食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件1

1、附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié)條款內(nèi)容 機構(gòu)和人員1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關系。質(zhì)量手冊組織機構(gòu)圖*1.1.2應當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權(quán)利。部門崗位職責：需更新1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記

2、錄，核實是否與授權(quán)一致。職務任命書：質(zhì)量管理部長+生產(chǎn)倉儲部長1.2.1企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。在質(zhì)量手冊中提及相關要求的內(nèi)容1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。質(zhì)量方針質(zhì)量目標1.2.3企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。人力資源控制程序基礎設施與環(huán)境控制程序1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。管理評審控制程序+管理評審報告*1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照

3、法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。外來文件清單（包括相關法律法規(guī)和規(guī)章的更新列表）1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。質(zhì)量手冊中的管理者代表任命書*1.3.2管理者代表應當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關記錄。查看“管理者代表任命書”中對應描述內(nèi)容的符合性1.4.1技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

4、查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。崗位任職資格要求：建議與部門崗位職責合并為？考核評價記錄：技術、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負責人（上崗前）培訓記錄1.5.1應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。查看相關人員的資格要求。崗位任職資格要求：全員、各個崗位*1.5.2應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。組織機構(gòu)圖部門崗位職責：質(zhì)量檢驗人員職務任命書：專職檢驗人員（確認現(xiàn)有文件是否符合）*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當

5、經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。部門崗位職責：質(zhì)量部全員+生產(chǎn)操作人員（*關鍵工序人員）崗位任職資格要求：培訓記錄：帶有考核內(nèi)容的上崗證1.7.1應當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。健康檔案：體檢報告廠房與設施2.1.1廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。廠區(qū)平面LAY OUT圖+現(xiàn)場2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。廠區(qū)平面LAY OUT圖+現(xiàn)場*2.2.

6、1廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。工藝流程圖：各種產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場LAY OUT圖：各個產(chǎn)品加工車間的2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求?；A設施與環(huán)境控制程序+作業(yè)指導書+現(xiàn)場2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。我公司產(chǎn)品無特殊環(huán)境要求2.3.1廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。“線路板”的存儲、檢測、裝配、環(huán)節(jié)應該不符合對應要求分子篩防曬2.3.2廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件?；A設施與環(huán)境控

7、制程序+作業(yè)指導書+現(xiàn)場2.4.1廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關設施?；A設施與環(huán)境控制程序環(huán)境控制記錄2.4.2對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。基礎設施與環(huán)境控制程序生產(chǎn)和服務過程控制程序設備維修/保養(yǎng)記錄：“不影響產(chǎn)品質(zhì)量”要求，如何確認？2.5.1生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。生產(chǎn)現(xiàn)場LAY OUT圖：各個產(chǎn)品加工車間的區(qū)分+現(xiàn)場2.6.1倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。原材料、包裝材料、半成品、成品分區(qū)+現(xiàn)場2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格

8、、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。標識和可追溯性控制程序+現(xiàn)場+記錄*2.7.1應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。監(jiān)視和測量裝置控制程序監(jiān)視和測量裝置臺賬檢驗規(guī)范（包含檢驗作業(yè)指導書）現(xiàn)場設備*3.1.1應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關

9、內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。各類產(chǎn)品工藝流程圖基礎設施臺賬設備管理制度：設備維修保養(yǎng)制度3.2.1生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護?；A設施和環(huán)境控制程序設備維修保養(yǎng)記錄+現(xiàn)場3.2.2生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識?；A設施和環(huán)境控制程序“狀態(tài)標識要求需細化”+現(xiàn)場3.2.3應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。設備使用、清潔、維護和維修操作規(guī)程*3.3.1應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的

10、檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。檢驗規(guī)范檢驗作業(yè)指導書（即：檢驗操作規(guī)程）監(jiān)視和測量裝置臺賬3.4.1應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。設備維修保養(yǎng)記錄：監(jiān)視和測量裝置自校準記錄使用記錄：？討論實現(xiàn)方案，個人建議：在檢驗記錄中加入對用的“項目”，填入對應的設備“編號+名稱”3.5.1應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

11、監(jiān)視和測量裝置控制程序監(jiān)視和測量裝置臺賬自校準記錄外校計劃外校計量檢測報告文件管理*4.1.1應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。質(zhì)量手冊：質(zhì)量方針+質(zhì)量目標質(zhì)量目標控制程序質(zhì)量目標完成情況統(tǒng)計表數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告4.1.2質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看

