011-空氣凈化系統(tǒng)驗證方案及報告

1、公用工程驗證方案公用工程名稱驗證編號空氣凈化系統(tǒng)SMP-VT-011-00制藥廠目錄1. 驗證方案的審批1.1 驗證方案的起草1.2 驗證方案的審批2. 概述3. 驗證人員4. 時間進(jìn)度表5. 驗證內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)5.1.1 目的5.1.2 范圍5.1.3 資料檔案5.1.4 設(shè)備安裝5.1.5 安裝確認(rèn)小結(jié)5.2 運(yùn)行確認(rèn)5.2.1 目的5.2.2 范圍5.2.3 風(fēng)管漏風(fēng)檢查5.2.4 空調(diào)制冷柜運(yùn)行測試5.2.5 送風(fēng)柜測試結(jié)果5.2.6 空氣處理機(jī)風(fēng)量測試5.2.7 高效過濾器送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試5.2.8 排風(fēng)及除塵風(fēng)量測試5.2.9 潔凈室送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試5.2.10 房間

2、靜壓差測定5.2.11 潔凈室溫濕度測定5.2.12 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)5.3 性能確認(rèn)5.3.1 目的5.3.2 懸浮粒子測定5.3.3 活微生物測試5.3.4 性能確認(rèn)小結(jié)6. 再驗證1. 驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草公用名稱驗證編號空氣凈化系統(tǒng)SMP-VT-011-00起草人部門日 期1.2驗證方案的審批審核人部 門日 期批準(zhǔn)人部 門日期2. 概述本空氣凈化系統(tǒng)為三十萬級潔凈區(qū)使用，由制冷系統(tǒng)、空氣處理機(jī)、空氣 輸送和分配設(shè)備及排風(fēng)除塵系統(tǒng)組成。該系統(tǒng)能對空氣進(jìn)行冷卻、除濕和凈化處理。本驗證依據(jù)為：通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范(GBJ50243-97)藥品生產(chǎn)驗證指南(中國醫(yī)藥科技

3、出版社，1996年出版)、潔凈室施工及驗收規(guī)范(JGJ71-90 )。3. 驗證人員廠房設(shè)施、公用工程驗證小組人員組成:姓名部門職責(zé)*工程部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和起草驗證方案，數(shù)據(jù)匯總、分 析及完成驗證報告*質(zhì)管部負(fù)責(zé)對驗證過程的質(zhì)量監(jiān)控*檢驗室負(fù)責(zé)安排檢驗工作4. 時間進(jìn)度表完成系統(tǒng)安裝、運(yùn)行確認(rèn);完成性能確認(rèn)；2001年10月10日至10月15日2001年10月16日至10月18日2001年10月19日至10月22日數(shù)據(jù)匯總分析、完成驗證報告5. 驗證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)目的對系統(tǒng)進(jìn)行多種檢查，以確認(rèn)設(shè)備的米購和安裝符合廠商的標(biāo)準(zhǔn)，GMP規(guī)范及本廠的要求，將系統(tǒng)技術(shù)資料歸檔、收集、制定有關(guān)管理文件。

4、范圍確認(rèn)范圍為本廠潔凈區(qū)用空氣凈化系統(tǒng)之全部。資料檔案A、系統(tǒng)檔案資料名稱編號存放處工程施工合同控制區(qū)平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè) 計說明送、回風(fēng)系統(tǒng)圖咼效過濾分布圖空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程B、儀表檔案儀器名稱型號合格證存放處葉輪風(fēng)速儀粒子計數(shù)器微壓計溫、濕度計C、設(shè)備檔案設(shè)備名稱設(shè)備型號合格證存放處空調(diào)制冷柜機(jī)空調(diào)制冷柜機(jī)潔凈送風(fēng)柜潔凈送風(fēng)柜冷卻塔咼效過濾器咼效過濾器除塵機(jī)除塵機(jī)檢查人：日期:設(shè)備安裝A、風(fēng)管及空氣處理機(jī)清洗記錄記錄表格名稱記錄單位（人）表格份數(shù)存放處風(fēng)管清洗記錄空調(diào)機(jī)清洗記錄檢查人：日期:B、空氣處理機(jī)的安裝項目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝電氣連接按設(shè)計圖紙

