風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板

1、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃編制人：編制日期：1、范圍：產(chǎn)品描述：本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。2.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2.3 質(zhì)量部、銷售部、 生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已

2、知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2.4技術(shù)部和評(píng)審組成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。2.5 辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。3、風(fēng)險(xiǎn)分析3.1 參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16 號(hào)令的要求和YY/T0316：2008 附錄 E.1 的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見的

3、危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初始階段由于對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA（初步危害分析）技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.4在設(shè)計(jì)開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）及失效模式、效應(yīng)和危害分析（ FMECA）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.5 在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)化。3.6質(zhì)量部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)產(chǎn)

4、品所有已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行分析，預(yù)期 1 個(gè)月，保存好相關(guān)記錄。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.1 生產(chǎn)部、 質(zhì)量部、銷售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，預(yù)期 2 個(gè)月，保存好評(píng)價(jià)記錄。4.2 以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以4 6 三分區(qū)矩陣圖表示。4.2.1損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2.2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（

5、每年）極少P1<10-6非常少P210-410-6很少P310-210-4偶爾P410-110-2有時(shí)P5110-1經(jīng)常P6>14.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則嚴(yán)重程度概率4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明： A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)； U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)4.3在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) / 受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接

6、受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。4.4對(duì)損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對(duì)于無法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/ 受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。4.5 在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。4.6 受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。5、風(fēng)險(xiǎn)控制5.1 對(duì)于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。5.2對(duì)于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開發(fā)階段從以下幾個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，

7、識(shí)別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性- 消除特定的危害；- 降低損害的發(fā)生概率；- 降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3）安全信息- 在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；- 限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；- 對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對(duì)產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制，如運(yùn)用HACCP技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）5.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) / 受益分析，若經(jīng)評(píng)審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。5.5各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境

8、產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性。5.6在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/ 受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。對(duì)于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)， 、銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開，依據(jù) YY/T0316： 2008 附件 J 的指南公開哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對(duì)控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新

9、的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持，此過程預(yù)期30 個(gè)月。6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的驗(yàn)證要求6.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。6.2 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評(píng)審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。7、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求7.1 評(píng)審組成員及其職責(zé)如下：評(píng)審人員部門職務(wù)謝寶同總經(jīng)理評(píng)審組

10、組長管理者代表組員技術(shù)部組員生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員銷售部組員7.2 評(píng)審組成員應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。7.3各部門應(yīng)配合評(píng)審組成員利用質(zhì)量信息反饋控制程序及忠告性通知和事故報(bào)告程序?qū)εc產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。7.4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評(píng)審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是可接受的；3）是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/ 受益分析判斷為可接受。7.5 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評(píng)審保

11、持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。8、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析8.1在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì)劃中第4 條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)任然是不可接受的。8.2 各部門可以參考一下的一些方法評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)1）事件樹分析法：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是

12、由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；3）對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行綜合評(píng)審：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評(píng)審：單個(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評(píng)審操作說明書：對(duì)產(chǎn)品全部操作說明書的評(píng)審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風(fēng)險(xiǎn)：將整理過的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個(gè)比較，尤其是最新的不良事件。8.3 各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T0316: 2008 附錄 J 予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果記錄，此過程預(yù)期3 個(gè)月。9、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，

13、各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審，評(píng)審要求見本計(jì)劃第7 條，評(píng)審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出，此項(xiàng)評(píng)審活動(dòng)預(yù)期1 個(gè)月。風(fēng)險(xiǎn)分析記錄1、產(chǎn)品描述2、概述本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具：FMEA、 FMECA和 HACCP對(duì)一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，具體內(nèi)容見下文。3、風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的

14、危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16 號(hào)令的要求和YY/T0316：2008 附錄 E.1 的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織個(gè)部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。4、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照計(jì)劃的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316： 2008 附錄 C 的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時(shí)對(duì)已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表：表 1問題內(nèi)容特征判定可能

15、的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療提供給經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油無器械？液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是生物危害 / 化學(xué)危害需要預(yù)期給患者注射。產(chǎn)品受污染C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)采用醫(yī)用級(jí) PP370Y粒料、合成膠活塞和奧生物危害 / 化學(xué)危害療器械共同使用或與其接觸？氏體針管與藥液一起使用。各原材料受污染C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。糠駸o生物危害 / 化學(xué)危害C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供

