違反GMP 誠(chéng)信缺失。4完善批生產(chǎn)記錄管理 規(guī)程生產(chǎn)科按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化 監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn) 即扣獎(jiǎng)515記錄等未審 核或?qū)徍瞬粐?yán)違反GMP質(zhì)量不合 格510未審核，胡亂簽名，違反 GMP過程失控審核不嚴(yán)， 胡亂簽名，違反 GMP過程 失控2完善現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程生產(chǎn)科加強(qiáng)對(duì)QA的管理，按規(guī) 定做好記錄審核515未審核放行或?qū)徍瞬粐?yán)違反GMP質(zhì)量不合 格510未審核，胡亂簽名，違反GMP放行失控 審核不嚴(yán)，胡亂簽名，違反GMP放行失控2完善物料和成品放行 管理規(guī)程生產(chǎn)科嚴(yán)格按規(guī)定審核515檢驗(yàn)設(shè)備未 校正質(zhì)量不合格510造成檢測(cè)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，帶來工 藝失控，飲片質(zhì)量不合格2加強(qiáng)設(shè)備管理生產(chǎn)科按規(guī)定做好設(shè)備的校驗(yàn)515未按檢驗(yàn)SOP檢驗(yàn)或未檢質(zhì)量合格成為不合 格，質(zhì)量不合格變 為合格510造成檢測(cè)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，帶來工 藝失控，飲片質(zhì)量不合格2加強(qiáng)QC管理生產(chǎn)科按規(guī)范檢驗(yàn)515質(zhì)量限度標(biāo) 準(zhǔn)不合理質(zhì)量不合格成為合 格，質(zhì)量合格變?yōu)?不合格520因質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)太低，造成 實(shí)物