5、加熱蒸汽管道連接按設(shè)計圖紙風(fēng)管連接按設(shè)計圖紙過濾器安裝按設(shè)計圖紙排水管連接按設(shè)計圖紙檢查人：日期:C、風(fēng)管的安裝項目標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)際安裝風(fēng)管材料鍍鋅鋼板風(fēng)管連接密封材料橡膠板風(fēng)管整體密封性測試見驗收規(guī)范風(fēng)管保溫材料及外包材料PEF板（難燃級）風(fēng)管支架按設(shè)計圖紙風(fēng)管走向按設(shè)計圖紙防火閥安裝按設(shè)計圖紙檢查人：日期:D、冷卻水系統(tǒng)的安裝項目標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)際安裝管徑及材質(zhì)無縫鋼管(© 57, © 89, © 108)油漆綠色管件按設(shè)計圖紙閥門按設(shè)計圖紙冷卻水塔安裝情況按設(shè)計圖紙水泵安裝情況按設(shè)計圖紙檢查人：日期:E、咼效過濾器的安裝和檢漏項目標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)際安裝安裝情況按設(shè)計圖紙檢漏無泄漏

6、檢查人：日期:安裝確認(rèn)小結(jié)5.2運(yùn)行確認(rèn)521目的確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計要求。范圍空調(diào)設(shè)備及排風(fēng)除塵設(shè)備的測試，房間風(fēng)量測試和空氣平衡、溫濕度測定。風(fēng)管漏風(fēng)檢查目 系統(tǒng)名稱、風(fēng)管部位風(fēng)管斷面長x寬（mrjn漏風(fēng)點(diǎn)編號漏風(fēng)管位置附圖和說明JK-1JK-2檢查人：日期:空調(diào)制冷柜運(yùn)行測試項目測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)或要求冷泵后壓力0.15-0.25 MPa卻入口溫度小于30 C水出口溫度大于出口溫度1-4 C制冷進(jìn)風(fēng)溫度室溫系統(tǒng)出風(fēng)溫度18-26 C檢查人：日期:送風(fēng)柜測試結(jié)果、內(nèi)容 項目 、JK-1JK-2測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求初效過濾器壓差25-50Pa25-50Pa中效過濾器壓差25-

7、50Pa25-50Pa526空氣處理機(jī)風(fēng)量測試內(nèi)容實(shí)測風(fēng)量（mVh）設(shè)計風(fēng)量（mn/h）允許偏差JK-1新風(fēng)755.8± 10%JK-1送風(fēng)9287.5± 20%JK-1回風(fēng)8532.12± 20%JK-2新風(fēng)3079.52± 10%JK-2送風(fēng)12141.47± 20%JK-2回風(fēng)9061.95± 20%結(jié)論檢查人：日期:527高效過濾器送風(fēng)口風(fēng)量測試送風(fēng)口 編號風(fēng)口 面積2m實(shí)測風(fēng)速m/s平均 風(fēng)速m/s實(shí)測 風(fēng)量 m/h設(shè)計 風(fēng)量 m/h1234檢查人：日期:528排風(fēng)及除塵機(jī)風(fēng)量測試設(shè)備名稱測點(diǎn)風(fēng)速m/s平均風(fēng)管實(shí)測設(shè)計編號1

8、23風(fēng)速m/s斷積2m風(fēng)量m/h風(fēng)量m/h袋式除 塵機(jī)1C1-1袋式除 塵機(jī)1C1-2袋式除 塵機(jī)1C2中效排 風(fēng)箱1P1中效排 風(fēng)箱1P2中效排 風(fēng)箱1P3中效排 風(fēng)箱1P4檢查人：日期:529潔凈室送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試潔凈室名稱潔凈室體積（H5）送風(fēng)量（m/h）設(shè)計換氣次數(shù) （次 /h）實(shí)測換氣次數(shù) （次/h）結(jié)論5210房間靜壓測定測量位置 編號房間關(guān)系設(shè)計壓差值（Pa）實(shí)測壓差值（Pa）檢查人：日期:潔凈室溫濕度測定潔凈級別：設(shè)計溫度：設(shè)計相對濕度:潔凈室名稱溫度（C）相對濕度（%檢查人：日期:系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)小結(jié):5.3性能確認(rèn)531目的：確認(rèn)靜態(tài)條件下潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)和活微生物符合規(guī)定

9、。懸浮粒子測定(1)測定方法：系統(tǒng)正常運(yùn)行 30min后，在房間內(nèi)距地面0.8米高度按房間面積測若干點(diǎn)的塵埃粒子數(shù)濃度(0.5卩m檔)，取平均值(2) 測定儀器：塵埃數(shù)子計數(shù)器(3) 測試記錄房間名稱房間 面積2m實(shí)測塵粒數(shù)©0.5 口 m 個 /2.83L設(shè)計潔 凈度設(shè)計最高值© > 0.5 口 m 個 /2.83L結(jié)論1234檢查人：日期:活微生物測試(1) 測定方法：沉降菌測試，根據(jù)房間面積取若干個點(diǎn)，沉降0.5h，培養(yǎng)48 小時。(2) 測定工具：© 90mnX15mn培養(yǎng)平皿（3）測試記錄房間名稱房間 面積2m實(shí)測沉降菌數(shù)（CFU皿）平均值（CFU