16、給患者產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次否無使用、輸液 / 血或移植？C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合生物危害 / 化學(xué)危害者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？格后入庫，以無菌形式提供給使用者滅菌、解析不徹底C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消否無毒？醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、 醫(yī)藥或其它醫(yī)是生物危害療技術(shù)聯(lián)合使用？與藥液一起使用與藥物的相容性是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是環(huán)境危害 / 化學(xué)危害如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等制造環(huán)境控制不恰當(dāng)醫(yī)療

17、器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是信息危害廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是生物危害 / 化學(xué)危害原基本的消耗品包括 PP料、不銹鋼針管、合材料可能存在細(xì)菌、還成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí)原物或熱源等相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？有信息危害產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3年，標(biāo)識(shí)不當(dāng)是否有延時(shí)和長期使用效應(yīng)？否無醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操使用危害作者控制操作不當(dāng)什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)環(huán)境危害品的壽命不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件C醫(yī)療器械是否預(yù)期

18、一次性使用？是信息危害產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀標(biāo)識(shí)不清晰易懂C2.21 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行無處置C2.22 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)是無或?qū)ｉT的技能？操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)C2.23 如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息信息危害C2.24 是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為是信息危害因素，例如用戶界面？C2.25.1 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)是操作者可能忽視警戒線誤？標(biāo)識(shí)C2.25.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用否無錯(cuò)誤的

19、環(huán)境中使用？C2.25.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4 醫(yī)療器械是否有控制接口？是使用危害有圖示和文字提示的“警戒線”產(chǎn)品非預(yù)期自毀C2.25.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？是信息危害有文字以及刻度和警戒線顯示信息不精確清晰C2.25.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？是信息危害使用說明書上有操作步驟說明信息提供不符合要求C2.25.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射C2.26 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會(huì)被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用C2.27 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？便攜式無C2.28 醫(yī)療器械的使用是否依

20、賴于基本性能？是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測(cè)？是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局- 山東檢測(cè)中無心全性能檢測(cè)合格C2.30醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何是功能失效種狀態(tài)下禁止使用？產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用5、危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1 中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考YY/T0316： 2008 附錄 E.1 危害示例進(jìn)行了分類，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：表 2危害可預(yù)見的事件及危害的處編號(hào)可發(fā)生的損害初步控制措施類型事件序列境組成產(chǎn)品的各原材料有患者接觸到還原毒性

21、（如： PP料、合成患者機(jī)體發(fā)熱、局部嚴(yán)格執(zhí)行采購控制程序和性物質(zhì)、環(huán)氧乙H1膠、針管、粘合劑、潤組織壞死，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)滅菌控 制程序 及 YZB/ 國烷殘留量超標(biāo)的滑劑等）或環(huán)氧乙烷解致死亡0195： 2007的產(chǎn)品析不徹底生物危產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如害、化學(xué)產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑患者接觸到細(xì)菌患者感染，嚴(yán)重是時(shí)對(duì)滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材危害或H2包裝材料和過程不符合污染的產(chǎn)品導(dǎo)致死亡料嚴(yán)格按程序文件要求控制部分部要求等件老化產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過引起的患者接觸到有熱患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)程中初始污染菌超標(biāo)或H3源的產(chǎn)品時(shí)死亡格控制原材料的檢驗(yàn)危害原材料熱源超標(biāo)合成膠活塞、吸塑包

22、裝患者接觸到有毒患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)嚴(yán)格執(zhí)行采購控制程序、H4材料老化等致使產(chǎn)品染性或細(xì)菌污染的致死亡在說明書上明示產(chǎn)品使用期限菌和引起毒性產(chǎn)品H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資或有毒性的藥物時(shí)導(dǎo)致死亡料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H6H7H8信息危害H9使用危害和功能失H10效1 、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符患者接觸到非安合要求等全產(chǎn)品2、倉庫環(huán)境不符合要求等產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不患者無法精確用清晰或刻度不準(zhǔn)確藥包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不患者使用到非安明確不清晰全狀態(tài)下的產(chǎn)品說明書上注意事項(xiàng)、操操作者無法正確作步驟描述繁瑣或不清使用產(chǎn)品晰易懂或信息不全1、沒

23、有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）產(chǎn)品無法預(yù)期使2、某些部件縮水程度不用和可能使患者同、組裝不到位或者接觸到有缺陷的漏檢產(chǎn)品3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求患者人體發(fā)熱、 感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡患者可能無法預(yù)期康復(fù)患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時(shí)死亡產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注射時(shí)給患者帶來疼痛嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控制程序和產(chǎn)品防護(hù)控制程序嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量嚴(yán)格執(zhí)行 療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

