ISO90012015版質(zhì)量手冊

1、系統(tǒng)名稱:ISO9001主題:質(zhì)量手冊文件編號：QM01頁次31/31版次A/01深圳市科技有限公司質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊 (ISO9001:2015/ ISO/FDIS 13485)2016年 02月 13日 發(fā)布編號：QM01 版本號：A 分發(fā)號：0NO修訂摘要備 注系統(tǒng)名稱文件編號版 本首次生效日期ISO9001：2015QM01A/02016年2月13日制訂部門制 定審 核批 準(zhǔn)文控目 錄1.0 前言 1.1 手冊說明1.2 質(zhì)量手冊頒布令 1.3 公司簡介2.0 引用標(biāo)準(zhǔn) 3.0 有關(guān)術(shù)語 4. 組織的背景 環(huán)境 4.1 理解組織及其背景環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 確

2、定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4.質(zhì)量管理體系 4.4.1 總則 4.4.2 過程方法 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.2針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.2 質(zhì)量方針 5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 6策劃 6.1 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃 6.3變更的策劃 7支持 7.1 資源 7.1.1 總則 7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.3 過程環(huán)境 7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備 7.1.5知識 7.2 能力 7.3意識 7.4 溝通 7.5 形成文件的 7.5.1總則7.5.2編制和更新 7.5.3文件控制8運行 8

3、.1 運行策劃和控制 8.2 市場需求的確定和顧客溝通8.2.1總則 8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求評審 8.2.4 顧客溝通 8.3運行策劃過程 8.4供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則 8.4.2 外部供應(yīng)的控制類型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)（刪減） 8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 8.6.2標(biāo)識和可追溯性 8.6.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.6.4產(chǎn)品防護 8.6.5交付后的活動 8.6.6變更控制 8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù) 9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分

4、析和評價 9.1.1總則 9.1.2顧客滿意9.1.3 數(shù)據(jù)分析與評價 9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改進10.1不符合與糾正措施10.2改進附件1 程序文件清單附件2 質(zhì)量方針和目標(biāo)附件3 組織及質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖附件4 各主要崗位的職責(zé)和權(quán)限附件5 質(zhì)量管理體系職能分配表附件6生產(chǎn)工藝流程圖1.0前言1.1手冊說明本手冊按照ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效,任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定落實到實際工作中去,本公司制訂了一套程序文件及相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。本公司產(chǎn)品生

5、產(chǎn)均按客戶要求進行，不存在設(shè)計和開發(fā)，故對標(biāo)準(zhǔn)8.5進行刪減。 對于本公司的外包過程也進行了充分識別，就公司目前生產(chǎn)運營情況，本公司暫無外包過程。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本公司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆蓋有“受控文件”標(biāo)識,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹實施,當(dāng)手冊正本發(fā)生修改時,各受控版本將隨之修改,本公司不負(fù)責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由總經(jīng)理組織評審一次，若總經(jīng)理認(rèn)為有必要時也可隨時組織評審，質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司文件控制程序的規(guī)定。1.2質(zhì)量手冊頒

6、布令 為了滿足顧客的要求和期望，切實保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，本公司按照ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求，編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文件”、“作業(yè)指導(dǎo)文件”等一系列體系管理文件。 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系，以及對它們的管理和控制辦法。 “質(zhì)量手冊”發(fā)布了本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標(biāo)和過程活動的準(zhǔn)則?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進，組織對職工進行質(zhì)量意識教育，促進其樹立以顧客

7、為中心的指導(dǎo)思想。1.3 公司簡介 深圳市科技有限公司成立于二OO八年一月二日，是專業(yè)從事義齒加工制作的公司，公司擁有一支有著豐富經(jīng)驗的管理團隊和訓(xùn)練有素的員工隊伍。并聘請香港高級技師作為技術(shù)顧問。堅持以“敬業(yè)、職業(yè)、專業(yè)”服務(wù)原則，為客戶提供超越期望的價值，從而成為國內(nèi)外牙醫(yī)最信賴的合作伙伴。公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品有：固定義齒及活動義齒生產(chǎn)制造。地址：郵編：電話： 傳真：Email: 網(wǎng)址: 2.0引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2015 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系.要求3.0有關(guān)術(shù)語本手冊采用GB/T19001-2015 idt ISO9001-2015的術(shù)語和定義4.0組織的背