10、/皿）允許最大數(shù)（CFU皿）結(jié)論1234檢查人：日期:534性能確認(rèn)測試小結(jié)小結(jié)人：日期：5.再驗證系統(tǒng)改建、大修或主要設(shè)備更換須進(jìn)行再驗證；正常情況下，驗證周期為一年。公用工程驗證報告公用工程名稱空氣凈化系統(tǒng)起草人部門日 期審核人部 門日 期批準(zhǔn)人部 門日期制藥廠目錄1. 概述2. 驗證結(jié)果2.1 安裝確認(rèn)2.1.1 目的2.1.2 范圍2.1.3 資料檔案2.1.4 設(shè)備安裝2.1.5 安裝確認(rèn)小結(jié)2.2 運(yùn)行確認(rèn)2.2.1 目的2.2.2 范圍2.2.3 風(fēng)管漏風(fēng)檢查2.2.4 空調(diào)制冷柜運(yùn)行測試2.2.5 送風(fēng)柜測試結(jié)果2.2.6 空氣處理機(jī)風(fēng)量測試2.2.7 高效過濾器送風(fēng)量及換氣次

11、數(shù)測試2.2.8 排風(fēng)及除塵風(fēng)量測試2.2.9 潔凈室送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試2.2.10 房間靜壓差測定2.2.11 潔凈室溫濕度測定2.2.12 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)2.3 性能確認(rèn)2.3.1 目的2.3.2 懸浮粒子測定2.3.3 活微生物測試2.3.4 性能確認(rèn)小結(jié)3. 驗證結(jié)論、最終評價和建議1概述空氣凈化系統(tǒng)驗證是在工程竣工、驗收合格后按既定的方案進(jìn)行。凡測定 中所用的一切儀器設(shè)備均按規(guī)定進(jìn)行檢定、校正或標(biāo)定，測定之前對系統(tǒng)、潔 凈室、機(jī)房等處進(jìn)行全面清掃，初步調(diào)整，連續(xù)運(yùn)行一段時間后進(jìn)行項目測定。 現(xiàn)將驗證結(jié)果報告如下。2.驗證結(jié)果2.1安裝確認(rèn)目的對系統(tǒng)進(jìn)行多種檢查，以確認(rèn)設(shè)備的米購和安裝

12、符合廠商的標(biāo)準(zhǔn)，GMP規(guī)范及本廠的要求，將系統(tǒng)技術(shù)資料歸檔、收集、制定有關(guān)管理文件。范圍確認(rèn)范圍為本廠潔凈區(qū)用空氣凈化系統(tǒng)之全部。資料檔案A、系統(tǒng)檔案資料名稱編號存放處工程施工合同F(xiàn)N-YK-07.03工程部控制區(qū)平面布置圖HN-01、 HN-02工程部空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明PD2001-18工程部送、回風(fēng)系統(tǒng)圖YK-01-HN-11Y K-01-HN-18工程部咼效過濾分布圖YK-01-HN-10工程部空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-EQ-023-00工程部空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-047-00工程部B、儀表檔案儀器名稱型號合格證存放處葉輪風(fēng)速儀AVM-01工程部粒子計

13、數(shù)器BCJ-1A工程部微壓計A-27工程部溫、濕度計WSB-A1工程部C、設(shè)備檔案設(shè)備名稱設(shè)備型號合格證存放處空調(diào)制冷柜機(jī)PW-20YA3工程部空調(diào)制冷柜機(jī)50BL040920-21工程部潔凈送風(fēng)柜JCP-107/1C工程部潔凈送風(fēng)柜JCP-158/1C工程部冷卻塔SR-80L工程部咼效過濾器GB-01工程部咼效過濾器GB-02工程部除塵機(jī)HY -4/AW工程部除塵機(jī)HY -7/AW工程部檢查人:日期:設(shè)備安裝A、風(fēng)管及空氣處理機(jī)清洗記錄記錄表格名稱記錄單位(人)表格份數(shù)存放處風(fēng)管清洗記錄*1工程部空調(diào)機(jī)清洗記錄*1工程部檢查人：日期:B、空氣處理機(jī)的安裝參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之通風(fēng)與空

