年度物料供應(yīng)商審計方案

1、xxxx年度物料供應(yīng)商審計方起草人：日期：審核人：日期：批準人：日期：XXXXXXX有限公司1. 審計范圍2. 審計目的3. 審計計劃4. 審計依據(jù)5. 審計涉及物料6. 審計小組成員及職責7. 審計內(nèi)容8. 審計流程9. 審計評定標準10. 審計周期與變更11. 審計文件存放12.審計報告1. 審計范圍我公司正式生產(chǎn)品種所需的原料、輔料、中藥材 /飲片、包裝材 料的供應(yīng)商。2. 審計目的為評估具體日對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進行資質(zhì)審核， 必要時現(xiàn)場審核, 批準合格供應(yīng)商資格提供依據(jù)。3. 審計計劃 3.1新供應(yīng)商正式供貨前應(yīng)進行質(zhì)量審計;3.2符合復審條件的供應(yīng)商現(xiàn)場審計時間各安排1個工作日,

2、期見附表4. 審計依據(jù)4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）；4.24.3物料供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程 SMP-QA-b018-00提供的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標準要求（物料法定質(zhì)量標準、行業(yè)標準或供應(yīng)商企業(yè)內(nèi)控標準，或我公司質(zhì)量標準）5. 審計涉及物料序號類別物料名稱1原料藥材、中藥飲片維生素A、維生素E、甲基橙皮甙2輔料酒精、明膠、膠囊殼苯甲酸鈉、聚山梨酯80、糊精、淀粉、蔗糖3包材高密度聚乙烯瓶、沖洗器PVC、鋁箔、復合膜防潮卷料、紙盒、說明書、紙箱6. 審計小組成員及職責 6.1公司成立供應(yīng)商質(zhì)量審計小組具體實施供應(yīng)商質(zhì)量審計活動。6.2審計小組人員組成：組長：質(zhì)量受權(quán)人；組員：質(zhì)量部（

3、牽頭部 門）、物流部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部。姓名職務(wù)職責質(zhì)量受權(quán)人物料供應(yīng)商審計方案與報告的審核批準；現(xiàn)場 審計計劃的審核批準；合格供應(yīng)商的批準。質(zhì)量部經(jīng)理物料供應(yīng)商審計方案與報告的審核。QA主管參與供應(yīng)商審資質(zhì)評審與現(xiàn)場審計；物料供應(yīng) 商審計方案與報告的審核。物流部經(jīng)理提供供應(yīng)商資料；參與供應(yīng)商現(xiàn)場審計。物流部采購提前聯(lián)系供應(yīng)商;參與供應(yīng)商現(xiàn)場審計。生產(chǎn)部經(jīng)理提供物料生產(chǎn)使用情況及試機情況。設(shè)備工程部經(jīng)理保障物料生產(chǎn)使用及試機設(shè)備與系統(tǒng)保障。QA參與供應(yīng)商審資質(zhì)評審與現(xiàn)場審計；物料供應(yīng) 商審計方案與報告的起草。QC產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。7.審計內(nèi)容7.1審計小組對物流部提供的初選供應(yīng)商目單中的供應(yīng)商證

4、照等資 料、基本情況登記表進行資料審查。7.2 QC按照物料質(zhì)量標準，對供應(yīng)商樣品進行檢驗；特殊物料（如 空心膠囊等）已經(jīng)檢驗合格，經(jīng)評估，可能還需要生產(chǎn)部安排樣品上 機試用，必要時對物料還要進行穩(wěn)定性考察。7.3資格資料審查及樣品檢驗及試機等情況完全合格、符合GMP標 準要求，這時: 對于C級物料的供應(yīng)商，可初定為我公司合格供應(yīng)商并形成審計報 告報質(zhì)量部最后批準。一般不需進行現(xiàn)場審計（特殊情況也可安排現(xiàn) 場審計）。對于關(guān)鍵物料（A級物料）供應(yīng)商，一般應(yīng)進行供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場審計（特殊情況，基于質(zhì)量風險評估，對通過GMP、GSP、IS09000認證企業(yè)、一些國營大公司可免于現(xiàn)場質(zhì)量審計， 但應(yīng)通過

5、前幾批使 用后回顧情況進一步評估）。對供貨物料為淀粉、蔗糖等大宗物料供應(yīng)商，通過基本審核后，一一般不進行生產(chǎn)現(xiàn)場審計。待連續(xù)供貨3批次后，審計小組根據(jù)物料檢 驗情況、生產(chǎn)使用情況或成品質(zhì)量情況形成審計報告，由質(zhì)量部 最后批準。以上審計的同時，填寫供應(yīng)商資質(zhì)審計評估表。7.4現(xiàn)場審計 741制定現(xiàn)場審計計劃 審計小組對已初定的需現(xiàn)場審計的物料供應(yīng)商，制定現(xiàn)場審計計劃, 包括審計內(nèi)容、審計時間，報質(zhì)量部批準。同時應(yīng)將審計計劃至少提 前一周通知供應(yīng)商，向其相關(guān)人員闡明審計的目的、要求，并根據(jù)實 際情況，征求供應(yīng)商意見，確定審計時間、順序等。7.4.2現(xiàn)場審計的實施 7.4.2.1現(xiàn)場審計內(nèi)容 通過現(xiàn)

