醫(yī)院制劑存在的問題及建議-2019年精選文檔

1、醫(yī)院制劑存在的問題及建議醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構根據本單位臨床需要， 經批準而配制的 自用的固定處方制劑，它應當是市場上沒有供應的品種 1 。醫(yī) 療機構制劑曾在一定時期內是臨床用藥的一個補充， 它在一定程 度上解決了市場上藥品品種供應不足或規(guī)格不全等問題。 為我國 民眾防病治病和保證醫(yī)療工作的順利開展做出過積極貢獻。但 是，醫(yī)療機構制劑自在我國臨床中產生以來，由于法規(guī)不健全， 全國各省市審批標準不統(tǒng)一， 加之市場經濟發(fā)展， 醫(yī)療市場發(fā)生 了巨大變化等原因， 致使醫(yī)療機構制劑管理和使用中還存在著一 些不盡人意的地方。 本文作者就大部分醫(yī)院制劑存在的主要問題 進行了分析，并對其提出相應的對策，以供參考。

2、1 醫(yī)院制劑存在的問題1.1 缺乏專業(yè)人才和業(yè)務水平不高長期以來， 受“重醫(yī)輕藥”觀念的影響， 有的人認為從事藥 劑工作只要會發(fā)藥就可以了。 醫(yī)院制劑室人員業(yè)務水平不高的現 象普遍存在。其日常工作僅以保障供應為主， 缺乏相應的培訓 和業(yè)務交流，有些藥學人員對常用藥物的功能、主治、性味、歸 經、真?zhèn)舞b別，以及一些毒性中藥的劑量、用法及藥物間的配伍 變化都了解甚少， 更談不上使用高科技進行含量測定、 藥理研究 的方法，因而在工作中經常出現不少差錯，影響臨床治療。另外 制劑室人員與藥房人員對調過頻，使其難以靜下心來鉆研業(yè)務等，由此造成制劑室技術力量薄弱，難以取得突破。1.2 制劑設備落后， 配制制劑

3、的原輔料、 包裝等材料管理不 嚴我們在多年的藥檢工作中發(fā)現， 許多醫(yī)院制劑設備基本上以 手工操作為主，與所配制劑的劑型、品種不相適應，與藥品直接 接觸的設備表面達不到易清潔、消毒、滅菌、耐腐蝕要求。有的 設備無狀態(tài)標識、定期檢驗記錄、合格標識、維修保養(yǎng)記錄等。 配制制劑的原輔料、 包裝材料的購入、 使用、儲存把關意識不強， 倉庫內固體原料、液體原料、消毒劑等未分區(qū)放置，制劑標簽的 出入庫、銷毀記錄不全。1.3 包裝、標簽、說明書及藥品名稱不規(guī)范 由于醫(yī)療機構制劑沒有實行包裝、 標簽、 說明書的審查備案 工作，制劑包裝、標簽、說明書普遍不符合國家XX局23號令要求。很多制劑沒有說明書，沒有有效期

4、，直接接觸藥品的包裝材 料沒有注冊證， 給藥品質量造成隱患。 許多醫(yī)療機構制劑名稱不 規(guī)范，沒有按照國家 XX局有關藥品名稱原則進行命名。如外洗 1 號、胃炎 II 號沖劑、抗免 1 號合劑、活力膠囊、皮炎 1 號、 滴鼻劑等，明顯不符合藥品命名原則。1.4 中藥制劑質量標準不規(guī)范 醫(yī)院中藥制劑的處方，大多數是本院各專科的老醫(yī)生提供， 這些處方，經過臨床多年使用，在某些病種上有特殊的療效，但 是在臨床上都以湯劑為主， 一旦變?yōu)橹苿?便發(fā)現很多標準不完 善。按照有關規(guī)定，醫(yī)療單位申報注冊的一、二、三類制劑，應 按要求待批準文號下達后才能生產用于臨床。但在操作過程中， 發(fā)現有些醫(yī)院所申報的中藥制

