001小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程復(fù)習(xí)進(jìn)程

1、知識(shí)是人類進(jìn)步的階梯安徽捷眾生物化學(xué)小容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程編PZL SMP 04 001-00頁(yè) 數(shù)共7頁(yè)制定人制定日期年 月 日修訂日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)里官理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門相關(guān)部門、車間1. 主題內(nèi)容與適用范圍1.1本規(guī)程規(guī)定了小容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控管理的內(nèi)容與要求1.2本規(guī)程適用丁小容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控的管理。2. 責(zé)任：2.1小容量注射劑車間QA QC對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行負(fù)責(zé)。2.2質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)檢查本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況與監(jiān)督管理。3. 管理內(nèi)容與要求3.1 生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)前檢查工程、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查頻次

2、檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次檢查人潔凈室自凈時(shí)間潔凈室自凈時(shí)間已到達(dá)工藝要求1次/班QA潔凈室狀態(tài)潔凈室溫度、相對(duì)濕度、壓差應(yīng)符合工藝要求2次/班QA清場(chǎng)合格證應(yīng)有上批廣品清場(chǎng)合格證副本。1次/批QA人員穿戴應(yīng)符合規(guī)定。1次/班QA公用介質(zhì)水電汽等公用介質(zhì)應(yīng)處于可供狀態(tài)1次/班QA指令與記錄指令與記錄已發(fā)至相應(yīng)崗位1次/批QA狀態(tài)標(biāo)識(shí)生廣狀態(tài)標(biāo)識(shí)：所生產(chǎn)約品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)指令相符。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：設(shè)備應(yīng)有完好標(biāo)識(shí)并在清潔效期內(nèi)。1次/班QA容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)：容器應(yīng)有清潔合格證并在清潔效期內(nèi)。在監(jiān)控過(guò)程中,應(yīng)及時(shí)填寫監(jiān)控記錄。3.2 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控車間QA生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控檢查工程、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢

3、查頻次工序檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次制水純化水電導(dǎo)率應(yīng)符合?中國(guó)藥典?2021年版要求2次/每班酸堿度、氨應(yīng)符合?中國(guó)藥典?2021年版要求1次/6小時(shí)注射用水電導(dǎo)率應(yīng)符合?中國(guó)藥典?2021年版要求2次/每班PH值、氨應(yīng)符合?中國(guó)藥典?2021年版要求1次/6小時(shí)脫外包物料活潔度物料應(yīng)脫除外包裝,內(nèi)包裝應(yīng)活潔。內(nèi)包裝上應(yīng)有物料標(biāo)簽,標(biāo)簽上應(yīng)有 品名、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、生產(chǎn)商、 數(shù)量、操作者簽名。1次/批1次/批物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料暫存物料貯存物料應(yīng)處丁密閉或密封狀態(tài)1次/批物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料包裝上應(yīng)有物料標(biāo)簽,物料標(biāo)簽上應(yīng) 有物料品名、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、生 產(chǎn)商、數(shù)量。1次/批理洗瓶洗瓶水溫

4、度應(yīng)符合工藝要求2次/批最終活洗水檢查無(wú)町見(jiàn)異物2次/批滅菌溫度應(yīng)符合工藝要求2次/批稱量稱量操作天平、磅稱有校驗(yàn)合格證,零點(diǎn)準(zhǔn)確；稱 量執(zhí)行雙人復(fù)核制并簽名。1次/批稱料量物料的稱料量應(yīng)與指令相符1次/批配制配液數(shù)量每種物料的投料量應(yīng)與指令相符1次/桶藥液溫度、攪拌時(shí)間符合工藝要求2次/批藥液PH值、含量符合工藝要求2次/批灌封裝量符合工藝要求2次/批可見(jiàn)異物檢查無(wú)町見(jiàn)異物2次/批滅菌滅菌溫度符合工藝要求1次/柜保溫時(shí)間符合工藝要求1次/柜F0值符合工藝要求1次/柜燈檢漏檢率符合工藝要求2次/批誤檢率符合工藝要求2次/批印小盒批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期排版檢查標(biāo)簽的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期排版 應(yīng)