8、景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境 本公司在建立質(zhì)量管理體系時，應(yīng)確定外部（包括法規(guī)、先進技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)使用者的文化、經(jīng)濟性及市場環(huán)境等）和內(nèi)部（企業(yè)的經(jīng)營理念、企業(yè)文化等）那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時，組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面：a）可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；b）與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。4.2理解相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）相關(guān)方的要求；組織應(yīng)更新以上

9、確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a）直接顧客；b）最終使用者；c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他；d) 立法機構(gòu)；e) 其他 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮a）內(nèi)部和外部事宜；b）相關(guān)方的需求和期望。本公司質(zhì)量管理體系的范圍：適用于本公司涉及到的各個職能部門。4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則 為了確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足相關(guān)方需求和期望，

10、本公司采用過程方法對產(chǎn)品形成的各過程進行管理，同時按照ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求及本公司實際情況建立文件化、電子化質(zhì)量管理體系，并采取必要的措施以確保實施、保持和持續(xù)改進所建立的質(zhì)量管理體系，并對過程加以實施、保持并持續(xù)改進。4.4.2過程方法 為了滿足質(zhì)量管理體系過程的控制要求，本公司將過程方法應(yīng)用于所識別出來的質(zhì)量管理體系過程，建立了過程控制準(zhǔn)則，用以描述實施質(zhì)量管理體系所需要的過程的控制：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用；b)明確過程的輸入、轉(zhuǎn)化、輸出；c）確定過程的相互影響及順序及其在組織中的地位：d)識別過程中預(yù)期和非預(yù)期的輸出，同時對過程進行控制，確保

11、失效狀態(tài)的反映機制，同時制定控制措施減少對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意所帶來的風(fēng)險；e) 為所識別出來的過程規(guī)定運行準(zhǔn)則，并進行監(jiān)視和測量，對績效指標(biāo)進行分析，確保過程按預(yù)期要求運行，同時為改進提供依據(jù)；f）確保過程所需資源和信息的獲得；g）實施過程策劃的控制措施，并對過程進行監(jiān)控，確保實施符合策劃的要求；h)在對過程分析的基礎(chǔ)上，針對要求進行必要的變更，以確保過程持續(xù)符合期望的結(jié)果； i）持續(xù)改進這些過程。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下方面證實其質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b

12、）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施；c）確保質(zhì)量管理體系的要求納入到組織的業(yè)務(wù)動作；d）提高過程方法的意識；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源的獲得；f）傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出；h）吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；i）增強持續(xù)改進和創(chuàng)新；j）支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）保持以穩(wěn)定

13、提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點；d）保持以增加顧客滿意為焦點；5.2質(zhì)量方針本公司的質(zhì)量方針的描述參見本手冊附件3?？偨?jīng)理應(yīng)制訂、批準(zhǔn)質(zhì)量方針并確保：a)適應(yīng)本公司的經(jīng)營宗旨和發(fā)展方向；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾；c)為質(zhì)量目標(biāo)的制訂和評審提供基礎(chǔ)和框架；d)在全本公司范圍內(nèi)傳達(dá)、理解并貫徹實施質(zhì)量方針,適用時提供相關(guān)方；e)對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審；f)必要時可對其進行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)外環(huán)境的變化；g)對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審和修改都應(yīng)實行控制。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件4)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)

14、、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(附件7)本質(zhì)量手冊（附件5）對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進行了確定，建立職能為了：a)確保體系各負(fù)其責(zé)；b)質(zhì)量管理體系各要求得到充分執(zhí)行，結(jié)果符合期望的要求；c)有專人負(fù)責(zé)定期向總經(jīng)理報告體系運行績效及提出改進的需求；d)職責(zé)的充分履行，可以確保組織內(nèi)理解并提高顧客滿意的意識。6.策劃6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮組織的宗旨及方向，內(nèi)、外部環(huán)境的充化及要求，以便：a）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b) 確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c）預(yù)防或減少非預(yù)期影響；d）實現(xiàn)持

15、續(xù)改進為此組織應(yīng)策劃：a)風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施；b) 在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施；c）評價這些措施的有效性采取的任何風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃總經(jīng)理應(yīng)確保以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)建立本公司的質(zhì)量目標(biāo)，并a)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)在各部門進行展開；b)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足方針要求：c)包括滿足產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意要求所需的內(nèi)容；d) 能夠測量，可作為質(zhì)量管理體系評價的依據(jù)；e) 在組織內(nèi)充分溝通并理解。f) 在必要時對目標(biāo)進行更新，如：目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)、組織經(jīng)營方針發(fā)生變化、相關(guān)方要求變化等。本公司質(zhì)量目標(biāo)的描述見手冊附件

