產(chǎn)品管理消毒產(chǎn)品

1、峯年的企業(yè)咨詢咸問經(jīng)驗(yàn).經(jīng)過實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證可以藩地執(zhí)行的卓越萱理方案.值得您下載擁有消毒產(chǎn)品，您當(dāng)下的位置：主頁 > 質(zhì)量管理 > 法律法規(guī) > 消毒產(chǎn)品>消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局 作者：國家食品藥品監(jiān)督管理局 時(shí)間：2009-05-23 點(diǎn)擊：590第壹章總則第壹條為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品 衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全， 根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法及消毒管理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)要 求，制定本規(guī)范。第二條凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、加工和分裝的單位和個(gè)人應(yīng)遵 守本規(guī)范。第二章廠區(qū)環(huán)境和布局第三條廠區(qū)選址 衛(wèi)生要求：（壹）應(yīng)

2、遠(yuǎn)離可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所。（二）對(duì)生產(chǎn)過程中儲(chǔ)存、使用、產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)和易燃易爆等危險(xiǎn)品的生產(chǎn) 區(qū)域，除不得于居民住宅區(qū)內(nèi)建設(shè)外，仍應(yīng)符合國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)有關(guān)要求。（三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾堆、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地 的清潔區(qū)內(nèi) 第四條廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其它硬質(zhì)材 料鋪設(shè)，防止積水及塵土飛揚(yáng)。第五條廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng) 分開。第六條廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)用房、質(zhì)檢用房、原材料和成品倉儲(chǔ)用房等，且銜接合理。 第七條廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲(chǔ)用房應(yīng)有和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。第八條廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用

3、水沖式， 廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、 不易積垢材料。第九條動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè) 施的設(shè)計(jì)建造應(yīng)不影響產(chǎn)品 質(zhì)量，且符合國家現(xiàn)行相應(yīng)法律、法規(guī)的要求。第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求第十條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流 程布局應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。生產(chǎn)車間面積應(yīng) 不小于100卅，凈高不低于2.5米。專門從事消毒產(chǎn)品分裝的企業(yè)能夠根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。第十壹條消毒劑、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、 衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)、 加工企業(yè)的功能間（區(qū)）包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分裝間

4、（區(qū)）、 包裝間（區(qū)）等生產(chǎn)車間（區(qū)）。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。第十二條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動(dòng)水洗手等設(shè)施，且 保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)仍應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施、流動(dòng)水洗手和手消 毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定 第十三條滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、生物消毒劑、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生 產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級(jí)別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同壹生產(chǎn)區(qū) 內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車間避免 交叉污染潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建筑、維護(hù)和管理應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)

5、定第十四條物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序和成品生產(chǎn)應(yīng)于不同生產(chǎn)車 間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。第十五條生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和 衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放和生產(chǎn)無關(guān)物 品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于專用容器中且及時(shí)處理第十六條生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。有特殊衛(wèi)生 要求產(chǎn)品的仍應(yīng)符合下列要求:（壹）生物消毒劑、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝的應(yīng)于10萬等級(jí)空氣潔凈度之上凈化車間進(jìn)行，其中生物消毒劑于生產(chǎn)時(shí)應(yīng)設(shè)置隔離生產(chǎn) 區(qū)。（二）滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手抗（抑） 菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料

6、、分裝工序應(yīng)于30萬級(jí)空氣潔凈度之上凈化車間進(jìn)行。第十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的 衛(wèi)生要求對(duì)車間環(huán)境采取消毒措施，所使用的 消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理。采用的消毒方法對(duì)設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕， 對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不得 產(chǎn)生危害。第十八條衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境 衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合GB15979壹次性使用衛(wèi) 生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其他國家有關(guān) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第四章設(shè)備要求第十九條企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品|質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和 檢驗(yàn)儀器設(shè)

7、備。第二十條生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和 衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于 生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。生物消毒劑、生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。第二十壹條于生產(chǎn)過程中和物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不和產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。第二十二條制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、 盲管。純化水、無菌水等生產(chǎn)用水于制備、儲(chǔ)存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。第二十三條使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)污染產(chǎn)品和容器。第二十四條根據(jù)產(chǎn)品不同的 衛(wèi)生要求，對(duì)于生產(chǎn)過程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器 應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。第二十五條生產(chǎn)和 檢驗(yàn)

8、的設(shè)備應(yīng)由專人管理，且定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄備 查。第二十六條用于生產(chǎn)和 檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度 應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志，計(jì)量器具根據(jù)國家規(guī)定定期 檢驗(yàn)。不合 格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第五章物料和倉儲(chǔ)要求第二十七條生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品 質(zhì)量要求，符合關(guān)聯(lián)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，且能提供相應(yīng)的 檢驗(yàn)方案或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。第二十八條消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物物料。第二十九條生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求:隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌水；滅菌劑、皮膚和粘膜消毒劑、植物消毒劑、生物消毒劑和抗抑菌制劑的生產(chǎn)

9、用水 應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB5749-2006 )的要 求。第三十條倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，且有堆 物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲(chǔ)存時(shí)仍應(yīng)注意避免污染其它原材料。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國家有 關(guān)的規(guī)定。倉儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。通風(fēng)、溫度、相對(duì)濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)和衛(wèi)生要求。第三十壹條倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲(chǔ)物，有明顯標(biāo)志。儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于 10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫(或區(qū))存放，有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、

