011-空氣凈化系統(tǒng)驗證方案及報告

1、公用工程驗證方案公用工程名稱驗證編號空氣凈化系統(tǒng)SMP-VT-011-00制藥廠目錄1. 驗證方案的審批1.1 驗證方案的起草1.2 驗證方案的審批2. 概述3. 驗證人員4. 時間進度表5. 驗證內容5.1 安裝確認5.1.1 目的5.1.2 范圍5.1.3 資料檔案5.1.4 設備安裝5.1.5 安裝確認小結5.2 運行確認5.2.1 目的5.2.2 范圍5.2.3 風管漏風檢查5.2.4 空調制冷柜運行測試5.2.5 送風柜測試結果5.2.6 空氣處理機風量測試5.2.7 高效過濾器送風量及換氣次數(shù)測試5.2.8 排風及除塵風量測試5.2.9 潔凈室送風量及換氣次數(shù)測試5.2.10 房間

2、靜壓差測定5.2.11 潔凈室溫濕度測定5.2.12 運行確認小結5.3 性能確認5.3.1 目的5.3.2 懸浮粒子測定5.3.3 活微生物測試5.3.4 性能確認小結6. 再驗證1. 驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草公用名稱驗證編號空氣凈化系統(tǒng)SMP-VT-011-00起草人部門日 期1.2驗證方案的審批審核人部 門日 期批準人部 門日期2. 概述本空氣凈化系統(tǒng)為三十萬級潔凈區(qū)使用，由制冷系統(tǒng)、空氣處理機、空氣 輸送和分配設備及排風除塵系統(tǒng)組成。該系統(tǒng)能對空氣進行冷卻、除濕和凈化處理。本驗證依據(jù)為：通風與空調工程施工及驗收規(guī)范(GBJ50243-97)藥品生產驗證指南(中國醫(yī)藥科技

3、出版社，1996年出版)、潔凈室施工及驗收規(guī)范(JGJ71-90 )。3. 驗證人員廠房設施、公用工程驗證小組人員組成:姓名部門職責*工程部負責組織協(xié)調和起草驗證方案，數(shù)據(jù)匯總、分 析及完成驗證報告*質管部負責對驗證過程的質量監(jiān)控*檢驗室負責安排檢驗工作4. 時間進度表完成系統(tǒng)安裝、運行確認;完成性能確認；2001年10月10日至10月15日2001年10月16日至10月18日2001年10月19日至10月22日數(shù)據(jù)匯總分析、完成驗證報告5. 驗證內容5.1安裝確認目的對系統(tǒng)進行多種檢查，以確認設備的米購和安裝符合廠商的標準，GMP規(guī)范及本廠的要求，將系統(tǒng)技術資料歸檔、收集、制定有關管理文件。

4、范圍確認范圍為本廠潔凈區(qū)用空氣凈化系統(tǒng)之全部。資料檔案A、系統(tǒng)檔案資料名稱編號存放處工程施工合同控制區(qū)平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設 計說明送、回風系統(tǒng)圖咼效過濾分布圖空氣凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程B、儀表檔案儀器名稱型號合格證存放處葉輪風速儀粒子計數(shù)器微壓計溫、濕度計C、設備檔案設備名稱設備型號合格證存放處空調制冷柜機空調制冷柜機潔凈送風柜潔凈送風柜冷卻塔咼效過濾器咼效過濾器除塵機除塵機檢查人：日期:設備安裝A、風管及空氣處理機清洗記錄記錄表格名稱記錄單位（人）表格份數(shù)存放處風管清洗記錄空調機清洗記錄檢查人：日期:B、空氣處理機的安裝項目標準實際安裝電氣連接按設計圖紙