16、3，各部門應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況按規(guī)定的周期及方法進行統(tǒng)計分析，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，并識別質(zhì)量管理體系改進的機會。6.3 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機會，以保持和改進質(zhì)量管理體系績效，保持質(zhì)量管理體系的完整、有效。 組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風(fēng)險和機遇，并評價變更的潛在后果，對任何變更都要進行先期討論，并對識別出來的風(fēng)險和機遇進行事先分析，以便確定變更可行。7支持7.1資源7.1.1總則本公司將及時確定并提供以下方面所需的資源：a）建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的過程；b）滿足顧客要求，增強顧客滿意度。資源主要包括：人力資源、財務(wù)資源、基礎(chǔ)設(shè)施、材料等方面，本

17、公司以人為本。資源的管理應(yīng)考慮目前現(xiàn)有的能力、組織提供資源的局限、外包的產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的物質(zhì)保證。本公司依據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程識別、確定并提供符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如：a) 工作場所相應(yīng)的設(shè)施（如電源、搬運設(shè)備等）；b) 服務(wù)設(shè)備、計量測試設(shè)備和軟件等；c）維修保養(yǎng)（如房屋修繕）和保障設(shè)施（如防火設(shè)施、安全防護設(shè)施等）；d）支持性服務(wù)（如運輸、通信、信息系統(tǒng)等）。7.1.3過程環(huán)境必要的工作環(huán)境是本公司提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性的支持性條件。本公司各部門應(yīng)對提供產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素加以識別和確定，并對其實施有效控制。包括：a)

18、衛(wèi)生和安全條件（人因工效、大氣成分）；b)工作方法（控制人在環(huán)境中的行為）；c)職業(yè)道德（養(yǎng)成愛護和保護環(huán)境的良好習(xí)慣）；d)周圍的工作條件（如溫度、濕度、噪聲等）；7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備本公司編制測量及監(jiān)控設(shè)備的清單,并對監(jiān)視和測量設(shè)備進行周期檢定或校準(zhǔn)。所有測量和監(jiān)控設(shè)備都定期進行校準(zhǔn),未經(jīng)校準(zhǔn)的儀器禁止使用，所有的校準(zhǔn)記錄都應(yīng)妥善保管。本公司測量儀器設(shè)備應(yīng)送給有資格的單位校準(zhǔn)。所有使用檢驗、測量儀器設(shè)備的人員都應(yīng)按規(guī)定使用并做好日常維護工作，以保證適用。7.1.5 知識組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護、需要時便于獲取。

19、在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。知識的獲取和更新應(yīng)考慮組織經(jīng)營方針、變更需求，內(nèi)外部變化。7.2能力組織應(yīng)：a)確定影響質(zhì)量的各崗位人員的能力需求，確保人員能勝任所承擔(dān)的工作；b)提供培訓(xùn)，以滿足所確定的需求；c)對培訓(xùn)的有效性進行評價；d)保存有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。7.3意識組織應(yīng)通過不同的方式確保在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到：a)本組織的質(zhì)量方針要求；b)與之崗位或工作內(nèi)容有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)組織內(nèi)員工對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通總經(jīng)理及各部門應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)?/p>

20、溝通過程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通，包括以上信息與組織外部溝通，以達(dá)到相互了解、相互信任、實現(xiàn)全員參與的目的。具體可采?。篴. 會議；b. 數(shù)據(jù)信息傳遞；c. 網(wǎng)絡(luò)傳播等。溝通包括所需要溝通的內(nèi)容、時機、信息傳遞通道、接收者、反饋及處理。7.5形成文件的信息7.5.1總則 公司質(zhì)量管理體系文件類型：1、質(zhì)量方針2、質(zhì)量目標(biāo)3、程序4、作業(yè)文件5、表單文件制定依組織過程的實際需求，確定符合質(zhì)量管理體系運行之需要。7.5.2編制和更新本公司文件以書面或電子載體形式發(fā)布。 文件發(fā)布前及修改后必須經(jīng)過批準(zhǔn)，以確保適用；對文件的符合性及可操作性進行評審，必要時進行修訂和重

