籌建醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心分析評(píng)估報(bào)告

1、WORD格式可編輯籌建醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心分析評(píng)估報(bào)告第一章醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心項(xiàng)目總論1概念和目標(biāo)1.1 概念醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指以提供人類(lèi)疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相 關(guān)信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨 床化學(xué)檢3僉、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床 病理檢查等，并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1.2 目標(biāo)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心總體上主要實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：1、 為中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展提供檢3僉服務(wù)和技術(shù)保障。2、 優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源配置，集約化管理，減少設(shè)備和人員的重復(fù)投入。3、 提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平，保證優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù),實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化。4、

2、降氐醫(yī)療費(fèi)用，方便患者就醫(yī)，提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的時(shí)效性和檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)。第二章醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)的基本要求一、診療科目醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)。二、科室設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨 床微生物檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)和臨床病理專(zhuān)業(yè)等。有病案信息、 試劑、質(zhì)量和安全管理等專(zhuān)門(mén)部門(mén)或?qū)Ｂ毴藛T,以及輔助檢查部門(mén)和消毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)1三、人員（-）至少有1名具有副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的臨床類(lèi)別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。（二）臨床檢驗(yàn)各專(zhuān)業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有

3、1名具有副高以上、2名中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的技術(shù)人員。（三）標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。（四 班展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相 應(yīng)資質(zhì)。開(kāi)展二代基因測(cè)序項(xiàng)目的，至少有1名生物信息分析專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；開(kāi) 展遺傳相關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)人員。（五）配備質(zhì)量安全管理人員；設(shè)置試劑室、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配 備相應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（六）應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實(shí)施記錄。四、房屋和設(shè)施（-）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75% ,房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā) 電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。（二）設(shè)置1個(gè)臨床

4、檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的,建筑面積不少于500平方米；設(shè)置2個(gè)以上 臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的，每增設(shè)1個(gè)專(zhuān)業(yè)建筑面積增加300平方米。（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。（四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備，滿足污物和污 水的消毒和無(wú)害化的要求。五、分區(qū)布局（-）主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專(zhuān) 業(yè)、臨床微生物檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)和臨床病理專(zhuān)業(yè)等業(yè)務(wù)功 能區(qū)域。符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清i吉區(qū)、半污染區(qū)、 污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。（二）輔助功能區(qū)。集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。（三）管理區(qū)。行政

5、（人事、辦公等采購(gòu)、財(cái)務(wù)、質(zhì)量保證、物流、信息管理等部門(mén)。六、設(shè)備（-）基本設(shè)備。包括冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等 基本設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗(yàn)設(shè)備，如生化類(lèi) 分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、 核酸類(lèi)分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公 布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。（二）病理診斷設(shè)備。離心機(jī)、加樣器、消毒設(shè)備、生物安全柜、標(biāo)本柜、切片 柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要 與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。至少有一臺(tái)5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診 斷

6、和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、分子雜交儀、低溫離心 機(jī)、熒光顯微鏡等。專(zhuān)業(yè)病理設(shè)備包括密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE 全自動(dòng)染色機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動(dòng)液基/»層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片 機(jī)（可選1全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)等，專(zhuān)業(yè)病理設(shè)備需有"國(guó)食藥監(jiān)械"級(jí)別 的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。（三）信息化設(shè)備。具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、 報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。七、規(guī)章制度建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé),實(shí) 施由國(guó)家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備 管理制度、試劑管理制

7、度、標(biāo)本管理制度、分析前、中、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理 制度、患者（標(biāo)本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制 度與患者隱私保護(hù)制度、生物安全管理制度、?；肥褂霉芾碇贫?，并制定各檢 驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。八、其他（-）建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的單位或者個(gè)人必須符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（中 華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào)）及其實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定。（二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)設(shè)置 審批。（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位,獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（四）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法，所開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)接受省級(jí) 以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)

8、價(jià)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。對(duì)于 尚無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定 檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。（五）委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)試劑、耗品、輔助檢查和消毒供應(yīng)物品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及時(shí) 性。第三章醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心項(xiàng)目主要設(shè)備和運(yùn)營(yíng)投資估算基礎(chǔ)設(shè)備配置：序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)數(shù)量參考單價(jià)總價(jià)1全自動(dòng)發(fā)光分析儀2751502全自動(dòng)生化分析儀（流水線）13003005全自動(dòng)五分類(lèi)血球儀2701406全自動(dòng)血凝儀165657全自動(dòng)尿有形成分分析儀158588全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x18.58.59全自動(dòng)糞便分析儀1383810熒光免疫定

9、量分析儀13311電解質(zhì)分析儀15512全自動(dòng)動(dòng)態(tài)血沉分析儀10.80.813血流變分析儀14.84.814全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀1202015生物安全柜24.5916全自動(dòng)藥敏鑒定儀1303017精子質(zhì)量分析儀18818熒光定量PCR儀1333323流式細(xì)胞儀（進(jìn)口）1808019純水機(jī)13321在線式UPS12.82.822陰道炎自動(dòng)檢測(cè)工作站15520C02培養(yǎng)箱10. 10. 124生物顯微鏡11.251.2525離心機(jī)10.510.5126電腦10. 340. 3427打印機(jī)10.50.528醫(yī)用冰箱11129水浴箱10. 150. 1530加樣槍10.80.831全自動(dòng)防標(biāo)儀13.2