5、加熱蒸汽管道連接按設計圖紙風管連接按設計圖紙過濾器安裝按設計圖紙排水管連接按設計圖紙檢查人：日期:C、風管的安裝項目標 準實際安裝風管材料鍍鋅鋼板風管連接密封材料橡膠板風管整體密封性測試見驗收規(guī)范風管保溫材料及外包材料PEF板（難燃級）風管支架按設計圖紙風管走向按設計圖紙防火閥安裝按設計圖紙檢查人：日期:D、冷卻水系統(tǒng)的安裝項目標 準實際安裝管徑及材質無縫鋼管(© 57, © 89, © 108)油漆綠色管件按設計圖紙閥門按設計圖紙冷卻水塔安裝情況按設計圖紙水泵安裝情況按設計圖紙檢查人：日期:E、咼效過濾器的安裝和檢漏項目標 準實際安裝安裝情況按設計圖紙檢漏無泄漏

6、檢查人：日期:安裝確認小結5.2運行確認521目的確認空氣凈化系統(tǒng)的運行達到設計要求。范圍空調設備及排風除塵設備的測試，房間風量測試和空氣平衡、溫濕度測定。風管漏風檢查目 系統(tǒng)名稱、風管部位風管斷面長x寬（mrjn漏風點編號漏風管位置附圖和說明JK-1JK-2檢查人：日期:空調制冷柜運行測試項目測試結果標準或要求冷泵后壓力0.15-0.25 MPa卻入口溫度小于30 C水出口溫度大于出口溫度1-4 C制冷進風溫度室溫系統(tǒng)出風溫度18-26 C檢查人：日期:送風柜測試結果、內容 項目 、JK-1JK-2測試結果標準要求測試結果標準要求初效過濾器壓差25-50Pa25-50Pa中效過濾器壓差25-

7、50Pa25-50Pa526空氣處理機風量測試內容實測風量（mVh）設計風量（mn/h）允許偏差JK-1新風755.8± 10%JK-1送風9287.5± 20%JK-1回風8532.12± 20%JK-2新風3079.52± 10%JK-2送風12141.47± 20%JK-2回風9061.95± 20%結論檢查人：日期:527高效過濾器送風口風量測試送風口 編號風口 面積2m實測風速m/s平均 風速m/s實測 風量 m/h設計 風量 m/h1234檢查人：日期:528排風及除塵機風量測試設備名稱測點風速m/s平均風管實測設計編號1

8、23風速m/s斷積2m風量m/h風量m/h袋式除 塵機1C1-1袋式除 塵機1C1-2袋式除 塵機1C2中效排 風箱1P1中效排 風箱1P2中效排 風箱1P3中效排 風箱1P4檢查人：日期:529潔凈室送風量及換氣次數(shù)測試潔凈室名稱潔凈室體積（H5）送風量（m/h）設計換氣次數(shù) （次 /h）實測換氣次數(shù) （次/h）結論5210房間靜壓測定測量位置 編號房間關系設計壓差值（Pa）實測壓差值（Pa）檢查人：日期:潔凈室溫濕度測定潔凈級別：設計溫度：設計相對濕度:潔凈室名稱溫度（C）相對濕度（%檢查人：日期:系統(tǒng)運行確認小結:5.3性能確認531目的：確認靜態(tài)條件下潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)和活微生物符合規(guī)定

9、。懸浮粒子測定(1)測定方法：系統(tǒng)正常運行 30min后，在房間內距地面0.8米高度按房間面積測若干點的塵埃粒子數(shù)濃度(0.5卩m檔)，取平均值(2) 測定儀器：塵埃數(shù)子計數(shù)器(3) 測試記錄房間名稱房間 面積2m實測塵粒數(shù)©0.5 口 m 個 /2.83L設計潔 凈度設計最高值© > 0.5 口 m 個 /2.83L結論1234檢查人：日期:活微生物測試(1) 測定方法：沉降菌測試，根據(jù)房間面積取若干個點，沉降0.5h，培養(yǎng)48 小時。(2) 測定工具：© 90mnX15mn培養(yǎng)平皿（3）測試記錄房間名稱房間 面積2m實測沉降菌數(shù)（CFU皿）平均值（CFU