21、新評審；對文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標(biāo)識；保持文件清晰、易于識別和檢索，制定格式符合公司人員使用習(xí)慣；7.5.3文件控制保證需要文件的場所得到其需要之文件；文件易于識別和檢索，依文件等級設(shè)定不同權(quán)限，防止泄密，對于文件進行標(biāo)識，防止誤用，定期對文件使用進行檢查，防止缺損；文件原檔行政部備案，各部門使用之文件統(tǒng)一由行政部發(fā)放，回收、修改按程序文件要求執(zhí)行，行政部負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門文件使用之符合性，對于訪問權(quán)限，由行政部統(tǒng)一管理。對外來文件及適用的法律法規(guī)進行識別，并控制其分發(fā)和使用.從發(fā)放和使用的所有場所，及時撤出作廢文件，或以其他方式控制，以防誤用；對出于任何目的所保留的已經(jīng)作廢的文件，都應(yīng)進行

22、適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。電子媒體文件應(yīng)進行定期備份。8運行8.1運行策劃和控制為了實現(xiàn)產(chǎn)品、保證產(chǎn)品滿足要求，本公司負(fù)責(zé)對運行過程進行策劃，運行過程的策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容：a）確定運行過程控制的準(zhǔn)則和方法，確定過程、文件和資源的需求；b）監(jiān)視、驗證和確認(rèn)活動以及驗收準(zhǔn)則；c）保留過程控制測量結(jié)果的記錄；d）對變更計劃、變更實施、變更預(yù)期要進行策劃，并按策劃結(jié)果控制，確保符合要求；e）對于外部供方實施的過程進行識別和控制。8.2 市場需求的確定和顧客溝通8.2.1 總則組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要

23、求的確定為了確保產(chǎn)品滿足顧客需求，本公司重視并仔細(xì)識別顧客的要求。識別顧客要求的過程中將確保：a）顧客明確規(guī)定的要求，包括顧客口頭提出的要求及合同規(guī)定的要求；也包括產(chǎn)品交付要求，以及產(chǎn)品交付后的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）本公司確定的任何附加要求（如對社會所做的承諾）。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審在決定向顧客提供產(chǎn)品的承諾之前，本公司將對顧客要求和本公司所做的承諾，包括對此的更改進行評審，以確保：a）明確規(guī)定產(chǎn)品要求；b）與以前表述不一致的產(chǎn)品要求已予以解決；c）本公司有能力滿足這些規(guī)定的要求。d) 對于顧客

24、沒有提供形成文件的要求，組織在接受前要對此要求進行確認(rèn)；f) 對于接受的要求發(fā)生變更時，組織要確保變更相關(guān)的信息得到修改，并將變更的要求傳遞給相關(guān)人員，對于變更的信息要進行評審。具體內(nèi)容詳見訂單評審管理程序。8.2.4與顧客溝通為了滿足顧客要求，本公司與顧客進行充分的溝通，溝通主要涉及：a）有關(guān)產(chǎn)品的信息；b）顧客問詢、合同、訂單、服務(wù)承諾等的處理（含修改），顧客意見的征詢；c）顧客反饋（包括顧客抱怨）、交付產(chǎn)品不合格的處理；d) 適用時，顧客溝通包括顧客財產(chǎn)的處理內(nèi)容；e) 如果組織中的應(yīng)急措施牽涉到顧客，必要時應(yīng)和顧客聯(lián)絡(luò)。8.3運行策劃過程為了實現(xiàn)產(chǎn)品、保證產(chǎn)品滿足要求，本公司負(fù)責(zé)對產(chǎn)品

25、實現(xiàn)的過程進行策劃，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 產(chǎn)品和實現(xiàn)過程中涉及的風(fēng)險及風(fēng)險控制措施；c）確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的準(zhǔn)則和方法，針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；d）監(jiān)視、驗證和確認(rèn)活動以及驗收準(zhǔn)則；e）保留過程控制測量結(jié)果的記錄；f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g）可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。8.4 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。當(dāng)組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)，對這樣的過程應(yīng)識別和控制。8.4.2外部供應(yīng)的控制類型和程度本公司制訂并實施

