藥品醫(yī)療器械質量管理情況的自查報告

1、烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院關于藥品、醫(yī)療器械安全管理情況的自查報告旗食品藥品監(jiān)督管理局:為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質 量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和 管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局 印發(fā)的關于切實加強各級醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械安全管理工 作的通知和藥品管理法藥品使用質量管理規(guī)范規(guī)范藥 房的標準逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查 工作，自查報告如下:一、機構、人員與制度:我院具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質 量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同

2、時，已 制定的各項質量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施。同時 建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指 導小組等。我院害建立了繼續(xù)教育培訓計劃，重點培訓了屮華人民共 和國藥品管理法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例、抗菌藥物臨床應用指導原則、抗菌藥物臨床應用管 理辦法、處方管理辦法、內蒙古自治區(qū)2013年抗菌藥物臨 床應用專項整治活動方案等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保 存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質，進一步規(guī)范了藥 品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié), 嚴格按照規(guī)定進行。對從

3、事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年 都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程屮安全有 效。二、采購與驗收:嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集屮采購制度進行藥品采 購。從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收 嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條 款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。三、落實規(guī)范藥房管理制度:嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管 理。四、藥品儲存與養(yǎng)護:倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、 不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、 退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品

4、 儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要 求儲存于相應的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集屮堆放，按批號及 效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。五、藥品的調配:藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進 行，非經醫(yī)師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四 查十對的要求進行調配，發(fā)放應當遵循“先產先出”，“近效期先 出”和按批號發(fā)放的原則。六、不良反應監(jiān)測:建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責 藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔 案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網 絡報告，報告內容應當真實、完整

5、、準確。七、特殊藥品:特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙 鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人 開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、 不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門 監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。八、檢査中發(fā)現的問題:通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行 自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行 全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求，但也 發(fā)現了些不足Z處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別 地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明 顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按 制度認真整改，并落實到人。九、整改情況:我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題:1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓制 度及培訓計劃。3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。4、制訂 了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。5、加強了大型醫(yī)療設備的養(yǎng)護 與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關記錄，并且將長期執(zhí) 行。6、加強了不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、