5、與包裝指令一致。1次/批小盒品名、規(guī)格與包裝指令相符,印刷活晰。批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期正確,活晰易讀,無(wú)遺漏1次/批印字文字批號(hào)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期與 包裝指令相符。2次/批印字質(zhì)量符合工藝要求。2次/批外包裝批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期排版檢查安瓶、小盒、大紙箱的批號(hào)、生產(chǎn)日 期、有效期排版應(yīng)與包裝指令一致。1次/批說(shuō)明書說(shuō)明書與包裝指令和生廣品種一致,折曾 正確2次/批小盒盒子與包裝指令和生產(chǎn)品種一致,印刷活 晰。已灌封藥品正確參加塑托,盒子折邊 塞進(jìn)盒中,盒子小歪斜。批號(hào)、生產(chǎn)日期 及有效期正確,活晰易讀,無(wú)遺漏。2次/批大紙箱大紙箱與包裝指令和生廣品種一致,裝入 正確,裝量正確

6、,并有相應(yīng)的合格證裝 箱單。大紙箱密封良好,箱上的批號(hào),2次/批文檔如有冒犯，請(qǐng)站內(nèi)留言，謝謝！有效期和生產(chǎn)日期及其它內(nèi)容正確,活晰 易讀。合格證裝箱單內(nèi)容正確檢查方法3.2.1.2.1 制水純化水電導(dǎo)率：應(yīng)符合?中國(guó)藥典?2021年版項(xiàng)下要求。酸堿度、氨：應(yīng)符合?中國(guó)藥典?2021年版項(xiàng)下要求。注射用水：應(yīng)符合?中國(guó)藥典?2021年版項(xiàng)下要求。PH值、氨：應(yīng)符合?中國(guó)藥典?2021年版項(xiàng)下要求。3.2.1.2.2 脫外包物料活潔度：目檢物料應(yīng)脫除外包裝,內(nèi)包裝應(yīng)活潔。物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)：目檢內(nèi)包裝上應(yīng)有物料標(biāo)簽,標(biāo)簽上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、生產(chǎn)商、數(shù)量、操作者簽名。3.2.1.2.3 物

7、料暫存物料貯存狀態(tài)：物料應(yīng)處丁密閉或密封狀態(tài)。物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)：目檢內(nèi)包裝上應(yīng)有物料標(biāo)簽,標(biāo)簽上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、生產(chǎn)商、數(shù)量、操作者簽名。3.2.1.2.4 洗烘瓶洗瓶水溫度：應(yīng)為50-60 C最終活洗水檢查：可見(jiàn)異物應(yīng)合格。滅菌溫度：應(yīng)為275C 25 C3.2.1.2.5 稱量稱量操作：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄,檢查使用的天平或磅秤是否有校驗(yàn)合格證、零點(diǎn)是 否準(zhǔn)確。稱量時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制。稱料數(shù)量：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄,檢查物料的稱料量應(yīng)與指令相符。3.2.1.2.6 配制投料數(shù)量：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄,每種物料的投料量應(yīng)與指令相符。藥液溫度、攪拌時(shí)間：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記

8、錄,應(yīng)符合工藝要求。藥液PH值、含量：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄,應(yīng)符合工藝要求。3.2.1.2.7 灌封可見(jiàn)異物：不得有可見(jiàn)異物 。裝量：用已標(biāo)化注射器、量筒檢測(cè),裝量應(yīng)符合工藝要求。3.2.1.2.8 滅菌滅菌溫度：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄,應(yīng)符合工藝要求。保持時(shí)間：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄,應(yīng)符合工藝要求。F0值：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄,應(yīng)符合工藝要求。3.2.1.2.9 燈檢漏檢率：抽檢應(yīng)符合工藝要求。誤檢率：抽檢應(yīng)符合工藝要求。3.2.1.2.10 印小盒排版：批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期排版：檢查小盒的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期排版應(yīng)與包裝 指令一致。小盒：品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期與包裝指