26、采購控制程序以確保供方的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。供方的評價和確定：本公司依據(jù)采購控制程序，對供方進行評價、選擇及跟蹤評價，對供方的評價和控制方式取決于以下幾個方面：a)供方的規(guī)模及信譽狀況；b)提供產(chǎn)品的及時性、有效性；c)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及性能價格比；d)過去的服務(wù)業(yè)績；e)識別的風(fēng)險及潛在影響；f)組織與供方分擔(dān)程度；g)潛在的控制能力；評價的結(jié)果應(yīng)形成文件8.4.3提供外部供方的文件信息提供外部供方的文件適當(dāng)時包括下述信息。a)組織需要外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)，以及針對產(chǎn)品或服務(wù)實施過程的要求；b)產(chǎn)品、服務(wù)、過程、等放行或接收及批準(zhǔn)要求；c)針對外部供方人員能力的要求，特定時針對其所具備的資格

27、要求；d）外部供方實施質(zhì)量管理體系的要求；e)對外部供方的控制應(yīng)包括對其業(yè)績的監(jiān)視和測量；f)如果組織有在顧客現(xiàn)場實施的活動，在傳遞給外部供方的信息中應(yīng)明確實施要求；g）外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)交付方式的要求。在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保上述信息的準(zhǔn)確性，對供方業(yè)績的監(jiān)視和測量應(yīng)形成文件。8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)刪減8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的受控條件包括：確定產(chǎn)品特性，并且易于獲取，以保證過程受控；a）必要時制訂作業(yè)指導(dǎo)書；b）使用并維護適合于生產(chǎn)和服務(wù)提供的設(shè)備；c）提供和使用滿足要求的監(jiān)視和測量設(shè)備；d）實施監(jiān)視和測量并保存記錄；e）放行、交

28、付和交付后的活動的實施。f）人為錯誤及防呆措施的控制針對本公司特殊過程進行了識別，并進行了相應(yīng)的管控。a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定d）使用特定的方法和程序e）記錄的要求f）再確認(rèn)。本公司的特殊過程有:鑄造、烤瓷燒結(jié)工序、活動膠托充膠時硬化過程。8.6.2標(biāo)識和可追溯性應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程中，采用規(guī)定的方式進行產(chǎn)品標(biāo)識。應(yīng)根據(jù)監(jiān)視與測量的要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)。當(dāng)有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。具體執(zhí)行標(biāo)識與可溯性控制程序的有關(guān)規(guī)定。8.6.3顧客或外部供方的財產(chǎn)a) 顧客的財產(chǎn)進入本公司時，質(zhì)量部應(yīng)按本手冊7.4.3條款的要求進行驗證，技術(shù)

29、部負(fù)責(zé)管理。b) 當(dāng)顧客的財產(chǎn)被本公司控制或使用時，保管和使用的人員應(yīng)給予愛護。相關(guān)部門應(yīng)確保對顧客提供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進行標(biāo)識和保護。c) 對顧客提供的財產(chǎn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并報告顧客。d) 顧客財產(chǎn)包括顧客提供原料、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、知識產(chǎn)權(quán)等，公司應(yīng)予以記錄。具體執(zhí)行顧客財產(chǎn)控制程序。8.6.4產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，本公司將針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。a)在對產(chǎn)品進行內(nèi)部處理及儲存時防止其損壞及變質(zhì)。b) 對產(chǎn)品包裝進行控制，以防止包裝不當(dāng)而損壞。c) 保護

30、產(chǎn)品，防止受雨淋、暴曬等。d) 防止產(chǎn)品在內(nèi)部搬運時損壞。 e)在交付及運輸過程對產(chǎn)品進行保護。8.6.5 交付后的活動適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。產(chǎn)品交付后的活動應(yīng)考慮：a) 產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險；b) 顧客反饋；c) 法律和法規(guī)要求。組織根據(jù)本公司的產(chǎn)品特點建立了質(zhì)量跟蹤及用戶反饋信息收集程序，詳細(xì)規(guī)定了交付后的活動實施、控制。8.6.6 變更控制組織應(yīng)有計劃地和系統(tǒng)地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。對于組織的變更控制建立了變更控制程序規(guī)定系統(tǒng)及

