醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 法定代表人或負責(zé)人簽字： （公章） 年*月*日制定 目 錄 1 組織結(jié)構(gòu)圖2 質(zhì)量方針和管理目標(biāo)3 各崗位質(zhì)量職責(zé) 4 質(zhì)量否決制度 5 購進管理制度 6 首營企業(yè)和品種質(zhì)量審核制度7 質(zhì)量驗收管理制度8 倉庫保管、養(yǎng)護管理制度9 銷售管理制度10 出庫復(fù)核管理制度11 運輸管理制度12 質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)管理制度13 效期產(chǎn)品管理制度14 不合格、退貨產(chǎn)品管理制度15 設(shè)施設(shè)備管理制度16 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度17 醫(yī)療器械不良事件報告制度18 人員培訓(xùn)管理制度19 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度20 文件、資料、記錄管理制度 質(zhì)量方針和管理目標(biāo)1、明確經(jīng)營管理

2、的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療器械管理條列等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合經(jīng)營實際特制定本制度。2、質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一、客戶至上。3、管理目標(biāo)為：確保經(jīng)銷器械質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。4、確保經(jīng)營的規(guī)范性、合法性。確保依法經(jīng)營，按國家要求規(guī)范經(jīng)營活動。5、確保所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效性。6、確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進，在經(jīng)營活動中嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理文件。7、最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質(zhì)量信譽。8、每季度末各部門對本部門質(zhì)量方針、目標(biāo)的執(zhí)行情況進行自查，對自查出的問題和擬采取的措施經(jīng)質(zhì)量管理部同意后執(zhí)行；確保各項質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。9、質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量方針目標(biāo)實

3、施情況的日常檢查、督促。10、內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實施情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進意見。總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、確定組織機構(gòu),明確各部門和人員職責(zé)。主持或參與重大問題的策劃,了解市場發(fā)展動向,掌握市場商品信息 ,3、按企業(yè)管理職責(zé)規(guī)定,檢查督促各職能部門的工作質(zhì)量和進度 ,協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系。4、對企業(yè)經(jīng)營活動的運作情況及時分析,提出改進和提高的意見,營造經(jīng)營活動的良好氛圍。5、抓好售后服務(wù), 正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系，重視

4、客戶意見和投訴，滿足客戶合理需求。6、協(xié)助開展對員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。7、審批有關(guān)質(zhì)量管理文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。質(zhì)管部負責(zé)人質(zhì)量職責(zé)1、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對進貨產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、負責(zé)起草或修訂企業(yè)各項質(zhì)量管理制度；在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責(zé)組織實施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。4、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴及不合格醫(yī)療器械的調(diào)查處理、報告及審核。6、對倉儲部的工作進行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。7、組織實施對員工進行有關(guān)

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，并進行考核、建立檔案。8、每年組織直接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。9、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。業(yè)務(wù)部負責(zé)人質(zhì)量職責(zé)1、認真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。2、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。3、正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度

6、，堅持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。4、抓好本部門的質(zhì)量管理工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。5、銷往的單位也必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責(zé)。6、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進貨。7、定期或不定期地對客戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等

7、客戶訪問工作，財務(wù)員質(zhì)量職責(zé)1、認真學(xué)習(xí)國家會計法，不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。2、全面負責(zé)企業(yè)財務(wù)工作，嚴格遵守國家有關(guān)財務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。3、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。4、認真核對憑證，產(chǎn)品貨款支付, 無驗收員及保管員簽字拒付款。收付現(xiàn)金時,必須嚴格審核原始憑證,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報銷，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)負責(zé)人全面負責(zé)。5、帳目記錄清晰,嚴格執(zhí)行財務(wù)管理制度。有權(quán)拒絕原始憑證不清、手續(xù)不全的付款及報銷。6、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，

8、報上級主管部門批準(zhǔn)。7、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核公司的開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報銷的原則。倉儲管理員質(zhì)量職責(zé)1、組織本部門人員認真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2、負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體責(zé)任。5、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作

9、。質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)1、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。2、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責(zé)任。3、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。4、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5、驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。6、驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要

10、成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。7、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤２少弳T質(zhì)量職責(zé)1、牢固樹立“質(zhì)量為本”的思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責(zé)任。2、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。3、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。4、采購進口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印

11、章的進口醫(yī)療器械注冊證、進口醫(yī)療器械檢驗報告書等復(fù)印件。5、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。6、購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。銷售人員質(zhì)量職責(zé)1、認真學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工作行為。2、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。

12、3、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向客戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。4、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。5、對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失 6、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細記錄及時處理。定期征詢和反饋客戶

13、對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好客戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶查詢意見，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)1、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。2、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。3、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢

14、后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。5、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。6、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。7、負責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。8、認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有 有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進行質(zhì)量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。保管員質(zhì)量職責(zé)1、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。2、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責(zé)任。3、配合養(yǎng)護人員

15、進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。4、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。5、對庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負具體責(zé)任。6、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。7、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。 8、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責(zé)對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。 出庫復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)1、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好

16、，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。2、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。3、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。4、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。5、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)立即追回或補損，如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案

17、，認真處理。 質(zhì)量否決制度1、 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，為能對經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量更好地管理，制定醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、 質(zhì)檢部質(zhì)量負責(zé)人對經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。 3、 質(zhì)量負責(zé)人對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量進行檢測、判斷、否決。購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購業(yè)務(wù)：1、采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。2、進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加

18、蓋有供方單位的原印章。3、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。4、簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；、附產(chǎn)品合格證； 、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。6、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄

19、必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。首營企業(yè)和品種質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：1、審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。2、審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。3、對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等4、審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。四、首營品

20、種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種， 采購員應(yīng)填報首次經(jīng)營企業(yè)審批表首次經(jīng)營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。質(zhì)量驗收管理制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)量驗收人員必須做到：1、質(zhì)量驗收員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、

21、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)量驗收員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。3、質(zhì)量驗收員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質(zhì)量驗收員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)量驗收員驗收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū) 倉庫保管制度1、倉庫保管員要認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存

22、要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識等進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進

23、、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結(jié)、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。 倉庫養(yǎng)護管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，負責(zé)醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。對保管人員進行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；

24、對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。4、 養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、 養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)

25、行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟合同法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，確保依法銷售并保證器械質(zhì)量，合法經(jīng)營。二、醫(yī)療器械銷售的基本原則：1.嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)；2.嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；3.不得將醫(yī)療器械銷售給未取得醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位；4正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；為消費者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。5.不得參與非法醫(yī)療器械市場或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動，不得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；6.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語；

26、7.醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī), 宣傳的內(nèi)容必須以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。三、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。出庫復(fù)核管理制度1、做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站

27、單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。運輸管理制度一、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家各項交通運輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運輸管理工作。二、認真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運、托運工作，嚴格核對品名、規(guī)格、型號、件數(shù)、批號，發(fā)運起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發(fā)錯運，其包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。三、運輸時，應(yīng)針對運送包裝條件和外包裝圖示標(biāo)志及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止破損和混淆。盡可能直達運輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。運輸途中如有丟失，要認真查找，并及時報公安部門及

28、上級主管部門。四、拒絕發(fā)運包裝破損、污染或標(biāo)志不清等影響運輸安全的醫(yī)療器械。五、必須對所發(fā)運的醫(yī)療器械認真負責(zé)，不得丟失損壞，做好運轉(zhuǎn)的安全工作，做到手續(xù)齊全完備。質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)管理制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。四、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。五、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括

29、：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護等系列服務(wù)。六、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。七、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。八、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品進貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進貨。二、購進的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進。三、效期產(chǎn)品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。四、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。五、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期

30、和養(yǎng)護情況，對臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格、退貨產(chǎn)品管理制度一、不合格商品的確認應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗定。二、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。三、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細記錄。四、不合格商品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)檢部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。五、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)六、判定為不合格醫(yī)療器械，

31、應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。七、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。八、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。九、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。 設(shè)施設(shè)備管理制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，更好更規(guī)范的管理設(shè)施和設(shè)備，防止因設(shè)施設(shè)備造成產(chǎn)品質(zhì)量問題出現(xiàn)，特制定本制度。1 倉庫設(shè)施周圍應(yīng)無雜草、無污染；倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，地面平整；有相應(yīng)的地墊、貨架，溫濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備，并有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)

32、及符合安全要求的照明、消防等設(shè)施。2 倉儲管理員負責(zé)管理好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，指導(dǎo)養(yǎng)護員正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。3 辦公設(shè)施應(yīng)明亮、保持清潔衛(wèi)生、無污染源。辦公設(shè)備日常使用應(yīng)小心愛護，做好清潔、養(yǎng)護工作，確保正常使用運行。4 對檢驗計量器具等設(shè)備應(yīng)做到定期檢定、養(yǎng)護，并做好計量器具使用、檢定記錄；發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)停止使用或盡快解決，檢定合格后方能使用。質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。1、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理

33、表，對事故原因進行分析。2、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。3、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理三、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。四、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。五、質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴信息。六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的信息，上報給質(zhì)量管理部門。七、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。八、發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重

34、，進行處理。醫(yī)療器械不良事件報告制度1、醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件時應(yīng)立即或在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門及有關(guān)單位，按規(guī)定認真如實反應(yīng)上報。 3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良事件報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。5、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良事件知識，提高自我保護意識。人員培訓(xùn)管理制度一、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。二、辦公室負責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。三、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作