24、價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述一2、概述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程就是對(duì)經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。3、步驟3.1 損害發(fā)生概率的分析按照 YY/T0316風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃第 4 條 4.2.2的損害發(fā)生概率等級(jí)的準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一項(xiàng)損害概率劃分等級(jí)，具體記錄如下表：編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級(jí)H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如： PP 料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）P4或環(huán)氧乙烷解析不徹底。H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染

25、， 如產(chǎn)品滅菌不徹底、 吸塑包裝材料和過程不符合要求等。P5H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)。P4H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性。P2H5產(chǎn)品與藥物不相容。P11、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等。P3H62、倉庫環(huán)境不符合要求等。H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確。P3P4H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰。P3H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全。P31、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。（正常狀態(tài)）P4H102、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。P33、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)

26、性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。P23.2 損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時(shí)間報(bào)告等信息，按照YY/T03162008 標(biāo)準(zhǔn)附錄 D和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的損害嚴(yán)重度準(zhǔn)則對(duì)每一項(xiàng)危害處境可能引起的損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級(jí)劃分，具體記錄如下表：編號(hào)可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)重度可預(yù)見的事件及事件序列等級(jí)組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP 料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）H1或環(huán)氧乙烷解析不徹底S4H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起

27、毒性H5產(chǎn)品與藥物不相容1、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等H62、倉庫環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全1、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）H102、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求S3S3S3S3S2S2S1S1S1S1S1S13.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表嚴(yán)重程度概率S4S3

28、S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時(shí)P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、 H10.1)A(H8、 H9、很少P3RRR(H6)H10.2)非常少P2RR(H4)AA(H10.3)極少P1AA(H5)AA說明： A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制記錄1、產(chǎn)品描述2、概述風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過程。3、步驟3.1 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中

29、的防護(hù)措施；3）安全信息。3.2經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的不可接受風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄如下記錄如下：編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP 料、合成膠、針管、粘合劑、潤嚴(yán)格執(zhí)行采購控制程序和滅菌控滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底制程序及 YZB/國 0195：2007H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染， 如產(chǎn)品滅菌不徹底、 吸塑包裝材料和過程不符合要求對(duì)滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按等程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性H5產(chǎn)品與藥物不相容1、潔凈區(qū)

30、塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等H62、倉庫環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全1、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）H102、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸， 嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行采購控制程序、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求控制采購安全允許的原材料嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控制程序和產(chǎn)品防護(hù)控制程序嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量嚴(yán)格執(zhí)行 療器

31、械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行 醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證3.3設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，運(yùn)用FMEA 、 FMECA ，對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以下是FMEA、 FMECA技術(shù)用與產(chǎn)品制造過程的記錄：嚴(yán)發(fā)負(fù)責(zé)人過潛在失等潛在失效的生現(xiàn)行設(shè)及完成潛在失效后果重程效模式級(jí)原因、機(jī)理頻計(jì)控制目標(biāo)日度率期組成產(chǎn)患者接觸到有合格供方評(píng)設(shè)計(jì)供采品的原S重定不恰當(dāng)或方要求2009.8毒性的產(chǎn)品導(dǎo)P4購材料有4要進(jìn)貨檢驗(yàn)不采購要.致受傷或死亡毒性嚴(yán)格求等產(chǎn)品無與本產(chǎn)

32、品注冊(cè)回縮裝置、推注申明的安全、S關(guān)筒、護(hù)套等出設(shè)計(jì)注法預(yù)期P32009.8塑自毀特性相矛1鍵現(xiàn)不同程度塑參數(shù)自毀盾的縮水1、零位線偏產(chǎn)品標(biāo)低或偏高設(shè)計(jì)規(guī)識(shí)不準(zhǔn)1、刻度不準(zhǔn)確S2、印刷網(wǎng)版定印刷印確、不無法正確用藥4關(guān)上有異物或P4要求及2009.8刷清晰不2、標(biāo)識(shí)不清晰S鍵產(chǎn)品上有硅P3相應(yīng)的符合要無法正確操作2油檢驗(yàn)要求3、機(jī)臺(tái)運(yùn)行求不正常措施結(jié)果風(fēng)嚴(yán)發(fā)險(xiǎn)生采取的措施重標(biāo)頻度識(shí)率按照采購控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評(píng)SPH1審并按程序要求控41制原材料的采購按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證并最后確SPH10認(rèn)，作為關(guān)鍵控制13.2點(diǎn)進(jìn)行控制制定相應(yīng)的工序檢驗(yàn)規(guī)程并按要求檢SP驗(yàn)，印刷設(shè)備按要43H7求進(jìn)行