10、/皿）允許最大數(shù)（CFU皿）結論1234檢查人：日期:534性能確認測試小結小結人：日期：5.再驗證系統(tǒng)改建、大修或主要設備更換須進行再驗證；正常情況下，驗證周期為一年。公用工程驗證報告公用工程名稱空氣凈化系統(tǒng)起草人部門日 期審核人部 門日 期批準人部 門日期制藥廠目錄1. 概述2. 驗證結果2.1 安裝確認2.1.1 目的2.1.2 范圍2.1.3 資料檔案2.1.4 設備安裝2.1.5 安裝確認小結2.2 運行確認2.2.1 目的2.2.2 范圍2.2.3 風管漏風檢查2.2.4 空調制冷柜運行測試2.2.5 送風柜測試結果2.2.6 空氣處理機風量測試2.2.7 高效過濾器送風量及換氣次

11、數(shù)測試2.2.8 排風及除塵風量測試2.2.9 潔凈室送風量及換氣次數(shù)測試2.2.10 房間靜壓差測定2.2.11 潔凈室溫濕度測定2.2.12 運行確認小結2.3 性能確認2.3.1 目的2.3.2 懸浮粒子測定2.3.3 活微生物測試2.3.4 性能確認小結3. 驗證結論、最終評價和建議1概述空氣凈化系統(tǒng)驗證是在工程竣工、驗收合格后按既定的方案進行。凡測定 中所用的一切儀器設備均按規(guī)定進行檢定、校正或標定，測定之前對系統(tǒng)、潔 凈室、機房等處進行全面清掃，初步調整，連續(xù)運行一段時間后進行項目測定。 現(xiàn)將驗證結果報告如下。2.驗證結果2.1安裝確認目的對系統(tǒng)進行多種檢查，以確認設備的米購和安裝

12、符合廠商的標準，GMP規(guī)范及本廠的要求，將系統(tǒng)技術資料歸檔、收集、制定有關管理文件。范圍確認范圍為本廠潔凈區(qū)用空氣凈化系統(tǒng)之全部。資料檔案A、系統(tǒng)檔案資料名稱編號存放處工程施工合同F(xiàn)N-YK-07.03工程部控制區(qū)平面布置圖HN-01、 HN-02工程部空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設計說明PD2001-18工程部送、回風系統(tǒng)圖YK-01-HN-11Y K-01-HN-18工程部咼效過濾分布圖YK-01-HN-10工程部空氣凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程SOP-EQ-023-00工程部空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-047-00工程部B、儀表檔案儀器名稱型號合格證存放處葉輪風速儀AVM-01工程部粒子計

13、數(shù)器BCJ-1A工程部微壓計A-27工程部溫、濕度計WSB-A1工程部C、設備檔案設備名稱設備型號合格證存放處空調制冷柜機PW-20YA3工程部空調制冷柜機50BL040920-21工程部潔凈送風柜JCP-107/1C工程部潔凈送風柜JCP-158/1C工程部冷卻塔SR-80L工程部咼效過濾器GB-01工程部咼效過濾器GB-02工程部除塵機HY -4/AW工程部除塵機HY -7/AW工程部檢查人:日期:設備安裝A、風管及空氣處理機清洗記錄記錄表格名稱記錄單位(人)表格份數(shù)存放處風管清洗記錄*1工程部空調機清洗記錄*1工程部檢查人：日期:B、空氣處理機的安裝參照標準：設計圖紙及國家標準之通風與空