12、企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。質(zhì)量手冊4.1.3程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。程序文件*4.1.4技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。技術要求企業(yè)標準工藝流程圖作業(yè)指導書檢驗操作規(guī)程服務操作規(guī)程4.2.1應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。文件控制程序4.2.27.1 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應

13、的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。7.2 受控文件清單7.3 文件發(fā)放回收記錄7.4 文件更改申請審批單7.5 文件作廢銷毀保留記錄7.6 文件借閱記錄 外來文件清單4.2.3文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。文件控制程序：現(xiàn)場抽查4.2.4分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。文件控制程序：現(xiàn)場抽查4.3.1應當確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，

14、滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。文件控制程序：醫(yī)療器械“壽命期”4.4.1應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄控制程序4.4.2記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。記錄控制程序標識及可追溯性控制程序現(xiàn)場4.4.3記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。現(xiàn)場4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。現(xiàn)場4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法

15、規(guī)要求，并可追溯。記錄控制程序設計開發(fā)5.1.1應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動;3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；4.風險管理要求。設計開發(fā)控制程序5.2.1在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活

16、動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；項目建議書2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動；項目進度計劃和檢查表3應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；改善后的項目進度計劃和檢查表4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；項目進度計劃表和檢查表合成為項目進度計劃和檢查表，程序文件中更名，（增加個封皮跟蹤變更履歷，刪除原有的“調(diào)整計劃”列），更新后重新審批，下發(fā)，歸檔5.確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗

17、證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；將所需的測量裝置相關內(nèi)容加入設計開發(fā)任務書6.風險管理活動。風險管理報告應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。同4）5.3.1設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。設計開發(fā)任務書風險管理報告風險管理計劃：引入程序文件，歸檔下發(fā)對應“模板”5.3.2應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。M0封閉階段的設計開發(fā)評審記錄：輸入階段的評審記錄*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。查看設計和開發(fā)輸

18、出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；作業(yè)指導書中應該有相應環(huán)境要求（分子篩、線路板）3.產(chǎn)品技術要求；新法規(guī)要求的內(nèi)容，是注冊申報材料12項內(nèi)容之一4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；整機檢驗規(guī)范及操作作業(yè)指導：與企標相對應材料檢驗規(guī)范及操作作業(yè)指導：與實際操作對應5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢

19、驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。設計開發(fā)輸出清單+相關階段的評審記錄5.5.1應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關文件，至少符合以下要求：1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；2.設計轉(zhuǎn)換活動應當將產(chǎn)品的每一技術要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；3.設計轉(zhuǎn)換

20、活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。5.6.1應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當按設計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。設計開發(fā)評審記錄：適宜階段（各階段至少應該評審一次）、評審結(jié)果、所采取的必要措施5.7.1應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)

21、果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。5.8.1應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；2.設計和開發(fā)確認活

22、動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。5.10.1應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。5.10.2必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應當包括更改對產(chǎn)品組

23、成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定；3.設計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。5.11.1應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風險管理應當覆蓋企業(yè)

24、開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；3.應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。采購*6.1.1應當建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*6.1.2應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。6.2.1應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。6.3.1應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必

25、要時，應當進行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的要求。6.3.2應當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。*6.4.1應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。6.5.1采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。6.5.2應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。*6.5.3采購記錄應當滿足可追溯要求。6.6.1應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。生

26、產(chǎn)管理*7.1.1應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。*7.2.1應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。7.4.1應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。7.5.1應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有

27、影響的，應當進行驗證或確認。*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。7.6.2生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。*7.8.1應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標簽應當

28、符合相關法律法規(guī)及標準要求。7.11.1應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。質(zhì)量控制8.1.1應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。8.2.1應當定期對檢驗儀器和設

29、備進行校準或檢定，并予以標識。查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。8.2.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。8.2.3當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關記錄。8.2.4對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。*8.3.1應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指

30、標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應的檢驗報告或證書。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。*8.4.1每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。8.4.2檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。*8.5.1應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職

31、責權(quán)限，并應當保持批準的記錄。8.5.2放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。8.6.1應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。銷售和售后服務*9.1.1應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。9.3.1應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制

32、度。9.3.2應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。9.5.1應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。不合格品控制10.1.1應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。*10.2.1應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應當對不合格品采取相應的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。10.4.2不能返工的，應當建立相關處置制度。不良事件監(jiān)測、分析和改進11.1.1應當指定相關部門負責接