10、3.232洗板機(jī)13.23.233紫外線消毒車(chē)10.50.535恒溫培養(yǎng)箱10. 160. 1636高壓蒸汽滅菌鍋11.81.837紅外線電熱滅菌器10. 10. 138干燥箱10.20.239血漿解凍儀14440冷凍切片機(jī)1151541多功能染色機(jī)123.623.642自動(dòng)組織脫水機(jī)（即100組織全封閉）15543液基細(xì)胞制片儀12244立式低速離心機(jī)13345臺(tái)式低速離心機(jī)31346臺(tái)式低速離心機(jī)50.52.547醫(yī)用冷凍冰箱60. 885.2848醫(yī)用冷藏冰箱61649加樣槍100.8850醫(yī)用儲(chǔ)血冰箱12.52.551水浴箱30. 150.4552生物顯微鏡71.258. 7553旋渦

11、振蕩器10. 020. 0254高速離心機(jī)10.50.555生物安全柜12256生物安全柜22457UPS224匯總1077. 31基礎(chǔ)場(chǎng)地需求：2000平米, 基礎(chǔ)人員配置：實(shí)驗(yàn)室人員15-20人，運(yùn)營(yíng)人員20人，運(yùn)營(yíng)成本500萬(wàn)/年。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心申請(qǐng)流程（參考）1、注冊(cè)成立公司：公司章程、注冊(cè)資本、辦公場(chǎng)所（工商局：營(yíng)業(yè)許可證） 2、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所設(shè)置申請(qǐng)（50工作日）:省衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政處設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建批準(zhǔn)書(shū)2.1、 設(shè)置申請(qǐng)書(shū)2.2、 設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所可行性報(bào)告（15項(xiàng)內(nèi)容）221申請(qǐng)單位名稱(chēng)、基本情況-申請(qǐng)單位基本情況表、三證副本（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記證1銀行開(kāi)戶許可證222、申請(qǐng)人姓

12、名、年齡、專(zhuān)業(yè)履歷、身份證、任職證明、法人簽字223、所在地入口、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r分析224、所在地人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率2.2.5、 所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布情況和服務(wù)需求分析2.2.6、 擬設(shè)機(jī)構(gòu)名字、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑、擬開(kāi)展業(yè)務(wù)、生命倫理委員會(huì)227、擬設(shè)機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、科目228、擬設(shè)機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)、人員、儀器、設(shè)備配套229、擬設(shè)機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系及影響2210、擬設(shè)機(jī)構(gòu)的污水、污物處理方案2211、擬設(shè)機(jī)構(gòu)通訊、供電、上下水、消防設(shè)施情況2212、資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資本2213、擬設(shè)機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算2214、擬設(shè)機(jī)構(gòu)5年內(nèi)成

13、本效益分析2215、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單位或者設(shè)置人的資性證明2.3、 選址報(bào)告2.4、 建筑設(shè)計(jì)平面圖2.5、 工商名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)2.6、 所在地居委會(huì)或者物業(yè)管理部門(mén)出具醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置意見(jiàn)書(shū)3、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)3.1 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)備案：發(fā)改委項(xiàng)目備案書(shū)3.2 、項(xiàng)目建設(shè)環(huán)評(píng)影響評(píng)價(jià)：專(zhuān)業(yè)公司環(huán)評(píng)影響評(píng)價(jià)表、區(qū)環(huán)保局建設(shè)項(xiàng) 目環(huán)境影審查表（30個(gè)工作日區(qū)環(huán)保局環(huán)保驗(yàn)收（60-90工作日）3.3 實(shí)驗(yàn)室裝修工程：規(guī)劃設(shè)計(jì)20工作日、施工30-45工作日、項(xiàng)目消防驗(yàn)收 消防局消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告4、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所執(zhí)業(yè)登記（45工作日）：醫(yī)政處醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證工商市 場(chǎng)監(jiān)督局注冊(cè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司4.1、 設(shè)置機(jī)構(gòu)工商執(zhí)照（正副本）復(fù)印件4.2、 工商開(kāi)業(yè)登記申請(qǐng)表復(fù)印件、工商預(yù)核名、地址4.3、 房屋租賃合同或者產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件4.4、 項(xiàng)目說(shuō)明或者可行性研究報(bào)告4.5、 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌備批準(zhǔn)書(shū)4.6、 設(shè)置機(jī)構(gòu)平面布局圖、區(qū)域位置圖、地理位置圖、就診流程圖、污染物排 放點(diǎn)4.7、 設(shè)備清單、名稱(chēng)、數(shù)量、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)廠家4.8、 生活垃圾去向證明和市政污水排放證明4.9、 醫(yī)療廢物產(chǎn)生量