醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)控制程序

1、對設(shè)計和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品滿足顧客及法律、法規(guī)要求。范圍 適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動全過程的控制。職責(zé)3.1銷售部負(fù)責(zé)組織市場調(diào)研，提供新產(chǎn)品開發(fā)的市場反饋信息。3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品加工制造和生產(chǎn)。3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的策劃和實施。3.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的性能檢驗。*內(nèi)容4.1設(shè)計和開發(fā)的策劃4.1.1銷售部根據(jù)市場調(diào)研或合同評審結(jié)果，提出新產(chǎn)品的開發(fā)建議，編寫設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書。4.1.2技術(shù)部負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書組織有關(guān)人員進(jìn)行評審，確定項目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計和開發(fā)計劃書。計劃書內(nèi)容包括:設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)等各階段的劃分和

2、主要工作內(nèi)容;各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合部門;資源配置要求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。4.1.3設(shè)計開發(fā)計劃書由總經(jīng)理批準(zhǔn)，設(shè)計和開發(fā)計劃書將隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以修改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.4組織和技術(shù)接口產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目負(fù)責(zé)人應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的各部門之間的接口進(jìn)行管理，以 確保溝通有效，職責(zé)明確。組織接口：明確劃分有關(guān)人員的職責(zé);技術(shù)接口：對影響設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量的信息傳遞，應(yīng)填寫信息聯(lián)絡(luò)單以確保有效的溝通;銷售部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。4.2設(shè)計和開發(fā)的輸入4.2.1設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品主要功能、性能和結(jié)構(gòu)要求。這些

3、要求主要來自顧客或市場的需求與期望;適用的法律、法規(guī)要求，對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足;以前類似設(shè)計提供的適用信息;對確定產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，如安全、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等。風(fēng)險管理計劃。4.2.2設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，填寫設(shè)計和開發(fā)輸入清單，附有各類相應(yīng)的資料3.5由技術(shù)部組織對設(shè)計和開發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行評審，確保輸入的充分和適宜的。4.3設(shè)計和開發(fā)的輸出4.1.5設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、方案及計劃等開展設(shè)計和開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。4.1.6設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的形式來表達(dá)，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當(dāng)?shù)男?/p>

4、息。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，包括:指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件：如全部產(chǎn)品圖樣、工藝文件及包裝設(shè)計等;包含或引用驗收準(zhǔn)則;外購件或外協(xié)件清單及采購物資分類明細(xì)表;產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn);風(fēng)險管理報告;產(chǎn)品使用說明書。4.1.7根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、 使用、搬運、4.1.84.1.94.4設(shè)計和開發(fā)的評審維護(hù)及處置的要求。由項目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對輸出文件進(jìn)行審核，并填寫設(shè)計和開發(fā)輸出清單輸出文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放。技術(shù)部負(fù)責(zé)人保持設(shè)計輸出的所有相關(guān)文件和記錄，包括制造程序、圖紙等。F列各階段應(yīng)進(jìn)行評審，所有的設(shè)計評審應(yīng)填寫設(shè)計和開

5、發(fā)評審記錄以記錄評審結(jié)果。4.2.3設(shè)計開發(fā)策劃的評審由技術(shù)部組織供應(yīng)部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部和銷售部進(jìn)行評審。4.2.4設(shè)計開發(fā)輸入的評審技術(shù)部組織對所有輸入進(jìn)行評審，以確定其是否適宜。評審時對產(chǎn)品技術(shù)要求、功能和法規(guī)等逐項分析，對其中不完善的，含糊或矛盾的要求做出澄清和解決；對顧 客提出的不合規(guī)范的要求，由銷售人員與顧客一起討論，以確定輸入要求。設(shè)計開 發(fā)輸入評審應(yīng)考慮到最終生產(chǎn)和可能的合格評定要求，以使設(shè)計轉(zhuǎn)換過程能順利進(jìn) 行，經(jīng)評審的記錄包括以下內(nèi)容: 產(chǎn)品的預(yù)期使用用途，使用說明，性能和功效的聲明，性能要求;使用者和患者的要求，人機(jī)工程因素，安全性和可靠性，毒性和生物相容性，電磁 兼容性;

6、極限和公差，監(jiān)視和測量儀器;風(fēng)險分析和建議采取的風(fēng)險管理或降低風(fēng)險的方法，產(chǎn)品的記錄及以前產(chǎn)品的抱怨 和故障;其他歷史資料和以前類似設(shè)計開發(fā)的信息，與附屬或輔助器械的兼容性，包裝和標(biāo) 記，潛在市場;法律法規(guī)要求，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，推薦利用的制造方法和材料;國內(nèi)外同類產(chǎn)品的對比，產(chǎn)品的壽命期、需要的服務(wù)。3.6設(shè)計輸出的評審所有設(shè)計輸出文件發(fā)放前必須進(jìn)行評審，設(shè)計輸出評審是為了確認(rèn)輸出是否滿足設(shè)設(shè)計方案應(yīng)包括軟件設(shè)計方計輸入的要求，包括:設(shè)計方案評審由技術(shù)部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M(jìn)行評審， 案，評審中提出需要改進(jìn)的意見;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評審 技術(shù)部負(fù)責(zé)組織評審，審查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否滿足法律法規(guī)和顧客要求