31、過程變更的控制要求。8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行本公司對質(zhì)量管理體系的主要過程采用目標(biāo)考核的方式進行監(jiān)視和測量，來控制過程符合要求，以證實每個過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取必要的糾正和糾正措施，以確保本公司提供產(chǎn)品的符合性。在產(chǎn)品制造的各階段對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以證實滿足了對產(chǎn)品的要求。保持產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則及產(chǎn)品符合接收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)：記錄應(yīng)指明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員。應(yīng)該對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果進行狀態(tài)標(biāo)識，詳細(xì)控制參見產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序。8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù) 應(yīng)控制不符合要求的產(chǎn)品，適當(dāng)時進行標(biāo)識，以防止不合格產(chǎn)品的提供。應(yīng)對不合格的產(chǎn)品進行糾正，并在糾正后進行

32、驗證以證實其符合性。返工返修至合格；讓步接受；再利用或報廢。對在交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)對其引起的后果采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。關(guān)于不合格產(chǎn)品的控制詳見不合格品控制程序。9績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機遇，應(yīng)：a)確定監(jiān)視和測量的對象,以便:-證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性-評價過程績效 -確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度;b)評價外部供方的業(yè)績 c)確定監(jiān)視、測量、分析和評價的方法,以確保結(jié)果可行；d)確定監(jiān)測和測量的時機;e）確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進行分析和評價的時候；f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)；組

33、織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。組織應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2顧客滿意業(yè)務(wù)部應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)視顧客反饋、感受、意見等信息，將其作為質(zhì)量管理體系有效性的一種度量，并充分加以利用。確定獲取顧客滿意程度的方式及如何利用這些信息進行改進，作為滿足顧客需求的測量。9.1.3數(shù)據(jù)分析與評價為判定本公司建立的質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,以及識別持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的機會，本公司確定、收集而且分析與產(chǎn)品、過程及質(zhì)量管理體系有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括對他們進行監(jiān)視和測量結(jié)果方面的數(shù)據(jù)。收集的內(nèi)容、渠道和方法包括：a)顧客滿意與不滿意的程度；b)與產(chǎn)品要求的符合程

34、度；c)質(zhì)量管理體系過程變化的趨勢，以及采取預(yù)防措施的機會；d)產(chǎn)品特性變化的趨勢，以及采取預(yù)防措施的機會；e)涉及與供方的有關(guān)信息。9.2內(nèi)部審核1)本公司制訂內(nèi)部審核控制程序，并定期開展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合相關(guān)法律法規(guī)要求；b）符合顧客要求；c）符合策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)和本手冊的要求；d）得到有效實施和保持。2)確定審核的依據(jù)、目的、范圍、頻次和方法；3)以年度審核計劃及內(nèi)部審核計劃安排進行；4)每次審核時應(yīng)特別關(guān)注上次審核的結(jié)果；5)領(lǐng)導(dǎo)層可安排臨時的審核計劃。9.2.2.1內(nèi)審員應(yīng)： 9.2.2.1.1保持客觀、獨立及公正； 9.2.2.1.2依據(jù)程序文件進行； 9.

35、2.2.1.3依據(jù)審核計劃表進行；9.2.2.1.4搜集客觀證據(jù)并進行記錄； 9.2.2.1.5識別不合格并進行確認(rèn)。 備注：不得審核自己的工作。9.2.2.2審核結(jié)果：9.2.2.2.1進行記錄；9.2.2.2.2填寫不符合項報告；9.2.2.2.3責(zé)任部門對不符合盡快采取措施；9.2.2.2.4對措施實施跟蹤驗證直至關(guān)閉；9.2.2.2.5編制內(nèi)部審核報告。9.2.2.3內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)由管理者代表在管理評審時提交評審。關(guān)于內(nèi)部審核，詳見內(nèi)部審核控制程序。9.3管理評審本公司建立了管理評審控制程序。在一年的間隔時間內(nèi)，總經(jīng)理應(yīng)至少主持一次對本公司質(zhì)量管理體系的評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分

36、性和有效性。管理評審應(yīng)對本公司的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否需要更改作出評價，并對管理評審的相關(guān)記錄應(yīng)進行保持。管理者代表負(fù)責(zé)制訂管理評審計劃并對管理評審的準(zhǔn)備工作提出要求，各部門按要求分別提供以下書面資料：a)內(nèi)外部審核結(jié)果；b)顧客反饋(包括顧客抱怨)；c)管理體系運行情況及效果，產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)、強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件要求及顧客要求的情況；d)糾正措施和預(yù)防措施的實施狀況；e)上次管理評審糾正措施的實施狀況；f)內(nèi)、外部環(huán)境的變化（如質(zhì)量概念的發(fā)展、法律法規(guī)的變化、組織機構(gòu)或運行機制的變化、新技術(shù)新方法或新設(shè)備的采用等）需對質(zhì)量管理體系所作的變更；g)任何方面的改進