10、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。第三十二條倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫登記、驗(yàn)收，且記錄備查 第三十三條菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。第六章衛(wèi)生質(zhì)量管理第三十四條企業(yè)法定代表人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、生物消毒劑、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生管理的組織機(jī)構(gòu)或部門，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的 衛(wèi)生質(zhì)量管理。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職 衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè) 衛(wèi)生管理制度的 實(shí)施。第三十五條企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng) 衛(wèi)生管理制度，包括：建立廠 區(qū)清潔制度、生產(chǎn)

11、設(shè)備和設(shè)施維修保養(yǎng)清潔 制度、生產(chǎn)過程衛(wèi)生制度、生產(chǎn)人員 個(gè)人衛(wèi)生制度、原材料和成品倉儲(chǔ)管理 制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、投訴處理制度、 不合格產(chǎn)品召回及其處理 制度等衛(wèi)生管理內(nèi)容。第三十六條生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)仍應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備、容器的作業(yè)指導(dǎo)書、清潔消毒作業(yè)指導(dǎo)書。第三十七條企業(yè)應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄，包括物料采購驗(yàn)收、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、批 檢驗(yàn)記錄等內(nèi)容。各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品，至少應(yīng)保存三年。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)定要求建立和其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠 檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和

12、/或微生物檢驗(yàn) 室。微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，且滿足出廠 檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放于專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、 靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。第三十九條消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測(cè)所需氣相色譜、高壓液相 等儀器設(shè)備的，可委托通過計(jì)量認(rèn)證的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品 衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠 檢驗(yàn) 項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求：（壹）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度或和消 毒滅菌效果關(guān)聯(lián)的理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。（二）評(píng)價(jià)消毒和滅菌效果的指示器材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的

13、相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法。（三）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品 pH值、有效成分含量、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測(cè)；無特定有效成分含量檢測(cè)方法的皮膚和 粘膜消毒劑、滅菌劑、生物消毒劑不能進(jìn)行理化指標(biāo)檢測(cè)的，應(yīng)作pH值、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測(cè)定。（四）婦女經(jīng)期 衛(wèi)生用品、濕巾、衛(wèi)生濕巾、尿布等排泄物 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)根 據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)進(jìn)行包裝密封性和微生物指標(biāo)檢測(cè)，生產(chǎn)企業(yè)無微生物 檢驗(yàn)條件 的應(yīng)委托通過計(jì)量認(rèn)證的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。（五）抗（抑）菌制劑 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行 pH 值、有效成分含量、相對(duì)密度、凈含量和包裝

14、密封性檢測(cè)；無特定有效成分含量 檢測(cè)方法的如植物、生物類提取物等抗、抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn) 的產(chǎn)品進(jìn)行pH值、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測(cè)定。（六）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品 質(zhì)量特點(diǎn)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn) 品按照GB19192隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo) 和壹項(xiàng)消毒效果指標(biāo)檢測(cè)；無特定有效成分含量檢測(cè)方法的，應(yīng)對(duì)有效成分含量 除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。（七）壹次性使用 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行微生物 指標(biāo)檢測(cè)。紙杯的批次仍應(yīng)符合QB2294紙杯的規(guī)定。第四十壹條每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢

15、驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的 衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng) 符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。第四十二條設(shè)置潔凈室（區(qū)）的應(yīng)進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面、裝配和包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌，且有方案。其他衛(wèi)生用品的生產(chǎn)車間，其檢測(cè)項(xiàng)目包括：工作臺(tái)表面、混配車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌，且有方案。第七章人員要求第四十三條企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)，且經(jīng)關(guān)聯(lián)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等培訓(xùn)合格的專職或兼職 衛(wèi)生管理人員和質(zhì)量管理人員。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有中專之上文

16、化程度以及和本職工作相適應(yīng)的 檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí) 和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過關(guān)聯(lián)知識(shí)的培訓(xùn)，合格上崗。第四十四條企業(yè)應(yīng)建立關(guān)聯(lián) 衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)和企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。第四十五條非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。第四十六條生產(chǎn)人員于生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服，且不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn) 品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng)。凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員于操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；于生產(chǎn)過程中 應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得戴首 飾、手表以及染指

17、甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員仍應(yīng)戴口罩。第四十七條患有法定傳染病、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病 的工作人員，均不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或 質(zhì)量檢驗(yàn)。第八章附則第四十八條本規(guī)范下列用語的含義:生物消毒劑：是指以生物材料為原料、輔料制備的消毒劑?？梗ㄒ郑┚苿菏侵钢苯咏佑|皮膚粘膜的、具有壹定殺、抑菌作用的制劑（栓90%劑、皂劑除外）。抗菌制劑于使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率（殺滅對(duì)數(shù)值1.0 ）;抑菌制劑于使用劑量下檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率> 50%。物料：包括原料、輔料、包裝材料等。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)：指由倉儲(chǔ)庫、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域。凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清 洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度 的生產(chǎn)車間10萬等級(jí)潔凈度凈化車間：室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18 C-28 C,相對(duì)濕度50%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速米砂，室內(nèi)外壓差 帕4.9空氣中 0.5平方厘米。塵埃粒子數(shù)w 3,500,0個(gè)/立方米， 5塵埃粒子數(shù)w 20,0個(gè)0立方米，空 氣細(xì)菌菌落數(shù)w500cfu/ 立方米，物體表面細(xì)菌菌落數(shù)w10cfu/30萬等級(jí)潔凈度凈化車間：室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：空氣中 0.5塵埃粒子 數(shù)w 10,500,000個(gè)/立方