9、令相符,印刷活晰。批號(hào)、生產(chǎn)日 期及有效期正確,活晰易讀,無(wú)遺漏。3.2.1.2.11 安音瓦印字排版：品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期排版,檢查安音瓦印字的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期應(yīng)與 包裝指令一致。安St：安St印字的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期應(yīng)與包裝指令一致。品名、規(guī)格、批號(hào)、有 效期正確,活晰易讀,無(wú)遺漏。3.2.1.2.12 夕卜包裝排版：批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期排版：檢查安音瓦、小盒、大紙箱的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效 期排版應(yīng)與包裝指令一致。說(shuō)明書：說(shuō)明書與包裝指令和生廣品種一致,折疊正確。小盒：盒子與包裝指令和生產(chǎn)品種一致,印刷活晰。批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期正確,活晰 易讀,無(wú)遺漏。大紙箱：大紙箱

10、包裝指令和生產(chǎn)品種一致,裝入正確,裝量正確,并有相應(yīng)的裝箱單。大 紙箱密封良好,箱上的批號(hào),有效期和生產(chǎn)日期及其它內(nèi)容正確,活晰易讀。合格證裝 箱單內(nèi)容正確。在監(jiān)控過(guò)程中,應(yīng)及時(shí)填寫監(jiān)控記錄。車間QC生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控精品文檔檢查工程、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查頻率工序檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次理洗瓶火菌枯燥后女欲潔凈度應(yīng)符合工藝要求2次/每批配制可見(jiàn)異物不得有可見(jiàn)異物1次/批PH值應(yīng)符合該品種項(xiàng)下PH值標(biāo)準(zhǔn)1次/批含量應(yīng)符合該品種項(xiàng)下含量標(biāo)準(zhǔn)1次/批灌封可見(jiàn)異物不得有可見(jiàn)異物1次/批裝量應(yīng)符合該品種項(xiàng)下裝量標(biāo)準(zhǔn)1次/批檢查方法可見(jiàn)異物、PH值、含量：按該品種中間產(chǎn)品藥液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程檢查,其它 按中檢崗

11、位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查,應(yīng)符合規(guī)定；檢測(cè)時(shí)填寫中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄,并出具檢驗(yàn)報(bào)告單,交車間QA審核復(fù)核后,由QM具中間產(chǎn)品放行證合格證。3.3 活場(chǎng)檢查活場(chǎng)檢查工程、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次工序檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次檢查人活潔活場(chǎng)本批產(chǎn)品遺留物操作問(wèn)、設(shè)備、容器、臺(tái)面不得存 放與本批產(chǎn)品有關(guān)的物料、中間產(chǎn) 品及記錄,殘損及剩余標(biāo)簽按規(guī)定 銷毀?；顖?chǎng)結(jié)束后,QA 檢查員按活場(chǎng) 檢查標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng) 檢查合格后,在 活場(chǎng)記錄上簽 字,發(fā)活場(chǎng)合格 證。QA設(shè)備衛(wèi)生目檢設(shè)備內(nèi)外無(wú)不潔痕跡。環(huán)境衛(wèi)生地面、門窗、頂棚、室內(nèi)照明燈、 墻面無(wú)積灰、無(wú)結(jié)垢。各種物品擺 放整齊,定置定位存放。操作間內(nèi) 不得存放與生廣無(wú)關(guān)的雜物。3.4記錄檢查記錄檢查工程、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次工序檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次檢查人記錄批生產(chǎn)記錄記錄及時(shí)填寫,記錄內(nèi)容完整、真 實(shí)、字跡工整。工藝參數(shù)應(yīng)與生產(chǎn) 指令及產(chǎn)品工藝規(guī)程相符。生產(chǎn)過(guò)程中抽 查,生產(chǎn)過(guò)程結(jié) 束后,全面審 核,填寫批生產(chǎn) 記錄審核表并 簽字。QA中間廣品檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為經(jīng)批準(zhǔn)的