6、場檢查和查看文件制度，生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場等，對下列內(nèi)容進行 詳細的評價記錄:人員機構(gòu)情況;廠房環(huán)境、生產(chǎn)環(huán)境及有關(guān)設(shè)施設(shè)備管理情況;物料管理情況;生產(chǎn)工藝流程及現(xiàn)場生產(chǎn)管理情況 （工作秩序、定置管理、狀態(tài) 標志）；質(zhì)量檢驗設(shè)備、儀器及質(zhì)量控制情況;文件管理以及執(zhí)行標準（質(zhì)量標準、管理標準）情況;包裝、倉貯養(yǎng)護、保管、交付運輸?shù)冗^程質(zhì)量控制情況及記錄。標簽印刷模板管理及廢次標簽處理。742.2檢查完畢，雙方共同進行總結(jié)，審計小組應(yīng)按審計標準公正 評價供應(yīng)商的優(yōu)點和缺陷，準確提出需整改的各類問題，并要求限期 整改。本總結(jié)會一般不對審計結(jié)果作最后裁定。8. 審計流程 審計流程見附表二9. 審計評定標準

7、9.1缺陷分類 9.1.1關(guān)鍵缺陷：即嚴重缺陷，指已經(jīng)發(fā)生或會導致生產(chǎn)出對使用者 有危害產(chǎn)品的重大風險，已經(jīng)或?qū)⒁a(chǎn)的產(chǎn)品 -不符合上市許可或者顯示嚴重偏離GMP或者顯示嚴重偏離生產(chǎn)許可的條件或顯示沒有執(zhí)行適當?shù)呐判谐绦蚧蛳嚓P(guān)資格人員沒有覆行他的法定職責。這 類缺陷包括造假、虛報或偽造產(chǎn)品或數(shù)據(jù)。被審計單位需立即采取糾措施。9.1.2主要缺陷：即非關(guān)鍵缺陷，系指與 GMP要求有較大偏離的,顯示質(zhì)量體系存在缺陷或者本次審計時如發(fā)現(xiàn)上次審計的缺陷未按進行糾正的。次要缺陷：即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏離了 GMP的要求，但 不屬于關(guān)鍵缺陷和主要缺陷的，如果不及時采取糾正措施會演變成一 個問題。

8、9.2審計結(jié)果判定 921合格：無關(guān)鍵缺陷，所發(fā)現(xiàn)主要缺陷V 3個。922不合格：有關(guān)鍵缺陷或所發(fā)現(xiàn)主要缺陷3個。只有再次現(xiàn)場審計，確認關(guān)鍵和主要缺陷已充分完成了整改并獲得令人滿意的 效果之后，才可將不合格的供應(yīng)商確定為合格。10. 審計周期與變更 10.1審計周期物料再審計（年）原料/原藥材、中藥材/中藥飲片2輔料2與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料2不與產(chǎn)品直接接觸的印字包裝材料4不與產(chǎn)品直接接觸的非印字次級包裝材料4非關(guān)鍵的生產(chǎn)區(qū)域消耗品10.2物料供應(yīng)商的變更 10.2.1定點供應(yīng)商一經(jīng)確認，無特殊原因，一般不得更改，要保持物 料供應(yīng)商一段時期的穩(wěn)定性。10.2.2供應(yīng)商的撤銷凡連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題

9、、連續(xù)供貨三批（或三次）不合格或年供貨 退貨率達20%以上，質(zhì)量部應(yīng)撤消該供應(yīng)商供貨的資格。供貨質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定或供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量回顧中發(fā)現(xiàn)不良趨勢，要 求整改后，進行復審不合格，質(zhì)量部應(yīng)撤消該供應(yīng)商供貨的資格。本公司對物料質(zhì)量要求變化或提高后，對原來供應(yīng)商資格的撤銷。1023更換供應(yīng)商更換新的物料供應(yīng)商，按照物料供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程要求重新審計和管理。11. 審計文件存放供應(yīng)商審計資料由質(zhì)量部檔案室保存。保存期限：所供應(yīng)最后一批物料所生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品有效期后一年。12.審計報告 12.1經(jīng)審計后，應(yīng)得出明確的調(diào)查結(jié)論，通常分三類: 審計合格者作為供應(yīng)商。審計不合格者不作為供應(yīng)商?；竞细竦?/p>

10、缺陷，經(jīng)整改后，重新審計合格可以作為供應(yīng)商。12.2審計小組依據(jù)基本審計、現(xiàn)場審計，通過評估，審計小組應(yīng)完 成審計報告。審計報告內(nèi)容包括：物料供應(yīng)商實際情況、明確的審計評估意見和結(jié) 論，關(guān)鍵物料供應(yīng)商下次現(xiàn)場審計時間等，及時報經(jīng)質(zhì)量部、企業(yè)質(zhì) 量受權(quán)人批準。附表一2012年度供應(yīng)商審計計劃序號供應(yīng)物料級別供應(yīng)商名稱供應(yīng)物料計劃審計時間審計內(nèi)容1234567891011121314151620編制人/日期:批準人/日期:附表二供應(yīng)商審計流程合格xxxx年度供應(yīng)商審計報告概述:/飲片、包裝材料的供應(yīng)商進XXXX年XX月由審計小組成員對我公司正式生產(chǎn)品種所需的原料、輔料、中藥材行一次系統(tǒng)、全面審計。目的:為了保證公司供應(yīng)商選取與審計符合GMP要求和充分保證藥品質(zhì)量，嚴把原材料購進第一關(guān)，進行對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系資質(zhì)審核，必要時現(xiàn)場審核，為評估批準合格供應(yīng)商資格提供依據(jù)。依據(jù):1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）；2.物料供應(yīng)商質(zhì)量審計管理