33、驗(yàn)證確認(rèn)并SPH8按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃22定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)計(jì)安在組裝設(shè)備自檢程產(chǎn)品非1、密封圈安序里輸入設(shè)計(jì)的安裝質(zhì)量組預(yù)期自S重裝不合格裝質(zhì)量要求，并對(duì)SPH10要求、無法完成注射2、自動(dòng)回縮P32009.813.2裝毀或漏1要組裝設(shè)設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn)裝置安裝不液備自檢行、性能驗(yàn)證，并到位、漏檢有質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)要求行抽查吸塑包裝過設(shè)計(jì)吸按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)患者接觸到細(xì)塑包裝單程不合格導(dǎo)行驗(yàn)證，最后確定產(chǎn)品染菌污染的產(chǎn)S特參數(shù)以SP包致產(chǎn)品密封P5上下限并形成工藝32008.83H2裝菌品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)殊性不符合要及操作流程圖，嚴(yán)格按要1致死亡工藝流求求操作程圖設(shè)計(jì)滅按照設(shè)計(jì)的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行患者接觸到

34、細(xì)加藥量、時(shí)菌相關(guān)滅菌驗(yàn)證，并制定滅滅菌不菌污染的產(chǎn)S特間、溫度等設(shè)參數(shù)，SP相應(yīng)的程序文件要3P52009.83H2菌徹底品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)殊置不當(dāng)導(dǎo)致并設(shè)計(jì)求和工藝流程圖，1致死亡滅菌不徹底驗(yàn)證要并對(duì)相關(guān)計(jì)算機(jī)軟求件進(jìn)行驗(yàn)證3.4 風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果的驗(yàn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如下：編號(hào)H1H2H3H4H5H6H7H8是否產(chǎn)生新的風(fēng)驗(yàn)證結(jié)采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定險(xiǎn)果風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)概率嚴(yán)重度概率嚴(yán)重度否有效水平水平P4S4UP1S4A否有效P5S3UP1S3A否有效P4S3RP1S3A否有效P2S3RP1S3A否有效P1S3AP1S3A否有效P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1

35、S2A否有效P4S1RP3S1A否有效P3S1AP2S1A否有效H9H10P3S1AP2S1A否有效P4S1RP3S1A否有效P3S1AP3S1A否有效P2S1AP1S1A否有效綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述2、概述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。3、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)由上一步驗(yàn)證記錄看，在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施之后沒有帶來新的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可能存在如下幾條：1、產(chǎn)品被非法使用，如被用作毒品注射，2、產(chǎn)品使用后如果處理不當(dāng)，可能對(duì)環(huán)境造成一定的影響。這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/ 受益分析

36、，該產(chǎn)品帶來的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中標(biāo)識(shí)其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。4、需公開的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、 、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風(fēng)險(xiǎn)：1) 注：若發(fā)現(xiàn)注射器外套已脫落請(qǐng)勿使用；2) 注：使用前檢查產(chǎn)品滑動(dòng)性能時(shí)請(qǐng)勿將推筒推至超過警戒線；3) 注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制人 :批準(zhǔn)人 :批準(zhǔn)日期 :目錄第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 . .5第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 . .7第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 . .8附件 19附件 211附件 312附件 415第一章綜述1、產(chǎn)品

37、簡介各原材料均按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/國 0195 2007 和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB18457 2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、GB15811 2001 一次性使用無菌注射針、YY/T0243 2003 一次性使用無菌注射器用活塞、YY/T0242 2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗(yàn)合格后投入使用。產(chǎn)品和各組配件均按YY/T0287：2003idtISO13485:2003和一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（ 2001 年修訂）的規(guī)定在符合YY0033:2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定的 10 萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品外形圖如下 ：2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡述

38、于 2007 年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完

39、成，并且通過對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)評(píng)審人員部門職務(wù)總經(jīng)理評(píng)審組組長管代組員技術(shù)部組員生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員銷售部組員第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/ 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1 損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少P1-6<10非常少P2-4-61010很少P3-2-41010偶爾P4-1-21010有時(shí)P5-1110經(jīng)常P