14、調工程施工及驗收規(guī)范(GB5024, 97)、潔凈室施工及驗收規(guī)范 (JGJ71 90)。實際安裝符合設計要求，見“空氣處理機安裝驗收記錄”。C、風管的安裝參照標準：設計圖紙及國家標準之通風與空調工程施工及驗收規(guī)范(GB5024 97)潔凈室施工及驗收規(guī)范 (JGJ71 90)。實際安裝符合設計要求，見“空調系統(tǒng)風管驗收記錄”。D、冷卻水系統(tǒng)的安裝參照標準：設計圖紙及國家標準之通風與空調工程施工及驗收規(guī)范(GB5024 97)、潔凈室施工及驗收規(guī)范 (JGJ71 90)。實際安裝符合設計要求，見“冷卻水系統(tǒng)驗收記錄”。E、高效過濾器的安裝和檢漏參照標準：設計圖紙及國家標準之通風與空調工程施工及

15、驗收規(guī)范(GB5024 97)、潔凈室施工及驗收規(guī)范 (JGJ71 90)。實際安裝符合設計要求，見“高效過濾器安裝檢漏記錄”安裝確認小結本系統(tǒng)安裝符合設計要求，文件資料符合GMP規(guī)定。小結人：日期：2.2運行確認目的確認空氣凈化系統(tǒng)的運行達到設計要求。范圍空調設備及排風除塵設備的測試，房間風量測試和空氣平衡、溫濕度測定。風管漏風檢查采用漏光法檢查，JK- 1, JK-2系統(tǒng)送、回風管檢漏均合格，見“風管漏 風檢查記錄”?？照{制冷柜運行測試項目測試結果標準或要求冷泵后壓力0.2MPa0.15-0.25 MPa卻入口溫度27 C小于30 C水出口溫度30 C大于出口溫度1-4 C制冷進風溫度25

16、 C室溫系統(tǒng)出風溫度20 C18-26 C檢查人：日期:送風柜測試結果內一睿JK-1JK-2項目測試結果標準要求測試結果標準要求初效過濾器壓差3830-60Pa4030-60Pa中效過濾器壓差7670-100Pa7870-100Pa檢查人：日期:226空氣處理機風量測試JK 1、JK 2系統(tǒng)實測風量均在允許偏差范內，“見空氣處理風量測試記 錄”。高效過濾器送風口風量測試參照標準：設計圖紙及國家標準之藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)、潔凈室施工及驗收規(guī)范(JGJ71 90)。實際風量符合設計要求，見“高效送風口風量測試記錄”。排風及除塵機風量測試參照標準：設計圖紙及國家標準之通風與空調工程

17、施工及驗收規(guī)范(GB5024 97)潔凈室施工及驗收規(guī)范(JGJ71 90)。實際風量符合設計要求，見“排風機及除塵機風量測試記錄”。潔凈室送風量及換氣次數(shù)測試參照標準：設計圖紙及國家標準之藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)、潔凈室施工及驗收規(guī)范(JGJ71 90)。實際測試符合設計要求，見“潔凈室送風及換氣次數(shù)測試記錄”。房間靜壓測定房間之間靜壓差符合設計要求，見“潔凈室靜壓差測試記錄” 。2.2.11 潔凈室溫濕度測定潔凈級別：30萬級，設計溫度：1826C，設計相對濕度：45%65%,溫濕度檢測符合要求，見“潔凈室溫濕度檢測記錄” 。2.2.12 系統(tǒng)運行確認小結：空氣凈化系統(tǒng)的運行性能符合設計要求和GMP規(guī)定。小結人： 日期：2.3 性能確認2.3.1 目的：確認靜態(tài)條件下潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)和活微生物符合規(guī)定。2.3.2 懸浮粒子測定（1）測定方法：系統(tǒng)正常運行 30min 后，在房間內距地面 0.8 米高度按房間面積測若干點的塵埃粒子數(shù)濃度（0.5卩m檔），取平均值。（ 2）測定儀器：塵埃數(shù)子計數(shù)器（ 3）測試結果符合要求，見“潔凈室塵粒度測試記錄” 。2.3.3 活微生物測試（1）測定方法：沉降菌測試，根據(jù)房間面積取若干個點，沉降 0.5h ，培養(yǎng) 48小時。（2）測定工具：© 90mnX15mn培養(yǎng)