7、， 評審?fù)瓿珊髨笫∈称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行評審;技術(shù)設(shè)計評審由項目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行評審;工藝設(shè)計評審由項目負(fù)責(zé)人組織生產(chǎn)部等有關(guān)人員，對工藝路線、工藝文件及工裝設(shè)施的安排進(jìn)行評審。3.7根據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃書由技術(shù)部組織在適當(dāng)階段對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行綜合的評審。3.8評審的目的是評價滿足設(shè)計開發(fā)階段要求，滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)計目標(biāo)的程度，識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施以確定最終設(shè)計滿足程序的要求。3.9設(shè)計更改的評審由項目負(fù)責(zé)人執(zhí)行。的方式可以采取會議評審和逐級審查等,評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。,評審4.5設(shè)計和開發(fā)的驗證4.1.10為保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入

8、的要求,根據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃書的規(guī)定,在設(shè)計和3.10評審的參加者包括所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家開發(fā)的各個階段，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人或項目負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的驗證。4.1.11設(shè)計開發(fā)的驗證，可包括:與已經(jīng)證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較;文件的評審（如規(guī)范、指導(dǎo)書、圖紙、計劃和報告）必要的檢驗； 包括自檢和必要的試驗（型式試驗）；型式試驗由質(zhì)管部負(fù)責(zé)與有資質(zhì) 的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)系實施，并出具檢驗報告4.1.12驗證后保存設(shè)計驗證的記錄，填寫設(shè)計和開發(fā)驗證記錄由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批。4.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（如單件 產(chǎn)品）或

9、產(chǎn)品實施（如批量產(chǎn)品）之前完成。4.2.5技術(shù)部根據(jù)策劃的安排進(jìn)行設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、跟蹤、評價新產(chǎn)品的使用有效性，設(shè)計開發(fā)確認(rèn)包括臨床試用和產(chǎn)品注冊。臨床試驗技術(shù)部依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定中規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具醫(yī)療器械臨床試驗報告 產(chǎn)品注冊 產(chǎn)品注冊由綜合辦公室負(fù)責(zé)依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法辦理。中，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)4.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制4.1.13設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中。設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)3.11新產(chǎn)品確認(rèn)結(jié)果記錄在設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄*土能、安全性、可正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能靠性等方面帶來的

10、影響。4.1.14設(shè)計開發(fā)的更改由技術(shù)部負(fù)責(zé)填寫設(shè)計和開發(fā)更改通知單,報技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。在設(shè)計開發(fā)過程中的更改設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改更新初稿,交原審批人審批后執(zhí)行;在產(chǎn)品定型后的更改各部門可將更改的建議以信息聯(lián)絡(luò)處理單的形式，提交技術(shù)部，由相關(guān)人員據(jù)此填寫設(shè)計和開發(fā)更改通知單,需要時附上相關(guān)資料，報技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改;當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的改變,如主要零部件和結(jié)構(gòu)，尺寸,材質(zhì)，主要元件的參數(shù)等，或人身安全及法規(guī)要求時,應(yīng)對更改進(jìn)行在評審及適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn)，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，畐応經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實施。4.1.15設(shè)計更改的資料由技術(shù)部做好

11、妥善保管，并定期歸檔。相關(guān)文件4.2.6醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗規(guī)定4.2.7醫(yī)療器械注冊管理辦法4.2.8文件控制程序4.2.9記錄控制程序相關(guān)記錄6.1信息聯(lián)絡(luò)單6.2設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書6.3設(shè)計和開發(fā)計劃書6.4設(shè)計和開發(fā)輸入清單6.5設(shè)計和開發(fā)輸出清單6.6設(shè)計開發(fā)評審記錄6.7設(shè)計和開發(fā)驗證記錄6.8設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄6.9檢驗報告6.10醫(yī)療器械臨床試驗報告1、對于全年實現(xiàn)安全目標(biāo)的按照公司生產(chǎn)現(xiàn)場管理規(guī)定和工作說明書進(jìn)行考核獎勵；對于未實現(xiàn)安全目標(biāo)的按照公司規(guī)定進(jìn)行處罰3.12設(shè)計和開發(fā)更改通知單修訂記錄序號版本變更原因、依據(jù)編制批準(zhǔn)執(zhí)行日期0A新文件其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論

12、知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護(hù)知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能二.培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進(jìn)一步落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財務(wù)部 簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo):一、目標(biāo)值:1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位4、安全培訓(xùn)合格率為100%。*二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容:1、對本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布

13、與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁的