推薦振動篩變更控制評價方案

1、變更控制評估方案方案填寫說明：1. 變更申請人需填寫以下第1-8項和第19項內(nèi)容.2. 對于第8項，只填寫本次變更所涉及的內(nèi)容，請附詳細書面證據(jù)或試驗報 告.3. 本方案經(jīng)變更申請部門經(jīng)理批準后交變更控制委員會協(xié)調(diào)員（QS主管）.方案正文：1. 變更申請部門/人（簽名）：2. 變更申請部門經(jīng)理（簽名）：3. 變更實施日期：24. 變更內(nèi)容：一樓投料口加裝振動篩。5. 變更的原因：在過往歷史中，有時原料會帶入異物，如果原料帶入異 物，此異物可能損壞設備（如：膠碎機等），導致產(chǎn)生金屬異物；為 防止異物危害，在投料口加裝振動篩（卸掉膠碎機）。6. （可能）受變更影響的產(chǎn)品：所有產(chǎn)品7. （可能）受變

2、更影響的物料：所有經(jīng)過一樓投料的原料8. （可能）受變更影響的供應商：對原料供應商不會有影響9. 變更被認為（應考慮）：A. 過程和設備的變更：1. 軟件：2. 實際的工藝參數(shù)：2. 新配方的生產(chǎn)工藝條件 :3. 設備 （新設備，設備改造，安全防護設施 ）: 振動篩（孔徑 3MM）B. 配方變更 : NA （產(chǎn)品配方不作任何改變）1. 新配方 :2. 改良配方 :C. 包裝材料結構/組成變更：NA （包材不作任何改變）D. 原材料變更：NA （原料不作任何改變）1）有過敏原問題嗎 ?2）研發(fā)和法規(guī)部門部有提供有關原料組分中的過敏原、 GMO?3）我們已確認原料是無BSE瘋牛?。┪：Φ膯幔?）有

3、我們應知道的添加劑嗎 ?5）原料的使用會改變營養(yǎng)標識或成份表嗎 ？6）原料的使用會改變其他成分的使用嗎 ？ 或者要添加/減少特殊 的成分？E. 原料/成品的 GMO 狀況如何 ？ NA GMO 不會有任何改變F. 生產(chǎn)地點變更 ： 生產(chǎn)地點不作任何改變G. 電腦系統(tǒng)/硬件變更：NA，電腦系統(tǒng)/硬件不會有任何改變H. 關鍵系統(tǒng)變更 （水，過濾系統(tǒng)等 ）： NA 關鍵系統(tǒng)不會有任何改變I. 其他變更 ：10. 目前的變更控制系統(tǒng)包含了該變更 : NOA. 現(xiàn)存的變更控制系統(tǒng)是否確保變更已受控制（如 MBR 審批系 統(tǒng)，軟件變更審批表等）：B. 目前的審批狀況：（列出名字或職位）11. 穩(wěn)定性建議：

4、（描述完成的穩(wěn)定性試驗或附上穩(wěn)定性試驗計劃）A. 試機產(chǎn)品 :B. 正式生產(chǎn)產(chǎn)品 :如果不做穩(wěn)定性試驗，請?zhí)峁├碛?。NO. 因產(chǎn)品配方、原料、包裝材料均未改變，故不需要作穩(wěn)定性 試驗。12. 保質期變更 （原料，半成品或成品 ）: NO ，只是加裝振動篩不會對產(chǎn) 品穩(wěn)定性產(chǎn)生任何影響，故保質期不會改變。13. 驗證: 振動篩驗證（ IQ/OQ 、驗證報告參見附件）14. 額外的分析計劃 : NA （不需作任何額外的分析）15. EHS方面的考慮：員工暴露： NA制程安全： NA空氣污染的控制 （符合法規(guī)要求 ）：NA 水污染的控制 （符合法規(guī)要求 ）：NA 有害物/廢物污染的控制 （符合法規(guī)要

5、求 ）：NA 許可證（土建,氣，水等）:NA所需的EHS投資:NA通用安全系統(tǒng) ： Yes16. 受變更影響的其他供應鏈 :NA17. 需要MJ總部(Global/Regional)的審核嗎NO18. 變更需要知會FDA或政府相關法規(guī)部門嗎？ NO19. HACCP小組已對變更進行評估了嗎？ HACCP小組需對振動篩進 行評估，具體參見附件“ HACCP Plan ”。20.執(zhí)行方案（變更執(zhí)行部門/QA部填寫）：內(nèi)容負責人計劃完 成時間1、工程部對生產(chǎn)線加裝磨糖機進行立項，并提交 CAR報管理層批準；Tommy200501- 262、工程部對磨糖機進行設備驗證（OQ / IQ）及提交 驗證報告Freda2005-06-043、HACCP小組對磨糖系統(tǒng)進行Risk assessmentHACCP team2005-06-1021. CCC/FCCC 的意見（或參見附頁-CCC 會議記錄）:1. QA經(jīng)理（QS主管）2. 生產(chǎn)運作經(jīng)理 :3. 工程部經(jīng)理4. EHS主管5. 供應鏈采購經(jīng)理6. 物流經(jīng)