5、劑 （ 多數為古方、驗方、偏方、秘 方） 不能拿出完整的資料。如處方依據，制備工藝、藥效學試驗、 動物急性、 亞急性毒性試驗及用于臨床的前期試驗等。 雖然有些 處方在臨床上使用多年， 但上升為制劑后工藝不成熟， 質量標準 不規(guī)范，因而影響了制劑的療效。許多中藥制劑如水丸、蜜丸、 散劑等， 以藥材直接粉碎加工制成， 原藥材中往往帶有大量的細 菌。有些藥材每克含菌數高達數萬、幾十萬。至今仍缺少既經濟 有效，又不影響藥材有效成分的理想滅菌方法。1.5 侵權問題不同程度地存在一些市級、 縣級衛(wèi)生行政部門信息不暢， 對藥品監(jiān)督管理的 政策了解不夠，誤將國家中藥保護品種批給醫(yī)療機構進行配制。 或者是國家批

6、準的中藥保護品種， 市級衛(wèi)生行政部門沒有及時注 銷制劑文號。 少數醫(yī)療機構甚至配制在保護期的新藥， 存在著侵 權問題。2 建議2.1 加強人員配備、培養(yǎng)及管理，提高制劑人員素質 無論是保障產品質量，還是開發(fā)新制劑，人才都是關鍵。要 建立一支相對穩(wěn)定的制劑生產隊伍， 選擇有較高專業(yè)知識水平和 實際操作能力的藥學技術人員承擔制劑任務， 并配備一個對生產 情況具有監(jiān)控和指導能力的藥檢隊伍， 確保藥品質量。 對從事醫(yī) 院制劑工作的所有人員包括管理人員均應定期、有計劃地開展GMP培訓和相關法律、法規(guī)學習，以提高其專業(yè)知識和基本技能。 還可通過專項培訓、 進修學習兄弟單位的先進經驗、 參加學術交 流、舉辦

7、業(yè)務講座等途徑加快人才培養(yǎng)， 從根本上把住制劑質量 關2 。2.2 強化制劑質量管理意識，加大軟、硬件的建設 醫(yī)療機構應加大投入， 全面改善配制條件。 醫(yī)療機構要從保障人民群眾用藥安全有效的高度， 充分認識加強制劑室建設的重 要性和必要性，切實加大投入，改善配制和檢驗條件，加大軟、 硬件的建設。配備必須的藥學技術人員，建立和完善管理制度， 使其配制和檢驗條件與其配制的制劑相適應， 選購設備和對配制 制劑的原輔料、包裝材料的購入、使用、儲存的應多層把關，都 應按GPP要求選購和制定相關制度。既要保證質量，又要切實可 行。2.3 規(guī)范制劑的包裝、標簽、說明書及名稱 要對現有制劑的包裝、標簽、說明書

8、及名稱重新審核，規(guī)范制劑的包裝、標簽、說明書及命名。同時要對直接接觸藥品制劑 的包裝材料進行登記備案堅決杜絕使用無 注冊證 的包裝材料。2.4 加強中藥制劑的研發(fā)和管理 醫(yī)院對中藥制劑的研究有著得天獨厚的優(yōu)勢， ?？朴盟幘哂休^大潛力。 把一些療效確切、 副作用小的協(xié)定處方、 單方、 驗方、 祖?zhèn)髅胤交蛏贁得褡逅幏降燃右允占Y選， 改為適宜劑型， 并逐步摸索出不影響原藥有效成分的制備工藝，制訂相應的質量標 準，在本院應用下不斷收集其臨床療效及毒、副作用資料，積極 研制新制劑，開發(fā)新藥。要加強對醫(yī)院中藥人員進行業(yè)務再教育， 可以派出參加短訓班、提高班、函授班，還可以請專家來醫(yī)院給 中藥人員作專題講座，提高從事中藥人員的整體素質。2.5 依法注銷批準文號 凡是沒有取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者雖取得許可 證，但不在其配制范圍內的制劑要依法注銷批準文號。凡是中 藥保護品種、新藥保護品種，應立即停止配制和使用，省局依法 注銷批準文號。凡是國家標準收載， 國內藥品生產企業(yè)已有生產， 市場有供應的品種， 要依法注銷同品種制劑的批準文號。 對于原 地方藥品標準已上升為國家藥品標準的品種不得繼續(xù)配制， 沒有 上升為國家標準，尚未被淘汰的品種，如果臨床確實需要，醫(yī)療 機構必須重新申請，制定質量標準，