37、建議；h)圍繞管理評審的目的，各部門所作的其他補充意見。管理評審輸出包括：a)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的總體評價結(jié)論；質(zhì)量管理體系變更的需要、改進的機會；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)改進的需求和體系運行情況的說明；質(zhì)量管理體系及其過程有效性改進的決定和措施；b)與顧客有關(guān)的產(chǎn)品改進的決定和措施；c)為適應(yīng)內(nèi)、外部環(huán)境的變化，考慮本公司未來的發(fā)展以及滿足顧客要求增強顧客滿意的資源需求。采取的糾正及預(yù)防措施執(zhí)行糾正及預(yù)防措施控制程序。10改進10.1不符合與糾正措施發(fā)生不符合時,組織應(yīng):a) 作出響應(yīng)，適當(dāng)時：1)采取措施控制和糾正不符合；2)處理不符合造成的后果。b)評價消除不符合原因的措施的需

38、求,通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生:1)評審不符合；2)確定不符合的原因；3)確定類似不符合是否存在,或可能潛在發(fā)生。c)實施所需的措施；d)評審所采取糾正措施的有效性；e)對質(zhì)量管理體系進行必要的修改。糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)將以下信息形成文件：a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。10.2 改進組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當(dāng)時，組織應(yīng)通過以下方面改進其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù):a) 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；b) 組織的變更；c) 識別的風(fēng)險的變更；d) 新的機遇。組織應(yīng)評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改

39、進。附件1：程序文件清單文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序管理評審控制程序人力資源控制程序基礎(chǔ)設(shè)施控制程序與顧客相關(guān)過程控制程序采購控制程序生產(chǎn)過程控制程序產(chǎn)品標(biāo)識與防護控制程序監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序糾正預(yù)防措施控制程序附件2： 質(zhì)量方針和目標(biāo)為實現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的需求和期望得到滿足,并轉(zhuǎn)化為本公司的質(zhì)量要求,特確定本公司的質(zhì)量方針為: 以誠求信，以精求真方針理解：以誠求信：以我們的真誠取得客戶的信任,不斷提高公司的信譽，遵守國家的法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范;以精求真：打造精品，以達(dá)到仿真效果，以客戶的要求為導(dǎo)向，不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量。為確保質(zhì)

40、量方針的實現(xiàn)，特制定本公司總的質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方針及目標(biāo)將傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。本公司不斷地對質(zhì)量方針及目標(biāo)進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境的變化。公司總目標(biāo)：產(chǎn)品出廠檢驗合格率95%交貨準(zhǔn)時率90%顧客滿意率90%內(nèi)部返工率5%各部門分目標(biāo)： 各部門質(zhì)量目標(biāo)參見質(zhì)量目標(biāo)展開計劃 批準(zhǔn)： 2016年2月10日附件3：組織機構(gòu)圖 總經(jīng)理副總經(jīng)理行政人事部市場部生產(chǎn)部物料部品質(zhì)部管理者代表財務(wù)部文控 附件4：本公司各主要崗位的職責(zé)和權(quán)限概述：通過對內(nèi)部行政系統(tǒng)的管理，完善整個質(zhì)量管理體系。職責(zé)：a.各部門按照公司質(zhì)量管理體系架構(gòu)圖對各部門的職能進行了明確，同時讓各部門通過職能分配了解到了相互的責(zé)任關(guān)系。b.管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和維持。c.各部門負(fù)責(zé)按文件要求實施內(nèi)部溝通?？刂埔螅篴.總經(jīng)理職責(zé)權(quán)限頒布公司的質(zhì)量有關(guān)文件，并負(fù)責(zé)規(guī)定各部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；負(fù)責(zé)建立本公司的質(zhì)量管理體系配備必要的資源并確認(rèn)必要資源的可用性，定期開展管理評審活動，確認(rèn)質(zhì)量管理體系在受控狀態(tài)下進行持續(xù)改進的有效運行；審批質(zhì)量體系文件，負(fù)責(zé)在管理層中任命一位管理者代表；對本公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，并傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。負(fù)責(zé)實現(xiàn)對顧客的質(zhì)量承諾，并監(jiān)督處理顧客的重大信息和投