14、調(diào)工程施工及驗收規(guī)范(GB5024, 97)、潔凈室施工及驗收規(guī)范 (JGJ71 90)。實(shí)際安裝符合設(shè)計要求，見“空氣處理機(jī)安裝驗收記錄”。C、風(fēng)管的安裝參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范(GB5024 97)潔凈室施工及驗收規(guī)范 (JGJ71 90)。實(shí)際安裝符合設(shè)計要求，見“空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管驗收記錄”。D、冷卻水系統(tǒng)的安裝參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范(GB5024 97)、潔凈室施工及驗收規(guī)范 (JGJ71 90)。實(shí)際安裝符合設(shè)計要求，見“冷卻水系統(tǒng)驗收記錄”。E、高效過濾器的安裝和檢漏參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之通風(fēng)與空調(diào)工程施工及

15、驗收規(guī)范(GB5024 97)、潔凈室施工及驗收規(guī)范 (JGJ71 90)。實(shí)際安裝符合設(shè)計要求，見“高效過濾器安裝檢漏記錄”安裝確認(rèn)小結(jié)本系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求，文件資料符合GMP規(guī)定。小結(jié)人：日期：2.2運(yùn)行確認(rèn)目的確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計要求。范圍空調(diào)設(shè)備及排風(fēng)除塵設(shè)備的測試，房間風(fēng)量測試和空氣平衡、溫濕度測定。風(fēng)管漏風(fēng)檢查采用漏光法檢查，JK- 1, JK-2系統(tǒng)送、回風(fēng)管檢漏均合格，見“風(fēng)管漏 風(fēng)檢查記錄”?？照{(diào)制冷柜運(yùn)行測試項目測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)或要求冷泵后壓力0.2MPa0.15-0.25 MPa卻入口溫度27 C小于30 C水出口溫度30 C大于出口溫度1-4 C制冷進(jìn)風(fēng)溫度25

16、 C室溫系統(tǒng)出風(fēng)溫度20 C18-26 C檢查人：日期:送風(fēng)柜測試結(jié)果內(nèi)一睿JK-1JK-2項目測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求初效過濾器壓差3830-60Pa4030-60Pa中效過濾器壓差7670-100Pa7870-100Pa檢查人：日期:226空氣處理機(jī)風(fēng)量測試JK 1、JK 2系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量均在允許偏差范內(nèi)，“見空氣處理風(fēng)量測試記 錄”。高效過濾器送風(fēng)口風(fēng)量測試參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)、潔凈室施工及驗收規(guī)范(JGJ71 90)。實(shí)際風(fēng)量符合設(shè)計要求，見“高效送風(fēng)口風(fēng)量測試記錄”。排風(fēng)及除塵機(jī)風(fēng)量測試參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之通風(fēng)與空調(diào)工程

17、施工及驗收規(guī)范(GB5024 97)潔凈室施工及驗收規(guī)范(JGJ71 90)。實(shí)際風(fēng)量符合設(shè)計要求，見“排風(fēng)機(jī)及除塵機(jī)風(fēng)量測試記錄”。潔凈室送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)、潔凈室施工及驗收規(guī)范(JGJ71 90)。實(shí)際測試符合設(shè)計要求，見“潔凈室送風(fēng)及換氣次數(shù)測試記錄”。房間靜壓測定房間之間靜壓差符合設(shè)計要求，見“潔凈室靜壓差測試記錄” 。2.2.11 潔凈室溫濕度測定潔凈級別：30萬級，設(shè)計溫度：1826C，設(shè)計相對濕度：45%65%,溫濕度檢測符合要求，見“潔凈室溫濕度檢測記錄” 。2.2.12 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行性能符合設(shè)計要求和GMP規(guī)定。小結(jié)人： 日期：2.3 性能確認(rèn)2.3.1 目的：確認(rèn)靜態(tài)條件下潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)和活微生物符合規(guī)定。2.3.2 懸浮粒子測定（1）測定方法：系統(tǒng)正常運(yùn)行 30min 后，在房間內(nèi)距地面 0.8 米高度按房間面積測若干點(diǎn)的塵埃粒子數(shù)濃度（0.5卩m檔），取平均值。（ 2）測定儀器：塵埃數(shù)子計數(shù)器（ 3）測試結(jié)果符合要求，見“潔凈室塵粒度測試記錄” 。2.3.3 活微生物測試（1）測定方法：沉降菌測試，根據(jù)房間面積取若干個點(diǎn)，沉降 0.5h ，培養(yǎng) 48小時。（2）測定工具：© 90mnX15mn培養(yǎng)